Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologiassistert kolesterolprøve hos forbrukere (TACTiC) (TACTiC)

9. oktober 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, 6-måneders selvvalgs- og faktisk bruksstudie for Rx-til-OTC-svitsj av Rosuvastatin 5 mg én gang daglig i kombinasjon med en nettapp

Formålet med denne AUS er å evaluere i hvilken grad deltakere trygt og effektivt kan velge, kjøpe og bruke Crestor OTC 5 mg i en 6-måneders periode i henhold til etiketten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, intervensjonell, fase III-selvvalgs- (SS) og faktisk bruksstudie (AUS) som bruker et teknologiassistert verktøy i en nettapp. Den åpne studien vil registrere omtrent 1220 deltakere som kvalifiserer for behandling basert på dataene de legger inn i webappen, hvorav anslagsvis 1000 deltakere til slutt vil gå videre til bruksfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn, 20-75 år
  2. Kvinner, 20-75 år (Denne inkluderingen vil gjelde inntil 50 kvinner under 50 år er registrert i studien. Etter at denne kvoten på 50 kvinner under 50 år er registrert, vil inklusjonskriteriene bli revidert til kun å registrere kvinner 50-75 år).
  3. Svar på reklame angående bekymring for høyt kolesterol eller hjertehelse
  4. Kunne lese snakke og forstå engelsk

Ytterligere kriterier for inkludering for faktisk bruk (ved virtuelt besøk 1)

1. Deltakeren leser og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren eller noen i husstanden deres er for tiden ansatt i ett av følgende:

    • Et apotek eller farmasøytisk selskap
    • Et forbrukerhelseselskap
    • En produsent av medisiner
    • Et administrert omsorgs- eller helseforsikringsselskap
    • En helsepraksis
    • En ansatt i AstraZeneca eller Concentrics Research
  2. Deltakeren har noen gang vært utdannet eller ansatt som helsepersonell (lege, sykepleier, sykepleier, legeassistent, farmasøyt).
  3. Deltakeren har, eller kan ikke huske om han/hun har, mottatt en undersøkelsesterapi som en del av en klinisk studie de siste tolv (12) månedene
  4. Deltakeren er ikke villig til å oppgi kontaktinformasjon.
  5. Tidligere påmelding i denne studien.
  6. Deltakeren har en postadresse i Alaska, eller postadressen er en postboks.
  7. Deltakeren er ikke villig til å fylle ut en e-dagbok
  8. Deltakeren er en kvinne i fertil alder og følger ikke prevensjonsretningslinjene eller er ikke villig til å følge prevensjonsretningslinjene, inkludert å praktisere avholdenhet eller bruke minst 1 av de følgende akseptable prevensjonsmetodene i minst 1 måned før deltagelse i studien og i 1 måned etter avsluttet studie: hormonell -oral, implanterbar, injiserbar eller transdermal; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere som kondom eller diafragma; intrauterin enhet; eller kirurgisk sterilisering av partner.
  9. Deltakeren har ikke tilgang til internett.
  10. Deltakeren har ikke e-postadresse eller mulighet til å motta e-post.
  11. Deltakeren svarer på Single Item Literacy Screener-spørsmålet (se referanser) med enten "ekstremt" eller "ganske mye." (Hvis kvoten for normal leseferdighet er oppfylt, men det begrensede leseferdighetsmålet ikke nås, vil SILS2-ekskluderingen bli brukt for å bidra til å øke prosentandelen av deltakere med begrenset leseferdighet ved Virtual Visit 1. Deltakere identifisert som normal leseferdighet ved REALM-testing ved Virtual Visit 1 vil ikke bli ekskludert fra å gå inn i behandlingsfasen av studien.)
  12. Manglende evne til å gjennomføre intervjuer på et privat sted slik at sensitiv informasjon om deltakeren eller studien ikke blir overhørt av andre som ikke har lov til å høre slik informasjon.

Ytterligere kriterier for utelukkelse fra faktisk bruk (ved virtuelt besøk 1)

Bekreftelse fra kliniker fra Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG):

  1. At deltakeren er gravid, som bestemt av en godkjent selvadministrert OTC uringraviditetstest (UPT) utført for alle kvinnelige deltakere i fertil alder (kvinnelige deltakere som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile).
  2. At deltakeren ammer.
  3. At deltakeren har allergi mot rosuvastatin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett, enkeltarmsteknologiassistert kolesterolprøve
Open Label Single Arm-studie i allekommere som selv rapporterer bekymring for høyt kolesterol eller hjertehelse
Kombinasjonsproduktet vil være et medikament (Rosuvastatin kalsium 5 mg) og programvare som en medisinsk enhet (webapp som har et teknologi-assistert selvvalg (TASS)-verktøy). Rosuvastatin kalsium 5 mg vil bli tatt oralt, 1 tablett daglig for å bruke for å senke kolesterol, en nøkkelrisikofaktor som kan føre til hjertesykdom.
Andre navn:
  • Crestor 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet korrekt innledende TASS-utfall, Worst Case Imputation, First Co-Primary Endpoint (Selv-Selection Population)
Tidsramme: Studiedag -30 til -1, ved innledende TASS-vurdering
Andel deltakere som hadde et korrekt tass-utfall ved sin første TASS-vurdering
Studiedag -30 til -1, ved innledende TASS-vurdering
Totalt korrekt sluttbruksutfall med avbøtende, andre co-primært endepunkt (per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager, ved endelig TASS-vurdering
Andel deltakere som hadde et korrekt tass-utfall ved sin endelige TASS-vurdering
Fra påmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager, ved endelig TASS-vurdering
Prosentvis endring fra baseline i bekreftet LDL-C uavhengig av sluttbruksutfall (AUS ITT-populasjon)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager, ved sluttvurdering
Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager, ved sluttvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere er kvalifisert for kontinuerlig behandling som selvtestet med en bekreftet LDL-C-retest under studien, totalt sett og etter undergrupper (per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
Deltakere som selv identifiserer en advarsel om sluttbruk, også identifisert av CMOG, og stoppe medisinering (per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
Deltakere som selv identifiserer en advarsel om sluttbruk også identifisert av CMOG, og stoppe medisinering.
Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
Deltakere som selv identifiserer en ikke bruk-advarsel identifisert også av CMOG ved endelig bruksvurdering (per protokollpopulasjon, deltakere som hadde en ikke bruk-advarsel identifisert av CMOG ved endelig bruksbesøk)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
Deltakere som selv identifiserer en Advarsel Spør en lege før bruk Identifisert også av CMOG ved endelig bruksvurdering (Per protokollpopulasjon, deltakere som hadde en ikke-bruk-advarsel identifisert av CMOG ved endelig bruksbesøk)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
Deltakere med samlet overholdelse mellom 50 % og 120 %
Tidsramme: Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
Samlet etterlevelse er definert som 100 * (totalt antall piller tatt) / (Tilsiktet behandlingsvarighet i dager)
Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
Deltakere som var longitudinelt kompatible (per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
En person er longitudinelt kompatibel hvis de har 50 % til 120 % samsvar over hver leveringsperiode.
Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
Deltakere som var vedvarende (per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager
En person er vedvarende hvis de bestilte hele 180 dager med behandling og var kvalifisert for kontinuerlig behandling
Fra innmelding til slutt på hjemmebruksperioden ved 180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liste over antall og prosentandel av feil oppføringer og årsakene til feil TASS-oppføringer for første TASS
Tidsramme: -30 til -1 dager fra dag 0 legemiddellevering
Vurder de uriktige oppføringene og årsakene til feil TASS-oppføringer for hvert spørsmål på den første TASS-vurderingen
-30 til -1 dager fra dag 0 legemiddellevering
Liste over antall og prosentandel av feil oppføringer og årsakene til feil TASS-oppføringer for endelig TASS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Vurder de uriktige oppføringene og årsakene til feil TASS-oppføringer for hvert spørsmål på den endelige TASS-vurderingen
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Andel av deltakerne som korrekt identifiserer seg som har en "Stopp bruk"-advarsel og snakker med en lege
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Overholdelse av snakk med lege-delen av "Stopp bruk"-advarslene
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
For deltakere som korrekt identifiserer seg som å ha en "Ikke bruk"-advarsel ved endelig bruksvurdering, datoen fra når en deltaker selv identifiserer en "Ikke bruk"-advarsel til datoen medisinen ble stoppet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Tidsramme for å overholde "Ikke bruk"-advarsler
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Prosentandel av deltakere som korrekt identifiserer seg som å ha en "Spør en lege før bruk"-advarsel og snakker med en lege
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Overholdelse av snakk med lege-delen av "Spør en lege før bruk"-advarslene
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
For deltakere som korrekt selv identifiserer seg med en "Spør en lege før bruk"-advarsel ved endelig bruksvurdering, datoen fra deltakeren mottok en "Spør en lege før bruk"-advarsel til datoen legen ble kontaktet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Tidsramme for å følge advarslene "Spør en lege før bruk".
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Forskjellen i % endring fra baseline i LDL-C mellom deltakere som hadde en retest under studien med en bekreftet kilde og de som ikke testet på nytt, men fikk fullført en studiemandat test basert på deltakere som var kvalifisert for kontinuerlig behandling ved V2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Evaluer effektiviteten i å senke LDL-C i forskjellige deltakerundergrupper
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline i bekreftet LDL-C ved besøk 2 stratifisert etter nivå av samlet etterlevelse (120 %) og med 50–120 % forsyningsperiodeoverholdelse over alle forsyningsperioder hos deltakere som er kvalifisert for kontinuerlig behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Evaluer LDL-C-senking i forhold til nivået av doseringsoverholdelse
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
For deltakere som korrekt selv identifiserer en "Stopp bruk"-advarsel og stoppet medisinen, datoen fra da deltakeren selv identifiserer en "Stopp bruk"-advarsel til datoen medisinen ble stoppet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Tidsramme for å overholde "Stopp bruk"-advarsler
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
For deltakere som korrekt selv identifiserer en "Stopp bruk"-advarsel og snakket med en lege, datoen fra når en deltaker selv identifiserer en "Stopp bruk"-advarsel til datoen legen ble kontaktet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Tidsramme for å overholde "Stopp bruk"-advarsler
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår forpliktelse til avsløring på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere