- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04964544
Teknologiassistert kolesterolprøve hos forbrukere (TACTiC) (TACTiC)
En fase III, 6-måneders selvvalgs- og faktisk bruksstudie for Rx-til-OTC-svitsj av Rosuvastatin 5 mg én gang daglig i kombinasjon med en nettapp
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, 20-75 år
- Kvinner, 20-75 år (Denne inkluderingen vil gjelde inntil 50 kvinner under 50 år er registrert i studien. Etter at denne kvoten på 50 kvinner under 50 år er registrert, vil inklusjonskriteriene bli revidert til kun å registrere kvinner 50-75 år).
- Svar på reklame angående bekymring for høyt kolesterol eller hjertehelse
- Kunne lese snakke og forstå engelsk
Ytterligere kriterier for inkludering for faktisk bruk (ved virtuelt besøk 1)
1. Deltakeren leser og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren eller noen i husstanden deres er for tiden ansatt i ett av følgende:
- Et apotek eller farmasøytisk selskap
- Et forbrukerhelseselskap
- En produsent av medisiner
- Et administrert omsorgs- eller helseforsikringsselskap
- En helsepraksis
- En ansatt i AstraZeneca eller Concentrics Research
- Deltakeren har noen gang vært utdannet eller ansatt som helsepersonell (lege, sykepleier, sykepleier, legeassistent, farmasøyt).
- Deltakeren har, eller kan ikke huske om han/hun har, mottatt en undersøkelsesterapi som en del av en klinisk studie de siste tolv (12) månedene
- Deltakeren er ikke villig til å oppgi kontaktinformasjon.
- Tidligere påmelding i denne studien.
- Deltakeren har en postadresse i Alaska, eller postadressen er en postboks.
- Deltakeren er ikke villig til å fylle ut en e-dagbok
- Deltakeren er en kvinne i fertil alder og følger ikke prevensjonsretningslinjene eller er ikke villig til å følge prevensjonsretningslinjene, inkludert å praktisere avholdenhet eller bruke minst 1 av de følgende akseptable prevensjonsmetodene i minst 1 måned før deltagelse i studien og i 1 måned etter avsluttet studie: hormonell -oral, implanterbar, injiserbar eller transdermal; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere som kondom eller diafragma; intrauterin enhet; eller kirurgisk sterilisering av partner.
- Deltakeren har ikke tilgang til internett.
- Deltakeren har ikke e-postadresse eller mulighet til å motta e-post.
- Deltakeren svarer på Single Item Literacy Screener-spørsmålet (se referanser) med enten "ekstremt" eller "ganske mye." (Hvis kvoten for normal leseferdighet er oppfylt, men det begrensede leseferdighetsmålet ikke nås, vil SILS2-ekskluderingen bli brukt for å bidra til å øke prosentandelen av deltakere med begrenset leseferdighet ved Virtual Visit 1. Deltakere identifisert som normal leseferdighet ved REALM-testing ved Virtual Visit 1 vil ikke bli ekskludert fra å gå inn i behandlingsfasen av studien.)
- Manglende evne til å gjennomføre intervjuer på et privat sted slik at sensitiv informasjon om deltakeren eller studien ikke blir overhørt av andre som ikke har lov til å høre slik informasjon.
Ytterligere kriterier for utelukkelse fra faktisk bruk (ved virtuelt besøk 1)
Bekreftelse fra kliniker fra Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG):
- At deltakeren er gravid, som bestemt av en godkjent selvadministrert OTC uringraviditetstest (UPT) utført for alle kvinnelige deltakere i fertil alder (kvinnelige deltakere som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile).
- At deltakeren ammer.
- At deltakeren har allergi mot rosuvastatin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Åpen etikett, enkeltarmsteknologiassistert kolesterolprøve
Open Label Single Arm-studie i allekommere som selv rapporterer bekymring for høyt kolesterol eller hjertehelse
|
Kombinasjonsproduktet vil være et medikament (Rosuvastatin kalsium 5 mg) og programvare som en medisinsk enhet (webapp som har et teknologi-assistert selvvalg (TASS)-verktøy).
Rosuvastatin kalsium 5 mg vil bli tatt oralt, 1 tablett daglig for å bruke for å senke kolesterol, en nøkkelrisikofaktor som kan føre til hjertesykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med et generelt korrekt (riktig + redusert) innledende TASS-utfall ved det innledende selvvalget
Tidsramme: -30 til -1 dager fra dag 0 legemiddellevering
|
Evaluer det første TASS-resultatet (for deltakere som anses som "OK å bruke" eller de med et "Spør en lege"-utfall som kontakter en lege og har tillatelse til å fortsette behandlingen) sammenlignet med TASS-resultatet oppnådd ved bruk av klinikerverifiserte medisinske og laboratoriedata
|
-30 til -1 dager fra dag 0 legemiddellevering
|
Prosentandel av deltakere med et samlet korrekt (riktig + redusert) sluttbruksresultat ved den endelige bruksvurderingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Evaluer at deltakerne bruker reseptfritt rosuvastatin på riktig måte i løpet av bruksperioden, vurdert ut fra deres evne til å legge inn sin pågående helsestatus korrekt i nettappen for å få riktig resultat eller gjennom medisinsk og medikamentell historie hos de deltakerne som ikke klarer å fullføre en endelig TASS bruksvurdering
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline i bekreftet LDL-C til besøk 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Effektivitet i å senke LDL-C hos deltakere uavhengig av sluttbruk
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ny kolesteroltest innen 6 måneder etter påbegynt medisinering (som ble bekreftet ved besøk 2, ikke inkludert studiepålagte tester) av minst 60 % av deltakerne som er kvalifisert for kontinuerlig behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Overholdelse av kolesteroltesting innen 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som korrekt identifiserer seg som å ha en "Stopp bruk"-advarsel og stoppe medisinering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Overholdelse av "Stopp bruk" advarsler
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som korrekt identifiserer seg som å ha en "Ikke bruk"-advarsel ved den endelige bruksvurderingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Overholdelse av "Ikke bruk"-advarsler
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere som korrekt selv identifiserer seg med en "Spør en lege før bruk"-advarsel ved den endelige bruksvurderingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Overholdelse av advarslene "Spør en lege før bruk".
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere med total etterlevelse mellom 50 % og 120 %, bestemt av antall p-piller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Overholdelse av kontinuerlig dosering
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere med longitudinell samsvar mellom 50 % og 120 % over alle leveringsperioder som bestemt ved hjelp av eDiary-data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Overholdelse av kontinuerlig dosering
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som var vedvarende, bestemt av ombestillingsdata fra nettappen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Overholdelse av kontinuerlig dosering
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Liste over antall og prosentandel av feil oppføringer og årsakene til feil TASS-oppføringer for første TASS
Tidsramme: -30 til -1 dager fra dag 0 legemiddellevering
|
Vurder de uriktige oppføringene og årsakene til feil TASS-oppføringer for hvert spørsmål på den første TASS-vurderingen
|
-30 til -1 dager fra dag 0 legemiddellevering
|
Liste over antall og prosentandel av feil oppføringer og årsakene til feil TASS-oppføringer for endelig TASS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Vurder de uriktige oppføringene og årsakene til feil TASS-oppføringer for hvert spørsmål på den endelige TASS-vurderingen
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Andel av deltakerne som korrekt identifiserer seg som har en "Stopp bruk"-advarsel og snakker med en lege
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Overholdelse av snakk med lege-delen av "Stopp bruk"-advarslene
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
For deltakere som korrekt identifiserer seg som å ha en "Ikke bruk"-advarsel ved endelig bruksvurdering, datoen fra når en deltaker selv identifiserer en "Ikke bruk"-advarsel til datoen medisinen ble stoppet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Tidsramme for å overholde "Ikke bruk"-advarsler
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere som korrekt identifiserer seg som å ha en "Spør en lege før bruk"-advarsel og snakker med en lege
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Overholdelse av snakk med lege-delen av "Spør en lege før bruk"-advarslene
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
For deltakere som korrekt selv identifiserer seg med en "Spør en lege før bruk"-advarsel ved endelig bruksvurdering, datoen fra deltakeren mottok en "Spør en lege før bruk"-advarsel til datoen legen ble kontaktet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Tidsramme for å følge advarslene "Spør en lege før bruk".
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Forskjellen i % endring fra baseline i LDL-C mellom deltakere som hadde en retest under studien med en bekreftet kilde og de som ikke testet på nytt, men fikk fullført en studiemandat test basert på deltakere som var kvalifisert for kontinuerlig behandling ved V2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten i å senke LDL-C i forskjellige deltakerundergrupper
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline i bekreftet LDL-C ved besøk 2 stratifisert etter nivå av samlet etterlevelse (120 %) og med 50–120 % forsyningsperiodeoverholdelse over alle forsyningsperioder hos deltakere som er kvalifisert for kontinuerlig behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Evaluer LDL-C-senking i forhold til nivået av doseringsoverholdelse
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
For deltakere som korrekt selv identifiserer en "Stopp bruk"-advarsel og stoppet medisinen, datoen fra da deltakeren selv identifiserer en "Stopp bruk"-advarsel til datoen medisinen ble stoppet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Tidsramme for å overholde "Stopp bruk"-advarsler
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
For deltakere som korrekt selv identifiserer en "Stopp bruk"-advarsel og snakket med en lege, datoen fra når en deltaker selv identifiserer en "Stopp bruk"-advarsel til datoen legen ble kontaktet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Tidsramme for å overholde "Stopp bruk"-advarsler
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chew LD, Griffin JM, Partin MR, Noorbaloochi S, Grill JP, Snyder A, Bradley KA, Nugent SM, Baines AD, Vanryn M. Validation of screening questions for limited health literacy in a large VA outpatient population. J Gen Intern Med. 2008 May;23(5):561-6. doi: 10.1007/s11606-008-0520-5. Epub 2008 Mar 12.
- Davis TC, Long SW, Jackson RH, Mayeaux EJ, George RB, Murphy PW, Crouch MA. Rapid estimate of adult literacy in medicine: a shortened screening instrument. Fam Med. 1993 Jun;25(6):391-5.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186. Circulation. 2023 Aug 15;148(7):e5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Rosuvastatin kalsium
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- D356PL00015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår forpliktelse til avsløring på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyt kolesterol
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganFullførtAmming | Pasientsimulering | High Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicFullførtOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringKardiotokografi | High Fidelity simuleringstrening | Elektronisk fosterovervåkingTyrkia
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken