- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04964544
Prueba de colesterol asistida por tecnología en consumidores (TACTiC) (TACTiC)
Un estudio de fase III, de autoselección y uso real de 6 meses para el cambio de rosuvastatina de 5 mg una vez al día en combinación con una aplicación web de Rx a OTC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones, 20-75 años de edad
- Mujeres, 20-75 años de edad (Esta inclusión se aplicará hasta que 50 mujeres menores de 50 años se inscriban en el estudio. Después de que se inscriba esta cuota de 50 mujeres menores de 50 años, los criterios de inclusión se revisarán para inscribir solo mujeres de 50 a 75 años).
- Responder a la publicidad sobre una preocupación por el colesterol alto o la salud del corazón
- Capaz de leer, hablar y entender inglés.
Criterios adicionales para la inclusión para el uso real (en la visita virtual 1)
1. El participante lee y firma el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
El participante o cualquier persona en su hogar está empleado actualmente por cualquiera de los siguientes:
- Una farmacia o compañía farmacéutica
- Una empresa de salud del consumidor
- Un fabricante de medicamentos
- Una compañía de seguro médico o de atención administrada
- Una practica de salud
- Un empleado de AstraZeneca o Concentrics Research
- El participante alguna vez ha sido capacitado o empleado como profesional de la salud (médico, enfermera, enfermera practicante, asistente médico, farmacéutico).
- El participante ha recibido, o no puede recordar si ha recibido, una terapia en investigación como parte de un ensayo clínico en los doce (12) meses anteriores
- El participante no está dispuesto a proporcionar información de contacto.
- Inscripción previa en el presente estudio.
- El participante tiene una dirección postal en Alaska o su dirección postal es un apartado de correos (PO).
- El participante no está dispuesto a completar un eDiary
- La participante es una mujer en edad fértil y no sigue las pautas de anticoncepción o no está dispuesta a seguir las pautas de anticoncepción, incluida la práctica de la abstinencia o el uso de al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio y durante 1 mes después de la finalización del estudio: hormonal: oral, implantable, inyectable o transdérmico; mecánico: espermicida junto con una barrera como un condón o un diafragma; dispositivo intrauterino; o esterilización quirúrgica de la pareja.
- El participante no tiene acceso a Internet.
- El participante no tiene una dirección de correo electrónico o la capacidad de recibir correos electrónicos.
- El participante responde a la pregunta del Cribador de alfabetización de un solo elemento (ver referencias) con 'extremadamente' o 'bastante'. (Si se alcanza la cuota de alfabetización normal, pero no se alcanza el objetivo de alfabetización limitada, la exclusión de SILS2 se utilizará para ayudar a aumentar el porcentaje de participantes con alfabetización limitada en la Visita virtual 1. Participantes identificados como alfabetizados normales mediante la prueba REALM en la Visita virtual 1 no se excluirá de la entrada en la fase de tratamiento del estudio).
- Incapacidad para realizar entrevistas en un lugar privado para que la información confidencial sobre el participante o el estudio no sea escuchada por otras personas a las que no se les permite escuchar dicha información.
Criterios adicionales para la exclusión del uso real (en la visita virtual 1)
Confirmación del médico de Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG):
- Que la participante esté embarazada, según lo determinado por una prueba de embarazo en orina (UPT, por sus siglas en inglés) autoadministrada y aprobada realizada para todas las participantes femeninas en edad fértil (participantes femeninas que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente).
- Que la participante esté amamantando.
- Que el participante sea alérgico a la rosuvastatina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ensayo de colesterol asistido por tecnología de brazo único de etiqueta abierta
Estudio de un solo brazo de etiqueta abierta en la población de All-comers que informa tener preocupación por el colesterol alto o la salud del corazón
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El producto combinado será un fármaco (rosuvastatina cálcica de 5 mg) y un software como dispositivo médico (aplicación web que cuenta con una herramienta de autoselección asistida por tecnología (TASS)).
La rosuvastatina cálcica de 5 mg se tomará por vía oral, 1 comprimido al día para reducir el colesterol, un factor de riesgo clave que puede provocar enfermedades del corazón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado inicial correcto general de TASS, imputación del peor de los casos, primer criterio de valoración coprimario (población de autoselección)
Periodo de tiempo: Día de estudio -30 a -1, en la evaluación TASS inicial
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Proporción de participantes que obtuvieron un resultado correcto en su evaluación TASS inicial
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Día de estudio -30 a -1, en la evaluación TASS inicial
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Resultado general correcto del uso final con mitigación, segundo criterio de valoración coprimario (por población de protocolo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de uso domiciliario a los 180 días, en la evaluación final de TASS
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Proporción de participantes que obtuvieron un resultado correcto en su evaluación TASS final
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Desde la inscripción hasta el final del período de uso domiciliario a los 180 días, en la evaluación final de TASS
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Cambio porcentual desde el valor inicial en LDL-C verificado independientemente del resultado del uso final (población ITT de AUS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días, en la evaluación final
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días, en la evaluación final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes elegibles para tratamiento continuo que se autoevaluaron con una nueva prueba de C-LDL verificada durante el estudio, en general y por subgrupos (por población por protocolo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Participantes que autoidentifican una advertencia de suspensión del uso también identificados por el CMOG y suspensión de la medicación (por población de protocolo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Los participantes que autoidentifican una advertencia de suspensión del uso también identificados por el CMOG y Suspenden la medicación.
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Participantes que autoidentifican una advertencia de no uso también identificados por el CMOG en la evaluación de uso final (por población de protocolo, participantes que tenían una advertencia de no uso identificada por el CMOG en la visita de uso final)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Participantes que autoidentifican una advertencia de Preguntar al médico antes de usar, también identificados por el CMOG en la evaluación de uso final (por población de protocolo, participantes que tenían una advertencia de no usar identificada por el CMOG en la visita de uso final)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Participantes con cumplimiento general entre 50% y 120%
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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El cumplimiento general se define como 100 * (número total de pastillas tomadas) / (Duración prevista del tratamiento en días)
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Participantes que cumplieron longitudinalmente (por población del protocolo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Una persona cumple longitudinalmente si tiene entre un 50% y un 120% de cumplimiento en cada período de suministro.
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Participantes que fueron persistentes (por población por protocolo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Un individuo es persistente si solicitó los 180 días completos de tratamiento y fue elegible para un tratamiento continuo.
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de uso domiciliario a los 180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista del número y porcentaje de entradas incorrectas y las razones de las entradas incorrectas de TASS para TASS inicial
Periodo de tiempo: -30 a -1 días desde el día 0 Entrega de medicamentos
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Evaluar las entradas incorrectas y las razones de las entradas incorrectas de TASS para cada pregunta en la evaluación inicial de TASS
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-30 a -1 días desde el día 0 Entrega de medicamentos
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Lista del número y porcentaje de entradas incorrectas y las razones de las entradas incorrectas de TASS para la TASS final
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Evaluar las entradas incorrectas y las razones de las entradas incorrectas de TASS para cada pregunta en la evaluación final de TASS
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Porcentaje de participantes que se autoidentifican correctamente con una advertencia de "Dejar de usar" y hablan con un médico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cumplimiento con el componente hablar con un médico de las advertencias "Dejar de usar"
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Para los participantes que se autoidentifican correctamente con una advertencia de "No usar" en la evaluación de uso final, la fecha desde que un participante autoidentifica una advertencia de "No usar" hasta la fecha en que se suspendió el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Plazo para cumplir con las advertencias de "No usar"
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Porcentaje de participantes que se autoidentifican correctamente con una advertencia de "Pregunte a un médico antes de usar" y hablan con un médico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cumplimiento del componente hablar con un médico de las advertencias "Preguntar a un médico antes de usar"
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Para los participantes que se identifican correctamente con una advertencia de "Preguntar a un médico antes de usar" en la evaluación de uso final, la fecha desde que el participante recibió una advertencia de "Preguntar a un médico antes de usar" hasta la fecha en que se contactó a su médico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Plazo para cumplir con las advertencias "Pregunte a un médico antes de usar"
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Diferencia en el % de cambio desde el inicio en LDL-C entre los participantes que se sometieron a una nueva prueba durante el estudio con una fuente verificada y aquellos que no se volvieron a realizar la prueba pero se les completó una prueba obligatoria del estudio en función de los participantes elegibles para el tratamiento continuo en V2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Evaluar la efectividad en la reducción de LDL-C en diferentes subgrupos de participantes
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C verificado en la Visita 2 estratificado por nivel de cumplimiento general (120 %) y por 50-120 % de cumplimiento del período de suministro en todos los períodos de suministro en participantes elegibles para tratamiento continuo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Evaluar la reducción de LDL-C en relación con el nivel de cumplimiento de la dosificación
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Para los participantes que identificaron correctamente una advertencia de "Dejar de usar" y suspendieron el medicamento, la fecha desde que el participante autoidentificó una advertencia de "Dejar de usar" hasta la fecha en que se suspendió el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Plazo para cumplir con las advertencias de "Dejar de usar"
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Para los participantes que identificaron correctamente una advertencia de "Dejar de usar" y hablaron con un médico, la fecha desde que un participante autoidentificó una advertencia de "Dejar de usar" hasta la fecha en que se contactó a su médico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Plazo para cumplir con las advertencias de "Dejar de usar"
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis TC, Long SW, Jackson RH, Mayeaux EJ, George RB, Murphy PW, Crouch MA. Rapid estimate of adult literacy in medicine: a shortened screening instrument. Fam Med. 1993 Jun;25(6):391-5.
- Chew LD, Griffin JM, Partin MR, Noorbaloochi S, Grill JP, Snyder A, et al. Validation of screening questions for limited health literacy in a large VA outpatient population. J Gen Intern Med. 2008; 23:561-6.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA guideline on the management of blood cholesterol: a report on the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018; 139(25): e1082-e1143
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipercolesterolemia
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- D356PL00015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .