Surveillance Holter sur 7 jours chez des patients adultes ayant récemment subi une SI ou un AIT, pour mesurer la prévalence de la fibrillation auriculaire paroxystique, y compris les épisodes de moins de 30 secondes : étude transversale (MY-ATRIA)

Rationnel:

Bien que la prise en charge et le traitement des patients se soient considérablement améliorés ces dernières années, la fibrillation auriculaire (FA) reste l'arythmie la plus courante associée à un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une mort subite et une morbidité cardiovasculaire dans la population mondiale1. Considérant la population adulte générale, la prévalence de la FA est inférieure à 1 %, tandis que chez les personnes âgées de 75 à 84 ans, elle atteint 7 %2,3, et devrait augmenter dans la population âgée et chez les patients présentant certains facteurs de risque prédisposants4-10 . Des études récentes montrent que 20 à 30 % des survivants d'un AVC sont probablement liés à la FA11-14 et, si elle n'est pas traitée correctement, elle peut entraîner de graves conséquences telles que de futures complications thromboemboliques, la récurrence d'épisodes d'AVC ou la mort15-17. Les National Clinical Guidelines for Stroke Patient Management du Royaume-Uni, fournies par le Royal College of Physicians18, recommandent une surveillance cardiaque d'au moins 12 heures pour les personnes atteintes de SI ou d'AIT qui seraient éligibles à un traitement de prévention secondaire de la FA et d'au moins 24 heures pour la surveillance de patients sans autre cause connue d'AVC.

Les directives 2016 de l'ESC pour le traitement de la FA recommandent plutôt une surveillance d'au moins 72 heures chez les patients atteints de SI ou d'AIT, par exemple 72 heures de surveillance Holter après l'AVC12,19, ou pendant des périodes plus longues20,21. Compte tenu de la nature intermittente de la FA et de sa tendance à être asymptomatique, il serait utile de tester l'hypothèse selon laquelle cette dernière approche pourrait conduire à une meilleure stratégie de diagnostic de la FA et par conséquent pourrait clarifier la relation entre la FA et l'AVC.

La détection des épisodes de FA s'est améliorée avec le développement rapide de la technologie dans le domaine médical, et récemment il y a eu un intérêt accru pour évaluer si de brefs épisodes de fibrillation auriculaire (BAF), moins de 30 secondes, comportent un risque similaire à ceux de plus grande durée et si celles-ci constituent une indication de traitement. Bien que de nouvelles recherches se concentrent sur la détection des épisodes de BAF, l'incertitude persiste pour déterminer si ces épisodes augmentent ou non le risque d'AVC, ainsi que le traitement nécessaire pour la gamme de patients susmentionnée.

Une étude récente chez des patients présentant un premier épisode de SI ou d'AIT et la présence d'une FA détectée par ECG standard a conclu que dans 6,3 % des 869 cas, la FA était paroxystique22. La définition de la fibrillation auriculaire paroxystique (FA PA) dans ce cas précis était liée aux épisodes de FA qui se sont spontanément convertis en rythme sinusal. De même, dans une autre étude de 2010, une PA AF non diagnostiquée précédemment a été retrouvée chez 9,2 % de la population atteinte de SI ou d'AIT23 ; dans cette dernière étude, la durée moyenne de surveillance était de 22,6 heures et la présence de seuls épisodes de BAF a été détectée chez 72 % des personnes diagnostiquées avec PA AF tandis que le reste des patients avait également des épisodes plus longs de 30 secondes. Des résultats similaires ont été obtenus dans une étude sur la FA dans la population atteinte de SI ou d'AIT après télémétrie cardiaque mobile dans laquelle 85 % des épisodes signalés par l'appareil étaient inférieurs à 30 secondes24. Ces résultats encouragent les chercheurs à se concentrer davantage sur le sujet. Par conséquent, dans cette étude, nous souhaitons étudier la prévalence réelle du BAF. Les résultats pourraient guider les cliniciens pour déterminer les interventions préventives et curatives les plus appropriées pour ce groupe de patients.

Le consortium international "My-Atria" - qui réunit des universités, des entreprises et des hôpitaux de cinq pays européens dont l'Italie, l'Espagne, l'Allemagne, la Suède et les Pays-Bas - a pour objectif de développer un réseau multidisciplinaire pour développer la recherche et la formation "sans barrières" entre les universités , entités industrielles et cliniques dans le domaine des maladies auriculaires. La société Mortara Instrument EU, en tant que membre du consortium My-Atria, et le réseau UOC de neurologie et d'AVC de l'Ospedale Maggiore de Bologne, s'intéressent tous deux à la relation entre le risque cardiovasculaire et le BAF. Il semble donc logique de s'associer et d'avancer ensemble dans la même direction en proposant un protocole visant à étudier si le FBA représente un biomarqueur de risque cardiovasculaire accru et par conséquent à investiguer la pertinence clinique et la modalité d'un dépistage.

De nouvelles méthodologies sont nécessaires pour détecter et prédire même de brefs épisodes de FA, il est donc nécessaire de collecter une nouvelle base de données de signaux ECG de surveillance multiples, à haute résolution et à long terme. Les données seront utilisées par les membres du Consortium My-Atria à des fins de recherche, pour le développement et la validation d'algorithmes de détection d'arythmie.

Objectifs:

Le principal résultat de cette étude sera de comparer la prévalence des épisodes de PA AF de plus de 30 secondes à la prévalence des épisodes de PA AF, y compris les épisodes de moins de 30 secondes, chez des patients adultes ayant survécu à un IS ou à un AIT sans antécédent de FA, après Surveillance Holter sur 7 jours. Sur la base des hypothèses précédentes, les objectifs secondaires du projet seront :

1. Comparer la prévalence des patients diagnostiqués avec un FBA après une surveillance Holter de 24 heures, 72 heures et 7 jours.
2. Étudier la possibilité d'utiliser les informations obtenues à partir de l'ECG pendant le rythme sinusal, par exemple les caractéristiques de l'onde P, pour prédire la présence de PA AF et BAF.
3. Collecter une nouvelle base de données de signaux ECG multi-surveillés, haute résolution et à long terme. Les données seront utilisées par le consortium My-Atria à des fins de recherche, pour le développement et la validation d'algorithmes de détection d'arythmie.

Les résultats de l'étude sont destinés à avoir un impact sur la manière dont la FA est dépistée, diagnostiquée et traitée. Les résultats contribueront également au choix de la modalité de prévention secondaire des AVC la plus appropriée, qui se réfère donc au traitement de sujets ayant déjà eu un épisode de SI ou d'AIT.

Étudier le design:

Étude observationnelle avec conception transversale.

Population:

La population d'étude concerne les sujets adultes admis à l'UOC du Réseau Neurologie et AVC, diagnostiqués avec un SI ou un AIT (confirmé par une pratique clinique standardisée).

Les inscriptions porteront sur un nombre total d'environ 660 patients. Considérant que, dans l'UOC of Neurology and Metropolitan Stroke Network de l'Ospedale Maggiore de Bologne, le nombre absolu de patients présentant des épisodes d'AVC ou d'AIT équivaut à environ 800 par an, l'étude envisage une phase d'inscription d'environ un an.

Principaux paramètres/endpoints :

Critère principal

Nombre absolu d'épisodes de FA (c'est-à-dire tous les épisodes de FA de moins de sept jours) et le BAF chez les patients adultes avec IS ou AIT récent sans antécédent de FA, afin d'identifier et de comparer les taux de prévalence afin de déterminer la pertinence clinique de tout processus de dépistage du BAF.

Critère secondaire

Nombre absolu d'épisodes de BAF détectés avec Holter 24 heures, 72 heures et 7 jours après un événement récent de SI ou d'AIT, dans le but de comparer les taux de prévalence détectés pour étayer l'hypothèse selon laquelle la prévalence de BAF augmentera chez les patients soumis à une surveillance continue plus longue temps.

Étendue de la charge pesant sur le personnel clinique et risques et avantages associés à la participation à l'étude :

L'étude est non interventionnelle, implique l'application de deux appareils Holter pour une durée totale de 7 jours en plus de la pratique clinique de routine (qui implique une surveillance, mais sans enregistrement continu via un moniteur multiparamètre).

Les patients inscrits seront traités selon la procédure diagnostique et thérapeutique normale et ne bénéficieront pas directement de leur participation à cette étude. La participation à l'étude pourrait être associée au risque de réactions cutanées indésirables légères dues à la présence d'électrodes d'appareils Holter, à appliquer sur le haut de la poitrine du sujet ou à l'inconfort du patient (les matériaux utilisés sont déjà disponibles dans le commerce, testés et utilisé dans la pratique clinique normale). Le personnel soignant pourra retirer les dispositifs si la gêne pour le patient devient intolérable. Pour le personnel clinique, la charge sera principalement due à la fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF), à la compilation du formulaire de collecte de données (CRF) et à l'application, la décontamination et le téléchargement des données des dispositifs Holter. Les données collectées seront rendues anonymes conformément aux lois et règlements sur la vie privée (RGPD).