对近期 IS 或 TIA 成年患者进行为期 7 天的动态心电图监测，以测量阵发性心房颤动的患病率，包括小于 30 秒的发作：横向研究 (MY-ATRIA)

合理的：

尽管近年来患者管理和治疗有了很大改善，但心房颤动 (AF) 仍然是全球人群中与中风、心力衰竭、猝死和心血管疾病发病率相关的最常见心律失常 1。 考虑到一般成年人口，房颤的患病率不到 1%，而在 75-84 岁的人群中患病率达到 7%2,3，并且预计在老年人口和具有某些易感危险因素的患者中会增加 4-10 . 最近的研究表明，20-30% 的中风幸存者可能与 AF11-14 有关，如果治疗不当，可能会导致严重后果，例如未来的血栓栓塞并发症、中风发作复发或死亡 15-17。 由皇家内科医师学院提供的英国卒中患者管理国家临床指南18建议，对于有资格接受 AF 二级预防治疗的 IS 或 TIA 患者，至少进行 12 小时的心脏监测，并至少监测 24 小时的心律失常。没有其他已知中风原因的患者。

2016 年 ESC 房颤治疗指南建议对 IS 或 TIA 患者进行至少 72 小时的监测，例如在中风事件后进行 72 小时的 Holter 监测 12、19，或更长时间 20、21。 考虑到 AF 的间歇性及其无症状的倾向，检验最后一种方法可以导致更好的 AF 诊断策略并因此可以阐明 AF 与中风之间关系的假设将是有用的。

随着医学领域技术的快速发展，AF 发作的检测得到改进，最近人们越来越关注评估小于 30 秒的短暂心房颤动 (BAF) 发作是否具有与更长时间的发作相似的风险长度以及这些是否构成治疗指征。 尽管新研究的重点是检测 BAF 发作，但在确定这些发作是否会增加中风风险以及上述患者范围所需的治疗方面仍然存在不确定性。

最近一项针对首次发作 IS 或 TIA 且通过标准 ECG 检测到 AF 的患者进行的研究得出结论，在 869 例 AF 病例中，有 6.3% 为阵发性 22。 在此特定病例中，阵发性心房颤动 (PA AF) 的定义与那些自发转变为窦性心律的 AF 发作有关。 同样，在 2010 年的另一项研究中，在 9.2% 的 IS 或 TIA23 人群中发现了之前未确诊的 PA AF；在后一项研究中，平均监测时间为 22.6 小时，在 72% 诊断为 PA AF 的患者中仅检测到 BAF 发作，而其余患者的发作时间也更长，为 30 秒。 移动心脏遥测后 IS 或 TIA 人群的 AF 研究获得了类似的结果，其中发现 85% 的设备报告发作时间少于 30 秒 24。 这些结果鼓励研究人员更多地关注该主题，因此在本研究中我们想调查 BAF 的真实流行情况。 结果可以指导临床医生为这组患者确定最合适的预防和治疗干预措施。

国际财团“My-Atria”——汇集了来自意大利、西班牙、德国、瑞典和荷兰等五个欧洲国家的大学、公司和医院——旨在建立一个多学科网络，在学术界“无障碍”地开展研究和培训，心房疾病领域的工业和临床实体。 Mortara Instrument EU 公司作为 My-Atria Consortium 的成员，与位于博洛尼亚的 Ospedale Maggiore 的 UOC of Neurology 和 Stroke Network 都对心血管风险与 BAF 之间的关系感兴趣。 因此，通过提出一项旨在研究 BAF 是否代表心血管风险增加的生物标志物并随后研究筛查过程的临床相关性和方式的方案，联合起来并朝着同一方向共同前进似乎是合乎逻辑的。

需要新的方法来检测和预测即使是短暂的 AF 发作，因此需要收集多个、高分辨率、长期监测 ECG 信号的新数据库。 这些数据将由 My-Atria 联盟的成员用于研究目的，用于心律失常检测算法的开发和验证。

目标：

本研究的主要结果将是比较 PA AF 发作超过 30 秒的患病率与 PA AF 发作的患病率，包括小于 30 秒的发作，在没有 AF 病史的 IS 或 TIA 中幸存下来的成年患者， 7 天动态心电图监测。 基于之前的假设，该项目的次要目标将是：

1. 比较 24 小时、72 小时和 7 天 Holter 监测后诊断为 BAF 的患者的患病率。
2. 研究在窦性心律期间使用从 ECG 获得的信息（例如 P 波的特征）来预测 PA AF 和 BAF 的存在的可行性。
3. 收集多监测、高分辨率、长期 ECG 信号的新数据库。 这些数据将被 My-Atria 联盟用于研究目的，用于开发和验证心律失常检测算法。

该研究的结果旨在影响 AF 的筛查、诊断和治疗方式。 结果也将有助于选择最合适的二级卒中预防方式，因此它指的是治疗已经发生过 IS 或 TIA 的受试者。

学习规划：

横向设计的观察性研究。

人口：

研究人群涉及被 UOC 神经病学和中风网络诊断为 IS 或 TIA（通过标准化临床实践确认）的成年受试者。

总共将招募约 660 名患者。 考虑到，在博洛尼亚 Ospedale Maggiore 的 UOC 神经病学和大都会中风网络中，中风或 TIA 发作患者的绝对数量相当于每年约 800 人，该研究考虑了一个持续约一年的入组阶段。

主要参数/端点：

主要终点

AF 发作的绝对次数（即 所有 AF 发作短于 7 天）和 BAF 在最近没有 AF 病史的 IS 或 TIA 成年患者中，以确定和比较患病率以确定任何 BAF 筛查过程的临床相关性。

次要终点

在最近的 IS 或 TIA 事件后 24 小时、72 小时和 7 天使用 Holter 检测到的 BAF 发作的绝对数量，目的是比较检测到的患病率以支持 BAF 患病率在接受更长时间连续监测的患者中增加的假设时间。

临床工作人员的负担程度以及与参与研究相关的风险和收益：

该研究是非干预性的，除了常规临床实践（涉及监测，但没有通过多参数监测仪进行连续记录）之外，还涉及应用两个 Holter 设备，总持续时间为 7 天。

入组患者将按照正常的诊断和治疗程序进行治疗，并且不会直接受益于参与本研究。 由于 Holter 装置电极的存在，应用于受试者的上胸部或患者不适（所使用的材料已经上市，经过测试和在正常临床实践中使用）。 如果患者的不适变得无法忍受，护理人员将能够移除设备。 对于临床工作人员来说，负担将主要来自提供知情同意书（ICF）、数据收集表（CRF）的编制以及动态心电图设备的应用、去污和数据下载。 收集的数据将根据隐私法律法规 (GDPR) 进行匿名处理。