7-daagse Holter Monitoring bij volwassen patiënten met recente IS of TIA, om de prevalentie van paroxismaal atriumfibrilleren te meten, inclusief episodes van minder dan 30 seconden: transversaal onderzoek (MY-ATRIA)

Rationeel:

Hoewel het beheer en de behandeling van patiënten de afgelopen jaren sterk zijn verbeterd, blijft boezemfibrilleren (AF) de meest voorkomende aritmie in verband met beroerte, hartfalen, plotselinge dood en cardiovasculaire morbiditeit in de wereldbevolking1. Gezien de algemene volwassen bevolking, is de prevalentie van AF minder dan 1%, terwijl het bij mensen van 75-84 jaar 7%2,3 bereikt, en zal naar verwachting toenemen bij de oudere bevolking en bij patiënten met bepaalde predisponerende risicofactoren4-10 . Recente studies tonen aan dat 20-30% van de overlevenden van een beroerte waarschijnlijk verwant zijn aan AF11-14 en, indien niet goed behandeld, kan dit leiden tot ernstige gevolgen zoals toekomstige trombo-embolische complicaties, herhaling van beroerte-episoden of overlijden15-17. De UK National Clinical Guidelines for Stroke Patient Management, geleverd door het Royal College of Physicians18, beveelt cardiale monitoring aan voor ten minste 12 uur voor mensen met IS of TIA die in aanmerking komen voor secundaire preventiebehandeling voor AF en ten minste 24 uur voor monitoring voor patiënten zonder andere bekende oorzaak van een beroerte.

De ESC-richtlijnen uit 2016 voor de behandeling van AF bevelen in plaats daarvan monitoring van ten minste 72 uur aan bij patiënten met IS of TIA, bijvoorbeeld 72 uur Holter-monitoring na het beroertegebeurtenis12,19, of voor langere perioden20,21. Gezien de intermitterende aard van AF en de neiging om asymptomatisch te zijn, zou het nuttig zijn om de hypothese te testen dat deze laatste benadering zou kunnen leiden tot een betere diagnosestrategie van AF en bijgevolg de relatie tussen AF en beroerte zou kunnen verduidelijken.

Detectie van AF-episodes is verbeterd met de snelle ontwikkeling van technologie op medisch gebied, en recentelijk is er een toenemende belangstelling voor het evalueren of korte atriale fibrillatie (BAF) episodes, minder dan 30 seconden, een vergelijkbaar risico met zich meebrengen als die van grotere lengte en of deze een indicatie vormen voor behandeling. Hoewel nieuw onderzoek zich richt op het detecteren van BAF-episodes, blijft het onduidelijk of deze episodes het risico op een beroerte al dan niet verhogen, evenals de behandeling die nodig is voor de bovengenoemde reeks patiënten.

Een recent onderzoek bij patiënten met een eerste episode van IS of TIA en de aanwezigheid van AF gedetecteerd door standaard ECG concludeerde dat AF in 6,3% van de 869 gevallen paroxismaal was22. De definitie van paroxismaal atriumfibrilleren (PA AF) was in dit specifieke geval gerelateerd aan die episoden van AF die spontaan overgingen in sinusritme. Evenzo werd in een ander onderzoek uit 2010 voorheen niet-gediagnosticeerde PA-AF gevonden bij 9,2% van de bevolking met IS of TIA23; in de laatstgenoemde studie was de gemiddelde bewakingstijd 22,6 uur en werd de aanwezigheid van alleen episodes van BAF gedetecteerd bij 72% van de mensen met de diagnose PAAF, terwijl de rest van de patiënten ook langere episodes van 30 seconden had. Vergelijkbare resultaten werden verkregen in een AF-onderzoek bij de populatie met IS of TIA na mobiele cardiale telemetrie, waarbij 85% van de door het apparaat gerapporteerde episodes minder dan 30 seconden bleek te duren24. Deze resultaten moedigen onderzoekers aan om zich meer op het onderwerp te concentreren, daarom willen we in deze studie de werkelijke prevalentie van BAF onderzoeken. De resultaten zouden clinici kunnen helpen bij het bepalen van de meest geschikte preventieve en curatieve interventies voor deze groep patiënten.

Het internationale consortium "My-Atria" - dat universiteiten, bedrijven en ziekenhuizen uit vijf Europese landen, waaronder Italië, Spanje, Duitsland, Zweden en Nederland, samenbrengt - heeft tot doel een multidisciplinair netwerk te ontwikkelen om onderzoek en opleiding "zonder barrières" tussen academische , industriële en klinische entiteiten op het gebied van atriale aandoeningen. Het bedrijf Mortara Instrument EU, als lid van het My-Atria Consortium, en het UOC of Neurology and Stroke Network van het Ospedale Maggiore in Bologna, zijn beide geïnteresseerd in de relatie tussen cardiovasculair risico en BAF. Het lijkt daarom logisch om de krachten te bundelen en samen in dezelfde richting te gaan door een protocol voor te stellen met als doel na te gaan of BAF een biomarker van verhoogd cardiovasculair risico vertegenwoordigt en vervolgens de klinische relevantie en modaliteit van een screeningproces te onderzoeken.

Er zijn nieuwe methodologieën nodig om zelfs korte episoden van AF te detecteren en te voorspellen, dus er is behoefte aan een nieuwe database met meerdere ECG-signalen met een hoge resolutie voor langdurige monitoring. De gegevens zullen door de leden van het My-Atria Consortium worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden, voor de ontwikkeling en validatie van aritmiedetectiealgoritmen.

Doelstellingen:

Het belangrijkste resultaat van deze studie zal zijn om de prevalentie van PA AF-episodes langer dan 30 seconden te vergelijken met de prevalentie van PA AF-episodes inclusief episodes korter dan 30 seconden, bij volwassen patiënten die IS of TIA overleefden zonder voorgeschiedenis van AF, na 7-daagse Holter-bewaking. Op basis van de eerdere aannames zijn de secundaire doelstellingen van het project:

1. Om de prevalentie te vergelijken van patiënten met de diagnose BAF na 24-uurs, 72-uurs en 7-daagse Holter-monitoring.
2. De haalbaarheid bestuderen van het gebruik van informatie verkregen uit het ECG tijdens sinusritme, bijvoorbeeld de kenmerken van de P-golf, om de aanwezigheid van PA AF en BAF te voorspellen.
3. Het verzamelen van een nieuwe database met multi-monitored, hoge resolutie, langdurige ECG-signalen. De gegevens zullen door het My-Atria-consortium worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden, voor de ontwikkeling en validatie van aritmiedetectie-algoritmen.

De resultaten van de studie zijn bedoeld om invloed te hebben op de manier waarop AF wordt gescreend, gediagnosticeerd en behandeld. De resultaten zullen ook bijdragen aan de keuze van de meest geschikte modaliteit voor secundaire beroertepreventie, die dus verwijst naar de behandeling van proefpersonen die al een episode van IS of TIA hebben gehad.

Studie opzet:

Observationeel onderzoek met transversaal design.

Bevolking:

De onderzoekspopulatie betreft volwassen proefpersonen die zijn opgenomen in het Neurology and Stroke Network UOC, gediagnosticeerd met IS of TIA (bevestigd door gestandaardiseerde klinische praktijk).

De inschrijvingen zullen worden gemaakt voor een totaal aantal van ongeveer 660 patiënten. Aangezien er in de UOC of Neurology and Metropolitan Stroke Network in het Ospedale Maggiore in Bologna een absoluut aantal patiënten met een beroerte of TIA-episodes is dat overeenkomt met ongeveer 800 per jaar, wordt in de studie uitgegaan van een inschrijvingsfase die ongeveer een jaar duurt.

Belangrijkste parameters / eindpunten:

Primair eindpunt

Absoluut aantal AF-episodes (d.w.z. alle AF-episodes korter dan zeven dagen) en BAF bij volwassen patiënten met recente IS of TIA zonder voorgeschiedenis van AF, om prevalentiecijfers te identificeren en te vergelijken om de klinische relevantie van een BAF-screeningproces te bepalen.

Secundair eindpunt

Absoluut aantal BAF-episodes gedetecteerd met Holter 24 uur, 72 uur en 7 dagen na een recente IS- of TIA-gebeurtenis, met als doel de gedetecteerde prevalentiecijfers te vergelijken om de hypothese te ondersteunen dat de prevalentie van BAF zal toenemen bij patiënten die langer continu worden gecontroleerd tijd.

Omvang van de belasting voor klinisch personeel en risico's en voordelen verbonden aan deelname aan het onderzoek:

De studie is niet-interventioneel en omvat de toepassing van twee Holter-apparaten gedurende een totale duur van 7 dagen naast de routinematige klinische praktijk (waarbij bewaking plaatsvindt, maar zonder continue registratie via multiparametermonitor).

Ingeschreven patiënten zullen worden behandeld volgens de normale diagnostische en therapeutische procedure en zullen niet direct profiteren van deelname aan deze studie. Deelname aan het onderzoek kan in verband worden gebracht met het risico op milde bijwerkingen van de huid door de aanwezigheid van elektroden van Holter-apparaten, die op de bovenborst van de proefpersoon moeten worden aangebracht of door ongemak bij de patiënt (de gebruikte materialen zijn al in de handel verkrijgbaar, getest en goedgekeurd). gebruikt in de normale klinische praktijk). Het verplegend personeel kan de apparaten verwijderen als het ongemak voor de patiënt ondraaglijk wordt. Voor het klinisch personeel zal de last voornamelijk te wijten zijn aan het verstrekken van een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF), het opstellen van het gegevensverzamelingsformulier (CRF) en het aanbrengen, ontsmetten en downloaden van Holter-apparaten. De verzamelde gegevens worden geanonimiseerd in overeenstemming met de wet- en regelgeving op het gebied van privacy (AVG).