7-tägige Holter-Überwachung bei erwachsenen Patienten mit kürzlich aufgetretenem IS oder TIA zur Messung der Prävalenz von paroxysmalem Vorhofflimmern, einschließlich Episoden von weniger als 30 Sekunden: Transversale Studie (MY-ATRIA)

Rational:

Obwohl sich das Patientenmanagement und die Behandlung in den letzten Jahren stark verbessert haben, bleibt Vorhofflimmern (AF) die häufigste Arrhythmie im Zusammenhang mit Schlaganfall, Herzinsuffizienz, plötzlichem Herztod und kardiovaskulärer Morbidität in der Weltbevölkerung1. Betrachtet man die allgemeine erwachsene Bevölkerung, liegt die Prävalenz von Vorhofflimmern unter 1 %, während sie bei Personen im Alter von 75-84 Jahren 7 % erreicht2,3, und es wird erwartet, dass sie bei der älteren Bevölkerung und bei Patienten mit bestimmten prädisponierenden Risikofaktoren zunehmen4-10 . Jüngste Studien zeigen, dass 20-30 % der Schlaganfall-Überlebenden wahrscheinlich mit AF11-14 in Verbindung stehen, und wenn es nicht richtig behandelt wird, kann es zu schwerwiegenden Folgen wie zukünftigen thromboembolischen Komplikationen, Wiederauftreten von Schlaganfällen oder Tod führen15-17. Die UK National Clinical Guidelines for Stroke Patient Management, herausgegeben vom Royal College of Physicians18, empfehlen eine kardiale Überwachung von mindestens 12 Stunden für Menschen mit IS oder TIA, die für eine Sekundärpräventionsbehandlung von Vorhofflimmern in Frage kämen, und eine Überwachung von mindestens 24 Stunden Patienten ohne andere bekannte Schlaganfallursache.

Die ESC-Leitlinien von 2016 für die Behandlung von Vorhofflimmern empfehlen stattdessen eine Überwachung von mindestens 72 Stunden bei Patienten mit IS oder TIA, z. B. 72 Stunden Holter-Überwachung nach dem Schlaganfall12,19, oder für längere Zeiträume20,21. Angesichts der intermittierenden Natur von Vorhofflimmern und seiner Tendenz, asymptomatisch zu sein, wäre es nützlich, die Hypothese zu testen, dass dieser letzte Ansatz zu einer besseren Diagnosestrategie für Vorhofflimmern führen und folglich die Beziehung zwischen Vorhofflimmern und Schlaganfall klären könnte.

Die Erkennung von AF-Episoden hat sich mit der schnellen Entwicklung der Technologie im medizinischen Bereich verbessert, und in letzter Zeit ist das Interesse an der Bewertung gestiegen, ob kurze Vorhofflimmern (BAF)-Episoden von weniger als 30 Sekunden ein ähnliches Risiko wie größere bergen Länge und ob diese eine Behandlungsindikation darstellen. Obwohl sich neue Forschungen auf die Erkennung von BAF-Episoden konzentrieren, besteht weiterhin Unsicherheit darüber, ob diese Episoden das Schlaganfallrisiko erhöhen oder nicht, sowie die Behandlung, die für die oben genannte Gruppe von Patienten erforderlich ist.

Eine kürzlich durchgeführte Studie bei Patienten mit der ersten IS- oder TIA-Episode und Vorhandensein von Vorhofflimmern, das durch ein Standard-EKG festgestellt wurde, kam zu dem Schluss, dass Vorhofflimmern in 6,3 % von 869 Fällen paroxysmal war22. Die Definition von paroxysmalem Vorhofflimmern (PA-VHF) bezog sich in diesem speziellen Fall auf jene Episoden von VHF, die spontan in einen Sinusrhythmus übergingen. In ähnlicher Weise wurde in einer anderen Studie aus dem Jahr 2010 zuvor nicht diagnostiziertes PA-VHF bei 9,2 % der Bevölkerung mit IS oder TIA gefunden23; in der letztgenannten Studie betrug die durchschnittliche Überwachungszeit 22,6 Stunden, und bei 72 % der Personen, bei denen PA AF diagnostiziert wurde, wurden nur BAF-Episoden festgestellt, während der Rest der Patienten auch längere Episoden von 30 Sekunden hatte. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer AF-Studie in der Population mit IS oder TIA nach mobiler Herztelemetrie erzielt, in der festgestellt wurde, dass 85 % der vom Gerät gemeldeten Episoden weniger als 30 Sekunden dauerten24. Diese Ergebnisse ermutigen die Forscher, sich mehr mit dem Thema zu befassen, daher wollen wir in dieser Studie die tatsächliche Prävalenz von BAF untersuchen. Die Ergebnisse könnten Klinikern helfen, die am besten geeigneten präventiven und kurativen Interventionen für diese Patientengruppe zu bestimmen.

Das internationale Konsortium „My-Atria“ – das Universitäten, Unternehmen und Krankenhäuser aus fünf europäischen Ländern zusammenbringt, darunter Italien, Spanien, Deutschland, Schweden und die Niederlande – zielt darauf ab, ein multidisziplinäres Netzwerk aufzubauen, um Forschung und Ausbildung „ohne Barrieren“ zwischen Akademikern zu entwickeln , industrielle und klinische Einrichtungen im Bereich Vorhoferkrankungen. Das EU-Unternehmen Mortara Instrument ist als Mitglied des My-Atria-Konsortiums und das UOC of Neurology and Stroke Network des Ospedale Maggiore in Bologna beide an der Beziehung zwischen kardiovaskulärem Risiko und BAF interessiert. Es erscheint daher logisch, die Kräfte zu bündeln und gemeinsam in die gleiche Richtung zu gehen, indem ein Protokoll vorgeschlagen wird, mit dem Ziel zu untersuchen, ob BAF einen Biomarker für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko darstellt, und folglich die klinische Relevanz und Modalität eines Screening-Prozesses zu untersuchen.

Neue Methoden sind erforderlich, um selbst kurze Vorhofflimmern-Episoden zu erkennen und vorherzusagen. Daher muss eine neue Datenbank mit mehreren hochauflösenden EKG-Signalen zur Langzeitüberwachung erstellt werden. Die Daten werden von den Mitgliedern des My-Atria-Konsortiums für Forschungszwecke, für die Entwicklung und Validierung von Arrhythmie-Erkennungsalgorithmen verwendet.

Ziele:

Das Hauptergebnis dieser Studie wird der Vergleich der Prävalenz von PA-VHF-Episoden von mehr als 30 Sekunden mit der Prävalenz von PA-VHF-Episoden, einschließlich Episoden von weniger als 30 Sekunden, bei erwachsenen Patienten sein, die IS oder TIA ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte überlebt haben 7-tägige Holter-Überwachung. Basierend auf den vorherigen Annahmen werden die sekundären Ziele des Projekts sein:

1. Vergleich der Prävalenz von Patienten, bei denen BAF nach 24-Stunden-, 72-Stunden- und 7-Tage-Holter-Überwachung diagnostiziert wurde.
2. Es sollte untersucht werden, ob Informationen aus dem EKG während des Sinusrhythmus verwendet werden können, beispielsweise die Eigenschaften der P-Welle, um das Vorhandensein von PA AF und BAF vorherzusagen.
3. Sammeln einer neuen Datenbank mit mehrfach überwachten, hochauflösenden Langzeit-EKG-Signalen. Die Daten werden vom My-Atria-Konsortium zu Forschungszwecken für die Entwicklung und Validierung von Arrhythmie-Erkennungsalgorithmen verwendet.

Die Ergebnisse der Studie sollen einen Einfluss darauf haben, wie Vorhofflimmern gescreent, diagnostiziert und behandelt wird. Die Ergebnisse werden auch zur Wahl der am besten geeigneten sekundären Schlaganfallpräventionsmodalität beitragen, die sich daher auf die Behandlung von Patienten bezieht, die bereits eine IS- oder TIA-Episode hatten.

Studiendesign:

Beobachtungsstudie mit transversalem Design.

Bevölkerung:

Die Studienpopulation betrifft erwachsene Probanden, die in das Neurology and Stroke Network UOC aufgenommen wurden und bei denen IS oder TIA diagnostiziert wurde (bestätigt durch standardisierte klinische Praxis).

Die Einschreibungen werden für eine Gesamtzahl von etwa 660 Patienten vorgenommen. Bedenkt man, dass es im UOC of Neurology and Metropolitan Stroke Network am Ospedale Maggiore in Bologna eine absolute Zahl von Patienten mit Schlaganfall- oder TIA-Episoden gibt, die etwa 800 pro Jahr entspricht, geht die Studie von einer Aufnahmephase von etwa einem Jahr aus.

Hauptparameter / Endpunkte:

Primärer Endpunkt

Absolute Anzahl von AF-Episoden (d.h. alle Vorhofflimmern-Episoden kürzer als sieben Tage) und BAF bei erwachsenen Patienten mit kürzlich aufgetretenem IS oder TIA ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, um die Prävalenzraten zu identifizieren und zu vergleichen, um die klinische Relevanz eines BAF-Screening-Prozesses zu bestimmen.

Sekundärer Endpunkt

Absolute Anzahl von BAF-Episoden, die mit Holter 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach dem letzten IS- oder TIA-Ereignis erkannt wurden, mit dem Ziel, die erkannten Prävalenzraten zu vergleichen, um die Hypothese zu untermauern, dass die Prävalenz von BAF bei Patienten zunehmen wird, die einer längeren kontinuierlichen Überwachung unterzogen werden Zeit.

Ausmaß der Belastung des Klinikpersonals sowie Nutzen und Risiken einer Studienteilnahme:

Die Studie ist nicht-interventionell und beinhaltet die Anwendung von zwei Holter-Geräten für eine Gesamtdauer von 7 Tagen zusätzlich zur klinischen Routinepraxis (die eine Überwachung beinhaltet, aber ohne kontinuierliche Aufzeichnung über einen Multiparameter-Monitor).

Eingeschriebene Patienten werden gemäß dem normalen diagnostischen und therapeutischen Verfahren behandelt und profitieren nicht direkt von der Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme an der Studie könnte mit dem Risiko leichter unerwünschter Hautreaktionen aufgrund des Vorhandenseins von Elektroden von Holter-Geräten verbunden sein, die auf der oberen Brust des Probanden angebracht werden müssen, oder mit Beschwerden des Patienten (die verwendeten Materialien sind bereits im Handel erhältlich, getestet und in der normalen klinischen Praxis verwendet). Das Pflegepersonal kann die Geräte entfernen, wenn die Beschwerden für den Patienten unerträglich werden. Für das klinische Personal wird die Belastung hauptsächlich durch die Bereitstellung eines Einwilligungsformulars (ICF), die Erstellung des Datenerfassungsformulars (CRF) und die Anwendung, Dekontamination und den Datendownload von Holter-Geräten verursacht. Die erhobenen Daten werden gemäß den Gesetzen und Vorschriften zum Datenschutz (DSGVO) anonymisiert.