Inverkan av orättvisa bedömningar på psykosociala utfall efter ryggmärgsskada: en longitudinell studie
9 juli 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
De primära målen för denna studie är att: (1) fastställa det longitudinella förloppet och effekterna av skaderelaterade orättvisor bland civila och veteraner som nyligen har fått en ryggmärgsskada (SCI), och (2) använda kvalitativ undersökning för att få en rik, kontextuell förståelse av bedömningar av orättvisa under det första året efter förvärvad SCI.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att informera om utvecklingen av nya behandlingsmetoder inriktade på bedömningar av orättvisor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det inga insatser som specifikt inriktar sig på bedömningar av orättvisa, och det finns begränsad forskning på vilken man kan rekommendera kliniska insatser för att mildra effekterna av orättvisa bedömningar på rehabiliteringsresultat.
Behandlingstekniker som för närvarande används inom multidisciplinära rehabiliteringsprogram ger inte kliniskt meningsfulla minskningar av uppfattningen om orättvisa.
Resultaten från den föreslagna studien kommer att informera om utvecklingen av insatser som är inriktade på orättvisa bedömningar och tillhörande följdsjukdomar.
Med tanke på bristen på forskning inom detta område, såväl som avsaknaden av insatser för att hantera orättvisa bedömningar efter skada, kommer den föreslagna studien att ge ett betydande bidrag till vår nuvarande förståelse av mekanismer som påverkar psykosociala och funktionella resultat efter ryggmärgsskada för att informera framtida interventioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
113
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Veteraner och civila som nyligen har fått en ryggmärgsskada och är inlagda för slutenvårdsrehabilitering genom University of Minnesota Health System, Jefferson-anslutna rehabiliteringssjukhus, Minneapolis VA Health Care System och Richmond VA Medical Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått en ryggmärgsskada (SCI) under de senaste 6 månaderna
- Intagen för första sluten rehabiliteringsinläggning på sjukhus
Exklusions kriterier:
- SCI utan neurologisk funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Personer med ryggmärgsskada
Individer med nyligen skadade ryggmärgsskador, både veteraner och civila, kommer att följas under 1 år för utredning om orättvisa bedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat från Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Tidsram: 12 månader
|
Orättvisa bedömningar kommer att mätas via IEQ.
IEQ ber deltagarna att betygsätta 12 påståenden som beskriver olika tankar och känslor de kan uppleva när de tänker på sina skador på en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (hela tiden).
Poäng varierar från 0 till 48; högre poäng representerar större bedömningar av orättvisa.
IEQ har starka psykometriska egenskaper bland individer med ihållande muskel- och skelettsmärta, bland ett akut traumaprov och inom rehabiliteringsmiljöer.
IEQ kommer att samlas in vid sluten rehabilitering/akut fas (baslinje), 6 månader efter utskrivning/subakut fas (T1) och 12 månader efter utskrivning/kronisk fas (T2).
|
12 månader
|
|
Värderingar av funktionshinder primär och sekundär skala-kortform (ADAPSSsf) poäng
Tidsram: 12 månader
|
ADAPSSsf kommer att användas för att bedöma bedömningar av funktionshinder. ADAPSSsf är en självrapporterande undersökning med 6 punkter av människors tankar om sina ryggmärgsskador. Varje objekt på ADAPSSsf representerar en underskala: Rädsla motlöshet, överväldigande misstro, beslutsam beslutsamhet, tillväxt och motståndskraft, negativa uppfattningar och personlig handlingsfrihet. Objekten betygsätts på en 6-gradig skala (håller helt med om att hålla med) och summeras (punkterna 3, 5 och 6 är omvänd kodade), med högre poäng som representerar mindre adaptiva bedömningar. ADAPSS utvecklades och validerades för användning i populationen med ryggmärgsskada. ADAPSSsf kommer att samlas in vid sluten rehabilitering/akut fas (baslinje), 6 månader efter utskrivning/subakut fas (T1) och 12 månader efter utskrivning/kronisk fas (T2). |
12 månader
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Poäng
Tidsram: 12 månader
|
PHQ-8 ber deltagarna att bedöma hur ofta de har besvärats av åtta symtom på depression under de senaste två veckorna på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poängen på PHQ-8 summeras för att indikera svårighetsgraden av depressionssymtom, med högre poäng som indikerar ökande svårighetsgrad.
PHQ-8 är ett giltigt och tillförlitligt mått för att bedöma depression hos personer med ryggmärgsskada.
PHQ-8 kommer att samlas in vid sluten rehabilitering/akut fas (baslinje), 6 månader efter utskrivning/subakut fas (T1) och 12 månader efter utskrivning/kronisk fas (T2).
|
12 månader
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5 (PCL-5) poäng
Tidsram: 12 månader
|
PCL-5 är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som bedömer symtom på PTSD.
Deltagarna bedömer hur besvärade de har varit av var och en av de 20 objekten under den senaste månaden på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Poäng varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
PCL-5 är psykometriskt sund hos civila och veteraner.
PCL-5 kommer att samlas in vid sluten rehabilitering/akut fas (baslinje), 6 månader efter utskrivning/subakut fas (T1) och 12 månader efter utskrivning/kronisk fas (T2).
|
12 månader
|
|
Ryggmärgsskada-funktionellt index/hjälpmedelsteknik Short Forms (SCI-FI/AT) Poäng
Tidsram: 12 månader
|
SCI-FI/AT bedömer funktionsnedsättning inom fyra domäner: grundläggande rörlighet (9 artiklar), egenvård (9 artiklar), finmotorik (9 artiklar) och ambulation (8 artiklar). För varje objekt väljer deltagarna det svar som bäst beskriver deras förmåga att utföra varje aktivitet utan hjälp från en annan person men med hjälp av den utrustning eller enheter de vanligtvis använder. Föremål är betygsatta från 0 (kan inte göra det) till 4 (utan några svårigheter). Summerade råpoäng omvandlas till T-poäng i varje domän. SCI-FI/AT har utmärkta psykometriska egenskaper. SCI-FI/AT kommer att samlas in vid sluten rehabilitering/akut fas (baslinje), 6 månader efter utskrivning/subakut fas (T1) och 12 månader efter utskrivning/kronisk fas (T2). |
12 månader
|
|
Internationell ryggmärgsskada Pain Basic Data Set (ISCIPBDS)
Tidsram: 12 månader
|
ISCIPBDS frågar deltagarna om de har upplevt smärta under de senaste sju dagarna.
Om smärta upplevdes ställs tre 11-gradiga Likert-skalafrågor som rör smärtinterferens, allt från ingen störning till extrem störning.
Totalpoäng varierar från 0 till 30, och högre poäng indikerar större interferens på grund av smärta. ISCIPBDS är lämpligt för utvärdering av smärta bland individer som bor i samhället med SCI.
ISCIPBDS kommer att samlas in vid sluten rehabilitering/akut fas (baslinje), 6 månader efter utskrivning/subakut fas (T1) och 12 månader efter utskrivning/kronisk fas (T2).
|
12 månader
|
|
The International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set (ISCIQOLBDS)
Tidsram: 12 månader
|
ISCIQOLBDS bedömer tre aspekter av QoL: tillfredsställelse med allmän QoL (övergripande välbefinnande), tillfredsställelse med fysisk hälsa och tillfredsställelse med psykisk hälsa.
Varje faktor bedöms på en 0-10 skala från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd).
Högre poäng på varje faktor indikerar högre QoL i den domänen.
ISCIQOLBDS visar goda psykometriska populationer.
ISCIQOLBDS kommer att samlas in vid sluten rehabilitering/akut fas (baslinje), 6 månader efter utskrivning/subakut fas (T1) och 12 månader efter utskrivning/kronisk fas (T2).
|
12 månader
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-II) Poäng
Tidsram: 12 månader
|
STAXI-II inkluderar fyra underskalor: tillstånd (7 objekt), egenskap (5 objekt), uttryck (4 objekt) och ilskehämning (4 objekt).
Tillståndssubskalan återspeglar intensiteten av en individs känslor av ilska vid testtillfället; egenskapssubskalan bedömer en persons allmänna benägenhet att bli arg.
Ilska hämmande föremål återspeglar den frekvens med vilken individer försöker undertrycka känslor av ilska, medan föremål för ilska uttryck mäter hur ofta ilska uttrycks utåt.
STAXI-II har använts i tidigare forskning om ryggmärgsskada och uppvisar utmärkta psykometriska egenskaper vid användning i öppenvårds-, slutenvårds- och rehabiliteringspopulationer.
STAXI-II kommer att samlas in vid sluten rehabilitering/akut fas (baslinje), 6 månader efter utskrivning/subakut fas (T1) och 12 månader efter utskrivning/kronisk fas (T2).
|
12 månader
|
|
Kvalitativ intervju
Tidsram: 12 månader
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med en undergrupp av individer för att utforska orättvisa bedömningar under slutenvårdsrehabilitering och 12 månader efter rehabilitering.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimberley Monden, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
16 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMR-2021-30041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .