- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04964362
L'impatto delle valutazioni dell'ingiustizia sugli esiti psicosociali a seguito di una lesione del midollo spinale: uno studio longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno acquisito una lesione del midollo spinale (SCI) negli ultimi 6 mesi
- Ricoverato per primo ricovero riabilitativo stazionario
Criteri di esclusione:
- LM senza compromissione neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui con lesioni al midollo spinale
Gli individui con recenti lesioni al midollo spinale, sia veterani che civili, saranno seguiti per 1 anno per indagini sulle valutazioni dell'ingiustizia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sull'esperienza dell'ingiustizia (IEQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le valutazioni dell'ingiustizia saranno misurate tramite l'IEQ.
L'IEQ chiede ai partecipanti di valutare 12 affermazioni che descrivono diversi pensieri e sentimenti che potrebbero provare quando pensano alle loro ferite su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre).
I punteggi vanno da 0 a 48; punteggi più alti rappresentano maggiori valutazioni dell'ingiustizia.
L'IEQ ha forti proprietà psicometriche tra individui con dolore muscoloscheletrico persistente, tra un campione di trauma acuto e all'interno di contesti riabilitativi.
L'IEQ sarà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).
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12 mesi
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Punteggio della scala primaria e secondaria della valutazione della disabilità (ADAPSSsf).
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ADAPSSsf sarà utilizzato per valutare le valutazioni della disabilità. L'ADAPSSsf è un sondaggio self-report di 6 voci sui pensieri delle persone riguardo alle loro lesioni del midollo spinale. Ogni elemento dell'ADAPSSsf rappresenta una sottoscala: timoroso sconforto, travolgente incredulità, determinazione determinata, crescita e resilienza, percezioni negative e arbitrio personale. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) e sommati (gli elementi 3, 5 e 6 sono codificati al contrario), con punteggi più alti che rappresentano valutazioni meno adattive. L'ADAPSS è stato sviluppato e convalidato per l'uso nella popolazione con lesioni del midollo spinale. L'ADAPSSsf sarà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2). |
12 mesi
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il PHQ-8 chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui sono stati disturbati da otto sintomi di depressione nelle ultime due settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi sul PHQ-8 vengono sommati per indicare la gravità dei sintomi della depressione, con punteggi più alti che indicano una gravità crescente.
Il PHQ-8 è una misura valida e affidabile per valutare la depressione nelle persone con lesioni del midollo spinale.
Il PHQ-8 sarà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).
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12 mesi
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i sintomi del PTSD.
I partecipanti valutano quanto sono stati infastiditi da ciascuno dei 20 elementi nell'ultimo mese su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Il PCL-5 è psicometricamente corretto nei civili e nei veterani.
Il PCL-5 verrà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).
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12 mesi
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Indice di lesione del midollo spinale-Funzionale/Tecnologia assistiva Punteggio forme brevi (SCI-FI/AT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo SCI-FI/AT valuta la compromissione funzionale in quattro domini: mobilità di base (9 item), cura di sé (9 item), motricità fine (9 item) e deambulazione (8 item). Per ogni item, i partecipanti selezionano la risposta che meglio descrive la loro capacità di svolgere ogni attività senza l'aiuto di un'altra persona ma utilizzando l'attrezzatura o i dispositivi che usano abitualmente. Gli elementi sono valutati da 0 (impossibile farlo) a 4 (senza alcuna difficoltà). I punteggi grezzi sommati vengono trasformati in punteggi T in ciascun dominio. Lo SCI-FI/AT ha eccellenti proprietà psicometriche. Il SCI-FI/AT sarà raccolto durante la riabilitazione del ricovero/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2). |
12 mesi
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Set di dati di base sul dolore da lesioni del midollo spinale internazionale (ISCIPBDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ISCIPBDS chiede ai partecipanti se hanno provato dolore negli ultimi sette giorni.
Se è stato provato dolore, vengono poste tre domande su scala Likert a 11 punti relative all'interferenza del dolore, che vanno da nessuna interferenza a interferenza estrema.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 e punteggi più alti indicano una maggiore interferenza dovuta al dolore. L'ISCIPBDS è appropriato per la valutazione del dolore tra gli individui con LM residenti in comunità.
L'ISCIPBDS sarà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).
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12 mesi
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Il set di dati di base sulla qualità della vita internazionale sulle lesioni del midollo spinale (ISCIQOLBDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ISCIQOLBDS valuta tre aspetti della QoL: soddisfazione per la QoL generale (benessere generale), soddisfazione per la salute fisica e soddisfazione per la salute psicologica.
Ogni fattore è valutato su una scala da 0 a 10 da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
Punteggi più alti su ciascun fattore indicano una QoL più alta in quel dominio.
L'ISCIQOLBDS dimostra buone popolazioni psicometriche.
L'ISCIQOLBDS sarà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).
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12 mesi
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State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-II) Punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo STAXI-II include quattro sottoscale: stato (7 item), tratto (5 item), espressione (4 item) e inibizione della rabbia (4 item).
La sottoscala dello stato riflette l'intensità dei sentimenti di rabbia di un individuo al momento del test; la sottoscala dei tratti valuta la predisposizione generale di una persona ad arrabbiarsi.
Gli elementi di inibizione della rabbia riflettono la frequenza con cui gli individui tentano di sopprimere i sentimenti di rabbia, mentre gli elementi di espressione della rabbia misurano la frequenza con cui la rabbia viene espressa all'esterno.
Lo STAXI-II è stato utilizzato in precedenti ricerche sulle lesioni del midollo spinale e dimostra eccellenti proprietà psicometriche durante l'uso con popolazioni ambulatoriali, ospedaliere e riabilitative.
Lo STAXI-II verrà raccolto durante la riabilitazione ospedaliera/fase acuta (basale), 6 mesi dopo la dimissione/fase sub-acuta (T1) e 12 mesi dopo la dimissione/fase cronica (T2).
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12 mesi
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Intervista qualitativa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Saranno condotte interviste qualitative con un sottogruppo di individui per esplorare le valutazioni dell'ingiustizia durante la riabilitazione ospedaliera e 12 mesi dopo la riabilitazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberley Monden, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMR-2021-30041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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