- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04964362
Wpływ oceny niesprawiedliwości na wyniki psychospołeczne po urazie rdzenia kręgowego: badanie podłużne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doznałeś urazu rdzenia kręgowego (SCI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjęty do pierwszej stacjonarnej hospitalizacji rehabilitacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- SCI bez zaburzeń neurologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z urazem rdzenia kręgowego
Osoby z niedawnymi urazami rdzenia kręgowego, zarówno weterani, jak i cywile, będą obserwowani przez 1 rok w celu zbadania oceny niesprawiedliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Doświadczeń Niesprawiedliwości (IEQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceny niesprawiedliwości będą mierzone za pomocą IEQ.
IEQ prosi uczestników o ocenę 12 stwierdzeń opisujących różne myśli i uczucia, których mogą doświadczać, gdy myślą o swoich urazach w 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (cały czas).
Wyniki wahają się od 0 do 48; wyższe wyniki oznaczają wyższą ocenę niesprawiedliwości.
IEQ ma silne właściwości psychometryczne wśród osób z uporczywym bólem mięśniowo-szkieletowym, wśród próbki ostrych urazów oraz w warunkach rehabilitacji.
IEQ będzie zbierane podczas rehabilitacji szpitalnej/fazy ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/fazy podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/fazy przewlekłej (T2).
|
12 miesięcy
|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności Podstawowej i Drugorzędowej – Skrócona Forma (ADAPSSsf) Wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ADAPSSsf będzie używany do oceny orzeczeń o niepełnosprawności. ADAPSSsf to składająca się z 6 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca myśli ludzi na temat urazów rdzenia kręgowego. Każda pozycja na ADAPSSsf reprezentuje podskalę: pełne lęku przygnębienie, przytłaczające niedowierzanie, zdecydowana determinacja, wzrost i odporność, negatywne postrzeganie i osobista podmiotowość. Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali (zdecydowanie się nie zgadzam, zdecydowanie się zgadzam) i sumowane (pozycje 3, 5 i 6 są kodowane odwrotnie), przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej adaptacyjne oceny. ADAPSS został opracowany i zatwierdzony do użytku w populacji z urazem rdzenia kręgowego. ADAPSSsf zostanie pobrany podczas rehabilitacji szpitalnej/w fazie ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie przewlekłej (T2). |
12 miesięcy
|
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PHQ-8 prosi uczestników o ocenę, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni przeszkadzało im osiem objawów depresji w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki na PHQ-8 są sumowane, aby wskazać nasilenie objawów depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na rosnące nasilenie.
PHQ-8 jest ważną i wiarygodną metodą oceny depresji u osób z urazem rdzenia kręgowego.
PHQ-8 będzie zbierany podczas rehabilitacji szpitalnej/w fazie ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie przewlekłej (T2).
|
12 miesięcy
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla wyniku DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PCL-5 to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy PTSD.
Uczestnicy oceniają, jak bardzo przeszkadzała im każda z 20 pozycji w ciągu ostatniego miesiąca na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
PCL-5 jest psychometrycznie zdrowy u cywilów i weteranów.
PCL-5 będzie pobierany podczas rehabilitacji szpitalnej/w fazie ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie przewlekłej (T2).
|
12 miesięcy
|
|
Wynik Urazu Rdzenia Kręgowego — Wskaźnik Funkcjonalny/Technologia Wspomagająca (SCI-FI/AT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SCI-FI/AT ocenia upośledzenie czynnościowe w czterech domenach: podstawowa mobilność (9 pozycji), samoobsługa (9 pozycji), mała motoryka (9 pozycji) i poruszanie się (8 pozycji). Dla każdej pozycji uczestnicy wybierają odpowiedź, która najlepiej opisuje ich zdolność do wykonywania każdej czynności bez pomocy innej osoby, ale przy użyciu sprzętu lub urządzeń, których zwykle używają. Pozycje są oceniane od 0 (nie można tego zrobić) do 4 (bez żadnych trudności). Zsumowane surowe wyniki są przekształcane w wyniki T w każdej domenie. SCI-FI/AT ma doskonałe właściwości psychometryczne. SCI-FI/AT zostanie pobrany podczas rehabilitacji szpitalnej/w fazie ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie przewlekłej (T2). |
12 miesięcy
|
|
Międzynarodowy zbiór podstawowych danych dotyczących bólu po urazie rdzenia kręgowego (ISCIPBDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ISCIPBDS pyta uczestników, czy doświadczyli bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Jeśli odczuwano ból, zadawane są trzy pytania w 11-punktowej skali Likerta dotyczące interferencji bólu, od braku interferencji do ekstremalnej interferencji.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większą interferencję spowodowaną bólem. ISCIPBDS jest odpowiedni do oceny bólu wśród osób z SCI mieszkających w społeczności.
ISCIPBDS zostanie zebrany podczas rehabilitacji szpitalnej/w fazie ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie przewlekłej (T2).
|
12 miesięcy
|
|
Międzynarodowy zbiór podstawowych danych dotyczących jakości życia po urazie rdzenia kręgowego (ISCIQOLBDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ISCIQOLBDS ocenia trzy aspekty jakości życia: zadowolenie z ogólnej jakości życia (ogólne samopoczucie), zadowolenie ze zdrowia fizycznego i zadowolenie ze zdrowia psychicznego.
Każdy czynnik jest oceniany w skali 0-10 od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
Wyższe wyniki dla każdego czynnika wskazują na wyższą QoL w tej domenie.
ISCIQOLBDS wykazuje dobre populacje psychometryczne.
ISCIQOLBDS zostanie pobrany podczas rehabilitacji szpitalnej/w fazie ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/w fazie przewlekłej (T2).
|
12 miesięcy
|
|
Wynik Inwentarza Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu-2 (STAXI-II).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
STAXI-II obejmuje cztery podskale: stan (7 pozycji), cecha (5 pozycji), ekspresja (4 pozycje) i hamowanie złości (4 pozycje).
Podskala stanu odzwierciedla intensywność uczuć gniewu danej osoby w czasie badania; podskala cechy ocenia ogólną skłonność danej osoby do wpadania w złość.
Elementy tłumienia gniewu odzwierciedlają częstotliwość, z jaką jednostki próbują stłumić uczucie gniewu, podczas gdy elementy wyrażania gniewu określają, jak często gniew jest wyrażany na zewnątrz.
STAXI-II był używany we wcześniejszych badaniach urazów rdzenia kręgowego i wykazuje doskonałe właściwości psychometryczne w przypadku stosowania w populacjach pacjentów ambulatoryjnych, szpitalnych i rehabilitacyjnych.
STAXI-II zostanie pobrany podczas rehabilitacji szpitalnej/fazy ostrej (poziom wyjściowy), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/fazy podostrej (T1) i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala/fazy przewlekłej (T2).
|
12 miesięcy
|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z podgrupą osób w celu zbadania oceny niesprawiedliwości podczas rehabilitacji szpitalnej i 12 miesięcy po rehabilitacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberley Monden, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR-2021-30041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .