- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04964544
Teste de Colesterol Assistido por Tecnologia em Consumidores (TACTiC) (TACTiC)
Um estudo de fase III, auto-seleção de 6 meses e uso real para troca de Rx para OTC de rosuvastatina 5 mg uma vez ao dia em combinação com um aplicativo da web
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, 20-75 anos de idade
- Mulheres, 20-75 anos de idade (Esta inclusão será aplicada até que 50 mulheres com menos de 50 anos sejam incluídas no estudo. Depois que essa cota de 50 mulheres com menos de 50 anos for inscrita, os critérios de inclusão serão revisados para inscrever apenas mulheres de 50 a 75 anos).
- Responder à publicidade sobre uma preocupação sobre colesterol alto ou saúde do coração
- Capaz de ler, falar e entender inglês
Critérios Adicionais para Inclusão para Uso Real (na Visita Virtual 1)
1. O participante lê e assina o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
O participante ou qualquer pessoa em sua família está atualmente empregado por qualquer um dos seguintes:
- Uma farmácia ou empresa farmacêutica
- Uma empresa de saúde do consumidor
- Um fabricante de medicamentos
- Um cuidado gerenciado ou companhia de seguros de saúde
- Uma prática de saúde
- Um funcionário da AstraZeneca ou da Concentrics Research
- O participante já foi treinado ou empregado como profissional de saúde (médico, enfermeiro, enfermeiro, assistente médico, farmacêutico).
- O participante recebeu ou não consegue se lembrar se recebeu uma terapia experimental como parte de um ensaio clínico nos doze (12) meses anteriores
- O participante não está disposto a fornecer informações de contato.
- Inscrição prévia no presente estudo.
- O participante tem um endereço de correspondência no Alasca ou seu endereço de correspondência é uma caixa postal (PO).
- O participante não está disposto a preencher um eDiary
- A participante é uma mulher com potencial para engravidar e não está seguindo as diretrizes de contracepção ou não está disposta a seguir as diretrizes de contracepção, incluindo praticar abstinência ou usar pelo menos 1 dos seguintes métodos aceitáveis de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo: hormonal -oral, implantável, injetável ou transdérmico; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como um preservativo ou diafragma; dispositivo intrauterino; ou esterilização cirúrgica do parceiro.
- O participante não tem acesso à internet.
- O participante não tem um endereço de e-mail ou a capacidade de receber e-mails.
- O participante responde à pergunta do Rastreador de Alfabetização de Item Único (consulte as Referências) com 'extremamente' ou 'bastante'. (Se a cota para alfabetização normal for atingida, mas a meta de alfabetização limitada não for atingida, a exclusão SILS2 será usada para ajudar a aumentar a porcentagem de participantes com alfabetização limitada na Visita Virtual 1. Participantes identificados como alfabetização normal pelo teste REALM na Visita Virtual 1 não será excluído da entrada na fase de tratamento do estudo.)
- Incapacidade de conduzir entrevistas em um local privado para que informações confidenciais sobre o participante ou estudo não sejam ouvidas por outras pessoas que não têm permissão para ouvir essas informações.
Critérios Adicionais para Exclusão do Uso Real (na Visita Virtual 1)
Confirmação pelo clínico do Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG):
- Que a participante está grávida, conforme determinado por um teste de gravidez de urina (UPT) OTC auto-administrado aprovado, conduzido para todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (participantes do sexo feminino que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis).
- Que a participante está amamentando.
- Que o participante tem alergia à rosuvastatina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste de Colesterol Assistido por Tecnologia de Braço Aberto
Estudo Open Label Single Arm na população de todos os recém-chegados que relatam ter preocupação com colesterol alto ou saúde do coração
|
O produto combinado será um medicamento (rosuvastatina cálcica 5 mg) e um software como um dispositivo médico (aplicativo da Web que apresenta uma ferramenta de auto-seleção assistida por tecnologia (TASS)).
Rosuvastatina cálcica 5 mg será tomada por via oral, 1 comprimido por dia para reduzir o colesterol, um fator de risco chave que pode levar a doenças cardíacas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado TASS inicial correto geral, imputação de pior caso, primeiro endpoint coprimário (população de autosseleção)
Prazo: Dia de estudo -30 a -1, na avaliação inicial do TASS
|
Proporção de participantes que obtiveram um resultado correto na avaliação TASS inicial
|
Dia de estudo -30 a -1, na avaliação inicial do TASS
|
|
Resultado geral correto do uso final com mitigação, segundo endpoint coprimário (por população de protocolo)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias, na avaliação final da TASS
|
Proporção de participantes que obtiveram um resultado correto na avaliação final do TASS
|
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias, na avaliação final da TASS
|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C verificado, independentemente do resultado do uso final (população AUS ITT)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de utilização domiciliária aos 180 dias, na avaliação final
|
Desde a inscrição até ao final do período de utilização domiciliária aos 180 dias, na avaliação final
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes elegíveis para tratamento contínuo que realizaram autoteste com um reteste de LDL-C verificado durante o estudo, geral e por subgrupos (por população de protocolo)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
|
|
Participantes que autoidentificam um aviso de interrupção do uso também identificado pelo CMOG e interrupção da medicação (por população do protocolo)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
Participantes que autoidentificam um aviso de interrupção do uso também identificado pelo CMOG e interrupção da medicação.
|
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
|
Participantes que autoidentificam um aviso de não uso também identificado pelo CMOG na avaliação de uso final (de acordo com a população do protocolo, participantes que tiveram um aviso de não uso identificado pelo CMOG na visita de uso final)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
|
|
Participantes que se autoidentificam com um aviso Pergunte a um médico antes de usar, também identificado pelo CMOG na avaliação de uso final (de acordo com a população do protocolo, participantes que tiveram um aviso de não uso identificado pelo CMOG na visita de uso final)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
|
|
Participantes com conformidade geral entre 50% e 120%
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
A adesão geral é definida como 100 * (número total de comprimidos tomados) / (duração pretendida do tratamento em dias)
|
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
|
Participantes que cumpriram longitudinalmente (por população do protocolo)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
Um indivíduo está em conformidade longitudinal se tiver 50% a 120% de conformidade em cada período de fornecimento.
|
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
|
Participantes que foram persistentes (por população de protocolo)
Prazo: Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
Um indivíduo é persistente se solicitou 180 dias completos de tratamento e era elegível para tratamento contínuo
|
Da inscrição até o final do período de uso doméstico em 180 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista do número e porcentagem de entradas incorretas e as razões para entradas TASS incorretas para TASS inicial
Prazo: -30 a -1 dias a partir do dia 0 de entrega do medicamento
|
Avalie as entradas incorretas e os motivos das entradas incorretas do TASS para cada pergunta na avaliação inicial do TASS
|
-30 a -1 dias a partir do dia 0 de entrega do medicamento
|
|
Lista do número e porcentagem de entradas incorretas e as razões para entradas TASS incorretas para TASS final
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Avalie as entradas incorretas e os motivos das entradas incorretas do TASS para cada pergunta na avaliação final do TASS
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
|
Porcentagem de participantes que se identificam corretamente como tendo um aviso de "Pare de usar" e falam com um médico
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Conformidade com o componente fale com um médico dos avisos "Interromper o uso"
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
|
Para os participantes que se autoidentificam corretamente como tendo um aviso "Não use" na avaliação final de uso, a data desde que um participante se autoidentifica como um aviso "Não use" até a data em que o medicamento foi interrompido
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Prazo para cumprir os avisos "Não use"
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
|
Porcentagem de participantes que se identificam corretamente como tendo um aviso "Pergunte a um médico antes de usar" e falam com um médico
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Conformidade com o componente fale com um médico dos avisos "Pergunte a um médico antes de usar"
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
|
Para os participantes que se identificaram corretamente como tendo um aviso "Pergunte a um médico antes de usar" na avaliação de uso final, a data em que o participante recebeu um aviso "Pergunte a um médico antes de usar" até a data em que seu médico foi contatado
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Prazo para cumprir os avisos "Pergunte a um médico antes de usar"
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
|
Diferença na % de alteração da linha de base no LDL-C entre os participantes que fizeram um novo teste durante o estudo com uma fonte verificada e aqueles que não fizeram um novo teste, mas tiveram um teste obrigatório do estudo concluído com base em participantes elegíveis para tratamento contínuo em V2
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Avaliar a eficácia na redução do LDL-C em diferentes subgrupos de participantes
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C verificado na visita 2 estratificada por nível de conformidade geral (120%) e por 50-120% de conformidade do período de fornecimento em todos os períodos de fornecimento em participantes elegíveis para tratamento contínuo
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Avalie a redução do LDL-C em relação ao nível de adesão à dosagem
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
|
Para os participantes que autoidentificaram corretamente um aviso de "Interromper o uso" e interromperam o medicamento, a data em que o participante autoidentificou um aviso de "Interromper o uso" até a data em que o medicamento foi interrompido
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Prazo para cumprir os avisos de "Parar de usar"
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
|
Para os participantes que identificaram corretamente um aviso de "Interromper o uso" e conversaram com um médico, a data em que um participante identificou o aviso de "Interromper o uso" até a data em que seu médico foi contatado
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Prazo para cumprir os avisos de "Parar de usar"
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davis TC, Long SW, Jackson RH, Mayeaux EJ, George RB, Murphy PW, Crouch MA. Rapid estimate of adult literacy in medicine: a shortened screening instrument. Fam Med. 1993 Jun;25(6):391-5.
- Chew LD, Griffin JM, Partin MR, Noorbaloochi S, Grill JP, Snyder A, et al. Validation of screening questions for limited health literacy in a large VA outpatient population. J Gen Intern Med. 2008; 23:561-6.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA guideline on the management of blood cholesterol: a report on the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018; 139(25): e1082-e1143
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hipercolesterolemia
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- D356PL00015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .