Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​uretfærdighedsvurderinger på psykosociale resultater efter rygmarvsskade: En longitudinel undersøgelse

2. august 2023 opdateret af: University of Minnesota
De primære mål med denne undersøgelse er at: (1) bestemme det langsgående forløb og virkningen af ​​skadesrelaterede uretfærdighedsvurderinger blandt civile og veteraner, der for nylig har fået en rygmarvsskade (SCI), og (2) bruge kvalitativ undersøgelse til at opnå en rig, kontekstuel forståelse af vurderinger af uretfærdighed i løbet af det første år efter erhvervet SCI. Det langsigtede mål med denne forskning er at informere udviklingen af ​​nye behandlingsmetoder rettet mod vurderinger af uretfærdighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen interventioner, der specifikt retter sig mod vurderinger af uretfærdighed, og der er begrænset forskning til at anbefale kliniske interventioner for at afbøde virkningen af ​​uretfærdighedsvurderinger på rehabiliteringsresultater. Behandlingsteknikker, der i øjeblikket anvendes inden for multidisciplinære rehabiliteringsprogrammer, giver ikke klinisk meningsfulde reduktioner i opfattelsen af ​​uretfærdighed. Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil informere udviklingen af ​​interventioner rettet mod uretfærdighedsvurderinger og tilhørende følgesygdomme. I betragtning af manglen på forskning på dette område, såvel som fraværet af interventioner til at adressere uretfærdighedsvurderinger efter skade, vil den foreslåede undersøgelse yde et væsentligt bidrag til vores nuværende forståelse af mekanismer, der påvirker psykosociale og funktionelle resultater efter rygmarvsskade for at informere fremtiden indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberley Monden, PhD
  • Telefonnummer: (612)-625-2661
  • E-mail: kmonden@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner og civile, der for nylig har fået en rygmarvsskade og er indlagt til rehabilitering på hospitalet gennem University of Minnesota Health System, Jefferson-tilknyttede rehabiliteringshospitaler, Minneapolis VA Health Care System og Richmond VA Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået en rygmarvsskade (SCI) inden for de seneste 6 måneder
  • Indlagt til første døgnrehabiliteringsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • SCI uden neurologisk svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med rygmarvsskade
Personer med nylige rygmarvsskader, både veteraner og civile, vil blive fulgt i 1 år til undersøgelse af uretfærdighedsvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injustice Experience Questionnaire (IEQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
Uretfærdighedsvurderinger vil blive målt via IEQ. IEQ beder deltagerne om at vurdere 12 udsagn, der beskriver forskellige tanker og følelser, de kan opleve, når de tænker på deres skader på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (hele tiden). Scorer spænder fra 0 til 48; højere score repræsenterer større vurderinger af uretfærdighed. IEQ'en har stærke psykometriske egenskaber blandt personer med vedvarende muskuloskeletale smerter, blandt en akut traumeprøve og inden for rehabiliteringsmiljøer. IEQ'en vil blive indsamlet ved indlæggelsesrehabilitering/akut fase (baseline), 6 måneder efter udskrivelse/subakut fase (T1) og 12 måneder efter udskrivelse/kronisk fase (T2).
12 måneder
Vurderingerne af handicap i primær og sekundær skala – kort form (ADAPSSsf) score
Tidsramme: 12 måneder

ADAPSSsf vil blive brugt til at vurdere vurderinger af handicap. ADAPSSsf er en 6-elements selvrapportundersøgelse af folks tanker om deres rygmarvsskader.

Hvert punkt på ADAPSSsf repræsenterer en underskala: Frygtelig modløshed, overvældende vantro, beslutsom beslutsomhed, vækst og modstandsdygtighed, negative opfattelser og personlig handlekraft. Punkter vurderes på en 6-trins skala (helt uenig i at være meget enig) og summeres (punkt 3, 5 og 6 er omvendt kodet), med højere score, der repræsenterer mindre adaptive vurderinger. ADAPSS blev udviklet og valideret til brug i rygmarvsskadepopulationen. ADAPSSsf vil blive indsamlet ved indlæggelsesrehabilitering/akut fase (baseline), 6 måneder efter udskrivelse/subakut fase (T1) og 12 måneder efter udskrivelse/kronisk fase (T2).
12 måneder
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: 12 måneder
PHQ-8 beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte de har været generet af otte symptomer på depression i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Score på PHQ-8 er summeret for at angive sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer, med højere score indikerer stigende sværhedsgrad. PHQ-8 er et gyldigt og pålideligt mål til at vurdere depression hos personer med rygmarvsskade. PHQ-8 vil blive indsamlet ved indlæggelsesrehabilitering/akut fase (baseline), 6 måneder efter udskrivelse/subakut fase (T1) og 12 måneder efter udskrivning/kronisk fase (T2).
12 måneder
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) score
Tidsramme: 12 måneder
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer symptomer på PTSD. Deltagerne vurderer, hvor generet de har været af hvert af de 20 emner i den seneste måned på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Scorer varierer fra 0-80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer. PCL-5 er psykometrisk sund i civile og veteraner. PCL-5 vil blive indsamlet ved indlæggelsesrehabilitering/akut fase (baseline), 6 måneder efter udskrivelse/subakut fase (T1) og 12 måneder efter udskrivelse/kronisk fase (T2).
12 måneder
Rygmarvsskade-funktionelt indeks/hjælpeteknologi Short Forms (SCI-FI/AT) score
Tidsramme: 12 måneder

SCI-FI/AT vurderer funktionsnedsættelse i fire domæner:

grundlæggende mobilitet (9 genstande), egenomsorg (9 genstande), finmotorik (9 genstande) og ambulation (8 genstande). For hvert punkt vælger deltagerne det svar, der bedst beskriver deres evne til at udføre hver aktivitet uden hjælp fra en anden person, men ved at bruge det udstyr eller enheder, de normalt bruger. Elementer er vurderet fra 0 (kan ikke gøre det) til 4 (uden problemer). Opsummerede råscores omdannes til T-scores i hvert domæne. SCI-FI/AT har fremragende psykometriske egenskaber. SCI-FI/AT vil blive indsamlet ved indlæggelsesrehabilitering/akut fase (baseline), 6 måneder efter udskrivelse/subakut fase (T1) og 12 måneder efter udskrivelse/kronisk fase (T2).
12 måneder
Internationalt grunddatasæt for rygmarvsskadesmerter (ISCIPBDS)
Tidsramme: 12 måneder
ISCIPBDS spørger deltagerne, om de har oplevet smerte inden for de seneste syv dage. Hvis smerte blev oplevet, stilles tre 11-punkts Likert-skalaspørgsmål vedrørende smerteinterferens, der spænder fra ingen interferens til ekstrem interferens. Samlede scorer varierer fra 0 til 30, og højere score indikerer større interferens på grund af smerte. ISCIPBDS er passende til evaluering af smerte blandt beboende personer med SCI. ISCIPBDS vil blive indsamlet ved indlæggelsesrehabilitering/akut fase (baseline), 6 måneder efter udskrivelse/subakut fase (T1) og 12 måneder efter udskrivelse/kronisk fase (T2).
12 måneder
Det internationale grunddatasæt for rygmarvsskades livskvalitet (ISCIQOLBDS)
Tidsramme: 12 måneder
ISCIQOLBDS vurderer tre aspekter af QoL: tilfredshed med generel QoL (generelt velvære), tilfredshed med fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed. Hver faktor vurderes på en 0-10 skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds). Højere score på hver faktor indikerer højere QoL i det pågældende domæne. ISCIQOLBDS viser gode psykometriske populationer. ISCIQOLBDS vil blive indsamlet ved indlæggelsesrehabilitering/akut fase (baseline), 6 måneder efter udskrivelse/subakut fase (T1) og 12 måneder efter udskrivelse/kronisk fase (T2).
12 måneder
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-II) Score
Tidsramme: 12 måneder
STAXI-II inkluderer fire underskalaer: tilstand (7 elementer), egenskab (5 elementer), udtryk (4 elementer) og vredeshæmning (4 elementer). Tilstandsunderskalaen afspejler intensiteten af ​​et individs følelser af vrede på testtidspunktet; egenskabsunderskalaen vurderer en persons generelle disposition for at blive vred. Vredehæmmende elementer afspejler den hyppighed, hvormed individer forsøger at undertrykke følelser af vrede, hvorimod vredesudtryk måler, hvor ofte vrede udtrykkes udadtil. STAXI-II er blevet brugt i tidligere rygmarvsskadeforskning og demonstrerer fremragende psykometriske egenskaber på tværs af brug med ambulante, indlagte og rehabiliteringspopulationer. STAXI-II vil blive indsamlet ved indlæggelsesrehabilitering/akut fase (baseline), 6 måneder efter udskrivelse/subakut fase (T1) og 12 måneder efter udskrivelse/kronisk fase (T2).
12 måneder
Kvalitativt interview
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitative interviews vil blive gennemført med en undergruppe af individer for at udforske uretfærdighedsvurderinger under indlæggelsesrehabilitering og 12 måneder efter rehabilitering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberley Monden, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-2021-30041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner