- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04964544
Teknikassisterad kolesterolförsök hos konsumenter (TACTiC) (TACTiC)
En fas III, 6-månaders självvalsstudie och faktisk användningsstudie för Rx-till-OTC-växling av Rosuvastatin 5 mg en gång dagligen i kombination med en webbapp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män, 20-75 år
- Kvinnor, 20-75 år (Denna inkludering kommer att tillämpas tills 50 kvinnor under 50 år är inskrivna i studien. Efter att denna kvot på 50 kvinnor under 50 år har registrerats, kommer inklusionskriterierna att revideras så att endast kvinnor 50-75 år registreras).
- Svara på reklam angående oro för högt kolesterol eller hjärthälsa
- Kunna läsa tala och förstå engelska
Ytterligare kriterier för inkludering för faktisk användning (vid virtuellt besök 1)
1. Deltagaren läser och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagaren eller någon i deras hushåll är för närvarande anställd av något av följande:
- Ett apotek eller ett läkemedelsföretag
- Ett konsumentvårdsföretag
- En tillverkare av läkemedel
- Ett förvaltat vård- eller sjukförsäkringsbolag
- En vårdpraxis
- Anställd hos AstraZeneca eller Concentrics Research
- Deltagaren har någon gång varit utbildad eller anställd som sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska, sjuksköterska, läkarassistent, farmaceut).
- Deltagaren har, eller kan inte komma ihåg om han/hon har, fått en undersökningsterapi som en del av en klinisk prövning under de senaste tolv (12) månaderna
- Deltagaren är inte villig att lämna kontaktuppgifter.
- Tidigare inskrivning i denna studie.
- Deltagaren har en postadress i Alaska eller deras postadress är en postbox.
- Deltagaren är inte villig att fylla i en e-dagbok
- Deltagaren är en kvinna i fertil ålder och följer inte preventivmedelsriktlinjerna eller är inte villig att följa preventivmedelsriktlinjerna inklusive att praktisera avhållsamhet eller använda minst en av följande acceptabla preventivmetoder under minst 1 månad innan studien påbörjas och i 1 månad efter avslutad studie: hormonell -oral, implanterbar, injicerbar eller transdermal; mekanisk - spermiedödande medel i kombination med en barriär såsom en kondom eller diafragma; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner.
- Deltagaren har inte tillgång till internet.
- Deltagaren har ingen e-postadress eller möjlighet att ta emot mejl.
- Deltagaren svarar på frågan om läs- och läskunnighetskontroll för ett objekt (se referenser) med antingen "extremt" eller "ganska lite." (Om kvoten för normal läskunnighet uppfylls, men det begränsade läskunnighetsmålet inte uppnås, kommer SILS2-uteslutningen att användas för att hjälpa till att öka andelen begränsade läskunnighetsdeltagare vid virtuellt besök 1. Deltagare identifieras som normal läskunnighet genom REALM-testning vid virtuellt besök 1 kommer inte att uteslutas från inträde i studiens behandlingsfas.)
- Oförmåga att genomföra intervjuer på en privat plats så att känslig information om deltagaren eller studien inte skulle höras av andra som inte får höra sådan information.
Ytterligare kriterier för uteslutning från faktisk användning (vid virtuellt besök 1)
Bekräftelse från Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG) läkare:
- Att deltagaren är gravid, vilket fastställs av ett godkänt självtillfört OTC-uringraviditetstest (UPT) utfört för alla kvinnliga deltagare i fertil ålder (kvinnliga deltagare som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila).
- Att deltagaren ammar.
- Att deltagaren har en allergi mot rosuvastatin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Open Label, Single Arm Technology-Assisted Cholesterol Trial
Open Label Single Arm-studie i all-comers population som själv rapporterar att de är oroliga för högt kolesterol eller hjärthälsa
|
Kombinationsprodukten kommer att vara ett läkemedel (Rosuvastatinkalcium 5 mg) och programvara som en medicinsk enhet (webbapp som innehåller ett TASS-verktyg (Technology-Assisted Self-Selection).
Rosuvastatinkalcium 5 mg tas oralt, 1 tablett dagligen för att sänka kolesterolet, en viktig riskfaktor som kan leda till hjärtsjukdomar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt korrekt initialt TASS-utfall, Worst Case-imputation, första co-primär slutpunkt (självvalspopulation)
Tidsram: Studiedag -30 till -1, vid initial TASS-bedömning
|
Andel deltagare som hade ett korrekt tass-resultat vid sin första TASS-bedömning
|
Studiedag -30 till -1, vid initial TASS-bedömning
|
|
Övergripande korrekt slutlig användningsresultat med begränsning, andra co-primär slutpunkt (per protokollpopulation)
Tidsram: Från registrering till slutet av hemmabruksperioden vid 180 dagar, vid slutlig TASS-bedömning
|
Andel deltagare som hade ett korrekt tassutfall vid sin slutliga TASS-bedömning
|
Från registrering till slutet av hemmabruksperioden vid 180 dagar, vid slutlig TASS-bedömning
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i verifierad LDL-C oavsett slutlig användning (AUS ITT-population)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemmabruksperioden vid 180 dagar, vid slutbedömning
|
Från inskrivning till slutet av hemmabruksperioden vid 180 dagar, vid slutbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare är kvalificerade för kontinuerlig behandling som självtestade med ett verifierat LDL-C-omtest under studien, totalt och efter undergrupper (per protokollpopulation)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
|
|
Deltagare som själv identifierar en varning för slutanvändning identifieras också av CMOG, och stoppa medicinering (per protokollpopulation)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
Deltagare som själv identifierar en varning för slutanvändning som också identifieras av CMOG och Stoppa medicinering.
|
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
|
Deltagare som själv identifierar en Använd ej-varning identifieras också av CMOG vid slutlig användningsbedömning (per protokollpopulation, deltagare som hade en använd ej-varning identifierad av CMOG vid slutlig användningsbesök)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
|
|
Deltagare som själv identifierar en fråga en läkare före användning varning identifieras också av CMOG vid slutlig användningsbedömning (per protokollpopulation, deltagare som hade en varning för att inte använda inte identifieras av CMOG vid slutanvändningsbesök)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
|
|
Deltagare med övergripande efterlevnad mellan 50 % och 120 %
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
Total compliance definieras som 100 * (totalt antal piller som tagits) / (avsedd behandlingslängd i dagar)
|
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
|
Deltagare som var longitudinellt kompatibla (per protokollpopulation)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
En individ är longitudinellt kompatibel om de har 50 % till 120 % efterlevnad under varje leveransperiod.
|
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
|
Deltagare som var ihållande (per protokollpopulation)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
En individ är uthållig om de beställde hela 180 dagars behandling och var kvalificerad för kontinuerlig behandling
|
Från inskrivning till slutet av hemanvändningsperioden vid 180 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lista över antalet och procentandelen av felaktiga poster och orsakerna till felaktiga TASS-poster för initial TASS
Tidsram: -30 till -1 dagar från dag 0 läkemedelsleverans
|
Utvärdera de felaktiga posterna och orsakerna till felaktiga TASS-poster för varje fråga på den första TASS-bedömningen
|
-30 till -1 dagar från dag 0 läkemedelsleverans
|
|
Lista över antalet och procentandelen av felaktiga poster och orsakerna till felaktiga TASS-poster för slutlig TASS
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Utvärdera de felaktiga posterna och orsakerna till felaktiga TASS-poster för varje fråga i den slutliga TASS-bedömningen
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Andel deltagare som korrekt identifierar sig med en "Sluta använda"-varning och pratar med en läkare
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Överensstämmelse med tala med en läkare komponenten i "Stoppa användning"-varningarna
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
För deltagare som korrekt identifierar sig med att ha en "Använd ej"-varning vid slutlig användningsbedömning, datumet från det att en deltagare själv identifierar en "Använd ej"-varning till det datum då medicineringen stoppades
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Tidsram för att följa "Använd inte"-varningar
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Andel deltagare som korrekt identifierar sig med en "Fråga en läkare före användning"-varning och pratar med en läkare
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Överensstämmelse med tala med en läkare komponenten i "Fråga en läkare före användning" varningar
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
För deltagare som korrekt själv identifierar sig med en "Fråga en läkare före användning"-varning vid slutlig användningsbedömning, datumet från det att deltagaren fick en "Fråga en läkare före användning"-varningen till det datum då deras läkare kontaktades
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Tidsram för att följa varningarna "Fråga en läkare före användning".
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Skillnad i % förändring från baslinjen i LDL-C mellan deltagare som gjorde ett omtest under studien med en verifierad källa och de som inte testade om men fick ett studiebeställt test genomfört baserat på deltagare som är kvalificerade för kontinuerlig behandling vid V2
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Utvärdera effektiviteten i att sänka LDL-C i olika deltagare undergrupper
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i verifierad LDL-C vid besök 2 stratifierad efter nivå av övergripande efterlevnad (120 %) och med 50-120 % överensstämmelse med leveransperioden över alla leveransperioder hos deltagare som är kvalificerade för kontinuerlig behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Utvärdera sänkningen av LDL-C i förhållande till nivån av doseringsöverensstämmelse
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
För deltagare som korrekt identifierar en "Sluta använda"-varning och avbröt medicineringen, datumet från det att deltagaren själv identifierar en "Stoppanvändning"-varning till det datum då medicineringen stoppades
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Tidsram för efterlevnad av "Stop Use"-varningar
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
För deltagare som korrekt identifierar en "Sluta använda"-varning och pratat med en läkare, datumet från det att en deltagare själv identifierar en "Stoppa användning"-varning till det datum då deras läkare kontaktades
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Tidsram för efterlevnad av "Stop Use"-varningar
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davis TC, Long SW, Jackson RH, Mayeaux EJ, George RB, Murphy PW, Crouch MA. Rapid estimate of adult literacy in medicine: a shortened screening instrument. Fam Med. 1993 Jun;25(6):391-5.
- Chew LD, Griffin JM, Partin MR, Noorbaloochi S, Grill JP, Snyder A, et al. Validation of screening questions for limited health literacy in a large VA outpatient population. J Gen Intern Med. 2008; 23:561-6.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA guideline on the management of blood cholesterol: a report on the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018; 139(25): e1082-e1143
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperkolesterolemi
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
- Kalcium
Andra studie-ID-nummer
- D356PL00015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, läs informationsförklaringarna på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .