このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

消費者における技術支援コレステロール試験（TACTiC） (TACTiC)

2024年10月9日 更新者：AstraZeneca

ロスバスタチン 5 mg 1 日 1 回の Rx から OTC への切り替えに関する第 III 相、6 か月間の自己選択および実際の使用試験と Web アプリの併用

この AUS の目的は、参加者がクレストール OTC 5 mg をラベルに従って 6 か月間、安全かつ効果的に自己選択、購入、使用できる範囲を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Web アプリ内のテクノロジー支援ツールを使用した、単群、介入、第 III 相自己選択 (SS) および実際の使用調査 (AUS) です。 非盲検試験では、Web アプリに入力したデータに基づいて治療を受ける資格のある約 1,220 人の参加者が登録され、そのうち推定 1,000 人の参加者が最終的に使用段階に進みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1196

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性、20～75歳
  2. 20～75歳の女性（この対象は、50歳未満の女性50人が研究に登録されるまで適用されます。 この 50 歳未満の女性 50 人の割り当てが登録された後、包含基準が改訂され、50 歳から 75 歳の女性のみが登録されるようになります)。
  3. 高コレステロールや心臓の健康に関する懸念に関する広告に対応する
  4. 英語を読んで話すことができ、理解できる

実際の使用のための追加基準（仮想訪問 1 時）

1. 参加者はインフォームド コンセント フォームを読み、署名します。

除外基準:

  1. 参加者またはその世帯の誰かが現在、次のいずれかに雇用されています。

    • 薬局または製薬会社
    • コンシューマーヘルスケア企業
    • 医薬品メーカー
    • 管理されたケアまたは健康保険会社
    • 医療行為
    • AstraZeneca または Concentrics Research の従業員
  2. 参加者は、医療専門家（医師、看護師、看護師、医師助手、薬剤師）として訓練を受けているか、雇用されている。
  3. -参加者は、過去12か月以内に臨床試験の一環として治験療法を受けたか、または受けたかどうかを思い出せない
  4. 参加者は連絡先情報を提供する意思がありません。
  5. -現在の研究への以前の登録。
  6. 参加者はアラスカに郵送先住所を持っているか、郵送先住所が私書箱 (PO) です。
  7. 参加者は電子日記を完成させたくない
  8. 参加者は出産の可能性のある女性であり、避妊ガイドラインに従っていないか、避妊の実践を含む避妊ガイドラインに従う意思がない、または研究に参加する前の少なくとも1か月間、以下の許容される避妊方法の少なくとも1つを使用し、試験完了後 1 か月間: ホルモン - 経口、埋め込み、注射、または経皮。機械的 - コンドームや横隔膜などのバリアと組み合わせた殺精子剤;子宮内避妊器具;またはパートナーの外科的滅菌。
  9. 参加者はインターネットにアクセスできません。
  10. 参加者は電子メール アドレスを持っていないか、電子メールを受信できません。
  11. 参加者は、Single Item Literacy Screener の質問 (参考文献を参照) に「非常に」または「かなり」と答えます。 (通常の識字率のクォータは満たされているが、限られた識字率の目標が満たされていない場合、仮想訪問 1 で制限された識字率の参加者の割合を増やすのに役立つように、SILS2 の除外が使用されます。仮想訪問での REALM テストによって通常の識字率と識別された参加者1 は、研究の治療段階への参加から除外されません。)
  12. 参加者または研究に関する機密情報が、そのような情報を聞くことを許可されていない他の人に耳にされないように、プライベートな場所でインタビューを行うことができない。

実際の使用から除外するための追加基準 (仮想訪問 1 時)

Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG) の臨床医による確認:

  1. 参加者が妊娠していること。これは、出産の可能性のあるすべての女性参加者 (閉経後または外科的に無菌ではない女性参加者) に対して実施された、承認された自己管理型 OTC 尿妊娠検査 (UPT) によって決定されます。
  2. 参加者が授乳中であること。
  3. -参加者がロスバスタチンにアレルギーを持っていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オープンラベル、シングルアーム技術支援コレステロール試験
高コレステロールまたは心臓の健康に懸念を持っていると自己申告したオールカマー集団を対象とした非盲検単群試験
組み合わせ製品：5 mg ロスバスタチン カルシウムと Web アプリ (組み合わせ製品)
この組み合わせ製品は、医薬品 (ロスバスタチン カルシウム 5 mg) と医療機器としてのソフトウェア (テクノロジー支援自己選択 (TASS) ツールを備えた Web アプリ) になります。 ロスバスタチン カルシウム 5 mg は経口で摂取され、1 日 1 錠を摂取して、心臓病につながる重要な危険因子であるコレステロールを低下させます。
他の名前：
  • クレストール 5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的に正しい初期 TASS 結果、最悪の場合の代入、最初の共主要エンドポイント (自己選択母集団)
時間枠：研究日 -30 日から -1 日、最初の TASS 評価時
最初の TASS 評価で正しいタス結果を得た参加者の割合
研究日 -30 日から -1 日、最初の TASS 評価時
緩和を伴う全体的に正しい最終使用結果、2 番目の共同主要エンドポイント (プロトコル母集団ごと)
時間枠：登録から自宅使用期間終了の 180 日、最終 TASS 評価まで
最終的な TASS 評価で正しいタス結果を得た参加者の割合
登録から自宅使用期間終了の 180 日、最終 TASS 評価まで
最終使用結果に関係なく、検証済み LDL-C のベースラインからの変化率 (AUS ITT 人口)
時間枠：登録から自宅利用期間終了の180日、最終評価時まで
登録から自宅利用期間終了の180日、最終評価時まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続治療の対象となる参加者は、研究期間中に全体およびサブグループごと（プロトコール母集団ごと）に検証済みのLDL-C再検査で自己検査を行った
時間枠：入会から自宅利用期間終了の180日まで
入会から自宅利用期間終了の180日まで
CMOG によっても特定された使用中止警告を自ら認識し、投薬を中止する参加者 (プロトコル人口ごと)
時間枠：入会から自宅利用期間終了の180日まで
使用中止の警告を自ら認識した参加者は、CMOG によっても識別され、投薬を中止します。
入会から自宅利用期間終了の180日まで
使用禁止警告を自己認識している参加者は、最終使用評価時に CMOG によっても識別される（プロトコル母集団ごと、使用禁止警告を受けた参加者は、最終使用訪問時に CMOG によって識別される）
時間枠：入会から自宅利用期間終了の180日まで
入会から自宅利用期間終了の180日まで
使用前に医師に相談してくださいという警告を自己認識している参加者は、最終使用評価時に CMOG によっても特定される（プロトコル母集団ごとに、使用禁止警告を受けた参加者は最終使用訪問時に CMOG によって特定される）
時間枠：入会から自宅利用期間終了の180日まで
入会から自宅利用期間終了の180日まで
全体的なコンプライアンスが 50% ～ 120% の参加者
時間枠：入会から自宅利用期間終了の180日まで
全体的なコンプライアンスは、100 * (服用した錠剤の総数) / (予定された治療期間の日数) として定義されます。
入会から自宅利用期間終了の180日まで
長期的にコンプライアンスを示した参加者（プロトコル人口ごと）
時間枠：入会から自宅利用期間終了の180日まで
各供給期間にわたって 50% ～ 120% のコンプライアンスがあれば、その個人は長期的にコンプライアンスに準拠していると言えます。
入会から自宅利用期間終了の180日まで
粘り強く参加した参加者 (プロトコル人口ごと)
時間枠：入会から自宅利用期間終了の180日まで
180 日間すべての治療を注文し、継続治療を受ける資格がある場合、患者は継続的です。
入会から自宅利用期間終了の180日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誤ったエントリの数とパーセンテージ、および最初の TASS の誤った TASS エントリの理由のリスト
時間枠：0 日目の薬物送達から -30 ～ -1 日
最初の TASS 評価の各質問について、誤ったエントリと、誤った TASS エントリの理由を評価します。
0 日目の薬物送達から -30 ～ -1 日
誤ったエントリの数と割合、および最終的な TASS の誤った TASS エントリの理由のリスト
時間枠：学習完了まで、約6か月
TASS の最終評価の各質問について、誤ったエントリとその理由を評価します。
学習完了まで、約6か月
「使用中止」の警告を受けていることを正しく認識し、医師に相談した参加者の割合
時間枠：学習完了まで、約6か月
「使用停止」警告の医師に相談するコンポーネントの遵守
学習完了まで、約6か月
最終的な使用評価で「使用しないでください」という警告があると正しく自己識別した参加者の場合、参加者が「使用しないでください」という警告を自己識別した日から投薬が中止された日までの日付
時間枠：学習完了まで、約6か月
「使用禁止」の警告に従うための時間枠
学習完了まで、約6か月
「使用前に医師に相談してください」という警告が表示されていることを正しく認識し、医師に相談した参加者の割合
時間枠：学習完了まで、約6か月
「使用前に医師に相談する」警告の「医師に相談する」コンポーネントの遵守
学習完了まで、約6か月
最終使用評価時に「使用前に医師に相談する」という警告を受けていることを正しく認識した参加者については、参加者が「使用前に医師に確認する」という警告を受け取ってから医師に連絡した日までの日付
時間枠：学習完了まで、約6か月
「使用前に医師に相談する」警告に従うための時間枠
学習完了まで、約6か月
V2での継続治療に適格な参加者に基づいて、検証されたソースを使用して研究中に再テストを受けた参加者と、再テストはしなかったが研究義務付けられたテストを完了した参加者との間のLDL-Cのベースラインからの変化率の差
時間枠：学習完了まで、約6か月
さまざまな参加者サブグループで LDL-C を下げる有効性を評価する
学習完了まで、約6か月
継続治療に適格な参加者の全体的なコンプライアンスのレベル（120％）およびすべての供給期間にわたる50〜120％の供給期間コンプライアンスによって階層化された、訪問2での検証済みLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：学習完了まで、約6か月
服薬コンプライアンスのレベルに対する LDL-C の低下を評価する
学習完了まで、約6か月
「使用停止」警告を正しく自己識別して投薬を中止した参加者の場合、参加者が「使用停止」警告を自己識別した日から投薬を中止した日までの日付
時間枠：学習完了まで、約6か月
「使用停止」の警告に従うための時間枠
学習完了まで、約6か月
「使用停止」警告を正しく認識し、医師に相談した参加者の場合、参加者が「使用停止」警告を自己認識した日から医師に連絡した日までの日付
時間枠：学習完了まで、約6か月
「使用停止」の警告に従うための時間枠
学習完了まで、約6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

The Cleveland Clinic
Concentrics Research LLC
Concentrics Research - STATKING JV
Idea Evolver

捜査官

  • 主任研究者：William C. Miller, M.D.、Concentrics Central Medical Operations Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月8日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D356PL00015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する