- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04964362
Effekten av urettferdighetsvurderinger på psykososiale utfall etter ryggmargsskade: en langsgående studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimberley Monden, PhD
- Telefonnummer: (612)-625-2661
- E-post: kmonden@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fått en ryggmargsskade (SCI) de siste 6 månedene
- Innlagt til første døgnrehabiliteringsinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- SCI uten nevrologisk svekkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Personer med ryggmargsskade
Personer med nylige ryggmargsskader, både veteraner og sivile, vil bli fulgt i 1 år for utredning om urettferdighetsvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Injustice Experience Questionnaire (IEQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Urettferdighetsvurderinger vil bli målt via IEQ.
IEQ ber deltakerne vurdere 12 utsagn som beskriver ulike tanker og følelser de kan oppleve når de tenker på skadene sine på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (hele tiden).
Poeng varierer fra 0 til 48; høyere score representerer større vurderinger av urettferdighet.
IEQ har sterke psykometriske egenskaper blant personer med vedvarende muskel- og skjelettsmerter, blant et akutt traumeutvalg og innenfor rehabiliteringsmiljøer.
IEQ vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
|
12 måneder
|
The Appraisals of Disability Primary and Secondary Scale- Short Form (ADAPSSsf) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
ADAPSSsf vil bli brukt til å vurdere vurderinger av funksjonshemming. ADAPSSsf er en 6-elements selvrapporteringsundersøkelse av folks tanker om deres ryggmargsskade. Hvert element på ADAPSSsf representerer en underskala: Fryktelig motløshet, overveldende vantro, besluttsom besluttsomhet, vekst og motstandskraft, negative oppfatninger og personlig handlefrihet. Elementer vurderes på en 6-punkts skala (helt uenig i å være helt enig) og summeres (punkt 3, 5 og 6 er omvendt kodet), med høyere poengsum som representerer mindre tilpasningsdyktige vurderinger. ADAPSS ble utviklet og validert for bruk i ryggmargsskadepopulasjonen. ADAPSSsf vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2). |
12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
PHQ-8 ber deltakerne vurdere hvor ofte de har vært plaget av åtte symptomer på depresjon de siste to ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Poeng på PHQ-8 summeres for å indikere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, med høyere poengsum som indikerer økende alvorlighetsgrad.
PHQ-8 er et gyldig og pålitelig mål for å vurdere depresjon hos personer med ryggmargsskade.
PHQ-8 vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
|
12 måneder
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på PTSD.
Deltakerne vurderer hvor plaget de har vært av hvert av de 20 elementene den siste måneden på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
PCL-5 er psykometrisk lyd hos sivile og veteraner.
PCL-5 vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
|
12 måneder
|
Ryggmargsskade-funksjonell indeks/hjelpeteknologi Short Forms (SCI-FI/AT) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
SCI-FI/AT vurderer funksjonssvikt i fire domener: grunnleggende mobilitet (9 elementer), egenomsorg (9 elementer), finmotorikk (9 elementer) og ambulasjon (8 elementer). For hvert element velger deltakerne svaret som best beskriver deres evne til å utføre hver aktivitet uten hjelp fra en annen person, men ved å bruke utstyret eller enhetene de vanligvis bruker. Elementer er rangert fra 0 (kan ikke gjøre det) til 4 (uten problemer). Oppsummerte råskårer transformeres til T-skårer i hvert domene. SCI-FI/AT har utmerkede psykometriske egenskaper. SCI-FI/AT vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2). |
12 måneder
|
Internasjonalt ryggmargsskade-grunndatasett (ISCIPBDS)
Tidsramme: 12 måneder
|
ISCIPBDS spør deltakerne om de har opplevd smerte de siste syv dagene.
Hvis smerte ble opplevd, stilles tre 11-punkts Likert-skalaspørsmål knyttet til smerteinterferens, fra ingen interferens til ekstrem interferens.
Totalskåre varierer fra 0 til 30, og høyere skårer indikerer større interferens på grunn av smerte. ISCIPBDS er egnet for evaluering av smerte blant individer som bor i lokalsamfunnet med SCI.
ISCIPBDS vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
|
12 måneder
|
Det internasjonale ryggmargsskadede livskvalitetsgrunnlaget (ISCIQOLBDS)
Tidsramme: 12 måneder
|
ISCIQOLBDS vurderer tre aspekter ved QoL: tilfredshet med generell QoL (generelt velvære), tilfredshet med fysisk helse og tilfredshet med psykologisk helse.
Hver faktor er vurdert på en 0-10 skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
Høyere poengsum på hver faktor indikerer høyere QoL i det domenet.
ISCIQOLBDS viser gode psykometriske populasjoner.
ISCIQOLBDS vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
|
12 måneder
|
State-Trait Sinne Expression Inventory-2 (STAXI-II) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
STAXI-II inkluderer fire underskalaer: tilstand (7 elementer), egenskap (5 elementer), uttrykk (4 elementer) og sinnehemming (4 elementer).
Tilstandsunderskalaen gjenspeiler intensiteten til et individs sinnefølelse på testtidspunktet; egenskapsunderskalaen vurderer en persons generelle disposisjon for å bli sint.
Sinnehemmende elementer gjenspeiler hyppigheten som individer forsøker å undertrykke følelser av sinne, mens sinneuttrykkselementer måler hvor ofte sinne uttrykkes utad.
STAXI-II har blitt brukt i tidligere ryggmargsskadeforskning og viser utmerkede psykometriske egenskaper på tvers av bruk med polikliniske, stasjonære og rehabiliteringspopulasjoner.
STAXI-II vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
|
12 måneder
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med en undergruppe av individer for å utforske urettferdighetsvurderinger under døgnrehabilitering og 12 måneder etter rehabilitering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberley Monden, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMR-2021-30041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael