O impacto das avaliações de injustiça nos resultados psicossociais após lesão da medula espinhal: um estudo longitudinal
2 de agosto de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Os principais objetivos deste estudo são: (1) determinar o curso longitudinal e o impacto das avaliações de injustiça relacionadas a lesões entre civis e veteranos que adquiriram recentemente uma lesão na medula espinhal (LM) e (2) usar a investigação qualitativa para obter uma compreensão rica e contextual das avaliações de injustiça durante o primeiro ano após a LME adquirida.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é informar o desenvolvimento de novas abordagens de tratamento visando avaliações de injustiça.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
No momento, não há intervenções que visem especificamente avaliações de injustiça, e há pesquisas limitadas sobre as quais recomendar intervenções clínicas para mitigar o impacto das avaliações de injustiça nos resultados da reabilitação.
As técnicas de tratamento atualmente usadas em programas de reabilitação multidisciplinares não produzem reduções clinicamente significativas nas percepções de injustiça.
Os resultados do estudo proposto irão informar o desenvolvimento de intervenções visando avaliações de injustiça e sequelas associadas.
Dada a falta de pesquisa neste domínio, bem como a ausência de intervenções para abordar as avaliações de injustiça após a lesão, o estudo proposto fará uma contribuição significativa para nossa compreensão atual dos mecanismos que afetam os resultados psicossociais e funcionais após a lesão da medula espinhal para informar futuras intervenções.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimberley Monden, PhD
- Número de telefone: (612)-625-2661
- E-mail: kmonden@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Veteranos e civis que adquiriram recentemente uma lesão na medula espinhal e estão internados para reabilitação por meio do Sistema de Saúde da Universidade de Minnesota, hospitais de reabilitação afiliados a Jefferson, Sistema de Saúde VA de Minneapolis e Centro Médico Richmond VA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adquiriu uma lesão na medula espinhal (SCI) nos últimos 6 meses
- Admitido para primeira internação de reabilitação
Critério de exclusão:
- SCI sem comprometimento neurológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com Lesão Medular
Indivíduos com lesões recentes na medula espinhal, tanto veteranos quanto civis, serão acompanhados por 1 ano para investigação de avaliações de injustiça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Injustice Experience Questionnaire (IEQ)
Prazo: 12 meses
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As avaliações de injustiça serão medidas através do IEQ.
O IEQ pede aos participantes que classifiquem 12 afirmações descrevendo diferentes pensamentos e sentimentos que eles podem experimentar quando pensam sobre suas lesões em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre).
As pontuações variam de 0 a 48; pontuações mais altas representam maiores avaliações de injustiça.
O IEQ tem fortes propriedades psicométricas entre indivíduos com dor musculoesquelética persistente, entre uma amostra de trauma agudo e em ambientes de reabilitação.
O IEQ será coletado na reabilitação do paciente/fase aguda (basal), 6 meses pós-alta/fase subaguda (T1) e 12 meses pós-alta/fase crônica (T2).
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12 meses
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Pontuação da Escala Primária e Secundária de Avaliação de Incapacidade - Forma Resumida (ADAPSSsf)
Prazo: 12 meses
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O ADAPSSsf será usado para avaliar avaliações de deficiência. O ADAPSSsf é uma pesquisa de auto-relato de 6 itens sobre os pensamentos das pessoas sobre suas lesões na medula espinhal. Cada item do ADAPSSsf representa uma subescala: desânimo com medo, descrença esmagadora, resolução determinada, crescimento e resiliência, percepções negativas e agência pessoal. Os itens são classificados em uma escala de 6 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) e somados (os itens 3, 5 e 6 são codificados inversamente), com pontuações mais altas representando avaliações menos adaptativas. O ADAPSS foi desenvolvido e validado para uso na população com lesão medular. O ADAPSSsf será coletado na reabilitação do paciente/fase aguda (basal), 6 meses pós-alta/fase subaguda (T1) e 12 meses pós-alta/fase crônica (T2). |
12 meses
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: 12 meses
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O PHQ-8 pede aos participantes que classifiquem com que frequência foram incomodados por oito sintomas de depressão nas últimas duas semanas em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações no PHQ-8 são somadas para indicar a gravidade dos sintomas de depressão, com pontuações mais altas indicando gravidade crescente.
O PHQ-8 é uma medida válida e confiável para avaliar a depressão em pessoas com lesão medular.
O PHQ-8 será coletado na reabilitação do paciente/fase aguda (basal), 6 meses pós-alta/fase subaguda (T1) e 12 meses pós-alta/fase crônica (T2).
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12 meses
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para Pontuação DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 12 meses
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT.
Os participantes avaliam o quão incomodados ficaram com cada um dos 20 itens no último mês em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
O PCL-5 é psicometricamente sólido em civis e veteranos.
O PCL-5 será coletado na reabilitação do paciente/fase aguda (basal), 6 meses pós-alta/fase subaguda (T1) e 12 meses pós-alta/fase crônica (T2).
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12 meses
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Pontuação do Índice Funcional de Lesões da Medula Espinhal/Formulários Curtos de Tecnologia Assistiva (SCI-FI/AT)
Prazo: 12 meses
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O SCI-FI/AT avalia o comprometimento funcional em quatro domínios: mobilidade básica (9 itens), autocuidado (9 itens), motricidade fina (9 itens) e deambulação (8 itens). Para cada item, os participantes selecionam a resposta que melhor descreve sua capacidade de realizar cada atividade sem ajuda de outra pessoa, mas usando os equipamentos ou dispositivos que costumam usar. Os itens são avaliados de 0 (incapaz de fazê-lo) a 4 (sem nenhuma dificuldade). Os escores brutos somados são transformados em escores T em cada domínio. O SCI-FI/AT tem excelentes propriedades psicométricas. O SCI-FI/AT será coletado na reabilitação do paciente/fase aguda (basal), 6 meses pós-alta/fase subaguda (T1) e 12 meses pós-alta/fase crônica (T2). |
12 meses
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Conjunto Internacional de Dados Básicos de Dor por Lesão Medular Espinhal (ISCIPBDS)
Prazo: 12 meses
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O ISCIPBDS pergunta aos participantes se eles sentiram dor nos últimos sete dias.
Se a dor foi sentida, três questões da escala Likert de 11 pontos relativas à interferência da dor são feitas, variando de nenhuma interferência a interferência extrema.
Os escores totais variam de 0 a 30, e os escores mais altos indicam maior interferência devido à dor. O ISCIPBDS é apropriado para a avaliação da dor em indivíduos com LM da comunidade.
O ISCIPBDS será coletado na reabilitação do paciente/fase aguda (basal), 6 meses pós-alta/fase subaguda (T1) e 12 meses pós-alta/fase crônica (T2).
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12 meses
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O Conjunto de Dados Básicos de Qualidade de Vida em Lesões Medulares Internacionais (ISCIQOLBDS)
Prazo: 12 meses
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O ISCIQOLBDS avalia três aspectos da qualidade de vida: satisfação com a qualidade de vida geral (bem-estar geral), satisfação com a saúde física e satisfação com a saúde psicológica.
Cada fator é avaliado em uma escala de 0 a 10, de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
Pontuações mais altas em cada fator indicam maior qualidade de vida naquele domínio.
O ISCIQOLBDS demonstra boas populações psicométricas.
O ISCIQOLBDS será coletado na reabilitação do paciente/fase aguda (basal), 6 meses pós-alta/fase subaguda (T1) e 12 meses pós-alta/fase crônica (T2).
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12 meses
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Pontuação do Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço-2 (STAXI-II)
Prazo: 12 meses
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O STAXI-II inclui quatro subescalas: estado (7 itens), traço (5 itens), expressão (4 itens) e inibição da raiva (4 itens).
A subescala estado reflete a intensidade dos sentimentos de raiva de um indivíduo no momento do teste; a subescala de traço avalia a predisposição geral de uma pessoa para ficar com raiva.
Os itens de inibição de raiva refletem a frequência com que os indivíduos tentam suprimir sentimentos de raiva, enquanto os itens de expressão de raiva medem a frequência com que a raiva é expressa externamente.
O STAXI-II foi usado em pesquisas anteriores sobre lesões na medula espinhal e demonstra excelentes propriedades psicométricas em uso com populações ambulatoriais, internadas e de reabilitação.
O STAXI-II será coletado na reabilitação do paciente/fase aguda (basal), 6 meses pós-alta/fase subaguda (T1) e 12 meses pós-alta/fase crônica (T2).
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12 meses
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Entrevista Qualitativa
Prazo: 12 meses
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Entrevistas qualitativas serão conduzidas com um subconjunto de indivíduos para explorar as avaliações de injustiça durante a reabilitação do paciente internado e 12 meses após a reabilitação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley Monden, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMR-2021-30041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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