최근 IS 또는 TIA가 있는 성인 환자에서 30초 미만의 에피소드를 포함하는 발작성 심방 세동의 유병률을 측정하기 위한 7일 홀터 모니터링: 횡단 연구 (MY-ATRIA)

합리적인:

최근 몇 년 동안 환자 관리 및 치료가 크게 개선되었지만 심방 세동(AF)은 전 세계 인구에서 뇌졸중, 심부전, 급사 및 심혈관 질환과 관련된 가장 흔한 부정맥으로 남아 있습니다1. 일반 성인 인구를 고려할 때 AF의 유병률은 1% 미만인 반면 75-84세에서는 7%2,3에 이르며 노인 인구 및 특정 소인이 있는 환자에서 증가할 것으로 예상됩니다4-10 . 최근 연구에 따르면 뇌졸중 생존자의 20-30%가 AF11-14와 관련이 있을 가능성이 있으며, 적절하게 치료하지 않으면 향후 혈전색전 합병증, 뇌졸중 에피소드의 재발 또는 사망과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다15-17. Royal College of Physicians18에서 제공하는 뇌졸중 환자 관리를 위한 영국 국가 임상 지침은 AF에 대한 이차 예방 치료를 받을 자격이 있는 IS 또는 TIA 환자의 경우 최소 12시간 동안 심장 모니터링을 권장하고 뇌졸중의 다른 원인이 알려지지 않은 환자.

AF 치료에 대한 2016 ESC 가이드라인은 대신 IS 또는 TIA 환자에서 최소 72시간 모니터링을 권장합니다(예: 뇌졸중 발생 후 72시간 Holter 모니터링12,19 또는 더 긴 기간20,21). AF의 간헐적 특성과 무증상 성향을 고려할 때, 이 마지막 접근 방식이 AF의 더 나은 진단 전략으로 이어질 수 있고 결과적으로 AF와 뇌졸중 사이의 관계를 명확히 할 수 있다는 가설을 테스트하는 것이 유용할 것입니다.

심방세동의 진단은 의료 분야의 급속한 기술 발전과 함께 향상되었으며, 최근에는 30초 미만의 짧은 심방 세동(BAF) 에피소드가 그 이상의 심방세동과 유사한 위험을 수반하는지 여부를 평가하는 것에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 길이 및 이것이 치료 적응증을 구성하는지 여부. 새로운 연구가 BAF 에피소드를 감지하는 데 초점을 맞추고 있지만, 이러한 에피소드가 뇌졸중 위험을 증가시키는지 여부와 앞서 언급한 범위의 환자에게 필요한 치료를 결정하는 데는 불확실성이 지속됩니다.

IS 또는 TIA의 첫 번째 에피소드가 있고 표준 ECG에 의해 감지된 AF의 존재가 있는 환자에 대한 최근 연구는 869건의 사례 중 6.3%에서 AF가 발작이라고 결론지었습니다22. 이 특정 사례에서 발작성 심방 세동(PA AF)의 정의는 자발적으로 동 리듬으로 전환되는 AF 에피소드와 관련이 있습니다. 유사하게, 2010년의 또 다른 연구에서는 이전에 진단되지 않은 PA AF가 IS 또는 TIA가 있는 인구의 9.2%에서 발견되었습니다23. 후자의 연구에서 평균 모니터링 시간은 22.6시간이었고 PA AF로 진단된 사람들의 72%에서 BAF 에피소드만 존재하는 것으로 나타났으며 나머지 환자들도 30초의 더 긴 에피소드가 있었습니다. 장치 보고 에피소드의 85%가 30초 미만인 것으로 밝혀진 모바일 심장 원격 측정 후 IS 또는 TIA가 있는 집단의 AF 연구에서 유사한 결과가 얻어졌습니다24. 이러한 결과는 연구자들이 주제에 더 집중하도록 장려하므로 이 연구에서 우리는 BAF의 실제 유병률을 조사하고자 합니다. 결과는 임상의가 이 환자 그룹에 가장 적합한 예방 및 치유 개입을 결정하도록 안내할 수 있습니다.

이탈리아, 스페인, 독일, 스웨덴, 네덜란드를 포함한 5개 유럽 국가의 대학, 기업 및 병원이 함께하는 국제 컨소시엄 "My-Atria"는 학계 간 "장벽 없이" 연구 및 훈련을 개발하기 위한 종합 네트워크 개발을 목표로 합니다. , 심방 질환 분야의 산업 및 임상 기관. My-Atria 컨소시엄의 회원인 Mortara Instrument EU 회사와 볼로냐에 있는 Ospedale Maggiore의 신경학 및 뇌졸중 네트워크의 UOC는 둘 다 심혈관 위험과 BAF 사이의 관계에 관심이 있습니다. 따라서 BAF가 심혈관 위험 증가의 바이오마커인지 여부를 연구하고 결과적으로 스크리닝 프로세스의 임상적 관련성과 양상을 조사하기 위한 프로토콜을 제안함으로써 힘을 합쳐 같은 방향으로 나아가는 것이 논리적으로 보입니다.

AF의 짧은 에피소드라도 감지하고 예측하기 위해서는 새로운 방법론이 필요하므로 여러 개의 고해상도 장기 모니터링 ECG 신호에 대한 새로운 데이터베이스를 수집해야 합니다. 이 데이터는 부정맥 감지 알고리즘의 개발 및 검증을 위해 연구 목적으로 My-Atria 컨소시엄 회원이 사용합니다.

목표:

이 연구의 주요 결과는 AF 병력이 없는 IS 또는 TIA에서 살아남은 성인 환자에서 30초보다 긴 PA AF 에피소드의 유병률과 30초 미만의 에피소드를 포함하는 PA AF 에피소드의 유병률을 비교하는 것입니다. 7일 홀터 모니터링. 이전 가정을 기반으로 프로젝트의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

1. 24시간, 72시간 및 7일 Holter 모니터링 후 BAF로 진단된 환자의 유병률을 비교합니다.
2. PA AF 및 BAF의 존재를 예측하기 위해 예를 들어 P-파의 특성과 같이 부비동 리듬 동안 ECG에서 얻은 정보를 사용하는 가능성을 연구합니다.
3. 다중 모니터링, 고해상도, 장기 ECG 신호의 새로운 데이터베이스를 수집합니다. 이 데이터는 My-Atria 컨소시엄에서 부정맥 감지 알고리즘의 개발 및 검증을 위한 연구 목적으로 사용됩니다.

연구 결과는 심방세동의 선별, 진단 및 치료 방법에 영향을 미치기 위한 것입니다. 그 결과는 또한 가장 적절한 2차 뇌졸중 예방 방식의 선택에 기여할 것이며, 따라서 이미 IS 또는 TIA 에피소드가 있었던 피험자의 치료를 의미합니다.

연구 설계:

횡단 설계를 사용한 관찰 연구.

인구:

연구 모집단은 IS 또는 TIA(표준화된 임상 실습을 통해 확인됨)로 진단된 Neurology and Stroke Network UOC에 입원한 성인 대상에 관한 것입니다.

총 약 660명의 환자가 등록될 예정입니다. 볼로냐의 Ospedale Maggiore에 있는 UOC of Neurology and Metropolitan Stroke Network에서 연간 약 800명에 해당하는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자의 절대 수가 있다는 점을 고려하여 이 연구는 약 1년 동안 지속되는 등록 단계를 고려합니다.

주요 매개변수/엔드포인트:

기본 끝점

AF 에피소드의 절대 수(즉, 7일 미만의 모든 AF 에피소드) 및 BAF 스크리닝 프로세스의 임상적 관련성을 결정하기 위해 유병률을 식별하고 비교하기 위해 AF의 이전 병력이 없는 최근 IS 또는 TIA가 있는 성인 환자의 BAF.

보조 끝점

최근 IS 또는 TIA 사건 후 24시간, 72시간 및 7일에 홀터로 검출된 BAF 에피소드의 절대 수, 검출된 유병률을 비교하여 BAF의 유병률이 더 긴 연속 모니터링을 받는 환자에서 증가할 것이라는 가설을 뒷받침하기 위한 목적 시간.

연구 참여와 관련된 임상 직원의 부담과 위험 및 이점의 정도:

이 연구는 비간섭적이며 일상적인 임상 실습(모니터링을 포함하지만 다중 매개변수 모니터를 통한 연속 기록 없이)에 추가하여 총 7일 동안 2개의 홀터 장치를 적용하는 것을 포함합니다.

등록된 환자는 정상적인 진단 및 치료 절차에 따라 치료되며 이 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택을 받지 못할 것입니다. 연구 참여는 환자의 상부 가슴에 적용되는 Holter 장치의 전극 존재로 인한 경미한 피부 이상 반응의 위험 또는 환자 불편과 관련될 수 있습니다(사용된 재료는 이미 상업적으로 이용 가능하고 테스트 및 일반적인 임상에서 사용됨). 환자가 불편함을 참을 수 없게 되면 간호 직원이 장치를 제거할 수 있습니다. 의료진의 부담은 주로 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공, 데이터 수집 양식(CRF) 편집, Holter 장치의 적용, 오염 제거 및 데이터 다운로드로 인한 것입니다. 수집된 데이터는 개인 정보 보호법(GDPR)에 따라 익명으로 처리됩니다.