- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04964362
L'impact des évaluations de l'injustice sur les résultats psychosociaux à la suite d'une lésion médullaire : une étude longitudinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberley Monden, PhD
- Numéro de téléphone: (612)-625-2661
- E-mail: kmonden@umn.edu
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir contracté une lésion de la moelle épinière (SCI) au cours des 6 derniers mois
- Admis pour une première hospitalisation en réadaptation en milieu hospitalier
Critère d'exclusion:
- SCI sans atteinte neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes atteintes de lésions médullaires
Les personnes récemment blessées à la moelle épinière, qu'il s'agisse d'anciens combattants ou de civils, seront suivies pendant un an pour une enquête sur les évaluations d'injustice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur l'expérience de l'injustice (IEQ)
Délai: 12 mois
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Les évaluations de l'injustice seront mesurées via l'IEQ.
L'IEQ demande aux participants d'évaluer 12 déclarations décrivant différentes pensées et sentiments qu'ils peuvent ressentir lorsqu'ils pensent à leurs blessures sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (tout le temps).
Les scores vont de 0 à 48 ; des scores plus élevés représentent une plus grande appréciation de l'injustice.
L'IEQ a de fortes propriétés psychométriques chez les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques persistantes, parmi un échantillon de traumatismes aigus et dans les contextes de réadaptation.
L'IEQ sera collecté lors de la phase de réadaptation/aiguë du patient hospitalisé (ligne de base), 6 mois après la sortie/phase subaiguë (T1) et 12 mois après la sortie/phase chronique (T2).
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12 mois
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Score de l'échelle d'évaluation primaire et secondaire du handicap (ADAPSSsf)
Délai: 12 mois
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L'ADAPSSsf sera utilisé pour évaluer les évaluations du handicap. L'ADAPSSsf est une enquête d'auto-évaluation en 6 points sur les pensées des personnes au sujet de leurs lésions de la moelle épinière. Chaque élément de l'ADAPSSsf représente une sous-échelle : abattement craintif, incrédulité écrasante, résolution déterminée, croissance et résilience, perceptions négatives et agence personnelle. Les éléments sont notés sur une échelle de 6 points (fortement en désaccord à fortement d'accord) et additionnés (les éléments 3, 5 et 6 sont codés en sens inverse), les scores les plus élevés représentant des évaluations moins adaptatives. L'ADAPSS a été développé et validé pour une utilisation dans la population de lésions de la moelle épinière. L'ADAPSSsf sera collecté lors de la phase de réadaptation/aiguë du patient hospitalisé (ligne de base), 6 mois après la sortie/phase subaiguë (T1) et 12 mois après la sortie/phase chronique (T2). |
12 mois
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Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) Score
Délai: 12 mois
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Le PHQ-8 demande aux participants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ont été gênés par huit symptômes de dépression au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores du PHQ-8 sont additionnés pour indiquer la sévérité des symptômes de la dépression, les scores les plus élevés indiquant une sévérité croissante.
Le PHQ-8 est une mesure valide et fiable pour évaluer la dépression chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
Le PHQ-8 sera recueilli lors de la phase de réadaptation/aiguë du patient hospitalisé (ligne de base), 6 mois après la sortie/phase subaiguë (T1) et 12 mois après la sortie/phase chronique (T2).
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12 mois
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le score DSM-5 (PCL-5)
Délai: 12 mois
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments évaluant les symptômes du SSPT.
Les participants évaluent à quel point ils ont été gênés par chacun des 20 éléments au cours du mois dernier sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Le PCL-5 est psychométriquement solide chez les civils et les vétérans.
Le PCL-5 sera recueilli lors de la phase de réadaptation/aiguë du patient hospitalisé (ligne de base), 6 mois après la sortie/phase subaiguë (T1) et 12 mois après la sortie/phase chronique (T2).
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12 mois
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Blessure à la moelle épinière - Score de l'indice fonctionnel / des formulaires courts de technologie d'assistance (SCI-FI / AT)
Délai: 12 mois
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Le SCI-FI/AT évalue la déficience fonctionnelle dans quatre domaines : mobilité de base (9 items), soins personnels (9 items), motricité fine (9 items) et déambulation (8 items). Pour chaque item, les participants sélectionnent la réponse qui décrit le mieux leur capacité à faire chaque activité sans l'aide d'une autre personne mais en utilisant l'équipement ou les appareils qu'ils utilisent habituellement. Les éléments sont notés de 0 (incapable de le faire) à 4 (sans aucune difficulté). Les scores bruts additionnés sont transformés en scores T dans chaque domaine. Le SCI-FI/AT possède d'excellentes propriétés psychométriques. Le SCI-FI/AT sera collecté lors de la phase de réadaptation/aiguë du patient hospitalisé (ligne de base), 6 mois après la sortie/phase subaiguë (T1) et 12 mois après la sortie/phase chronique (T2). |
12 mois
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Ensemble international de données de base sur la douleur liée aux lésions médullaires (ISCIPBDS)
Délai: 12 mois
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L'ISCIPBDS demande aux participants s'ils ont ressenti de la douleur au cours des sept derniers jours.
Si la douleur a été ressentie, trois questions sur l'échelle de Likert en 11 points concernant l'interférence de la douleur sont posées, allant de l'absence d'interférence à une interférence extrême.
Les scores totaux vont de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence due à la douleur. L'ISCIPBDS est approprié pour l'évaluation de la douleur chez les personnes vivant dans la communauté atteintes de SCI.
L'ISCIPBDS sera collecté lors de la phase de réadaptation/aiguë du patient hospitalisé (ligne de base), 6 mois après la sortie/phase subaiguë (T1) et 12 mois après la sortie/phase chronique (T2).
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12 mois
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Ensemble international de données de base sur la qualité de vie des lésions médullaires (ISCIQOLBDS)
Délai: 12 mois
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L'ISCIQOLBDS évalue trois aspects de la qualité de vie : la satisfaction à l'égard de la qualité de vie générale (bien-être général), la satisfaction à l'égard de la santé physique et la satisfaction à l'égard de la santé psychologique.
Chaque facteur est noté sur une échelle de 0 à 10 allant de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait).
Des scores plus élevés sur chaque facteur indiquent une qualité de vie plus élevée dans ce domaine.
L'ISCIQOLBDS démontre de bonnes populations psychométriques.
L'ISCIQOLBDS sera collecté lors de la phase de réadaptation/aiguë du patient hospitalisé (ligne de base), 6 mois après la sortie/phase subaiguë (T1) et 12 mois après la sortie/phase chronique (T2).
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12 mois
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Score State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-II)
Délai: 12 mois
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Le STAXI-II comprend quatre sous-échelles : état (7 éléments), trait (5 éléments), expression (4 éléments) et inhibition de la colère (4 éléments).
La sous-échelle d'état reflète l'intensité des sentiments de colère d'un individu au moment du test ; la sous-échelle des traits évalue la prédisposition générale d'une personne à se mettre en colère.
Les items d'inhibition de la colère reflètent la fréquence à laquelle les individus tentent de supprimer les sentiments de colère, tandis que les items d'expression de la colère mesurent la fréquence à laquelle la colère est exprimée extérieurement.
Le STAXI-II a été utilisé dans des recherches antérieures sur les lésions de la moelle épinière et démontre d'excellentes propriétés psychométriques lors de son utilisation avec des populations de patients externes, hospitalisés et en réadaptation.
Le STAXI-II sera recueilli lors de la phase de réadaptation/aiguë du patient hospitalisé (ligne de base), 6 mois après la sortie/phase subaiguë (T1) et 12 mois après la sortie/phase chronique (T2).
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12 mois
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Entretien qualitatif
Délai: 12 mois
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Des entretiens qualitatifs seront menés avec un sous-ensemble de personnes pour explorer les évaluations de l'injustice pendant la réadaptation des patients hospitalisés et 12 mois après la réadaptation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberley Monden, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMR-2021-30041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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