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L'impatto delle valutazioni dell'ingiustizia sugli esiti psicosociali a seguito di una lesione del midollo spinale: uno studio longitudinale

18 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Gli obiettivi primari di questo studio sono: (1) determinare il corso longitudinale e l'impatto delle valutazioni dell'ingiustizia correlata alle lesioni tra i civili e i veterani che hanno recentemente acquisito una lesione del midollo spinale (SCI) e (2) utilizzare l'indagine qualitativa per ottenere un comprensione ricca e contestuale delle valutazioni dell'ingiustizia durante il primo anno dopo l'acquisizione della LM. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è informare lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici mirati alle valutazioni dell'ingiustizia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Al momento, non ci sono interventi che mirino specificamente alle valutazioni dell'ingiustizia, e c'è una ricerca limitata su cui raccomandare interventi clinici per mitigare l'impatto delle valutazioni dell'ingiustizia sui risultati della riabilitazione. Le tecniche di trattamento attualmente utilizzate all'interno di programmi di riabilitazione multidisciplinare non producono riduzioni clinicamente significative nella percezione dell'ingiustizia. I risultati dello studio proposto informeranno lo sviluppo di interventi mirati alle valutazioni dell'ingiustizia e alle sequele associate. Data la mancanza di ricerca in questo campo, nonché l'assenza di interventi per affrontare le valutazioni dell'ingiustizia a seguito di lesioni, lo studio proposto darà un contributo significativo alla nostra attuale comprensione dei meccanismi che incidono sugli esiti psicosociali e funzionali a seguito di lesioni del midollo spinale per informare il futuro interventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani e civili che hanno recentemente acquisito una lesione del midollo spinale e sono ricoverati per la riabilitazione ospedaliera attraverso il sistema sanitario dell'Università del Minnesota, gli ospedali di riabilitazione affiliati a Jefferson, il Minneapolis VA Health Care System e il Richmond VA Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno acquisito una lesione del midollo spinale (SCI) negli ultimi 6 mesi
  • Ricoverato per primo ricovero riabilitativo stazionario

Criteri di esclusione:

  • LM senza compromissione neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui con lesioni al midollo spinale
Gli individui con recenti lesioni al midollo spinale, sia veterani che civili, saranno seguiti per 1 anno per indagini sulle valutazioni dell'ingiustizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'esperienza dell'ingiustizia (IEQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
Le valutazioni dell'ingiustizia saranno misurate tramite l'IEQ. L'IEQ chiede ai partecipanti di valutare 12 affermazioni che descrivono diversi pensieri e sentimenti che potrebbero provare quando pensano alle loro ferite su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi vanno da 0 a 48; punteggi più alti rappresentano maggiori valutazioni dell'ingiustizia. L'IEQ ha forti proprietà psicometriche tra individui con dolore muscoloscheletrico persistente, tra un campione di trauma acuto e all'interno di contesti riabilitativi. L'IEQ sarà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).
12 mesi
Punteggio della scala primaria e secondaria della valutazione della disabilità (ADAPSSsf).
Lasso di tempo: 12 mesi

L'ADAPSSsf sarà utilizzato per valutare le valutazioni della disabilità. L'ADAPSSsf è un sondaggio self-report di 6 voci sui pensieri delle persone riguardo alle loro lesioni del midollo spinale.

Ogni elemento dell'ADAPSSsf rappresenta una sottoscala: timoroso sconforto, travolgente incredulità, determinazione determinata, crescita e resilienza, percezioni negative e arbitrio personale. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) e sommati (gli elementi 3, 5 e 6 sono codificati al contrario), con punteggi più alti che rappresentano valutazioni meno adattive. L'ADAPSS è stato sviluppato e convalidato per l'uso nella popolazione con lesioni del midollo spinale. L'ADAPSSsf sarà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).

12 mesi
Punteggio del questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PHQ-8 chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui sono stati disturbati da otto sintomi di depressione nelle ultime due settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi sul PHQ-8 vengono sommati per indicare la gravità dei sintomi della depressione, con punteggi più alti che indicano una gravità crescente. Il PHQ-8 è una misura valida e affidabile per valutare la depressione nelle persone con lesioni del midollo spinale. Il PHQ-8 sarà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).
12 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i sintomi del PTSD. I partecipanti valutano quanto sono stati infastiditi da ciascuno dei 20 elementi nell'ultimo mese su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è psicometricamente corretto nei civili e nei veterani. Il PCL-5 verrà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).
12 mesi
Indice di lesione del midollo spinale-Funzionale/Tecnologia assistiva Punteggio forme brevi (SCI-FI/AT)
Lasso di tempo: 12 mesi

Lo SCI-FI/AT valuta la compromissione funzionale in quattro domini:

mobilità di base (9 item), cura di sé (9 item), motricità fine (9 item) e deambulazione (8 item). Per ogni item, i partecipanti selezionano la risposta che meglio descrive la loro capacità di svolgere ogni attività senza l'aiuto di un'altra persona ma utilizzando l'attrezzatura o i dispositivi che usano abitualmente. Gli elementi sono valutati da 0 (impossibile farlo) a 4 (senza alcuna difficoltà). I punteggi grezzi sommati vengono trasformati in punteggi T in ciascun dominio. Lo SCI-FI/AT ha eccellenti proprietà psicometriche. Il SCI-FI/AT sarà raccolto durante la riabilitazione del ricovero/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).

12 mesi
Set di dati di base sul dolore da lesioni del midollo spinale internazionale (ISCIPBDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ISCIPBDS chiede ai partecipanti se hanno provato dolore negli ultimi sette giorni. Se è stato provato dolore, vengono poste tre domande su scala Likert a 11 punti relative all'interferenza del dolore, che vanno da nessuna interferenza a interferenza estrema. I punteggi totali vanno da 0 a 30 e punteggi più alti indicano una maggiore interferenza dovuta al dolore. L'ISCIPBDS è appropriato per la valutazione del dolore tra gli individui con LM residenti in comunità. L'ISCIPBDS sarà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).
12 mesi
Il set di dati di base sulla qualità della vita internazionale sulle lesioni del midollo spinale (ISCIQOLBDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ISCIQOLBDS valuta tre aspetti della QoL: soddisfazione per la QoL generale (benessere generale), soddisfazione per la salute fisica e soddisfazione per la salute psicologica. Ogni fattore è valutato su una scala da 0 a 10 da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto). Punteggi più alti su ciascun fattore indicano una QoL più alta in quel dominio. L'ISCIQOLBDS dimostra buone popolazioni psicometriche. L'ISCIQOLBDS sarà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).
12 mesi
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-II) Punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo STAXI-II include quattro sottoscale: stato (7 item), tratto (5 item), espressione (4 item) e inibizione della rabbia (4 item). La sottoscala dello stato riflette l'intensità dei sentimenti di rabbia di un individuo al momento del test; la sottoscala dei tratti valuta la predisposizione generale di una persona ad arrabbiarsi. Gli elementi di inibizione della rabbia riflettono la frequenza con cui gli individui tentano di sopprimere i sentimenti di rabbia, mentre gli elementi di espressione della rabbia misurano la frequenza con cui la rabbia viene espressa all'esterno. Lo STAXI-II è stato utilizzato in precedenti ricerche sulle lesioni del midollo spinale e dimostra eccellenti proprietà psicometriche durante l'uso con popolazioni ambulatoriali, ospedaliere e riabilitative. Lo STAXI-II verrà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).
12 mesi
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno condotte interviste qualitative con un sottogruppo di individui per esplorare le valutazioni dell'ingiustizia durante la riabilitazione ospedaliera e 12 mesi dopo la riabilitazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberley Monden, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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