Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av urettferdighetsvurderinger på psykososiale utfall etter ryggmargsskade: en langsgående studie

2. august 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Hovedmålene med denne studien er å: (1) bestemme det langsgående forløpet og virkningen av skaderelaterte urettferdighetsvurderinger blant sivile og veteraner som nylig har fått en ryggmargsskade (SCI), og (2) bruke kvalitativ undersøkelse for å få en rik, kontekstuell forståelse av vurderinger av urettferdighet i løpet av det første året etter ervervet SCI. Det langsiktige målet med denne forskningen er å informere utviklingen av nye behandlingsmetoder rettet mot vurdering av urettferdighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

For tiden er det ingen intervensjoner som spesifikt retter seg mot vurderinger av urettferdighet, og det er begrenset forskning som kan anbefale kliniske intervensjoner for å dempe effekten av urettferdighetsvurderinger på rehabiliteringsresultater. Behandlingsteknikker som for tiden brukes innenfor tverrfaglige rehabiliteringsprogrammer gir ikke klinisk meningsfulle reduksjoner i oppfatningen av urettferdighet. Funn fra den foreslåtte studien vil informere utviklingen av intervensjoner rettet mot urettferdighetsvurderinger og tilhørende følgetilstander. Gitt mangelen på forskning på dette domenet, så vel som fraværet av intervensjoner for å adressere urettferdighetsvurderinger etter skade, vil den foreslåtte studien gi et betydelig bidrag til vår nåværende forståelse av mekanismer som påvirker psykososiale og funksjonelle utfall etter ryggmargsskade for å informere fremtiden inngrep.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberley Monden, PhD
  • Telefonnummer: (612)-625-2661
  • E-post: kmonden@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner og sivile som nylig har fått en ryggmargsskade og er innlagt for rehabilitering på sykehus gjennom University of Minnesota Health System, Jefferson-tilknyttede rehabiliteringssykehus, Minneapolis VA Health Care System og Richmond VA Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fått en ryggmargsskade (SCI) de siste 6 månedene
  • Innlagt til første døgnrehabiliteringsinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • SCI uten nevrologisk svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med ryggmargsskade
Personer med nylige ryggmargsskader, både veteraner og sivile, vil bli fulgt i 1 år for utredning om urettferdighetsvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injustice Experience Questionnaire (IEQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
Urettferdighetsvurderinger vil bli målt via IEQ. IEQ ber deltakerne vurdere 12 utsagn som beskriver ulike tanker og følelser de kan oppleve når de tenker på skadene sine på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (hele tiden). Poeng varierer fra 0 til 48; høyere score representerer større vurderinger av urettferdighet. IEQ har sterke psykometriske egenskaper blant personer med vedvarende muskel- og skjelettsmerter, blant et akutt traumeutvalg og innenfor rehabiliteringsmiljøer. IEQ vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
12 måneder
The Appraisals of Disability Primary and Secondary Scale- Short Form (ADAPSSsf) Score
Tidsramme: 12 måneder

ADAPSSsf vil bli brukt til å vurdere vurderinger av funksjonshemming. ADAPSSsf er en 6-elements selvrapporteringsundersøkelse av folks tanker om deres ryggmargsskade.

Hvert element på ADAPSSsf representerer en underskala: Fryktelig motløshet, overveldende vantro, besluttsom besluttsomhet, vekst og motstandskraft, negative oppfatninger og personlig handlefrihet. Elementer vurderes på en 6-punkts skala (helt uenig i å være helt enig) og summeres (punkt 3, 5 og 6 er omvendt kodet), med høyere poengsum som representerer mindre tilpasningsdyktige vurderinger. ADAPSS ble utviklet og validert for bruk i ryggmargsskadepopulasjonen. ADAPSSsf vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
12 måneder
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: 12 måneder
PHQ-8 ber deltakerne vurdere hvor ofte de har vært plaget av åtte symptomer på depresjon de siste to ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poeng på PHQ-8 summeres for å indikere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, med høyere poengsum som indikerer økende alvorlighetsgrad. PHQ-8 er et gyldig og pålitelig mål for å vurdere depresjon hos personer med ryggmargsskade. PHQ-8 vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
12 måneder
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) Score
Tidsramme: 12 måneder
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på PTSD. Deltakerne vurderer hvor plaget de har vært av hvert av de 20 elementene den siste måneden på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. PCL-5 er psykometrisk lyd hos sivile og veteraner. PCL-5 vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
12 måneder
Ryggmargsskade-funksjonell indeks/hjelpeteknologi Short Forms (SCI-FI/AT) Score
Tidsramme: 12 måneder

SCI-FI/AT vurderer funksjonssvikt i fire domener:

grunnleggende mobilitet (9 elementer), egenomsorg (9 elementer), finmotorikk (9 elementer) og ambulasjon (8 elementer). For hvert element velger deltakerne svaret som best beskriver deres evne til å utføre hver aktivitet uten hjelp fra en annen person, men ved å bruke utstyret eller enhetene de vanligvis bruker. Elementer er rangert fra 0 (kan ikke gjøre det) til 4 (uten problemer). Oppsummerte råskårer transformeres til T-skårer i hvert domene. SCI-FI/AT har utmerkede psykometriske egenskaper. SCI-FI/AT vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
12 måneder
Internasjonalt ryggmargsskade-grunndatasett (ISCIPBDS)
Tidsramme: 12 måneder
ISCIPBDS spør deltakerne om de har opplevd smerte de siste syv dagene. Hvis smerte ble opplevd, stilles tre 11-punkts Likert-skalaspørsmål knyttet til smerteinterferens, fra ingen interferens til ekstrem interferens. Totalskåre varierer fra 0 til 30, og høyere skårer indikerer større interferens på grunn av smerte. ISCIPBDS er egnet for evaluering av smerte blant individer som bor i lokalsamfunnet med SCI. ISCIPBDS vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
12 måneder
Det internasjonale ryggmargsskadede livskvalitetsgrunnlaget (ISCIQOLBDS)
Tidsramme: 12 måneder
ISCIQOLBDS vurderer tre aspekter ved QoL: tilfredshet med generell QoL (generelt velvære), tilfredshet med fysisk helse og tilfredshet med psykologisk helse. Hver faktor er vurdert på en 0-10 skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd). Høyere poengsum på hver faktor indikerer høyere QoL i det domenet. ISCIQOLBDS viser gode psykometriske populasjoner. ISCIQOLBDS vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
12 måneder
State-Trait Sinne Expression Inventory-2 (STAXI-II) Score
Tidsramme: 12 måneder
STAXI-II inkluderer fire underskalaer: tilstand (7 elementer), egenskap (5 elementer), uttrykk (4 elementer) og sinnehemming (4 elementer). Tilstandsunderskalaen gjenspeiler intensiteten til et individs sinnefølelse på testtidspunktet; egenskapsunderskalaen vurderer en persons generelle disposisjon for å bli sint. Sinnehemmende elementer gjenspeiler hyppigheten som individer forsøker å undertrykke følelser av sinne, mens sinneuttrykkselementer måler hvor ofte sinne uttrykkes utad. STAXI-II har blitt brukt i tidligere ryggmargsskadeforskning og viser utmerkede psykometriske egenskaper på tvers av bruk med polikliniske, stasjonære og rehabiliteringspopulasjoner. STAXI-II vil bli samlet inn ved rehabilitering/akutt fase (baseline), 6 måneder etter utskrivning/subakutt fase (T1) og 12 måneder etter utskrivning/kronisk fase (T2).
12 måneder
Kvalitativt intervju
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med en undergruppe av individer for å utforske urettferdighetsvurderinger under døgnrehabilitering og 12 måneder etter rehabilitering.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberley Monden, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMR-2021-30041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere