Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door technologie ondersteunde cholesterolproef bij consumenten (TACTiC) (TACTiC)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, 6 maanden durend onderzoek naar zelfselectie en feitelijk gebruik voor Rx-naar-OTC-omschakeling van Rosuvastatine 5 mg eenmaal daags in combinatie met een webapp

Het doel van deze AUS is om te evalueren in hoeverre deelnemers veilig en effectief zelf Crestor OTC 5 mg kunnen selecteren, kopen en gebruiken gedurende een periode van 6 maanden volgens het label.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, interventionele, fase III zelfselectie (SS) en Actual Use Study (AUS) met behulp van een door technologie ondersteunde tool in een webapp. De open-label studie zal ongeveer 1220 deelnemers inschrijven die in aanmerking komen voor behandeling op basis van de gegevens die ze invoeren in de web-app, waarvan naar schatting 1000 deelnemers uiteindelijk zullen doorgaan naar de gebruiksfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen, 20-75 jaar
  2. Vrouwen, 20-75 jaar (Deze opname wordt toegepast totdat 50 vrouwen jonger dan 50 jaar in het onderzoek zijn opgenomen. Nadat dit quotum van 50 vrouwen onder de 50 jaar oud is ingeschreven, zullen de inclusiecriteria worden herzien om alleen vrouwen van 50-75 jaar oud in te schrijven).
  3. Reageer op advertenties met betrekking tot een zorg over een hoog cholesterolgehalte of de gezondheid van het hart
  4. Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen

Aanvullende criteria voor opname voor feitelijk gebruik (bij virtueel bezoek 1)

1. Deelnemer leest en ondertekent het Informed Consent-formulier

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer of iemand in zijn huishouden is momenteel in dienst bij een van de volgende personen:

    • Een apotheek of farmaceutisch bedrijf
    • Een bedrijf voor consumentengezondheidszorg
    • Een fabrikant van medicijnen
    • Een beheerde zorg- of zorgverzekeraar
    • Een zorgpraktijk
    • Een medewerker van AstraZeneca of Concentrics Research
  2. De deelnemer is ooit opgeleid of werkzaam geweest als zorgprofessional (arts, verpleegkundige, praktijkondersteuner, physician assistant, apotheker).
  3. De deelnemer heeft, of kan zich niet herinneren of hij/zij in de afgelopen twaalf (12) maanden een experimentele therapie heeft gekregen als onderdeel van een klinische studie
  4. De deelnemer is niet bereid contactgegevens te verstrekken.
  5. Eerdere inschrijving in de huidige studie.
  6. De deelnemer heeft een postadres in Alaska of het postadres is een postbus (postbus).
  7. De deelnemer is niet bereid een eDagboek in te vullen
  8. De deelnemer is een vrouw in de vruchtbare leeftijd en volgt de anticonceptierichtlijnen niet of is niet bereid de anticonceptierichtlijnen te volgen, waaronder onthouding of het gebruik van ten minste 1 van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 1 maand na voltooiing van de studie: hormonaal -oraal, implanteerbaar, injecteerbaar of transdermaal; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom of pessarium; spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van partner.
  9. De deelnemer heeft geen toegang tot internet.
  10. De deelnemer heeft geen e-mailadres of de mogelijkheid om e-mails te ontvangen.
  11. De deelnemer antwoordt op de Single Item Literacy Screener-vraag (zie referenties) met 'extreem' of 'behoorlijk'. (Als het quotum voor normale geletterdheid wordt gehaald, maar het doel voor beperkte geletterdheid niet wordt gehaald, wordt de SILS2-uitsluiting gebruikt om het percentage deelnemers met beperkte geletterdheid bij virtueel bezoek 1 te verhogen. Deelnemers geïdentificeerd als normale geletterdheid door REALM-testen bij virtueel bezoek 1 wordt niet uitgesloten van deelname aan de behandelingsfase van het onderzoek.)
  12. Onvermogen om interviews af te nemen op een privélocatie, zodat gevoelige informatie over de deelnemer of het onderzoek niet wordt afgeluisterd door anderen die dergelijke informatie niet mogen horen.

Aanvullende criteria voor uitsluiting van feitelijk gebruik (bij virtueel bezoek 1)

Bevestiging door de Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG) clinicus:

  1. Dat de deelnemer zwanger is, zoals bepaald door een goedgekeurde zelf-toegediende OTC urinezwangerschapstest (UPT) uitgevoerd voor alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (vrouwelijke deelnemers die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn).
  2. Dat de deelnemer borstvoeding geeft.
  3. Dat de deelnemer allergisch is voor rosuvastatine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open Label, Single Arm Technology-Assisted Cholesterol Trial
Open-label eenarmige studie bij de bevolking van alle nieuwkomers die zelf aangeven zich zorgen te maken over een hoog cholesterolgehalte of de gezondheid van het hart
Combinatie product: 5 mg rosuvastatine calcium met een web-app (combinatieproduct)
Het combinatieproduct zal een geneesmiddel zijn (rosuvastatine calcium 5 mg) en software als een medisch hulpmiddel (webapp met een Technology-Assisted Self-Selection (TASS)-tool). Rosuvastatine calcium 5 mg wordt oraal ingenomen, 1 tablet per dag om cholesterol te verlagen, een belangrijke risicofactor die kan leiden tot hartaandoeningen.
Andere namen:
  • Crestor 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen correcte initiële TASS-uitkomst, imputatie in het slechtste geval, eerste co-primaire eindpunt (zelfselectiepopulatie)
Tijdsspanne: Studiedag -30 tot -1, bij initiële TASS-beoordeling
Percentage deelnemers dat bij de eerste TASS-beoordeling een correct tassresultaat had
Studiedag -30 tot -1, bij initiële TASS-beoordeling
Algemeen correct eindgebruiksresultaat met mitigatie, tweede co-primair eindpunt (per protocolpopulatie)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde van de thuisgebruiksperiode na 180 dagen, bij definitieve TASS Assessment
Percentage deelnemers dat een correct tassresultaat had bij hun definitieve TASS-beoordeling
Vanaf inschrijving tot einde van de thuisgebruiksperiode na 180 dagen, bij definitieve TASS Assessment
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geverifieerd LDL-C, ongeacht het uiteindelijke gebruiksresultaat (AUS ITT-populatie)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen, bij eindbeoordeling
Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen, bij eindbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die in aanmerking komen voor continue behandeling en die zichzelf hebben getest met een geverifieerde LDL-C-hertest tijdens het onderzoek, in totaal en per subgroep (per protocolpopulatie)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
Deelnemers die zelf een stop-gebruikwaarschuwing identificeren, ook geïdentificeerd door de CMOG, en stopmedicatie (per protocolpopulatie)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
Deelnemers die zelf een stop-gebruikwaarschuwing identificeren, worden ook geïdentificeerd door de CMOG en stoppen met medicatie.
Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
Deelnemers die zelf een 'Niet gebruiken'-waarschuwing identificeren, ook geïdentificeerd door de CMOG bij beoordeling van eindgebruik (per protocolpopulatie, deelnemers die een 'Niet gebruiken'-waarschuwing hadden, geïdentificeerd door de CMOG bij eindgebruiksbezoek)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
Deelnemers die zichzelf identificeren en een waarschuwing voor gebruik aan een arts vragen, ook geïdentificeerd door de CMOG bij de beoordeling van het definitieve gebruik (per protocolpopulatie, deelnemers die een waarschuwing hadden om het niet te gebruiken, geïdentificeerd door de CMOG bij het eindgebruiksbezoek)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
Deelnemers met een algehele naleving tussen 50% en 120%
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
De algehele therapietrouw wordt gedefinieerd als 100 * (totaal aantal ingenomen pillen) / (voorgenomen behandelingsduur in dagen)
Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
Deelnemers die longitudinaal conform waren (per protocolpopulatie)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
Een individu voldoet longitudinaal als hij gedurende elke leveringsperiode 50% tot 120% naleving heeft.
Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
Deelnemers die volhardend waren (per protocolpopulatie)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen
Een persoon is volhardend als hij/zij de volledige behandeling van 180 dagen heeft aangevraagd en in aanmerking komt voor een continue behandeling
Vanaf inschrijving tot einde thuisgebruiksperiode op 180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lijst met het aantal en percentage onjuiste invoer en de redenen voor onjuiste TASS-invoer voor initiële TASS
Tijdsspanne: -30 tot -1 dagen vanaf dag 0 medicijnafgifte
Evalueer de onjuiste invoer en de redenen voor onjuiste TASS-invoer voor elke vraag over de initiële TASS-beoordeling
-30 tot -1 dagen vanaf dag 0 medicijnafgifte
Lijst met het aantal en percentage onjuiste invoer en de redenen voor onjuiste TASS-invoer voor definitieve TASS
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Evalueer de onjuiste invoer en de redenen voor onjuiste TASS-invoer voor elke vraag over de definitieve TASS-beoordeling
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Percentage deelnemers dat zichzelf correct identificeert als een "Stop met gebruik"-waarschuwing en met een arts spreekt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Naleving van spreek met een arts onderdeel van de waarschuwingen "Stop met gebruik".
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Voor deelnemers die correct aangeven dat ze een "Niet gebruiken"-waarschuwing hebben bij de beoordeling van het uiteindelijke gebruik, de datum vanaf het moment waarop een deelnemer zelf een "Niet-gebruiken"-waarschuwing geeft tot de datum waarop de medicatie werd stopgezet
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Tijdschema voor het naleven van waarschuwingen "Niet gebruiken".
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Percentage deelnemers dat zichzelf op correcte wijze identificeert met een waarschuwing "Vraag het een arts voor gebruik" en spreekt met een arts
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Naleving van spreek met een arts-component van de waarschuwingen "Vraag het een arts voor gebruik".
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Voor deelnemers die correct aangeven dat ze een "Vraag een arts voor gebruik"-waarschuwing hebben bij de uiteindelijke gebruiksbeoordeling, de datum vanaf de deelnemer die een "Vraag een arts voor gebruik"-waarschuwing ontving tot de datum waarop contact werd opgenomen met hun arts
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Tijdschema voor het naleven van de waarschuwingen "Vraag het een arts voor gebruik".
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Verschil in % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-C tussen deelnemers die tijdens het onderzoek een hertest hebben ondergaan met een geverifieerde bron en degenen die niet opnieuw hebben getest maar een door het onderzoek verplichte test hebben laten voltooien op basis van deelnemers die in aanmerking kwamen voor continue behandeling bij V2
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Evalueer de effectiviteit bij het verlagen van LDL-C in verschillende subgroepen van deelnemers
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in geverifieerde LDL-C bij bezoek 2 gestratificeerd naar niveau van algehele therapietrouw (120%) en naar 50-120% naleving van de leveringsperiode over alle leveringsperioden bij deelnemers die in aanmerking komen voor continue behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Evalueer de LDL-C-verlaging in verhouding tot het niveau van naleving van de dosering
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Voor deelnemers die zelf een "Stop met gebruik"-waarschuwing hebben geïdentificeerd en de medicatie hebben gestopt, de datum vanaf het moment waarop de deelnemer zelf een "Stop met gebruik"-waarschuwing identificeert tot de datum waarop de medicatie is gestopt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Tijdsbestek voor het naleven van waarschuwingen "Stop met gebruik".
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Voor deelnemers die zelf een "Stop met gebruik"-waarschuwing hebben geïdentificeerd en met een arts hebben gesproken, de datum vanaf wanneer een deelnemer zelf een "Stop met gebruik"-waarschuwing identificeert tot de datum waarop contact met hun arts is opgenomen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Tijdsbestek voor het naleven van waarschuwingen "Stop met gebruik".
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

The Cleveland Clinic
Concentrics Research LLC
Concentrics Research - STATKING JV
Idea Evolver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D356PL00015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren