脊髄損傷後の心理社会的結果に対する不当な評価の影響:縦断的研究
2026年7月9日 更新者：University of Minnesota
この研究の主な目的は、(1) 最近脊髄損傷 (SCI) になった民間人と退役軍人の間での傷害関連の不当評価の長期的な経過と影響を明らかにすること、(2) 定性的調査を使用して、 SCI獲得後の最初の1年間における不正行為の評価についての、状況に応じた豊かな理解。
この研究の長期的な目標は、不正行為の評価を対象とした新しい治療アプローチの開発に情報を提供することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現時点では、不正行為の評価を特に対象とした介入はなく、リハビリテーションの結果に対する不正行為の評価の影響を軽減するために臨床介入を推奨するための研究は限られています。
現在、学際的なリハビリテーションプログラム内で使用されている治療技術は、臨床的に意味のある不正義の認識の軽減をもたらしていない。
提案された研究の結果は、不正評価とそれに伴う後遺症を対象とした介入の開発に役立つでしょう。
この分野の研究が不足していること、および損傷後の不当な評価に対処するための介入が存在しないことを考慮すると、提案された研究は、脊髄損傷後の心理社会的および機能的結果に影響を与えるメカニズムの現在の理解に大きく貢献し、将来の情報を提供するでしょう。介入。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近脊髄損傷を負い、ミネソタ大学医療システム、ジェファーソン関連リハビリテーション病院、ミネアポリス退役軍人医療システム、およびリッチモンド退役軍人医療センターを通じて入院リハビリテーションのために入院している退役軍人および民間人。
説明
包含基準:
- 過去6か月以内に脊髄損傷（SCI）を患っている
- 初めてのリハビリ入院のため入院
除外基準:
- 神経障害を伴わないSCI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
脊髄損傷のある人
退役軍人も民間人も含め、最近脊髄損傷を負った人物は、不正評価の調査のため1年間追跡調査される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不正経験アンケート (IEQ) スコア
時間枠：12ヶ月
|
不正の評価は IEQ を通じて測定されます。
IEQは、参加者に、自分の怪我について考えたときに経験する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する12の記述を、0（まったくない）から4（常に）の5段階で評価するよう求めています。
スコアの範囲は 0 ～ 48 です。スコアが高いほど、不正に対する評価が高くなります。
IEQ は、持続的な筋骨格系の痛みを持つ個人、急性外傷サンプル、およびリハビリテーション環境内で強い心理測定特性を持っています。
IEQ は、入院患者のリハビリテーション/急性期 (ベースライン)、退院後 6 か月/亜急性期 (T1)、および退院後 12 か月/慢性期 (T2) に収集されます。
|
12ヶ月
|
|
障害の評価の一次および二次スケール - 短縮形式 (ADAPSSsf) スコア
時間枠：12ヶ月
|
ADAPSSsf は障害の評価を評価するために使用されます。 ADAPSSsf は、脊髄損傷についての人々の考えについての 6 項目の自己申告調査です。 ADAPSSsf の各項目は、恐怖の落胆、圧倒的な不信感、断固とした決意、成長と回復力、否定的な認識、個人の主体性という下位尺度を表します。 項目は 6 ポイントのスケール (非常に同意しない、または強く同意する) で評価され、合計されます (項目 3、5、および 6 は逆コード化されています)。スコアが高いほど、適応性の低い評価を表します。 ADAPSS は、脊髄損傷者向けに開発され、検証されました。 ADAPSSsf は、入院患者のリハビリテーション/急性期 (ベースライン)、退院後 6 か月/亜急性期 (T1)、および退院後 12 か月/慢性期 (T2) に収集されます。 |
12ヶ月
|
|
患者健康質問書-8 (PHQ-8) スコア
時間枠：12ヶ月
|
PHQ-8 では、参加者に、過去 2 週間に 8 つのうつ病の症状に悩まされた頻度を 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価してもらいます。
PHQ-8 のスコアはうつ病の症状の重症度を示すために合計され、スコアが高いほど重症度が増加していることを示します。
PHQ-8 は、脊髄損傷者のうつ病を評価するための有効かつ信頼性の高い尺度です。
PHQ-8 は、入院患者のリハビリテーション/急性期 (ベースライン)、退院後 6 か月/亜急性期 (T1)、および退院後 12 か月/慢性期 (T2) に収集されます。
|
12ヶ月
|
|
DSM-5 (PCL-5) スコアの心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：12ヶ月
|
PCL-5 は、PTSD の症状を評価する 20 項目の自己申告尺度です。
参加者は、過去 1 か月間で 20 項目のそれぞれについてどの程度気になったかを 0 (まったく気にならない) から 4 (非常に気になる) までの 5 段階評価で評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
PCL-5 は民間人や退役軍人にとって心理測定的に健全です。
PCL-5 は、入院患者のリハビリテーション/急性期 (ベースライン)、退院後 6 か月/亜急性期 (T1)、および退院後 12 か月/慢性期 (T2) に収集されます。
|
12ヶ月
|
|
脊髄損傷機能指数/支援技術ショートフォーム (SCI-FI/AT) スコア
時間枠：12ヶ月
|
SCI-FI/AT は、次の 4 つの領域で機能障害を評価します。 基本的な可動性 (9 項目)、セルフケア (9 項目)、微細運動 (9 項目)、および歩行 (8 項目)。 各項目について、参加者は、他の人の助けを借りずに、通常使用している機器やデバイスを使用して各アクティビティを実行する能力を最もよく表す回答を選択します。 項目は 0 (できない) から 4 (問題なく) まで評価されます。 合計された生のスコアは、各ドメインの T スコアに変換されます。 SCI-FI/AT は優れた心理測定特性を備えています。 SCI-FI/AT は、入院患者のリハビリテーション/急性期 (ベースライン)、退院後 6 か月/亜急性期 (T1)、および退院後 12 か月/慢性期 (T2) に収集されます。 |
12ヶ月
|
|
国際脊髄損傷疼痛基本データセット (ISCIPBDS)
時間枠：12ヶ月
|
ISCIPBDS は、参加者に過去 7 日間に痛みを経験したかどうかを尋ねます。
痛みを経験した場合、痛みの干渉に関する 3 つの 11 ポイントのリッカート スケールの質問が、干渉なしから極度の干渉までの範囲で行われます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど、痛みによる干渉が大きいことを示します。ISCIPBDS は、地域在住の SCI 患者の痛みの評価に適しています。
ISCIPBDS は、入院患者のリハビリテーション/急性期 (ベースライン)、退院後 6 か月/亜急性期 (T1)、および退院後 12 か月/慢性期 (T2) に収集されます。
|
12ヶ月
|
|
国際脊髄損傷生活の質基本データセット (ISCIQOLBDS)
時間枠：12ヶ月
|
ISCIQOLBDS は、QoL の 3 つの側面、つまり一般的な QoL (全体的な幸福) の満足度、身体的健康の満足度、心理的健康の満足度を評価します。
各要素は、0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までの 0 ～ 10 のスケールで評価されます。
各要素のスコアが高いほど、そのドメインの QoL が高いことを示します。
ISCIQOLBDS は、良好な心理測定母集団を示しています。
ISCIQOLBDS は、入院患者のリハビリテーション/急性期 (ベースライン)、退院後 6 か月/亜急性期 (T1)、および退院後 12 か月/慢性期 (T2) に収集されます。
|
12ヶ月
|
|
状態特性怒り表現目録-2 (STAXI-II) スコア
時間枠：12ヶ月
|
STAXI-II には、状態 (7 項目)、特性 (5 項目)、表現 (4 項目)、および怒りの抑制 (4 項目) の 4 つの下位尺度が含まれています。
状態サブスケールは、テスト時の個人の怒りの感情の強さを反映します。特性下位尺度は、その人の怒りやすい一般的な傾向を評価します。
怒り抑制項目は、個人が怒りの感情を抑制しようとする頻度を反映するのに対し、怒り表現項目は、怒りが外に表れる頻度を測定します。
STAXI-II はこれまでの脊髄損傷研究で使用されており、外来患者、入院患者、リハビリテーション患者に対する使用全体にわたって優れた心理測定特性を示しています。
STAXI-II は、入院患者のリハビリテーション/急性期 (ベースライン)、退院後 6 か月/亜急性期 (T1)、および退院後 12 か月/慢性期 (T2) に収集されます。
|
12ヶ月
|
|
定性的インタビュー
時間枠：12ヶ月
|
入院患者のリハビリテーション中およびリハビリテーション後 12 か月後の不当な評価を調査するために、一部の個人に対して定性的インタビューが実施されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kimberley Monden, PhD、University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月29日
一次修了 (実際)
2026年5月7日
研究の完了 (実際)
2026年5月7日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。