Monitoreo Holter de 7 días en pacientes adultos con IS o AIT reciente, para medir la prevalencia de fibrilación auricular paroxística que incluye episodios de menos de 30 segundos: estudio transversal (MY-ATRIA)

Racional:

Aunque el manejo y tratamiento de los pacientes ha mejorado mucho en los últimos años, la fibrilación auricular (FA) sigue siendo la arritmia más común relacionada con accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, muerte súbita y morbilidad cardiovascular en la población mundial1. Considerando la población adulta general, la prevalencia de FA es inferior al 1%, mientras que en personas de 75-84 años alcanza el 7%2,3, y se espera que aumente en la población anciana y en pacientes con determinados factores de riesgo predisponentes4-10 . Estudios recientes muestran que el 20-30% de los supervivientes de un ictus están probablemente relacionados con la FA11-14 y, si no se trata adecuadamente, puede tener consecuencias graves como futuras complicaciones tromboembólicas, recurrencia de los episodios de ictus o la muerte15-17. Las Directrices Clínicas Nacionales para el Manejo de Pacientes con Accidente Cerebrovascular del Reino Unido, proporcionadas por el Royal College of Physicians18, recomiendan la monitorización cardíaca durante al menos 12 horas para las personas con IS o AIT que serían elegibles para el tratamiento de prevención secundaria para la FA y al menos 24 horas para la monitorización de pacientes sin otra causa conocida de ictus.

En cambio, las guías de la ESC de 2016 para el tratamiento de la FA recomiendan una monitorización de al menos 72 horas en pacientes con IS o AIT, por ejemplo, 72 horas de monitorización Holter después del evento de ictus12,19, o durante períodos más prolongados20,21. Dada la naturaleza intermitente de la FA y su tendencia a ser asintomática, sería útil probar la hipótesis de que este último enfoque podría conducir a una mejor estrategia de diagnóstico de la FA y, en consecuencia, podría aclarar la relación entre la FA y el accidente cerebrovascular.

La detección de episodios de FA ha mejorado con el rápido desarrollo de la tecnología en el campo de la medicina, y recientemente ha aumentado el interés por evaluar si los episodios breves de fibrilación auricular (BAF), de menos de 30 segundos, conllevan un riesgo similar a los de mayor duración. duración y si constituyen una indicación de tratamiento. Aunque las nuevas investigaciones se están centrando en la detección de episodios de BAF, persiste la incertidumbre de determinar si estos episodios aumentan o no el riesgo de ictus, así como el tratamiento necesario para el rango de pacientes mencionado.

Un estudio reciente en pacientes con primer episodio de EI o AIT y presencia de FA detectada por ECG estándar concluyó que en el 6,3% de 869 casos la FA fue paroxística22. La definición de fibrilación auricular paroxística (FAF) en este caso concreto estaba relacionada con aquellos episodios de FA que espontáneamente se convertían en ritmo sinusal. Asimismo, en otro estudio de 2010 se encontró PA AF no diagnosticada previamente en el 9,2% de la población con EI o AIT23; en este último estudio, el tiempo medio de seguimiento fue de 22,6 horas y se detectó la presencia de solo episodios de FAB en el 72% de las personas diagnosticadas de PA FA mientras que el resto de pacientes también tuvieron episodios más prolongados de 30 segundos. Se obtuvieron resultados similares en un estudio de FA en la población con IS o AIT después de la telemetría cardíaca móvil en el que se encontró que el 85% de los episodios informados por el dispositivo eran de menos de 30 segundos24. Estos resultados animan a los investigadores a centrarse más en el tema, por lo que en este estudio queremos investigar la prevalencia real de BAF. Los resultados podrían guiar a los médicos para determinar las intervenciones preventivas y curativas más adecuadas para este grupo de pacientes.

El consorcio internacional "My-Atria" -que reúne a universidades, empresas y hospitales de cinco países europeos, incluidos Italia, España, Alemania, Suecia y los Países Bajos- tiene como objetivo desarrollar una red multidisciplinar para desarrollar la investigación y la formación "sin barreras" entre académicos , entidades industriales y clínicas en el área de las enfermedades auriculares. La empresa Mortara Instrument EU, como miembro del Consorcio My-Atria, y la UOC of Neurology and Stroke Network del Ospedale Maggiore de Bolonia, están interesadas en la relación entre el riesgo cardiovascular y la FAB. Por tanto, parece lógico unir fuerzas y avanzar juntos en la misma dirección proponiendo un protocolo con el objetivo de estudiar si la FAB representa un biomarcador de riesgo cardiovascular aumentado y, en consecuencia, investigar la relevancia clínica y la modalidad de un proceso de cribado.

Se necesitan nuevas metodologías para detectar y predecir incluso episodios breves de FA, por lo que es necesario recopilar una nueva base de datos de múltiples señales de ECG de seguimiento a largo plazo y de alta resolución. Los datos serán utilizados por los miembros del Consorcio My-Atria con fines de investigación, para el desarrollo y validación de algoritmos de detección de arritmias.

Objetivos:

El resultado principal de este estudio será comparar la prevalencia de episodios de FA de PA de más de 30 segundos versus la prevalencia de episodios de FA de PA que incluyen episodios de menos de 30 segundos, en pacientes adultos que sobrevivieron a IS o AIT sin antecedentes de FA, después de Monitoreo Holter de 7 días. En base a los supuestos anteriores, los objetivos secundarios del proyecto serán:

1. Comparar la prevalencia de pacientes diagnosticados de FAB tras Holter de 24, 72 y 7 días.
2. Estudiar la viabilidad de utilizar la información obtenida del ECG en ritmo sinusal, por ejemplo las características de la onda P, para predecir la presencia de PA AF y BAF.
3. Para recopilar una nueva base de datos de señales de ECG a largo plazo, de alta resolución y monitoreadas múltiples. Los datos serán utilizados por el consorcio My-Atria con fines de investigación, para el desarrollo y validación de algoritmos de detección de arritmias.

Se pretende que los resultados del estudio tengan un impacto en cómo se detecta, diagnostica y trata la FA. Los resultados también contribuirán a la elección de la modalidad de prevención secundaria del ictus más adecuada, que por tanto se refiere al tratamiento de sujetos que ya han tenido un episodio de EI o AIT.

Diseño del estudio:

Estudio observacional con diseño transversal.

Población:

La población de estudio son sujetos adultos ingresados ​​en la Red de Neurología e Ictus de la UOC, diagnosticados de EI o AIT (confirmados mediante práctica clínica estandarizada).

Las inscripciones se realizarán para un número total de alrededor de 660 pacientes. Teniendo en cuenta que en la UOC of Neurology and Metropolitan Stroke Network del Ospedale Maggiore de Bolonia hay un número absoluto de pacientes con ictus o episodios de AIT que equivale a unos 800 al año, el estudio considera una fase de reclutamiento de alrededor de un año.

Principales parámetros/puntos finales:

Variable principal

Número absoluto de episodios de FA (es decir, todos los episodios de FA de menos de siete días) y BAF en pacientes adultos con IS o AIT reciente sin antecedentes de FA, con el fin de identificar y comparar las tasas de prevalencia para determinar la relevancia clínica de cualquier proceso de detección de BAF.

Criterio de valoración secundario

Número absoluto de episodios de BAF detectados con Holter 24 horas, 72 horas y 7 días después de un evento reciente de IS o AIT, con el objetivo de comparar las tasas de prevalencia detectadas para respaldar la hipótesis de que la prevalencia de BAF aumentará en pacientes sometidos a un seguimiento continuo más prolongado. tiempo.

Alcance de la carga sobre el personal clínico y los riesgos y beneficios asociados con la participación en el estudio:

El estudio es no intervencionista, implica la aplicación de dos dispositivos Holter con una duración total de 7 días además de la práctica clínica habitual (que implica monitorización, pero sin registro continuo mediante monitor multiparamétrico).

Los pacientes inscritos serán tratados de acuerdo con el procedimiento diagnóstico y terapéutico normal y no se beneficiarán directamente de la participación en este estudio. La participación en el estudio podría estar asociada con el riesgo de reacciones cutáneas adversas leves debido a la presencia de electrodos de dispositivos Holter, para ser aplicados en la parte superior del tórax del sujeto o a la incomodidad del paciente (los materiales utilizados ya están disponibles comercialmente, probados y utilizados en la práctica clínica normal). El personal de enfermería podrá retirar los dispositivos si la incomodidad para el paciente se vuelve intolerable. Para el personal clínico, la carga se debe principalmente a la provisión de un formulario de consentimiento informado (ICF), la compilación del formulario de recopilación de datos (CRF) y la aplicación, descontaminación y descarga de datos de los dispositivos Holter. Los datos recopilados se harán anónimos de acuerdo con las leyes y reglamentos sobre privacidad (GDPR).