7-dagers Holter-overvåking hos voksne pasienter med nylig IS eller TIA, for å måle prevalensen av paroksysmal atrieflimmer, inkludert episoder mindre enn 30 sekunder: Tverrstudie (MY-ATRIA)

Rasjonell:

Selv om pasientbehandling og behandling har blitt kraftig forbedret de siste årene, er atrieflimmer (AF) fortsatt den vanligste arytmien relatert til hjerneslag, hjertesvikt, plutselig død og kardiovaskulær sykelighet i den globale befolkningen1. Med tanke på den generelle voksne befolkningen er prevalensen av AF mindre enn 1 %, mens den hos personer i alderen 75-84 når 7 %2,3, og forventes å øke i den eldre befolkningen og hos pasienter med visse disponerende risikofaktorer4-10 . Nyere studier viser at 20-30 % av slagoverlevere sannsynligvis er relatert til AF11-14, og hvis det ikke behandles riktig, kan det føre til alvorlige konsekvenser som fremtidige tromboemboliske komplikasjoner, tilbakefall av slagepisoder eller død15-17. UK National Clinical Guidelines for Stroke Patient Management, gitt av Royal College of Physicians18, anbefaler hjerteovervåking i minst 12 timer for personer med IS eller TIA som vil være kvalifisert for sekundær forebyggende behandling for AF og minst 24 timer for overvåking for pasienter uten annen kjent årsak til hjerneslag.

ESC-retningslinjene fra 2016 for behandling av AF anbefaler i stedet overvåking av minst 72 timer hos pasienter med IS eller TIA, for eksempel 72 timers Holter-overvåking etter slaghendelsen12,19, eller i lengre perioder20,21. Gitt den intermitterende karakteren til AF og dens tilbøyelighet til å være asymptomatisk, ville det være nyttig å teste hypotesen om at denne siste tilnærmingen kan føre til en bedre diagnosestrategi for AF og følgelig kunne klargjøre forholdet mellom AF og hjerneslag.

Deteksjon av AF-episoder har blitt bedre med den raske utviklingen av teknologi innen det medisinske feltet, og nylig har det vært en økning i interessen for å evaluere om episoder med kort atrieflimmer (BAF) på mindre enn 30 sekunder har en lignende risiko som de med større lengde og om disse utgjør en indikasjon for behandling. Selv om ny forskning fokuserer på å oppdage BAF-episoder, vedvarer det usikkerhet når det gjelder å avgjøre hvorvidt disse episodene øker risikoen for hjerneslag eller ikke, samt behandlingen som er nødvendig for det nevnte spekteret av pasienter.

En fersk studie på pasienter med første episode av IS eller TIA og tilstedeværelse av AF påvist ved standard EKG konkluderte med at AF i 6,3 % av 869 tilfeller var paroksysmal22. Definisjonen av paroksysmal atrieflimmer (PA AF) i dette spesifikke tilfellet var relatert til de episodene av AF som spontant konverterte til sinusrytme. Tilsvarende, i en annen studie fra 2010, ble tidligere udiagnostisert PA AF funnet hos 9,2 % av befolkningen med IS eller TIA23; i sistnevnte studie var gjennomsnittlig overvåkingstid 22,6 timer og tilstedeværelsen av bare episoder av BAF ble oppdaget hos 72 % av personene som ble diagnostisert med PA AF, mens resten av pasientene også hadde lengre episoder på 30 sekunder. Lignende resultater ble oppnådd i en AF-studie i befolkningen med IS eller TIA etter mobil hjertetelemetri der 85 % av enhetsrapporterte episoder ble funnet å være mindre enn 30 sekunder24. Disse resultatene oppmuntrer forskere til å fokusere mer på emnet, derfor ønsker vi i denne studien å undersøke den reelle utbredelsen av BAF. Resultatene kan veilede klinikere til å finne de mest hensiktsmessige forebyggende og kurative intervensjonene for denne pasientgruppen.

Det internasjonale konsortiet "My-Atria" - som samler universiteter, bedrifter og sykehus fra fem europeiske land, inkludert Italia, Spania, Tyskland, Sverige og Nederland - har som mål å utvikle et tverrfaglig nettverk for å utvikle forskning og opplæring "uten barrierer" mellom akademiske , industrielle og kliniske enheter innen atriesykdommer. Mortara Instrument EU-selskapet, som medlem av My-Atria Consortium, og UOC of Neurology and Stroke Network ved Ospedale Maggiore i Bologna, er begge interessert i forholdet mellom kardiovaskulær risiko og BAF. Det virker derfor logisk å gå sammen og gå sammen i samme retning ved å foreslå en protokoll med sikte på å studere om BAF representerer en biomarkør for økt kardiovaskulær risiko og følgelig undersøke den kliniske relevansen og modaliteten til en screeningsprosess.

Nye metoder er nødvendig for å oppdage og forutsi selv korte episoder av AF, så det er behov for å samle inn en ny database med flere, høyoppløselige, langsiktige overvåkings-EKG-signaler. Dataene vil bli brukt av medlemmene av My-Atria Consortium til forskningsformål, for utvikling og validering av arytmideteksjonsalgoritmer.

Mål:

Hovedresultatet av denne studien vil være å sammenligne prevalensen av PA AF-episoder lengre enn 30 sekunder versus prevalensen av PA AF-episoder inkludert episoder kortere enn 30 sekunder, hos voksne pasienter som overlevde IS eller TIA uten tidligere historie med AF, etter 7-dagers Holter-overvåking. Basert på de tidligere forutsetningene vil de sekundære målene for prosjektet være:

1. For å sammenligne forekomsten av pasienter diagnostisert med BAF etter 24-timers, 72-timers og 7-dagers Holter-overvåking.
2. For å studere muligheten for å bruke informasjon hentet fra EKG under sinusrytme, for eksempel egenskapene til P-bølgen, for å forutsi tilstedeværelsen av PA AF og BAF.
3. Å samle inn en ny database med multiovervåkede, høyoppløselige, langsiktige EKG-signaler. Dataene vil bli brukt av My-Atria-konsortiet til forskningsformål, for utvikling og validering av arytmideteksjonsalgoritmer.

Resultatene av studien er ment å ha en innvirkning på hvordan AF screenes, diagnostiseres og behandles. Resultatene vil også bidra til valg av den mest hensiktsmessige sekundære slagforebyggende modaliteten, som derfor refererer til behandling av forsøkspersoner som allerede har hatt en episode med IS eller TIA.

Studere design:

Observasjonsstudie med tverrgående design.

Befolkning:

Studiepopulasjonen gjelder voksne personer innlagt i Neurology and Stroke Network UOC, diagnostisert med IS eller TIA (bekreftet gjennom standardisert klinisk praksis).

Påmeldingene vil bli gjort for et totalt antall på ca 660 pasienter. Tatt i betraktning at det i UOC of Neurology and Metropolitan Stroke Network ved Ospedale Maggiore i Bologna er et absolutt antall pasienter med hjerneslag eller TIA-episoder som tilsvarer omtrent 800 per år, vurderer studien en registreringsfase som varer omtrent ett år.

Hovedparametere / endepunkter:

Primært endepunkt

Absolutt antall AF-episoder (dvs. alle AF-episoder kortere enn syv dager) og BAF hos voksne pasienter med nylig IS eller TIA uten tidligere historie med AF, for å identifisere og sammenligne prevalensrater for å bestemme den kliniske relevansen av enhver BAF-screeningsprosess.

Sekundært endepunkt

Absolutt antall BAF-episoder oppdaget med Holter 24 timer, 72 timer og 7 dager etter nylig IS- eller TIA-hendelse, med sikte på å sammenligne påviste prevalensrater for å støtte hypotesen om at prevalensen av BAF vil øke hos pasienter som er utsatt for en lengre kontinuerlig overvåking tid.

Omfanget av belastningen på klinisk personale og risikoer og fordeler forbundet med deltakelse i studien:

Studien er ikke-intervensjonell, innebærer påføring av to Holter-enheter i en total varighet på 7 dager i tillegg til rutinemessig klinisk praksis (som innebærer overvåking, men uten kontinuerlig registrering via multiparametermonitor).

Registrerte pasienter vil bli behandlet i henhold til den normale diagnostiske og terapeutiske prosedyren og vil ikke ha direkte nytte av deltakelse i denne studien. Deltakelse i studien kan være assosiert med risikoen for milde uønskede hudreaksjoner på grunn av tilstedeværelsen av elektroder på Holter-enheter, som skal påføres øvre del av brystet av forsøkspersonen eller på pasientens ubehag (materialene som brukes er allerede kommersielt tilgjengelige, testet og brukes i vanlig klinisk praksis). Pleiepersonell vil kunne fjerne apparatene dersom ubehaget for pasienten blir uutholdelig. For det kliniske personalet vil belastningen i hovedsak skyldes utlevering av et informert samtykkeskjema (ICF), utarbeidelse av datainnsamlingsskjema (CRF) og søknad, dekontaminering og datanedlasting av Holter-apparater. Dataene som samles inn vil bli gjort anonyme i henhold til lover og forskrifter om personvern (GDPR).