Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknikassisterad kolesterolförsök hos konsumenter (TACTiC) (TACTiC)

9 oktober 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, 6-månaders självvalsstudie och faktisk användningsstudie för Rx-till-OTC-växling av Rosuvastatin 5 mg en gång dagligen i kombination med en webbapp

Syftet med detta AUS är att utvärdera i vilken utsträckning deltagarna säkert och effektivt kan välja, köpa och använda Crestor OTC 5 mg under en 6-månadersperiod enligt etiketten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, interventionell, fas III självvalsstudie (SS) och faktisk användningsstudie (AUS) som använder ett teknikstödt verktyg i en webbapp. Den öppna studien kommer att registrera cirka 1 220 deltagare som kvalificerar sig för behandling baserat på de uppgifter de anger i webbappen, varav uppskattningsvis 1 000 deltagare i slutändan kommer att gå vidare till användningsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1196

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män, 20-75 år
  2. Kvinnor, 20-75 år (Denna inkludering kommer att tillämpas tills 50 kvinnor under 50 år är inskrivna i studien. Efter att denna kvot på 50 kvinnor under 50 år har registrerats, kommer inklusionskriterierna att revideras så att endast kvinnor 50-75 år registreras).
  3. Svara på reklam angående oro för högt kolesterol eller hjärthälsa
  4. Kunna läsa tala och förstå engelska

Ytterligare kriterier för inkludering för faktisk användning (vid virtuellt besök 1)

1. Deltagaren läser och undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren eller någon i deras hushåll är för närvarande anställd av något av följande:

    • Ett apotek eller ett läkemedelsföretag
    • Ett konsumentvårdsföretag
    • En tillverkare av läkemedel
    • Ett förvaltat vård- eller sjukförsäkringsbolag
    • En vårdpraxis
    • Anställd hos AstraZeneca eller Concentrics Research
  2. Deltagaren har någon gång varit utbildad eller anställd som sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska, sjuksköterska, läkarassistent, farmaceut).
  3. Deltagaren har, eller kan inte komma ihåg om han/hon har, fått en undersökningsterapi som en del av en klinisk prövning under de senaste tolv (12) månaderna
  4. Deltagaren är inte villig att lämna kontaktuppgifter.
  5. Tidigare inskrivning i denna studie.
  6. Deltagaren har en postadress i Alaska eller deras postadress är en postbox.
  7. Deltagaren är inte villig att fylla i en e-dagbok
  8. Deltagaren är en kvinna i fertil ålder och följer inte preventivmedelsriktlinjerna eller är inte villig att följa preventivmedelsriktlinjerna inklusive att praktisera avhållsamhet eller använda minst en av följande acceptabla preventivmetoder under minst 1 månad innan studien påbörjas och i 1 månad efter avslutad studie: hormonell -oral, implanterbar, injicerbar eller transdermal; mekanisk - spermiedödande medel i kombination med en barriär såsom en kondom eller diafragma; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner.
  9. Deltagaren har inte tillgång till internet.
  10. Deltagaren har ingen e-postadress eller möjlighet att ta emot mejl.
  11. Deltagaren svarar på frågan om läs- och läskunnighetskontroll för ett objekt (se referenser) med antingen "extremt" eller "ganska lite." (Om kvoten för normal läskunnighet uppfylls, men det begränsade läskunnighetsmålet inte uppnås, kommer SILS2-uteslutningen att användas för att hjälpa till att öka andelen begränsade läskunnighetsdeltagare vid virtuellt besök 1. Deltagare identifieras som normal läskunnighet genom REALM-testning vid virtuellt besök 1 kommer inte att uteslutas från inträde i studiens behandlingsfas.)
  12. Oförmåga att genomföra intervjuer på en privat plats så att känslig information om deltagaren eller studien inte skulle höras av andra som inte får höra sådan information.

Ytterligare kriterier för uteslutning från faktisk användning (vid virtuellt besök 1)

Bekräftelse från Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG) läkare:

  1. Att deltagaren är gravid, vilket fastställs av ett godkänt självtillfört OTC-uringraviditetstest (UPT) utfört för alla kvinnliga deltagare i fertil ålder (kvinnliga deltagare som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila).
  2. Att deltagaren ammar.
  3. Att deltagaren har en allergi mot rosuvastatin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Open Label, Single Arm Technology-Assisted Cholesterol Trial
Open Label Single Arm-studie i all-comers population som själv rapporterar att de är oroliga för högt kolesterol eller hjärthälsa
Kombinationsprodukten kommer att vara ett läkemedel (Rosuvastatinkalcium 5 mg) och programvara som en medicinsk enhet (webbapp som innehåller ett TASS-verktyg (Technology-Assisted Self-Selection). Rosuvastatinkalcium 5 mg tas oralt, 1 tablett dagligen för att sänka kolesterolet, en viktig riskfaktor som kan leda till hjärtsjukdomar.
Andra namn:
  • Crestor 5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt korrekt initialt TASS-utfall, Worst Case-imputation, första co-primär slutpunkt (självvalspopulation)
Tidsram: Studiedag -30 till -1, vid initial TASS-bedömning
Andel deltagare som hade ett korrekt tass-resultat vid sin första TASS-bedömning
Studiedag -30 till -1, vid initial TASS-bedömning
Övergripande korrekt slutlig användningsresultat med begränsning, andra co-primär slutpunkt (per protokollpopulation)
Tidsram: Från registrering till slutet av hemmabruksperioden vid 180 dagar, vid slutlig TASS-bedömning
Andel deltagare som hade ett korrekt tassutfall vid sin slutliga TASS-bedömning
Från registrering till slutet av hemmabruksperioden vid 180 dagar, vid slutlig TASS-bedömning
Procentuell förändring från baslinjen i verifierad LDL-C oavsett slutlig användning (AUS ITT-population)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemmabruksperioden vid 180 dagar, vid slutbedömning
Från inskrivning till slutet av hemmabruksperioden vid 180 dagar, vid slutbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare är kvalificerade för kontinuerlig behandling som självtestade med ett verifierat LDL-C-omtest under studien, totalt och efter undergrupper (per protokollpopulation)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
Deltagare som själv identifierar en varning för slutanvändning identifieras också av CMOG, och stoppa medicinering (per protokollpopulation)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
Deltagare som själv identifierar en varning för slutanvändning som också identifieras av CMOG och Stoppa medicinering.
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
Deltagare som själv identifierar en Använd ej-varning identifieras också av CMOG vid slutlig användningsbedömning (per protokollpopulation, deltagare som hade en använd ej-varning identifierad av CMOG vid slutlig användningsbesök)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
Deltagare som själv identifierar en fråga en läkare före användning varning identifieras också av CMOG vid slutlig användningsbedömning (per protokollpopulation, deltagare som hade en varning för att inte använda inte identifieras av CMOG vid slutanvändningsbesök)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
Deltagare med övergripande efterlevnad mellan 50 % och 120 %
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
Total compliance definieras som 100 * (totalt antal piller som tagits) / (avsedd behandlingslängd i dagar)
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
Deltagare som var longitudinellt kompatibla (per protokollpopulation)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
En individ är longitudinellt kompatibel om de har 50 % till 120 % efterlevnad under varje leveransperiod.
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
Deltagare som var ihållande (per protokollpopulation)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
En individ är uthållig om de beställde hela 180 dagars behandling och var kvalificerad för kontinuerlig behandling
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lista över antalet och procentandelen av felaktiga poster och orsakerna till felaktiga TASS-poster för initial TASS
Tidsram: -30 till -1 dagar från dag 0 läkemedelsleverans
Utvärdera de felaktiga posterna och orsakerna till felaktiga TASS-poster för varje fråga på den första TASS-bedömningen
-30 till -1 dagar från dag 0 läkemedelsleverans
Lista över antalet och procentandelen av felaktiga poster och orsakerna till felaktiga TASS-poster för slutlig TASS
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Utvärdera de felaktiga posterna och orsakerna till felaktiga TASS-poster för varje fråga i den slutliga TASS-bedömningen
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Andel deltagare som korrekt identifierar sig med en "Sluta använda"-varning och pratar med en läkare
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Överensstämmelse med tala med en läkare komponenten i "Stoppa användning"-varningarna
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
För deltagare som korrekt identifierar sig med att ha en "Använd ej"-varning vid slutlig användningsbedömning, datumet från det att en deltagare själv identifierar en "Använd ej"-varning till det datum då medicineringen stoppades
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Tidsram för att följa "Använd inte"-varningar
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Andel deltagare som korrekt identifierar sig med en "Fråga en läkare före användning"-varning och pratar med en läkare
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Överensstämmelse med tala med en läkare komponenten i "Fråga en läkare före användning" varningar
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
För deltagare som korrekt själv identifierar sig med en "Fråga en läkare före användning"-varning vid slutlig användningsbedömning, datumet från det att deltagaren fick en "Fråga en läkare före användning"-varningen till det datum då deras läkare kontaktades
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Tidsram för att följa varningarna "Fråga en läkare före användning".
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Skillnad i % förändring från baslinjen i LDL-C mellan deltagare som gjorde ett omtest under studien med en verifierad källa och de som inte testade om men fick ett studiebeställt test genomfört baserat på deltagare som är kvalificerade för kontinuerlig behandling vid V2
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Utvärdera effektiviteten i att sänka LDL-C i olika deltagare undergrupper
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Procentuell förändring från baslinjen i verifierad LDL-C vid besök 2 stratifierad efter nivå av övergripande efterlevnad (120 %) och med 50-120 % överensstämmelse med leveransperioden över alla leveransperioder hos deltagare som är kvalificerade för kontinuerlig behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Utvärdera sänkningen av LDL-C i förhållande till nivån av doseringsöverensstämmelse
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
För deltagare som korrekt identifierar en "Sluta använda"-varning och avbröt medicineringen, datumet från det att deltagaren själv identifierar en "Stoppanvändning"-varning till det datum då medicineringen stoppades
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Tidsram för efterlevnad av "Stop Use"-varningar
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
För deltagare som korrekt identifierar en "Sluta använda"-varning och pratat med en läkare, datumet från det att en deltagare själv identifierar en "Stoppa användning"-varning till det datum då deras läkare kontaktades
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Tidsram för efterlevnad av "Stop Use"-varningar
Genom avslutad studie, cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, läs informationsförklaringarna på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera