Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oceny niesprawiedliwości na wyniki psychospołeczne po urazie rdzenia kręgowego: badanie podłużne

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Głównymi celami tego badania są: (1) określenie podłużnego przebiegu i wpływu ocen niesprawiedliwości związanych z obrażeniami wśród cywilów i weteranów, którzy niedawno doznali urazu rdzenia kręgowego (SCI) oraz (2) wykorzystanie badania jakościowego w celu uzyskania bogate, kontekstualne zrozumienie ocen niesprawiedliwości w ciągu pierwszego roku po nabytym SCI. Długoterminowym celem tych badań jest poinformowanie o rozwoju nowych metod leczenia ukierunkowanych na ocenę niesprawiedliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma interwencji ukierunkowanych konkretnie na ocenę niesprawiedliwości, a badania, na podstawie których można zalecić interwencje kliniczne w celu złagodzenia wpływu oceny niesprawiedliwości na wyniki rehabilitacji, są ograniczone. Techniki leczenia stosowane obecnie w ramach multidyscyplinarnych programów rehabilitacji nie przynoszą klinicznie znaczącej redukcji poczucia niesprawiedliwości. Wyniki proponowanego badania posłużą do opracowania interwencji ukierunkowanych na ocenę niesprawiedliwości i związanych z nią następstw. Biorąc pod uwagę brak badań w tej dziedzinie, a także brak interwencji dotyczących oceny niesprawiedliwości po urazie, proponowane badanie wniesie znaczący wkład w nasze obecne rozumienie mechanizmów, które wpływają na wyniki psychospołeczne i funkcjonalne po urazie rdzenia kręgowego, aby informować w przyszłości interwencje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani i cywile, którzy niedawno doznali urazu rdzenia kręgowego i są hospitalizowani w celu rehabilitacji szpitalnej za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej University of Minnesota, szpitali rehabilitacyjnych stowarzyszonych z firmą Jefferson, systemu opieki zdrowotnej Minneapolis VA oraz centrum medycznego Richmond VA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doznałeś urazu rdzenia kręgowego (SCI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjęty do pierwszej stacjonarnej hospitalizacji rehabilitacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • SCI bez zaburzeń neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z urazem rdzenia kręgowego
Osoby z niedawnymi urazami rdzenia kręgowego, zarówno weterani, jak i cywile, będą obserwowani przez 1 rok w celu zbadania oceny niesprawiedliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Doświadczeń Niesprawiedliwości (IEQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny niesprawiedliwości będą mierzone za pomocą IEQ. IEQ prosi uczestników o ocenę 12 stwierdzeń opisujących różne myśli i uczucia, których mogą doświadczać, gdy myślą o swoich urazach w 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (cały czas). Wyniki wahają się od 0 do 48; wyższe wyniki oznaczają wyższą ocenę niesprawiedliwości. IEQ ma silne właściwości psychometryczne wśród osób z uporczywym bólem mięśniowo-szkieletowym, wśród próbki ostrych urazów oraz w warunkach rehabilitacji. IEQ będzie zbierane podczas rehabilitacji szpitalnej/fazy ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/fazy podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/fazy przewlekłej (T2).
12 miesięcy
Skala Oceny Niepełnosprawności Podstawowej i Drugorzędowej – Skrócona Forma (ADAPSSsf) Wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy

ADAPSSsf będzie używany do oceny orzeczeń o niepełnosprawności. ADAPSSsf to składająca się z 6 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca myśli ludzi na temat urazów rdzenia kręgowego.

Każda pozycja na ADAPSSsf reprezentuje podskalę: pełne lęku przygnębienie, przytłaczające niedowierzanie, zdecydowana determinacja, wzrost i odporność, negatywne postrzeganie i osobista podmiotowość. Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali (zdecydowanie się nie zgadzam, zdecydowanie się zgadzam) i sumowane (pozycje 3, 5 i 6 są kodowane odwrotnie), przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej adaptacyjne oceny. ADAPSS został opracowany i zatwierdzony do użytku w populacji z urazem rdzenia kręgowego. ADAPSSsf zostanie pobrany podczas rehabilitacji szpitalnej/w fazie ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie przewlekłej (T2).

12 miesięcy
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PHQ-8 prosi uczestników o ocenę, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni przeszkadzało im osiem objawów depresji w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyniki na PHQ-8 są sumowane, aby wskazać nasilenie objawów depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na rosnące nasilenie. PHQ-8 jest ważną i wiarygodną metodą oceny depresji u osób z urazem rdzenia kręgowego. PHQ-8 będzie zbierany podczas rehabilitacji szpitalnej/w fazie ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie przewlekłej (T2).
12 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla wyniku DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PCL-5 to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy PTSD. Uczestnicy oceniają, jak bardzo przeszkadzała im każda z 20 pozycji w ciągu ostatniego miesiąca na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. PCL-5 jest psychometrycznie zdrowy u cywilów i weteranów. PCL-5 będzie pobierany podczas rehabilitacji szpitalnej/w fazie ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie przewlekłej (T2).
12 miesięcy
Wynik Urazu Rdzenia Kręgowego — Wskaźnik Funkcjonalny/Technologia Wspomagająca (SCI-FI/AT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

SCI-FI/AT ocenia upośledzenie czynnościowe w czterech domenach:

podstawowa mobilność (9 pozycji), samoobsługa (9 pozycji), mała motoryka (9 pozycji) i poruszanie się (8 pozycji). Dla każdej pozycji uczestnicy wybierają odpowiedź, która najlepiej opisuje ich zdolność do wykonywania każdej czynności bez pomocy innej osoby, ale przy użyciu sprzętu lub urządzeń, których zwykle używają. Pozycje są oceniane od 0 (nie można tego zrobić) do 4 (bez żadnych trudności). Zsumowane surowe wyniki są przekształcane w wyniki T w każdej domenie. SCI-FI/AT ma doskonałe właściwości psychometryczne. SCI-FI/AT zostanie pobrany podczas rehabilitacji szpitalnej/w fazie ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie przewlekłej (T2).

12 miesięcy
Międzynarodowy zbiór podstawowych danych dotyczących bólu po urazie rdzenia kręgowego (ISCIPBDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ISCIPBDS pyta uczestników, czy doświadczyli bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Jeśli odczuwano ból, zadawane są trzy pytania w 11-punktowej skali Likerta dotyczące interferencji bólu, od braku interferencji do ekstremalnej interferencji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większą interferencję spowodowaną bólem. ISCIPBDS jest odpowiedni do oceny bólu wśród osób z SCI mieszkających w społeczności. ISCIPBDS zostanie zebrany podczas rehabilitacji szpitalnej/w fazie ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie przewlekłej (T2).
12 miesięcy
Międzynarodowy zbiór podstawowych danych dotyczących jakości życia po urazie rdzenia kręgowego (ISCIQOLBDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ISCIQOLBDS ocenia trzy aspekty jakości życia: zadowolenie z ogólnej jakości życia (ogólne samopoczucie), zadowolenie ze zdrowia fizycznego i zadowolenie ze zdrowia psychicznego. Każdy czynnik jest oceniany w skali 0-10 od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony). Wyższe wyniki dla każdego czynnika wskazują na wyższą QoL w tej domenie. ISCIQOLBDS wykazuje dobre populacje psychometryczne. ISCIQOLBDS zostanie pobrany podczas rehabilitacji szpitalnej/w fazie ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie przewlekłej (T2).
12 miesięcy
Wynik Inwentarza Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu-2 (STAXI-II).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
STAXI-II obejmuje cztery podskale: stan (7 pozycji), cecha (5 pozycji), ekspresja (4 pozycje) i hamowanie złości (4 pozycje). Podskala stanu odzwierciedla intensywność uczuć gniewu danej osoby w czasie badania; podskala cechy ocenia ogólną skłonność danej osoby do wpadania w złość. Elementy tłumienia gniewu odzwierciedlają częstotliwość, z jaką jednostki próbują stłumić uczucie gniewu, podczas gdy elementy wyrażania gniewu określają, jak często gniew jest wyrażany na zewnątrz. STAXI-II był używany we wcześniejszych badaniach urazów rdzenia kręgowego i wykazuje doskonałe właściwości psychometryczne w przypadku stosowania w populacjach pacjentów ambulatoryjnych, szpitalnych i rehabilitacyjnych. STAXI-II zostanie pobrany podczas rehabilitacji szpitalnej/fazy ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/fazy podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/fazy przewlekłej (T2).
12 miesięcy
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z podgrupą osób w celu zbadania oceny niesprawiedliwości podczas rehabilitacji szpitalnej i 12 miesięcy po rehabilitacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberley Monden, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj