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Teste de Colesterol Assistido por Tecnologia em Consumidores (TACTiC) (TACTiC)

9 de outubro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III, auto-seleção de 6 meses e uso real para troca de Rx para OTC de rosuvastatina 5 mg uma vez ao dia em combinação com um aplicativo da web

O objetivo deste AUS é avaliar até que ponto os participantes podem auto-selecionar, comprar e usar Crestor OTC 5 mg com segurança e eficácia por um período de 6 meses de acordo com o rótulo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de auto-seleção (SS) e estudo de uso real (AUS) de fase III, intervencional, de braço único, usando uma ferramenta assistida por tecnologia em um aplicativo da Web. O estudo aberto incluirá aproximadamente 1.220 participantes que se qualificarão para o tratamento com base nos dados inseridos no aplicativo da Web, dos quais cerca de 1.000 participantes passarão para a fase de uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1196

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens, 20-75 anos de idade
  2. Mulheres, 20-75 anos de idade (Esta inclusão será aplicada até que 50 mulheres com menos de 50 anos sejam incluídas no estudo. Depois que essa cota de 50 mulheres com menos de 50 anos for inscrita, os critérios de inclusão serão revisados ​​para inscrever apenas mulheres de 50 a 75 anos).
  3. Responder à publicidade sobre uma preocupação sobre colesterol alto ou saúde do coração
  4. Capaz de ler, falar e entender inglês

Critérios Adicionais para Inclusão para Uso Real (na Visita Virtual 1)

1. O participante lê e assina o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. O participante ou qualquer pessoa em sua família está atualmente empregado por qualquer um dos seguintes:

    • Uma farmácia ou empresa farmacêutica
    • Uma empresa de saúde do consumidor
    • Um fabricante de medicamentos
    • Um cuidado gerenciado ou companhia de seguros de saúde
    • Uma prática de saúde
    • Um funcionário da AstraZeneca ou da Concentrics Research
  2. O participante já foi treinado ou empregado como profissional de saúde (médico, enfermeiro, enfermeiro, assistente médico, farmacêutico).
  3. O participante recebeu ou não consegue se lembrar se recebeu uma terapia experimental como parte de um ensaio clínico nos doze (12) meses anteriores
  4. O participante não está disposto a fornecer informações de contato.
  5. Inscrição prévia no presente estudo.
  6. O participante tem um endereço de correspondência no Alasca ou seu endereço de correspondência é uma caixa postal (PO).
  7. O participante não está disposto a preencher um eDiary
  8. A participante é uma mulher com potencial para engravidar e não está seguindo as diretrizes de contracepção ou não está disposta a seguir as diretrizes de contracepção, incluindo praticar abstinência ou usar pelo menos 1 dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo: hormonal -oral, implantável, injetável ou transdérmico; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como um preservativo ou diafragma; dispositivo intrauterino; ou esterilização cirúrgica do parceiro.
  9. O participante não tem acesso à internet.
  10. O participante não tem um endereço de e-mail ou a capacidade de receber e-mails.
  11. O participante responde à pergunta do Rastreador de Alfabetização de Item Único (consulte as Referências) com 'extremamente' ou 'bastante'. (Se a cota para alfabetização normal for atingida, mas a meta de alfabetização limitada não for atingida, a exclusão SILS2 será usada para ajudar a aumentar a porcentagem de participantes com alfabetização limitada na Visita Virtual 1. Participantes identificados como alfabetização normal pelo teste REALM na Visita Virtual 1 não será excluído da entrada na fase de tratamento do estudo.)
  12. Incapacidade de conduzir entrevistas em um local privado para que informações confidenciais sobre o participante ou estudo não sejam ouvidas por outras pessoas que não têm permissão para ouvir essas informações.

Critérios Adicionais para Exclusão do Uso Real (na Visita Virtual 1)

Confirmação pelo clínico do Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG):

  1. Que a participante está grávida, conforme determinado por um teste de gravidez de urina (UPT) OTC auto-administrado aprovado, conduzido para todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (participantes do sexo feminino que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis).
  2. Que a participante está amamentando.
  3. Que o participante tem alergia à rosuvastatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de Colesterol Assistido por Tecnologia de Braço Aberto
Estudo Open Label Single Arm na população de todos os recém-chegados que relatam ter preocupação com colesterol alto ou saúde do coração
O produto combinado será um medicamento (rosuvastatina cálcica 5 mg) e um software como um dispositivo médico (aplicativo da Web que apresenta uma ferramenta de auto-seleção assistida por tecnologia (TASS)). Rosuvastatina cálcica 5 mg será tomada por via oral, 1 comprimido por dia para reduzir o colesterol, um fator de risco chave que pode levar a doenças cardíacas.
Outros nomes:
  • Crestor 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado TASS inicial correto geral, imputação de pior caso, primeiro endpoint coprimário (população de autosseleção)
Prazo: Dia de estudo -30 a -1, na avaliação inicial do TASS
Proporção de participantes que obtiveram um resultado correto na avaliação TASS inicial
Dia de estudo -30 a -1, na avaliação inicial do TASS
Resultado geral correto do uso final com mitigação, segundo endpoint coprimário (por população de protocolo)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias, na avaliação final da TASS
Proporção de participantes que obtiveram um resultado correto na avaliação final do TASS
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias, na avaliação final da TASS
Alteração percentual da linha de base no LDL-C verificado, independentemente do resultado do uso final (população AUS ITT)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de utilização domiciliária aos 180 dias, na avaliação final
Desde a inscrição até ao final do período de utilização domiciliária aos 180 dias, na avaliação final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes elegíveis para tratamento contínuo que realizaram autoteste com um reteste de LDL-C verificado durante o estudo, geral e por subgrupos (por população de protocolo)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
Participantes que autoidentificam um aviso de interrupção do uso também identificado pelo CMOG e interrupção da medicação (por população do protocolo)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
Participantes que autoidentificam um aviso de interrupção do uso também identificado pelo CMOG e interrupção da medicação.
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
Participantes que autoidentificam um aviso de não uso também identificado pelo CMOG na avaliação de uso final (de acordo com a população do protocolo, participantes que tiveram um aviso de não uso identificado pelo CMOG na visita de uso final)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
Participantes que se autoidentificam com um aviso Pergunte a um médico antes de usar, também identificado pelo CMOG na avaliação de uso final (de acordo com a população do protocolo, participantes que tiveram um aviso de não uso identificado pelo CMOG na visita de uso final)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
Participantes com conformidade geral entre 50% e 120%
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
A adesão geral é definida como 100 * (número total de comprimidos tomados) / (duração pretendida do tratamento em dias)
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
Participantes que cumpriram longitudinalmente (por população do protocolo)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
Um indivíduo está em conformidade longitudinal se tiver 50% a 120% de conformidade em cada período de fornecimento.
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
Participantes que foram persistentes (por população de protocolo)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
Um indivíduo é persistente se solicitou 180 dias completos de tratamento e era elegível para tratamento contínuo
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista do número e porcentagem de entradas incorretas e as razões para entradas TASS incorretas para TASS inicial
Prazo: -30 a -1 dias a partir do dia 0 de entrega do medicamento
Avalie as entradas incorretas e os motivos das entradas incorretas do TASS para cada pergunta na avaliação inicial do TASS
-30 a -1 dias a partir do dia 0 de entrega do medicamento
Lista do número e porcentagem de entradas incorretas e as razões para entradas TASS incorretas para TASS final
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Avalie as entradas incorretas e os motivos das entradas incorretas do TASS para cada pergunta na avaliação final do TASS
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Porcentagem de participantes que se identificam corretamente como tendo um aviso de "Pare de usar" e falam com um médico
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Conformidade com o componente fale com um médico dos avisos "Interromper o uso"
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Para os participantes que se autoidentificam corretamente como tendo um aviso "Não use" na avaliação final de uso, a data desde que um participante se autoidentifica como um aviso "Não use" até a data em que o medicamento foi interrompido
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Prazo para cumprir os avisos "Não use"
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Porcentagem de participantes que se identificam corretamente como tendo um aviso "Pergunte a um médico antes de usar" e falam com um médico
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Conformidade com o componente fale com um médico dos avisos "Pergunte a um médico antes de usar"
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Para os participantes que se identificaram corretamente como tendo um aviso "Pergunte a um médico antes de usar" na avaliação de uso final, a data em que o participante recebeu um aviso "Pergunte a um médico antes de usar" até a data em que seu médico foi contatado
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Prazo para cumprir os avisos "Pergunte a um médico antes de usar"
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Diferença na % de alteração da linha de base no LDL-C entre os participantes que fizeram um novo teste durante o estudo com uma fonte verificada e aqueles que não fizeram um novo teste, mas tiveram um teste obrigatório do estudo concluído com base em participantes elegíveis para tratamento contínuo em V2
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Avaliar a eficácia na redução do LDL-C em diferentes subgrupos de participantes
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Alteração percentual da linha de base no LDL-C verificado na visita 2 estratificada por nível de conformidade geral (120%) e por 50-120% de conformidade do período de fornecimento em todos os períodos de fornecimento em participantes elegíveis para tratamento contínuo
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Avalie a redução do LDL-C em relação ao nível de adesão à dosagem
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Para os participantes que autoidentificaram corretamente um aviso de "Interromper o uso" e interromperam o medicamento, a data em que o participante autoidentificou um aviso de "Interromper o uso" até a data em que o medicamento foi interrompido
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Prazo para cumprir os avisos de "Parar de usar"
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Para os participantes que identificaram corretamente um aviso de "Interromper o uso" e conversaram com um médico, a data em que um participante identificou o aviso de "Interromper o uso" até a data em que seu médico foi contatado
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Prazo para cumprir os avisos de "Parar de usar"
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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