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Technologiegestützte Cholesterinstudie bei Verbrauchern (TACTiC) (TACTiC)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-monatige Phase-III-Studie zur Selbstauswahl und zur tatsächlichen Anwendung für die Umstellung von Rx auf OTC von Rosuvastatin 5 mg einmal täglich in Kombination mit einer Web-App

Der Zweck dieser AUS besteht darin, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Teilnehmer Crestor OTC 5 mg sicher und effektiv selbst auswählen, kaufen und für einen Zeitraum von 6 Monaten gemäß dem Etikett verwenden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, interventionelle Phase-III-Studie zur Selbstauswahl (SS) und tatsächlichen Nutzung (AUS), die ein technologiegestütztes Tool innerhalb einer Web-App verwendet. In die Open-Label-Studie werden ungefähr 1220 Teilnehmer aufgenommen, die sich auf der Grundlage der Daten, die sie in die Web-App eingeben, für eine Behandlung qualifizieren, von denen schätzungsweise 1000 Teilnehmer letztendlich in die Anwendungsphase übergehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, 20-75 Jahre alt
  2. Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren (Dieser Einschluss wird angewendet, bis 50 Frauen unter 50 Jahren in die Studie aufgenommen wurden. Nachdem diese Quote von 50 Frauen unter 50 Jahren eingeschrieben ist, werden die Einschlusskriterien überarbeitet, um nur Frauen im Alter von 50-75 Jahren einzuschreiben).
  3. Reagieren Sie auf Werbung in Bezug auf Bedenken hinsichtlich eines hohen Cholesterinspiegels oder der Herzgesundheit
  4. Englisch lesen, sprechen und verstehen können

Zusätzliche Aufnahmekriterien für die tatsächliche Nutzung (bei Virtual Visit 1)

1. Der Teilnehmer liest und unterschreibt die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer oder jemand in seinem Haushalt ist derzeit bei einem der folgenden Mitarbeiter beschäftigt:

    • Eine Apotheke oder ein pharmazeutisches Unternehmen
    • Ein Consumer-Healthcare-Unternehmen
    • Ein Hersteller von Arzneimitteln
    • Eine Managed-Care- oder Krankenversicherung
    • Eine Gesundheitspraxis
    • Ein Mitarbeiter von AstraZeneca oder Concentrics Research
  2. Der Teilnehmer war jemals als Heilberufler (Arzt, Krankenpfleger, Krankenpfleger, Arzthelfer, Apotheker) ausgebildet oder angestellt.
  3. Der Teilnehmer hat in den letzten zwölf (12) Monaten eine Prüftherapie im Rahmen einer klinischen Studie erhalten oder kann sich nicht erinnern, ob er/sie eine Prüftherapie erhalten hat
  4. Der Teilnehmer ist nicht bereit, Kontaktdaten anzugeben.
  5. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  6. Der Teilnehmer hat eine Postanschrift in Alaska oder seine Postanschrift ist ein Postfach (PO).
  7. Der Teilnehmer ist nicht bereit, ein eDiary zu vervollständigen
  8. Die Teilnehmerin ist eine Frau im gebärfähigen Alter und hält sich nicht an die Verhütungsrichtlinien oder ist nicht bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen, einschließlich der Ausübung von Abstinenz oder der Anwendung von mindestens 1 der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor Eintritt in die Studie und für 1 Monat nach Abschluss der Studie: hormonell – oral, implantierbar, injizierbar oder transdermal; mechanisch - Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma; Intrauterinpessar; oder chirurgische Sterilisation des Partners.
  9. Der Teilnehmer hat keinen Zugang zum Internet.
  10. Der Teilnehmer hat keine E-Mail-Adresse oder die Möglichkeit, E-Mails zu empfangen.
  11. Der Teilnehmer antwortet auf die Single Item Literacy Screener-Frage (siehe Referenzen) entweder mit „extrem“ oder „ziemlich“. (Wenn die Quote für normale Alphabetisierung erreicht wird, aber das Ziel für eingeschränkte Alphabetisierung nicht erreicht wird, wird der SILS2-Ausschluss verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer mit eingeschränkter Alphabetisierung beim virtuellen Besuch 1 zu erhöhen. Teilnehmer, die durch REALM-Tests beim virtuellen Besuch als normale Alphabetisierung identifiziert wurden 1 wird nicht vom Eintritt in die Behandlungsphase der Studie ausgeschlossen.)
  12. Unfähigkeit, Interviews an einem privaten Ort durchzuführen, so dass sensible Informationen über den Teilnehmer oder die Studie nicht von anderen belauscht werden, denen es nicht gestattet ist, solche Informationen zu hören.

Zusätzliche Kriterien für den Ausschluss von der tatsächlichen Nutzung (bei Virtual Visit 1)

Bestätigung durch den Klinikarzt der Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG):

  1. Dass die Teilnehmerin schwanger ist, wie durch einen zugelassenen selbst verabreichten OTC-Urin-Schwangerschaftstest (UPT) festgestellt, der für alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter durchgeführt wird (weibliche Teilnehmerinnen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind).
  2. Dass die Teilnehmerin stillt.
  3. Dass der Teilnehmer eine Allergie gegen Rosuvastatin hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offene, einarmige, technologiegestützte Cholesterinstudie
Offene, einarmige Studie in All-Comers-Population, die nach eigenen Angaben Bedenken hinsichtlich eines hohen Cholesterinspiegels oder der Herzgesundheit hat
Das Kombinationsprodukt wird ein Medikament (Rosuvastatin Calcium 5 mg) und eine Software als Medizinprodukt (Web-App mit einem TASS-Tool (Technology-Assisted Self-Selection)) sein. Rosuvastatin Calcium 5 mg wird oral eingenommen, 1 Tablette täglich zur Senkung des Cholesterinspiegels, eines wichtigen Risikofaktors, der zu Herzerkrankungen führen kann.
Andere Namen:
  • Crestor 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt korrektes anfängliches TASS-Ergebnis, Worst-Case-Imputation, erster co-primärer Endpunkt (Selbstselektionspopulation)
Zeitfenster: Studientag -30 bis -1, bei der ersten TASS-Bewertung
Anteil der Teilnehmer, die bei ihrer ersten TASS-Bewertung ein korrektes Tass-Ergebnis hatten
Studientag -30 bis -1, bei der ersten TASS-Bewertung
Insgesamt korrektes Endanwendungsergebnis mit Schadensbegrenzung, zweiter co-primärer Endpunkt (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Heimnutzungszeitraums nach 180 Tagen, bei der abschließenden TASS-Bewertung
Anteil der Teilnehmer, die bei ihrer abschließenden TASS-Bewertung ein korrektes TASS-Ergebnis hatten
Von der Einschreibung bis zum Ende des Heimnutzungszeitraums nach 180 Tagen, bei der abschließenden TASS-Bewertung
Prozentuale Veränderung des verifizierten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert, unabhängig vom endgültigen Verwendungsergebnis (AUS ITT-Population)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Heimnutzungszeitraums bei 180 Tagen, bei Abschlussbeurteilung
Von der Einschreibung bis zum Ende des Heimnutzungszeitraums bei 180 Tagen, bei Abschlussbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für eine kontinuierliche Behandlung berechtigte Teilnehmer, die während der Studie einen Selbsttest mit einem verifizierten LDL-C-Retest durchgeführt haben, insgesamt und nach Untergruppen (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Teilnehmer, die selbst eine vom CMOG identifizierte Warnung vor der Einnahme von Medikamenten erkennen und die Einnahme von Medikamenten abbrechen (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Teilnehmer, die selbst eine Stop-Use-Warnung identifizieren, die auch vom CMOG identifiziert wurde, und Stop-Medikamente.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Teilnehmer, die selbst eine „Nicht verwenden“-Warnung erkennen, die auch von der CMOG bei der endgültigen Verwendungsbeurteilung identifiziert wurde (Pro Protokollpopulation, Teilnehmer, die eine „Nicht verwenden“-Warnung hatten, die von der CMOG bei der endgültigen Verwendungsbesichtigung identifiziert wurde)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Teilnehmer, die sich selbst identifizieren und einen Warnhinweis „Fragen Sie vor der Verwendung einen Arzt“ erhalten haben, wurden auch vom CMOG bei der endgültigen Verwendungsbeurteilung identifiziert (gemäß Protokollpopulation, Teilnehmer, die einen Warnhinweis „Nicht verwenden“ hatten, der vom CMOG beim endgültigen Verwendungsbesuch identifiziert wurde)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Teilnehmer mit einer Gesamtkonformität zwischen 50 % und 120 %
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Die Gesamtcompliance ist definiert als 100 * (Gesamtzahl der eingenommenen Pillen) / (vorgesehene Behandlungsdauer in Tagen)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Teilnehmer, die in Längsrichtung konform waren (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Eine Person ist in Längsrichtung konform, wenn sie in jedem Lieferzeitraum eine Konformität von 50 % bis 120 % aufweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Teilnehmer, die dauerhaft waren (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage
Eine Person gilt als persistierend, wenn sie die gesamten 180 Behandlungstage angeordnet hat und Anspruch auf eine kontinuierliche Behandlung hatte
Von der Einschreibung bis zum Ende der Heimnutzungsdauer 180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflistung der Anzahl und Prozentzahl der Fehleingaben und der Gründe für fehlerhafte TASS-Eingaben bei Erst-TASS
Zeitfenster: -30 bis -1 Tage ab Tag 0 Arzneimittelabgabe
Bewerten Sie die fehlerhaften Eingaben und die Gründe für die fehlerhaften TASS-Eingaben für jede Frage der anfänglichen TASS-Bewertung
-30 bis -1 Tage ab Tag 0 Arzneimittelabgabe
Auflistung der Anzahl und Prozentzahl der Fehleingaben und der Gründe für fehlerhafte TASS-Eingaben für die finale TASS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bewerten Sie die fehlerhaften Eingaben und die Gründe für die fehlerhaften TASS-Eingaben für jede Frage in der abschließenden TASS-Bewertung
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich selbst korrekt als „Stop Use“-Warnung identifizieren und mit einem Arzt sprechen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Einhaltung der mit einem Arzt zu sprechenden Komponente der „Stop Use“-Warnhinweise
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Für Teilnehmer, die bei der endgültigen Beurteilung der Anwendung korrekt selbst einen „Nicht verwenden“-Warnhinweis angegeben haben, das Datum, ab dem ein Teilnehmer selbst einen „Nicht verwenden“-Warnhinweis identifiziert hat, bis zu dem Datum, an dem das Medikament abgesetzt wurde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Zeitrahmen für die Einhaltung von „Nicht verwenden“-Warnhinweisen
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die korrekt selbst angeben, dass sie eine „Vor der Anwendung einen Arzt fragen“-Warnung haben und mit einem Arzt sprechen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Einhaltung der Komponente „Sprechen Sie mit einem Arzt“ der Warnhinweise „Vor Gebrauch einen Arzt fragen“.
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Für Teilnehmer, die bei der endgültigen Beurteilung der Verwendung korrekt selbst angeben, dass sie einen Warnhinweis „Vor Gebrauch einen Arzt fragen“ erhalten haben, das Datum vom Erhalt eines Warnhinweises „Vor Gebrauch einen Arzt fragen“ bis zu dem Datum, an dem ihr Arzt kontaktiert wurde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Zeitrahmen für die Einhaltung der Warnhinweise „Vor Gebrauch einen Arzt fragen“.
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Unterschied der prozentualen Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert zwischen Teilnehmern, die während der Studie einen erneuten Test mit einer verifizierten Quelle hatten, und denjenigen, die keinen erneuten Test durchführten, aber einen von der Studie vorgeschriebenen Test abgeschlossen hatten, basierend auf Teilnehmern, die für eine kontinuierliche Behandlung bei V2 in Frage kamen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit bei der Senkung von LDL-C in verschiedenen Teilnehmeruntergruppen
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Prozentuale Veränderung des verifizierten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2, stratifiziert nach dem Grad der Gesamt-Compliance (120 %) und nach 50-120 % Einhaltung des Versorgungszeitraums über alle Versorgungszeiträume bei Teilnehmern, die für eine kontinuierliche Behandlung in Frage kommen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bewerten Sie die LDL-C-Senkung im Verhältnis zum Grad der Dosierungs-Compliance
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Für Teilnehmer, die eine „Verwendung beenden“-Warnung korrekt selbst identifiziert und das Medikament abgesetzt haben, das Datum, ab dem der Teilnehmer selbst eine „Verwendung beenden“-Warnung erkennt, bis zu dem Datum, an dem die Medikation beendet wurde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Zeitrahmen für die Einhaltung von „Stop Use“-Warnungen
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Für Teilnehmer, die eine „Verwendung beenden“-Warnung korrekt selbst identifiziert und mit einem Arzt gesprochen haben, das Datum, ab dem ein Teilnehmer selbst eine „Verwendung beenden“-Warnung identifiziert hat, bis zu dem Datum, an dem der Arzt kontaktiert wurde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Zeitrahmen für die Einhaltung von „Stop Use“-Warnungen
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hoher Cholesterinspiegel

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