- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04964544
Teknologistøttet kolesterolforsøg hos forbrugere (TACTiC) (TACTiC)
En fase III, 6-måneders selvvalgs- og faktisk brugsundersøgelse for Rx-til-OTC-skift af Rosuvastatin 5 mg én gang dagligt i kombination med en web-app
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, 20-75 år
- Kvinder, 20-75 år (Denne inklusion vil blive anvendt, indtil 50 kvinder under 50 år er tilmeldt undersøgelsen. Efter at denne kvote på 50 kvinder under 50 år er tilmeldt, vil inklusionskriterierne blive revideret til kun at tilmelde kvinder 50-75 år).
- Reager på reklamer vedrørende bekymringer om højt kolesteroltal eller hjertesundhed
- Kan læse tale og forstå engelsk
Yderligere kriterier for inklusion til faktisk brug (ved virtuelt besøg 1)
1. Deltageren læser og underskriver formularen for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltageren eller nogen i deres husstand er i øjeblikket ansat i en af følgende:
- Et apotek eller en medicinalvirksomhed
- En forbrugersundhedsvirksomhed
- En producent af medicin
- Et administreret pleje- eller sygeforsikringsselskab
- En sundhedspraksis
- En ansat hos AstraZeneca eller Concentrics Research
- Deltageren har nogensinde været uddannet eller ansat som sundhedsperson (læge, sygeplejerske, praktiserende sygeplejerske, lægeassistent, farmaceut).
- Deltageren har, eller kan ikke huske, om han/hun har modtaget en undersøgelsesterapi som en del af et klinisk forsøg i de foregående tolv (12) måneder
- Deltageren er ikke villig til at give kontaktoplysninger.
- Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
- Deltageren har en postadresse i Alaska, eller deres postadresse er en postboks.
- Deltageren er ikke villig til at udfylde en e-dagbog
- Deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder og følger ikke præventionsretningslinjer eller er ikke villig til at følge præventionsretningslinjer, herunder at praktisere afholdenhed eller bruge mindst 1 af følgende acceptable præventionsmetoder i mindst 1 måned før deltagelse i undersøgelsen og i 1 måned efter afslutning af undersøgelsen: hormon-oral, implanterbar, injicerbar eller transdermal; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller mellemgulv; intrauterin enhed; eller kirurgisk sterilisering af partner.
- Deltageren har ikke adgang til internettet.
- Deltageren har ikke en e-mailadresse eller mulighed for at modtage e-mails.
- Deltageren svarer på Single Item Literacy Screener-spørgsmålet (se referencer) med enten 'ekstremt' eller 'ganske lidt'. (Hvis kvoten for normal læsefærdighed er opfyldt, men det begrænsede læsefærdighedsmål ikke nås, vil SILS2-ekskluderingen blive brugt til at hjælpe med at øge procentdelen af deltagere med begrænset læsefærdighed ved virtuelt besøg 1. Deltagere identificeret som normal læsefærdighed ved REALM-test ved virtuelt besøg 1 vil ikke blive udelukket fra at gå ind i undersøgelsens behandlingsfase.)
- Manglende evne til at gennemføre interviews på et privat sted, således at følsomme oplysninger om deltageren eller undersøgelsen ikke bliver overhørt af andre, der ikke har tilladelse til at høre sådanne oplysninger.
Yderligere kriterier for udelukkelse fra faktisk brug (ved virtuelt besøg 1)
Bekræftelse fra Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG) kliniker:
- At deltageren er gravid, som fastslået ved en godkendt selvadministreret OTC uringraviditetstest (UPT) udført for alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (kvindelige deltagere, som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile).
- At deltageren ammer.
- At deltageren har allergi over for rosuvastatin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Open Label, Single Arm Technology-Assisted Cholesterol Trial
Open Label Single Arm-undersøgelse i all-comers befolkning, der selv rapporterer at have bekymring over forhøjet kolesterol eller hjertesundhed
|
Kombinationsproduktet vil være et lægemiddel (Rosuvastatin calcium 5 mg) og software som en medicinsk enhed (webapp, der indeholder et teknologi-assisteret selvvalgsværktøj (TASS)).
Rosuvastatin calcium 5 mg vil blive indtaget oralt, 1 tablet dagligt til brug for at sænke kolesterol, en vigtig risikofaktor, der kan føre til hjertesygdomme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet korrekt indledende TASS-resultat, Worst Case-imputation, første co-primært slutpunkt (selvvalgspopulation)
Tidsramme: Studiedag -30 til -1, ved indledende TASS-vurdering
|
Andel af deltagere, der havde et korrekt tass-resultat ved deres indledende TASS-vurdering
|
Studiedag -30 til -1, ved indledende TASS-vurdering
|
|
Samlet korrekt slutbrugsresultat med afbødning, andet co-primært slutpunkt (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage, ved endelig TASS-vurdering
|
Andel af deltagere, der havde et korrekt tass-resultat ved deres endelige TASS-vurdering
|
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage, ved endelig TASS-vurdering
|
|
Procentvis ændring fra baseline i verificeret LDL-C uanset slutbrugsresultat (AUS ITT-population)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage, ved endelig vurdering
|
Fra indskrivning til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage, ved endelig vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere er berettiget til kontinuerlig behandling, som selvtestede med en verificeret LDL-C-gentest under undersøgelsen, samlet og efter undergrupper (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
|
|
Deltagere, der selv identificerer en advarsel om stopbrug, identificeres også af CMOG og stop medicin (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
Deltagere, der selv identificerer en advarsel om stop brug, også identificeret af CMOG, og stop medicin.
|
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
|
Deltagere, der selv identificerer en ikke-brug-advarsel identificeret også af CMOG ved endelig brugsvurdering (Pr. protokolpopulation, deltagere, der havde en ikke-brug-advarsel identificeret af CMOG ved endelig brugsbesøg)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
|
|
Deltagere, der selv identificerer og Spørg en læge før brug-advarsel, identificeres også af CMOG ved endelig brugsvurdering (Pr. protokolpopulation, deltagere, der havde en ikke-brug-advarsel identificeret af CMOG ved endelig brugsbesøg)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
|
|
Deltagere med samlet overholdelse mellem 50 % og 120 %
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
Samlet compliance er defineret som 100 * (samlet antal piller taget) / (Påtænkt behandlingsvarighed i dage)
|
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
|
Deltagere, der var i overensstemmelse med længderetningen (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
En person er longitudinally compliant, hvis de har 50% til 120% overholdelse i hver leveringsperiode.
|
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
|
Deltagere, der var vedvarende (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
En person er vedholdende, hvis de bestilte hele 180 dages behandling og var berettiget til kontinuerlig behandling
|
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liste over antallet og procentdelen af forkerte indtastninger og årsagerne til forkerte TASS-indtastninger for indledende TASS
Tidsramme: -30 til -1 dage fra dag 0 lægemiddellevering
|
Evaluer de forkerte indtastninger og årsagerne til forkerte TASS-indtastninger for hvert spørgsmål i den indledende TASS-vurdering
|
-30 til -1 dage fra dag 0 lægemiddellevering
|
|
Liste over antallet og procentdelen af forkerte indtastninger og årsagerne til forkerte TASS-indtastninger for endelig TASS
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Evaluer de forkerte indtastninger og årsagerne til forkerte TASS-indtastninger for hvert spørgsmål i den endelige TASS-vurdering
|
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der korrekt selv identificerer sig med en "Stop Brug"-advarsel og taler med en læge
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Overholdelse af tal med en læge del af "Stop brug" advarsler
|
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
|
For deltagere, der korrekt selv identificerer sig med en "Brug ikke"-advarsel ved endelig brugsvurdering, datoen fra hvornår en deltager selv identificerer en "Brug ikke"-advarsel til den dato, hvor medicinen blev stoppet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Tidsramme for overholdelse af "Brug ikke"-advarsler
|
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der korrekt selv identificerer sig med en "Spørg en læge før brug"-advarsel og taler med en læge
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Overholdelse af tal med en læge komponent i "Spørg en læge før brug" advarsler
|
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
|
For deltagere, der korrekt selv identificerer sig med en "Spørg en læge før brug"-advarsel ved endelig brugsvurdering, datoen fra deltageren modtog en "Spørg en læge før brug"-advarsel til den dato, hvor deres læge blev kontaktet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Tidsramme for overholdelse af "Spørg en læge før brug" advarsler
|
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
|
Forskel i % ændring fra baseline i LDL-C mellem deltagere, der havde en gentest under undersøgelsen med en verificeret kilde, og dem, der ikke gentestede, men havde en undersøgelsesmanderet test gennemført baseret på deltagere, der var kvalificerede til kontinuerlig behandling ved V2
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten i at sænke LDL-C i forskellige deltagerundergrupper
|
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i verificeret LDL-C ved besøg 2 stratificeret efter niveau af overordnet overensstemmelse (120 %) og med 50-120 % forsyningsperiodeoverholdelse på tværs af alle forsyningsperioder hos deltagere, der er berettiget til kontinuerlig behandling
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Evaluer LDL-C-sænkning i forhold til niveauet af doseringsoverholdelse
|
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
|
For deltagere, der korrekt selv identificerer en "Stop Brug"-advarsel og stoppede medicinen, datoen fra hvornår deltageren selv identificerer en "Stop Brug"-advarsel til den dato, hvor medicinen blev stoppet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Tidsramme for overholdelse af "Stop Brug"-advarsler
|
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
|
For deltagere, der korrekt selv identificerer en "Stop Brug"-advarsel og har talt med en læge, datoen fra hvornår en deltager selv identificerer en "Stop Brug"-advarsel til den dato, deres læge blev kontaktet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Tidsramme for overholdelse af "Stop Brug"-advarsler
|
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davis TC, Long SW, Jackson RH, Mayeaux EJ, George RB, Murphy PW, Crouch MA. Rapid estimate of adult literacy in medicine: a shortened screening instrument. Fam Med. 1993 Jun;25(6):391-5.
- Chew LD, Griffin JM, Partin MR, Noorbaloochi S, Grill JP, Snyder A, et al. Validation of screening questions for limited health literacy in a large VA outpatient population. J Gen Intern Med. 2008; 23:561-6.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA guideline on the management of blood cholesterol: a report on the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018; 139(25): e1082-e1143
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperkolesterolæmi
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Kalcium
Andre undersøgelses-id-numre
- D356PL00015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højt kolesterol
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendePræoxygenering | High Flow næsekanyle | LuftvejsbedøvelseSverige
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina