Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky asistovaný test cholesterolu u spotřebitelů (TACTiC) (TACTiC)

9. října 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, 6měsíční studie sebevýběru a skutečného užívání pro změnu Rx na OTC Rosuvastatin 5 mg jednou denně v kombinaci s webovou aplikací

Účelem tohoto AUS je vyhodnotit, do jaké míry si účastníci mohou bezpečně a efektivně sami vybrat, zakoupit a používat Crestor OTC 5 mg po dobu 6 měsíců podle štítku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou intervenční studii fáze III sebevýběru (SS) a skutečného použití (AUS) využívající nástroj s podporou technologie v rámci webové aplikace. Do otevřené studie bude zařazeno přibližně 1220 účastníků, kteří se kvalifikují pro léčbu na základě údajů, které zadají do webové aplikace, z nichž odhadem 1000 účastníků nakonec postoupí do fáze užívání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, 20-75 let
  2. Ženy, 20-75 let (Toto zahrnutí bude uplatněno, dokud nebude do studie zařazeno 50 žen ve věku do 50 let. Po zapsání této kvóty 50 žen ve věku do 50 let budou kritéria pro zařazení revidována tak, aby byly zapsány pouze ženy ve věku 50-75 let).
  3. Reagujte na reklamu týkající se obav o vysoký cholesterol nebo zdraví srdce
  4. Umět číst mluvit a rozumět anglicky

Další kritéria pro zahrnutí pro skutečné použití (při virtuální návštěvě 1)

1. Účastník si přečte a podepíše formulář Informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník nebo kdokoli v jeho domácnosti je v současné době zaměstnán v některé z následujících společností:

    • Lékárna nebo farmaceutická společnost
    • Společnost pro spotřebitelskou zdravotnickou péči
    • Výrobce léků
    • Řízená péče nebo zdravotní pojišťovna
    • Zdravotní praxe
    • Zaměstnanec společnosti AstraZeneca nebo Concentrics Research
  2. Účastník byl někdy vyškolen nebo zaměstnán jako zdravotnický pracovník (lékař, zdravotní sestra, praktický lékař, asistent lékaře, lékárník).
  3. Účastník absolvoval nebo si nemůže vzpomenout, zda v předchozích dvanácti (12) měsících absolvoval hodnocenou terapii v rámci klinického hodnocení
  4. Účastník není ochoten poskytnout kontaktní údaje.
  5. Předchozí zápis do současného studia.
  6. Účastník má poštovní adresu na Aljašce nebo je jeho poštovní adresa poštovní (PO) Box.
  7. Účastník není ochoten vyplnit eDiář
  8. Účastnicí je žena ve fertilním věku a nedodržuje pravidla týkající se antikoncepce nebo není ochotna dodržovat pravidla týkající se antikoncepce včetně praktikování abstinence nebo používání alespoň 1 z následujících přijatelných metod antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie a po dobu 1 měsíce po dokončení studie: hormonální -orální, implantovatelné, injekční nebo transdermální; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo membrána; nitroděložní tělísko; nebo chirurgická sterilizace partnera.
  9. Účastník nemá přístup k internetu.
  10. Účastník nemá e-mailovou adresu ani možnost přijímat e-maily.
  11. Účastník odpoví na otázku prověřování gramotnosti jednotlivých položek (viz reference) buď „extrémně“ nebo „dost málo“. (Pokud je splněna kvóta pro normální gramotnost, ale není splněn cíl omezené gramotnosti, bude vyloučení SILS2 použito ke zvýšení procenta účastníků s omezenou gramotností na Virtuální návštěvě 1. Účastníci, kteří byli identifikováni jako normální gramotní pomocí testování REALM na Virtuální návštěvě 1 nebude vyloučen ze vstupu do léčebné fáze studie.)
  12. Neschopnost vést rozhovory na soukromém místě, aby citlivé informace o účastníkovi nebo studii nezaslechli ostatní, kterým není dovoleno takové informace slyšet.

Další kritéria pro vyloučení ze skutečného používání (při virtuální návštěvě 1)

Potvrzení od lékaře Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG):

  1. Že je účastnice těhotná, jak je stanoveno schváleným samoaplikovaným OTC těhotenským testem v moči (UPT) provedeným pro všechny účastnice ve fertilním věku (účastnice, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní).
  2. Že účastnice kojí.
  3. Že má účastník alergii na rosuvastatin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Open Label, Single Arm Technology-Assisted Cholesterol Trial
Otevřená studie s jedním ramenem u populace všech příchozích, kteří sami uvedli, že mají obavy z vysokého cholesterolu nebo zdraví srdce
Kombinovaný produkt: 5 mg rosuvastatinu vápenatého s webovou aplikací (kombinovaný produkt)
Kombinovaným produktem bude lék (rosuvastatin kalcium 5 mg) a software jako lékařský prostředek (webová aplikace, která obsahuje nástroj pro sebevýběr pomocí technologie (TASS)). Rosuvastatin vápenatý 5 mg se bude užívat perorálně, 1 tableta denně ke snížení cholesterolu, klíčového rizikového faktoru, který může vést k onemocnění srdce.
Ostatní jména:
  • Crestor 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový správný počáteční výsledek TASS, imputace nejhoršího případu, první koprimární koncový bod (populace s vlastním výběrem)
Časové okno: Den studie -30 až -1, při počátečním hodnocení TASS
Podíl účastníků, kteří měli při počátečním hodnocení TASS správný výsledek
Den studie -30 až -1, při počátečním hodnocení TASS
Celkový správný konečný výsledek použití se zmírněním, druhý vedlejší primární koncový bod (podle populace protokolu)
Časové okno: Od zápisu do konce období domácího používání po 180 dnech, při závěrečném hodnocení TASS
Podíl účastníků, kteří měli při závěrečném hodnocení TASS správný výsledek
Od zápisu do konce období domácího používání po 180 dnech, při závěrečném hodnocení TASS
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v ověřeném LDL-C bez ohledu na výsledek konečného použití (populace AUS ITT)
Časové okno: Od zápisu do konce období domácího používání po 180 dnech, při závěrečném hodnocení
Od zápisu do konce období domácího používání po 180 dnech, při závěrečném hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří mají nárok na nepřetržitou léčbu, kteří se během studie sami testovali s ověřeným opakovaným testem LDL-C, celkově a podle podskupin (populace podle protokolu)
Časové okno: Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Účastníci, kteří se sami identifikují varování o ukončení užívání, které také identifikuje CMOG, a přestanou medikaci (podle populace protokolu)
Časové okno: Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Účastníci, kteří se sami identifikují varování o zastavení užívání, také identifikovaní CMOG, a zastavení medikace.
Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Účastníci, kteří se sami identifikují varováním Nepoužívat, byli také identifikováni CMOG při hodnocení konečného použití (Podle protokolu populace, účastníci, kteří měli varování Nepoužívat identifikovaní CMOG při návštěvě konečného použití)
Časové okno: Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Účastníci, kteří se sami identifikují, zeptejte se lékaře před použitím Varování také identifikuje CMOG při hodnocení konečného použití (Populace podle protokolu, účastníci, kteří měli varování, že nepoužijí, identifikovali CMOG při návštěvě konečného použití)
Časové okno: Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Účastníci s celkovou shodou mezi 50 % a 120 %
Časové okno: Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Celková compliance je definována jako 100 * (celkový počet užitých pilulek) / (zamýšlená délka léčby ve dnech)
Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Účastníci, kteří byli longitudinálně v souladu (podle počtu obyvatel protokolu)
Časové okno: Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Jednotlivec je dlouhodobě kompatibilní, pokud má 50 % až 120 % dodržování v každém období dodávek.
Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Účastníci, kteří byli perzistentní (podle populace protokolu)
Časové okno: Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech
Jedinec je perzistentní, pokud si objednal celých 180 dní léčby a měl nárok na nepřetržitou léčbu
Od registrace do konce období domácího používání po 180 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam počtu a procenta nesprávných záznamů a důvodů nesprávných záznamů TASS pro počáteční TASS
Časové okno: -30 až -1 den od 0. dne dodání léku
Vyhodnoťte nesprávná zadání a důvody nesprávných zadání TASS u každé otázky v úvodním hodnocení TASS
-30 až -1 den od 0. dne dodání léku
Seznam počtu a procenta nesprávných záznamů a důvodů nesprávných záznamů TASS pro konečný TASS
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Vyhodnoťte nesprávná zadání a důvody nesprávných zadání TASS u každé otázky v závěrečném hodnocení TASS
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Procento účastníků, kteří se správně identifikují jako osoby s varováním „Přestaňte užívat“ a promluví si s lékařem
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Dodržování části varování „Přestaňte používat“ promluvte s lékařem
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Pro účastníky, kteří se správně identifikují, že mají varování „Nepoužívat“ při hodnocení konečného použití, datum, od kdy se účastník sám identifikuje varování „Nepoužívat“ do data ukončení léčby
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Časový rámec pro splnění varování „Nepoužívat“.
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Procento účastníků, kteří se správně identifikují jako osoby s varováním „Před použitím se zeptejte lékaře“ a promluví si s lékařem
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Dodržování části varování „Před použitím se zeptejte lékaře“ promluvte si s lékařem
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Pro účastníky, kteří se správně identifikují, že mají varování „Před použitím se zeptejte lékaře“ při hodnocení konečného použití, datum od účastníka, který obdržel varování „Před použitím se zeptat lékaře“, do data, kdy byl kontaktován jejich lékař
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Časový rámec pro splnění varování „Před použitím se zeptejte lékaře“.
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Rozdíl v % změny LDL-C oproti výchozí hodnotě mezi účastníky, kteří během studie podstoupili opakovaný test s ověřeným zdrojem, a těmi, kteří test neprovedli znovu, ale měli dokončený test nařízený studií na základě účastníků způsobilých pro kontinuální léčbu ve V2
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost při snižování LDL-C v různých podskupinách účastníků
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u ověřeného LDL-C při návštěvě 2 stratifikovaná podle úrovně celkové shody (120 %) a podle 50–120 % shody s obdobím dodávek ve všech obdobích dodávek u účastníků způsobilých pro nepřetržitou léčbu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Vyhodnoťte snížení LDL-C ve vztahu k úrovni dodržování dávkování
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Pro účastníky, kteří správně identifikují varování „Stop užívání“ a přestali užívat léky, datum od okamžiku, kdy účastník sám identifikuje varování „Stop užívání“ do data, kdy byl lék zastaven.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Časový rámec pro splnění varování „Přestaňte používat“.
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Pro účastníky, kteří správně identifikují varování „Přestaňte používat“ a promluvili s lékařem, datum od okamžiku, kdy účastník sám identifikuje varování „Přestaňte používat“, do data, kdy byl kontaktován jejich lékař
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Časový rámec pro splnění varování „Přestaňte používat“.
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
Concentrics Research LLC
Concentrics Research - STATKING JV
Idea Evolver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D356PL00015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký cholesterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit