7-dniowe monitorowanie metodą Holtera u dorosłych pacjentów z niedawno przebytym IS lub TIA w celu pomiaru częstości występowania napadowego migotania przedsionków, w tym epizodów krótszych niż 30 sekund: badanie przekrojowe (MY-ATRIA)

Racjonalny:

Chociaż zarządzanie i leczenie pacjentów znacznie się poprawiło w ostatnich latach, migotanie przedsionków (AF) pozostaje najczęstszą arytmią związaną z udarem mózgu, niewydolnością serca, nagłą śmiercią i chorobowością sercowo-naczyniową w światowej populacji1. Biorąc pod uwagę ogólną populację osób dorosłych, częstość występowania AF jest mniejsza niż 1%, podczas gdy wśród osób w wieku 75-84 lata sięga 7%2,3 i oczekuje się, że wzrośnie w populacji osób starszych oraz u pacjentów z pewnymi predysponującymi czynnikami ryzyka4-10 . Ostatnie badania pokazują, że 20-30% osób, które przeżyły udar, jest prawdopodobnie związanych z AF11-14, a jeśli nie jest właściwie leczone, może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak przyszłe powikłania zakrzepowo-zatorowe, nawrót epizodów udaru lub śmierć15-17. Brytyjskie National Clinical Guidelines for Stroke Patient Management, opracowane przez Royal College of Physicians18, zalecają monitorowanie pracy serca przez co najmniej 12 godzin u osób z IS lub TIA, które kwalifikują się do leczenia prewencji wtórnej AF, oraz przez co najmniej 24 godziny w celu monitorowania pacjentów bez innej znanej przyczyny udaru.

Zamiast tego wytyczne ESC z 2016 r. dotyczące leczenia AF zalecają monitorowanie przez co najmniej 72 godziny u pacjentów z IS lub TIA, np. Biorąc pod uwagę przerywany charakter AF i jego skłonność do bezobjawowego przebiegu, przydatne byłoby przetestowanie hipotezy, że to ostatnie podejście może prowadzić do lepszej strategii diagnostycznej AF, aw konsekwencji do wyjaśnienia związku między AF a udarem mózgu.

Wykrywanie epizodów AF poprawiło się wraz z szybkim rozwojem technologii w medycynie, a ostatnio wzrosło zainteresowanie oceną, czy epizody migotania przedsionków (BAF) trwające krócej niż 30 sekund niosą ze sobą podobne ryzyko jak te o większej długości i czy stanowią one wskazanie do leczenia. Chociaż nowe badania koncentrują się na wykrywaniu epizodów BAF, nadal nie ma pewności co do tego, czy epizody te zwiększają ryzyko udaru mózgu, a także co do leczenia potrzebnego w wyżej wymienionej grupie pacjentów.

Niedawne badanie u pacjentów z pierwszym epizodem IS lub TIA i obecnością AF wykrytym w standardowym EKG wykazało, że w 6,3% z 869 przypadków AF było napadowe22. Definicja napadowego migotania przedsionków (PA AF) w tym konkretnym przypadku była związana z tymi epizodami AF, które samoistnie przechodziły w rytm zatokowy. Podobnie w innym badaniu z 2010 roku wcześniej nierozpoznane PA AF stwierdzono u 9,2% populacji z IS lub TIA23; w tym ostatnim badaniu średni czas monitorowania wyniósł 22,6 godziny, a obecność samych epizodów BAF wykryto u 72% osób, u których rozpoznano PA AF, podczas gdy u pozostałych pacjentów epizody były dłuższe i trwały 30 sekund. Podobne wyniki uzyskano w badaniu dotyczącym migotania przedsionków w populacji z IS lub TIA po mobilnej telemetrii kardiologicznej, w którym 85% epizodów zgłaszanych przez urządzenie było krótszych niż 30 sekund24. Wyniki te zachęcają badaczy do większego skupienia się na tym temacie, dlatego w tym badaniu chcemy zbadać rzeczywistą częstość występowania BAF. Wyniki mogą pomóc klinicystom w określeniu najbardziej odpowiednich interwencji zapobiegawczych i leczniczych dla tej grupy pacjentów.

Międzynarodowe konsorcjum „My-Atria” – skupiające uniwersytety, przedsiębiorstwa i szpitale z pięciu krajów europejskich, w tym Włoch, Hiszpanii, Niemiec, Szwecji i Holandii – ma na celu stworzenie multidyscyplinarnej sieci w celu rozwoju badań i szkoleń „bez barier” między środowiskami akademickimi , przemysłowych i klinicznych w obszarze chorób przedsionków. Firma Mortara Instrument EU, jako członek konsorcjum My-Atria, oraz UOC of Neurology and Stroke Network of the Ospedale Maggiore w Bolonii, są zainteresowane związkiem między ryzykiem sercowo-naczyniowym a BAF. Logiczne wydaje się zatem połączenie sił i wspólne dążenie w tym samym kierunku poprzez zaproponowanie protokołu mającego na celu zbadanie, czy BAF stanowi biomarker zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego, aw konsekwencji zbadanie znaczenia klinicznego i modalności procesu przesiewowego.

Potrzebne są nowe metodologie do wykrywania i przewidywania nawet krótkich epizodów AF, dlatego istnieje potrzeba zebrania nowej bazy danych zawierającej wiele sygnałów EKG do długoterminowego monitorowania w wysokiej rozdzielczości. Dane będą wykorzystywane przez członków Konsorcjum My-Atria do celów badawczych, do rozwoju i walidacji algorytmów wykrywania arytmii.

Cele:

Głównym wynikiem tego badania będzie porównanie częstości występowania epizodów PA AF trwających ponad 30 sekund z częstością epizodów PA AF, w tym epizodów krótszych niż 30 sekund, u dorosłych pacjentów, którzy przeżyli IS lub TIA bez AF w wywiadzie, po 7-dniowy monitoring metodą Holtera. W oparciu o wcześniejsze założenia, celami drugorzędnymi projektu będą:

1. Porównanie częstości występowania pacjentów z rozpoznaniem BAF po 24-godzinnym, 72-godzinnym i 7-dniowym monitorowaniu metodą Holtera.
2. Zbadanie możliwości wykorzystania informacji uzyskanych z EKG podczas rytmu zatokowego, na przykład charakterystyki załamka P, do przewidywania obecności PA AF i BAF.
3. Gromadzenie nowej bazy danych długookresowych sygnałów EKG o wysokiej rozdzielczości z wielu monitorów. Dane zostaną wykorzystane przez konsorcjum My-Atria do celów badawczych, do opracowania i walidacji algorytmów wykrywania arytmii.

Wyniki badania mają mieć wpływ na sposób badania przesiewowego, diagnozowania i leczenia AF. Wyniki przyczynią się również do wyboru najodpowiedniejszej metody profilaktyki wtórnej udaru mózgu, która zatem odnosi się do leczenia osób, które miały już epizod IS lub TIA.

Projekt badania:

Badanie obserwacyjne z projektem przekrojowym.

Populacja:

Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów przyjętych do Neurology and Stroke Network UOC, u których rozpoznano IS lub TIA (potwierdzone przez wystandaryzowaną praktykę kliniczną).

Rekrutacjami zostanie objętych łącznie około 660 pacjentów. Biorąc pod uwagę, że w UOC of Neurology i Metropolitan Stroke Network w Ospedale Maggiore w Bolonii bezwzględna liczba pacjentów z epizodami udaru mózgu lub TIA odpowiada około 800 rocznie, w badaniu uwzględniono fazę rekrutacji trwającą około jednego roku.

Główne parametry / punkty końcowe:

Główny punkt końcowy

Bezwzględna liczba epizodów AF (tj. wszystkie epizody AF krótsze niż siedem dni) i BAF u dorosłych pacjentów z niedawno przebytym IS lub TIA bez AF w wywiadzie, w celu zidentyfikowania i porównania wskaźników rozpowszechnienia w celu określenia klinicznego znaczenia każdego procesu przesiewowego BAF.

Drugorzędowy punkt końcowy

Bezwzględna liczba epizodów BAF wykrytych metodą Holtera 24 godziny, 72 godziny i 7 dni po niedawnym zdarzeniu IS lub TIA, w celu porównania wykrytych wskaźników rozpowszechnienia w celu potwierdzenia hipotezy, że częstość występowania BAF wzrośnie u pacjentów poddanych dłuższemu ciągłemu monitorowaniu czas.

Stopień obciążenia personelu klinicznego oraz ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu:

Badanie ma charakter nieinterwencyjny, polega na zastosowaniu dwóch aparatów Holtera przez łącznie 7 dni oprócz rutynowej praktyki klinicznej (która obejmuje monitorowanie, ale bez ciągłej rejestracji na monitorze wieloparametrowym).

Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni zgodnie z normalną procedurą diagnostyczną i terapeutyczną i nie odniosą bezpośredniej korzyści z udziału w tym badaniu. Uczestnictwo w badaniu może wiązać się z ryzykiem wystąpienia łagodnych niepożądanych reakcji skórnych w związku z obecnością elektrod aparatów holterowskich, przykładanych do górnej części klatki piersiowej badanego lub dyskomfortu pacjenta (wykorzystywane materiały są już dostępne w handlu, przetestowane i stosowane w normalnej praktyce klinicznej). Personel pielęgniarski będzie mógł zdjąć urządzenia, jeśli dyskomfort pacjenta stanie się nie do zniesienia. Dla personelu klinicznego obciążenie będzie głównie związane z dostarczaniem formularza świadomej zgody (ICF), kompilacją formularza zbierania danych (CRF) oraz aplikacją, dekontaminacją i pobieraniem danych z urządzeń Holtera. Zgromadzone dane zostaną zanonimizowane zgodnie z przepisami ustawowymi i wykonawczymi dotyczącymi prywatności (RODO).