De impact van onrechtvaardigheidsbeoordelingen op psychosociale resultaten na ruggenmergletsel: een longitudinaal onderzoek
9 juli 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
De primaire doelstellingen van deze studie zijn om: (1) het longitudinale verloop en de impact te bepalen van verwondingsgerelateerde onrechtvaardigheidsbeoordelingen onder burgers en veteranen die recentelijk een dwarslaesie (SCI) hebben opgelopen, en (2) kwalitatief onderzoek te gebruiken om een rijk, contextueel begrip van beoordelingen van onrechtvaardigheid gedurende het eerste jaar na verworven dwarslaesie.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de ontwikkeling van nieuwe behandelingsbenaderingen te informeren die gericht zijn op beoordelingen van onrechtvaardigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment zijn er geen interventies die specifiek gericht zijn op beoordelingen van onrechtvaardigheid, en er is beperkt onderzoek om klinische interventies aan te bevelen om de impact van onrechtvaardigheidsbeoordelingen op rehabilitatieresultaten te verminderen.
Behandelingstechnieken die momenteel worden gebruikt binnen multidisciplinaire revalidatieprogramma's leveren geen klinisch relevante verminderingen op in percepties van onrechtvaardigheid.
Bevindingen van de voorgestelde studie zullen de ontwikkeling van interventies die gericht zijn op onrechtvaardigheidsbeoordelingen en de bijbehorende gevolgen, informeren.
Gezien het gebrek aan onderzoek op dit gebied, evenals de afwezigheid van interventies om onrechtvaardigheden na letsel aan te pakken, zal de voorgestelde studie een belangrijke bijdrage leveren aan ons huidige begrip van mechanismen die van invloed zijn op psychosociale en functionele resultaten na een dwarslaesie om toekomstige interventies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
113
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Veteranen en burgers die onlangs een dwarslaesie hebben opgelopen en in het ziekenhuis zijn opgenomen voor intramurale revalidatie via het University of Minnesota Health System, aan Jefferson gelieerde revalidatieziekenhuizen, het Minneapolis VA Health Care System en het Richmond VA Medical Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de afgelopen 6 maanden een dwarslaesie (SCI) hebben opgelopen
- Opgenomen voor eerste intramurale revalidatie ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- SCI zonder neurologische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Personen met een dwarslaesie
Personen met recent ruggenmergletsel, zowel veteranen als burgers, zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd voor onderzoek naar onrechtvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injustice Experience Questionnaire (IEQ) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onrechtvaardigheidsbeoordelingen worden gemeten via de IEQ.
De IEQ vraagt deelnemers om 12 uitspraken te beoordelen die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die ze kunnen ervaren als ze aan hun verwondingen denken op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Scores variëren van 0 tot 48; hogere scores vertegenwoordigen grotere beoordelingen van onrechtvaardigheid.
De IEQ heeft sterke psychometrische eigenschappen bij personen met aanhoudende musculoskeletale pijn, bij een acuut traumamonster en binnen revalidatieomgevingen.
De IEQ wordt verzameld tijdens de klinische revalidatie/acute fase (baseline), 6 maanden na ontslag/subacute fase (T1) en 12 maanden na ontslag/chronische fase (T2).
|
12 maanden
|
|
De beoordelingen van de primaire en secundaire schaal-Short Form (ADAPSSsf)-score van handicaps
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ADAPSSsf zal worden gebruikt om beoordelingen van handicaps te beoordelen. De ADAPSSsf is een 6-item zelfrapportage-enquête van de gedachten van mensen over hun dwarslaesie. Elk item op de ADAPSSsf vertegenwoordigt een subschaal: angstige moedeloosheid, overweldigend ongeloof, vastberadenheid, groei en veerkracht, negatieve percepties en persoonlijke keuzevrijheid. Items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en opgeteld (items 3, 5 en 6 zijn omgekeerd gecodeerd), waarbij hogere scores minder adaptieve beoordelingen vertegenwoordigen. De ADAPSS is ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik in de populatie met dwarslaesies. De ADAPSSsf wordt afgenomen tijdens de klinische revalidatie/acute fase (baseline), 6 maanden na ontslag/subacute fase (T1) en 12 maanden na ontslag/chronische fase (T2). |
12 maanden
|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-8 (PHQ-8) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PHQ-8 vraagt deelnemers om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van acht symptomen van depressie op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Scores op de PHQ-8 worden opgeteld om de ernst van depressiesymptomen aan te geven, waarbij hogere scores toenemende ernst aangeven.
De PHQ-8 is een geldige en betrouwbare maatstaf om depressie bij personen met een dwarslaesie te beoordelen.
De PHQ-8 wordt afgenomen tijdens de klinische revalidatie/acute fase (baseline), 6 maanden na ontslag/subacute fase (T1) en 12 maanden na ontslag/chronische fase (T2).
|
12 maanden
|
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de symptomen van PTSS beoordeelt.
Deelnemers beoordelen hoe gehinderd ze zijn geweest door elk van de 20 items in de afgelopen maand op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
De PCL-5 is psychometrisch verantwoord bij burgers en veteranen.
De PCL-5 wordt afgenomen tijdens de klinische revalidatie/acute fase (baseline), 6 maanden na ontslag/subacute fase (T1) en 12 maanden na ontslag/chronische fase (T2).
|
12 maanden
|
|
Ruggenmergletsel - Functionele Index/Assistive Technology Short Forms (SCI-FI/AT) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SCI-FI/AT beoordeelt functionele beperkingen in vier domeinen: basismobiliteit (9 items), zelfzorg (9 items), fijne motoriek (9 items) en lopen (8 items). Voor elk item selecteren de deelnemers het antwoord dat het beste hun vermogen beschrijft om elke activiteit uit te voeren zonder hulp van een andere persoon, maar met behulp van de apparatuur of apparaten die ze gewoonlijk gebruiken. Items worden beoordeeld van 0 (niet in staat om dit te doen) tot 4 (zonder enige moeite). Opgetelde ruwe scores worden omgezet in T-scores in elk domein. De SCI-FI/AT heeft uitstekende psychometrische eigenschappen. De SCI-FI/AT wordt afgenomen tijdens de klinische revalidatie/acute fase (baseline), 6 maanden na ontslag/subacute fase (T1) en 12 maanden na ontslag/chronische fase (T2). |
12 maanden
|
|
Internationale gegevensset voor pijn in het ruggenmergletsel (ISCIPBDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ISCIPBDS vraagt deelnemers of ze de afgelopen zeven dagen pijn hebben ervaren.
Als pijn werd ervaren, worden drie 11-punts Likertschaalvragen gesteld met betrekking tot pijninterferentie, variërend van geen interferentie tot extreme interferentie.
Totaalscores variëren van 0 tot 30, en hogere scores duiden op meer interferentie als gevolg van pijn. De ISCIPBDS is geschikt voor de evaluatie van pijn bij thuiswonende personen met dwarslaesie.
De ISCIPBDS worden verzameld tijdens de klinische revalidatie/acute fase (baseline), 6 maanden na ontslag/subacute fase (T1) en 12 maanden na ontslag/chronische fase (T2).
|
12 maanden
|
|
De International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set (ISCIQOLBDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ISCIQOLBDS beoordeelt drie aspecten van KvL: tevredenheid met algemene KvL (algemeen welzijn), tevredenheid met lichamelijke gezondheid en tevredenheid met psychische gezondheid.
Elke factor wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
Hogere scores op elke factor wijzen op een hogere kwaliteit van leven in dat domein.
De ISCIQOLBDS laat goede psychometrische populaties zien.
De ISCIQOLBDS wordt afgenomen tijdens de klinische revalidatie/acute fase (baseline), 6 maanden na ontslag/subacute fase (T1) en 12 maanden na ontslag/chronische fase (T2).
|
12 maanden
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-II) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De STAXI-II omvat vier subschalen: toestand (7 items), eigenschap (5 items), expressie (4 items) en woede-inhibitie (4 items).
De subschaal toestand weerspiegelt de intensiteit van iemands gevoelens van woede op het moment van testen; de eigenschap-subschaal beoordeelt de algemene aanleg van een persoon om boos te worden.
Woede-inhibitie-items geven de frequentie weer waarmee individuen gevoelens van woede proberen te onderdrukken, terwijl woede-expressie-items meten hoe vaak woede naar buiten wordt geuit.
De STAXI-II is gebruikt in eerder onderzoek naar dwarslaesie en vertoont uitstekende psychometrische eigenschappen bij gebruik bij poliklinische, intramurale en revalidatiepopulaties.
De STAXI-II wordt afgenomen bij klinische revalidatie/acute fase (baseline), 6 maanden na ontslag/subacute fase (T1) en 12 maanden na ontslag/chronische fase (T2).
|
12 maanden
|
|
Kwalitatief gesprek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met een subgroep van individuen om onrechtvaardigheidsbeoordelingen te onderzoeken tijdens intramurale rehabilitatie en 12 maanden na rehabilitatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberley Monden, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMR-2021-30041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .