7 päivän Holter-seuranta aikuispotilailla, joilla on äskettäin IS tai TIA, paroksysmaalisen eteisvärinän esiintyvyyden mittaamiseksi, mukaan lukien alle 30 sekuntia kestävät jaksot: Transversaalinen tutkimus (MY-ATRIA)

Rationaalinen:

Vaikka potilaiden hoito ja hoito ovat parantuneet huomattavasti viime vuosina, eteisvärinä (AF) on edelleen yleisin aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, äkilliseen kuolemaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä rytmihäiriö maailman väestössä1. Yleisessä aikuisväestössä AF:n esiintyvyys on alle 1 %, kun taas 75–84-vuotiailla se on 7 %2,3, ja sen odotetaan lisääntyvän vanhusväestössä ja potilailla, joilla on tiettyjä altistavia riskitekijöitä4–10. . Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että 20–30 % aivohalvauksesta selviytyneistä liittyy todennäköisesti AF11-14:ään, ja jos sitä ei hoideta asianmukaisesti, se voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten tuleviin tromboembolisiin komplikaatioihin, aivohalvausjaksojen uusiutumiseen tai kuolemaan15-17. Yhdistyneen kuningaskunnan kansalliset aivohalvauspotilaiden hoitoa koskevat kliiniset ohjeet, jotka Royal College of Physicians18 tarjoavat, suosittelevat vähintään 12 tunnin sydämen seurantaa IS- tai TIA-potilaille, jotka olisivat oikeutettuja sekundaariseen AF:n ehkäisyhoitoon ja vähintään 24 tunnin ajan seurantaan potilailla, joilla ei ole muuta tiedossa olevaa aivohalvauksen syytä.

Vuoden 2016 ESC-suositukset AF:n hoitoon suosittelevat sen sijaan vähintään 72 tunnin seurantaa IS- tai TIA-potilailla, esimerkiksi 72 tuntia Holter-seurantaa aivohalvauksen jälkeen12,19 tai pidempään20,21. Ottaen huomioon AF:n ajoittaisen luonteen ja sen taipumuksen olla oireeton, olisi hyödyllistä testata hypoteesia, että tämä viimeinen lähestymistapa voisi johtaa parempaan AF:n diagnoosistrategiaan ja siten selventää AF:n ja aivohalvauksen välistä suhdetta.

AF-jaksojen havaitseminen on parantunut lääketieteen tekniikan nopean kehityksen myötä, ja viime aikoina on lisääntynyt kiinnostus arvioida, onko lyhyt eteisvärinä (BAF) -jakso, alle 30 sekuntia, samanlainen riski kuin suurempi. pituus ja ovatko ne aihetta hoitoon. Vaikka uusi tutkimus keskittyy BAF-episodien havaitsemiseen, epävarmuus jatkuu sen määrittämisessä, lisäävätkö nämä jaksot aivohalvauksen riskiä, ​​sekä edellä mainitun potilasjoukon tarvitsemaa hoitoa.

Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa potilailla, joilla oli ensimmäinen IS- tai TIA-jakso ja AF:n esiintyminen tavallisella EKG:llä, päätteli, että 6,3 %:ssa 869 tapauksesta AF oli kohtauksellista22. Paroksismaalisen eteisvärinän (PA AF) määritelmä tässä erityistapauksessa liittyi niihin AF-jaksoihin, jotka muuttuivat spontaanisti sinusrytmiksi. Vastaavasti toisessa tutkimuksessa vuodelta 2010 aiemmin diagnosoimaton PA AF havaittiin 9,2 %:lla väestöstä, joilla oli IS tai TIA23; jälkimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen tarkkailuaika oli 22,6 tuntia ja vain BAF-jaksojen esiintyminen havaittiin 72 %:lla ihmisistä, joilla oli diagnosoitu PA AF, kun taas muilla potilailla oli myös pidempiä, 30 sekunnin jaksoja. Samanlaisia ​​tuloksia saatiin AF-tutkimuksessa IS- tai TIA-populaatiossa mobiilin sydämen telemetrian jälkeen, jossa 85 % laitteiden raportoimista jaksoista havaittiin kestäneen alle 30 sekuntia24. Nämä tulokset rohkaisevat tutkijoita keskittymään enemmän aiheeseen, joten tässä tutkimuksessa haluamme selvittää BAF:n todellista esiintyvyyttä. Tulokset voivat ohjata kliinikkoja määrittämään sopivimmat ehkäisevät ja parantavat toimenpiteet tälle potilasryhmälle.

Kansainvälinen konsortio "My-Atria" - joka kokoaa yhteen yliopistoja, yrityksiä ja sairaaloita viidestä Euroopan maasta, mukaan lukien Italia, Espanja, Saksa, Ruotsi ja Alankomaat - pyrkii kehittämään monitieteisen verkoston kehittämään tutkimusta ja koulutusta "ilman esteitä" akateemisten välillä. , teolliset ja kliiniset yksiköt eteissairauksien alalla. Mortara Instrument EU-yhtiö My-Atria Consortiumin jäsenenä ja Bolognan Ospedale Maggioren UOC of Neurology and Stroke Network ovat molemmat kiinnostuneita kardiovaskulaarisen riskin ja BAF:n välisestä suhteesta. Siksi vaikuttaa loogiselta yhdistää voimat ja edetä yhdessä samaan suuntaan ehdottamalla protokollaa, jonka tavoitteena on tutkia, edustaako BAF lisääntyneen kardiovaskulaarisen riskin biomarkkeria, ja näin ollen tutkia seulontaprosessin kliinistä merkitystä ja modaalisuutta.

Uusia menetelmiä tarvitaan jopa lyhyidenkin AF-jaksojen havaitsemiseen ja ennustamiseen, joten on tarpeen kerätä uusi tietokanta useista korkearesoluutioisista pitkän aikavälin EKG-signaaleista. My-Atria Consortiumin jäsenet käyttävät tietoja tutkimustarkoituksiin, rytmihäiriöiden havaitsemisalgoritmien kehittämiseen ja validointiin.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on verrata yli 30 sekuntia kestäneiden PA AF -jaksojen esiintyvyyttä PA AF -jaksojen esiintyvyyteen, mukaan lukien alle 30 sekuntia kestävät jaksot, aikuispotilailla, jotka selvisivät IS:stä tai TIA:sta ilman aiempaa AF:ää. 7 päivän Holter-seuranta. Aiempien oletusten perusteella hankkeen toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Vertaa BAF-diagnoosin saaneiden potilaiden esiintyvyyttä 24 tunnin, 72 tunnin ja 7 päivän Holter-seurannan jälkeen.
2. Tutkia mahdollisuutta käyttää EKG:stä sinusrytmin aikana saatua tietoa, esimerkiksi P-aallon ominaisuuksia, ennustaa PA AF:n ja BAF:n esiintymistä.
3. Kerätä uusi tietokanta monivalvotuista, korkearesoluutioisista pitkän aikavälin EKG-signaaleista. My-Atria-konsortio käyttää tietoja tutkimustarkoituksiin, rytmihäiriöiden havaitsemisalgoritmien kehittämiseen ja validointiin.

Tutkimuksen tulosten on tarkoitus vaikuttaa AF:n seulomiseen, diagnosointiin ja hoitoon. Tulokset auttavat myös valitsemaan sopivimman sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisymenetelmän, joka siis viittaa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on jo ollut IS- tai TIA-jakso.

Opintojen suunnittelu:

Havaintotutkimus poikittaissuunnittelulla.

Väestö:

Tutkimuspopulaatio koskee aikuisia koehenkilöitä, jotka on otettu Neurology and Stroke Network UOC:hen ja joilla on diagnosoitu IS tai TIA (vahvistettu standardoidun kliinisen käytännön kautta).

Ilmoittautumisia tehdään yhteensä noin 660 potilaalle. Ottaen huomioon, että UOC of Neurology and Metropolitan Stroke Networkissa Ospedale Maggioressa Bolognassa aivohalvaus- tai TIA-jaksoista kärsivien potilaiden absoluuttinen määrä vastaa noin 800:aa vuodessa, tutkimuksessa tarkastellaan noin vuoden kestävää ilmoittautumisvaihetta.

Pääparametrit/päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste

AF-jaksojen absoluuttinen määrä (esim. kaikki alle seitsemän päivää lyhyemmät AF-jaksot) ja BAF aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin IS tai TIA ja joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää, jotta voidaan tunnistaa ja vertailla esiintyvyyslukuja minkä tahansa BAF-seulontaprosessin kliinisen merkityksen määrittämiseksi.

Toissijainen päätepiste

Holterilla havaittujen BAF-episodien absoluuttinen määrä 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää viimeisimmän IS- tai TIA-tapahtuman jälkeen. Tavoitteena on vertailla havaittuja esiintyvyyslukuja sen hypoteesin tukemiseksi, että BAF:n esiintyvyys lisääntyy potilailla, jotka ovat pidempään jatkuvassa seurannassa. aika.

Kliinisen henkilöstön taakan laajuus sekä tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit ja hyödyt:

Tutkimus on ei-interventio, sisältää kahden Holter-laitteen käytön yhteensä 7 päivän ajan rutiininomaisen kliinisen käytännön (johon sisältyy seuranta, mutta ilman jatkuvaa tallennusta moniparametrisen monitorin kautta) lisäksi.

Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan normaalin diagnostisen ja terapeuttisen menettelyn mukaisesti, eivätkä he hyödy suoraan osallistumisesta tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen voi liittyä lievien haitallisten ihoreaktioiden riskiin, jotka johtuvat Holter-laitteiden elektrodien läsnäolosta, jotka asetetaan tutkittavan rintakehän yläosaan tai potilaan epämukavuuteen (käytetyt materiaalit ovat jo kaupallisesti saatavilla, testattuja ja käytetään normaalissa kliinisessä käytännössä). Hoitohenkilökunta voi poistaa laitteet, jos potilaan epämukavuus muuttuu sietämättömäksi. Kliiniselle henkilökunnalle taakka aiheutuu pääasiassa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittamisesta, tiedonkeruulomakkeen (CRF) laatimisesta sekä Holter-laitteiden soveltamisesta, dekontaminaatiosta ja tietojen lataamisesta. Kerätyt tiedot tehdään anonyymeiksi tietosuojaa koskevien lakien ja asetusten (GDPR) mukaisesti.