Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologistøttet kolesterolforsøg hos forbrugere (TACTiC) (TACTiC)

9. oktober 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, 6-måneders selvvalgs- og faktisk brugsundersøgelse for Rx-til-OTC-skift af Rosuvastatin 5 mg én gang dagligt i kombination med en web-app

Formålet med denne AUS er at evaluere, i hvilket omfang deltagere sikkert og effektivt selv kan vælge, købe og bruge Crestor OTC 5 mg i en 6-måneders periode i henhold til etiketten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms-interventionsstudie, fase III-selvvalg (SS) og faktisk brug (AUS) ved hjælp af et teknologiassisteret værktøj i en webapp. Det åbne studie vil tilmelde cirka 1220 deltagere, der kvalificerer sig til behandling baseret på de data, de indtaster i webappen, hvoraf anslået 1000 deltagere i sidste ende vil gå videre til brugsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, 20-75 år
  2. Kvinder, 20-75 år (Denne inklusion vil blive anvendt, indtil 50 kvinder under 50 år er tilmeldt undersøgelsen. Efter at denne kvote på 50 kvinder under 50 år er tilmeldt, vil inklusionskriterierne blive revideret til kun at tilmelde kvinder 50-75 år).
  3. Reager på reklamer vedrørende bekymringer om højt kolesteroltal eller hjertesundhed
  4. Kan læse tale og forstå engelsk

Yderligere kriterier for inklusion til faktisk brug (ved virtuelt besøg 1)

1. Deltageren læser og underskriver formularen for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren eller nogen i deres husstand er i øjeblikket ansat i en af ​​følgende:

    • Et apotek eller en medicinalvirksomhed
    • En forbrugersundhedsvirksomhed
    • En producent af medicin
    • Et administreret pleje- eller sygeforsikringsselskab
    • En sundhedspraksis
    • En ansat hos AstraZeneca eller Concentrics Research
  2. Deltageren har nogensinde været uddannet eller ansat som sundhedsperson (læge, sygeplejerske, praktiserende sygeplejerske, lægeassistent, farmaceut).
  3. Deltageren har, eller kan ikke huske, om han/hun har modtaget en undersøgelsesterapi som en del af et klinisk forsøg i de foregående tolv (12) måneder
  4. Deltageren er ikke villig til at give kontaktoplysninger.
  5. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  6. Deltageren har en postadresse i Alaska, eller deres postadresse er en postboks.
  7. Deltageren er ikke villig til at udfylde en e-dagbog
  8. Deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder og følger ikke præventionsretningslinjer eller er ikke villig til at følge præventionsretningslinjer, herunder at praktisere afholdenhed eller bruge mindst 1 af følgende acceptable præventionsmetoder i mindst 1 måned før deltagelse i undersøgelsen og i 1 måned efter afslutning af undersøgelsen: hormon-oral, implanterbar, injicerbar eller transdermal; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller mellemgulv; intrauterin enhed; eller kirurgisk sterilisering af partner.
  9. Deltageren har ikke adgang til internettet.
  10. Deltageren har ikke en e-mailadresse eller mulighed for at modtage e-mails.
  11. Deltageren svarer på Single Item Literacy Screener-spørgsmålet (se referencer) med enten 'ekstremt' eller 'ganske lidt'. (Hvis kvoten for normal læsefærdighed er opfyldt, men det begrænsede læsefærdighedsmål ikke nås, vil SILS2-ekskluderingen blive brugt til at hjælpe med at øge procentdelen af ​​deltagere med begrænset læsefærdighed ved virtuelt besøg 1. Deltagere identificeret som normal læsefærdighed ved REALM-test ved virtuelt besøg 1 vil ikke blive udelukket fra at gå ind i undersøgelsens behandlingsfase.)
  12. Manglende evne til at gennemføre interviews på et privat sted, således at følsomme oplysninger om deltageren eller undersøgelsen ikke bliver overhørt af andre, der ikke har tilladelse til at høre sådanne oplysninger.

Yderligere kriterier for udelukkelse fra faktisk brug (ved virtuelt besøg 1)

Bekræftelse fra Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG) kliniker:

  1. At deltageren er gravid, som fastslået ved en godkendt selvadministreret OTC uringraviditetstest (UPT) udført for alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (kvindelige deltagere, som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile).
  2. At deltageren ammer.
  3. At deltageren har allergi over for rosuvastatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open Label, Single Arm Technology-Assisted Cholesterol Trial
Open Label Single Arm-undersøgelse i all-comers befolkning, der selv rapporterer at have bekymring over forhøjet kolesterol eller hjertesundhed
Kombinationsproduktet vil være et lægemiddel (Rosuvastatin calcium 5 mg) og software som en medicinsk enhed (webapp, der indeholder et teknologi-assisteret selvvalgsværktøj (TASS)). Rosuvastatin calcium 5 mg vil blive indtaget oralt, 1 tablet dagligt til brug for at sænke kolesterol, en vigtig risikofaktor, der kan føre til hjertesygdomme.
Andre navne:
  • Crestor 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet korrekt indledende TASS-resultat, Worst Case-imputation, første co-primært slutpunkt (selvvalgspopulation)
Tidsramme: Studiedag -30 til -1, ved indledende TASS-vurdering
Andel af deltagere, der havde et korrekt tass-resultat ved deres indledende TASS-vurdering
Studiedag -30 til -1, ved indledende TASS-vurdering
Samlet korrekt slutbrugsresultat med afbødning, andet co-primært slutpunkt (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage, ved endelig TASS-vurdering
Andel af deltagere, der havde et korrekt tass-resultat ved deres endelige TASS-vurdering
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage, ved endelig TASS-vurdering
Procentvis ændring fra baseline i verificeret LDL-C uanset slutbrugsresultat (AUS ITT-population)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage, ved endelig vurdering
Fra indskrivning til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage, ved endelig vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere er berettiget til kontinuerlig behandling, som selvtestede med en verificeret LDL-C-gentest under undersøgelsen, samlet og efter undergrupper (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
Deltagere, der selv identificerer en advarsel om stopbrug, identificeres også af CMOG og stop medicin (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
Deltagere, der selv identificerer en advarsel om stop brug, også identificeret af CMOG, og stop medicin.
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
Deltagere, der selv identificerer en ikke-brug-advarsel identificeret også af CMOG ved endelig brugsvurdering (Pr. protokolpopulation, deltagere, der havde en ikke-brug-advarsel identificeret af CMOG ved endelig brugsbesøg)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
Deltagere, der selv identificerer og Spørg en læge før brug-advarsel, identificeres også af CMOG ved endelig brugsvurdering (Pr. protokolpopulation, deltagere, der havde en ikke-brug-advarsel identificeret af CMOG ved endelig brugsbesøg)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
Deltagere med samlet overholdelse mellem 50 % og 120 %
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
Samlet compliance er defineret som 100 * (samlet antal piller taget) / (Påtænkt behandlingsvarighed i dage)
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
Deltagere, der var i overensstemmelse med længderetningen (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
En person er longitudinally compliant, hvis de har 50% til 120% overholdelse i hver leveringsperiode.
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
Deltagere, der var vedvarende (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage
En person er vedholdende, hvis de bestilte hele 180 dages behandling og var berettiget til kontinuerlig behandling
Fra tilmelding til afslutning af hjemmebrugsperioden ved 180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liste over antallet og procentdelen af ​​forkerte indtastninger og årsagerne til forkerte TASS-indtastninger for indledende TASS
Tidsramme: -30 til -1 dage fra dag 0 lægemiddellevering
Evaluer de forkerte indtastninger og årsagerne til forkerte TASS-indtastninger for hvert spørgsmål i den indledende TASS-vurdering
-30 til -1 dage fra dag 0 lægemiddellevering
Liste over antallet og procentdelen af ​​forkerte indtastninger og årsagerne til forkerte TASS-indtastninger for endelig TASS
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Evaluer de forkerte indtastninger og årsagerne til forkerte TASS-indtastninger for hvert spørgsmål i den endelige TASS-vurdering
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Procentdel af deltagere, der korrekt selv identificerer sig med en "Stop Brug"-advarsel og taler med en læge
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Overholdelse af tal med en læge del af "Stop brug" advarsler
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
For deltagere, der korrekt selv identificerer sig med en "Brug ikke"-advarsel ved endelig brugsvurdering, datoen fra hvornår en deltager selv identificerer en "Brug ikke"-advarsel til den dato, hvor medicinen blev stoppet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Tidsramme for overholdelse af "Brug ikke"-advarsler
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Procentdel af deltagere, der korrekt selv identificerer sig med en "Spørg en læge før brug"-advarsel og taler med en læge
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Overholdelse af tal med en læge komponent i "Spørg en læge før brug" advarsler
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
For deltagere, der korrekt selv identificerer sig med en "Spørg en læge før brug"-advarsel ved endelig brugsvurdering, datoen fra deltageren modtog en "Spørg en læge før brug"-advarsel til den dato, hvor deres læge blev kontaktet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Tidsramme for overholdelse af "Spørg en læge før brug" advarsler
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Forskel i % ændring fra baseline i LDL-C mellem deltagere, der havde en gentest under undersøgelsen med en verificeret kilde, og dem, der ikke gentestede, men havde en undersøgelsesmanderet test gennemført baseret på deltagere, der var kvalificerede til kontinuerlig behandling ved V2
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Evaluer effektiviteten i at sænke LDL-C i forskellige deltagerundergrupper
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline i verificeret LDL-C ved besøg 2 stratificeret efter niveau af overordnet overensstemmelse (120 %) og med 50-120 % forsyningsperiodeoverholdelse på tværs af alle forsyningsperioder hos deltagere, der er berettiget til kontinuerlig behandling
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Evaluer LDL-C-sænkning i forhold til niveauet af doseringsoverholdelse
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
For deltagere, der korrekt selv identificerer en "Stop Brug"-advarsel og stoppede medicinen, datoen fra hvornår deltageren selv identificerer en "Stop Brug"-advarsel til den dato, hvor medicinen blev stoppet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Tidsramme for overholdelse af "Stop Brug"-advarsler
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
For deltagere, der korrekt selv identificerer en "Stop Brug"-advarsel og har talt med en læge, datoen fra hvornår en deltager selv identificerer en "Stop Brug"-advarsel til den dato, deres læge blev kontaktet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Tidsramme for overholdelse af "Stop Brug"-advarsler
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt kolesterol

Abonner