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소비자 기술 보조 콜레스테롤 시험(TACTiC) (TACTiC)

2024년 10월 9일 업데이트: AstraZeneca

웹 앱과 함께 1일 1회 로수바스타틴 5 mg의 Rx-to-OTC 스위치에 대한 III상, 6개월 자가 선택 및 실제 사용 연구

이 AUS의 목적은 참가자가 라벨에 따라 6개월 동안 Crestor OTC 5 mg을 안전하고 효과적으로 자가 선택, 구매 및 사용할 수 있는 정도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 웹 앱 내에서 기술 지원 도구를 사용하는 단일 암, 중재적, 3상 자체 선택(SS) 및 실제 사용 연구(AUS)입니다. 오픈 라벨 연구는 웹 앱에 입력한 데이터를 기반으로 치료 자격이 있는 약 1,220명의 참가자를 등록할 것이며, 이 중 약 1,000명의 참가자가 궁극적으로 사용 단계로 진행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1196

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성, 20-75세
  2. 20-75세 여성(이 포함은 50세 미만 여성 50명이 연구에 등록될 때까지 적용됩니다. 50세 미만 여성 50명을 등록한 후에는 50-75세 여성만 등록하도록 포함 기준을 수정합니다.
  3. 높은 콜레스테롤 또는 심장 건강에 대한 우려에 관한 광고에 응답
  4. 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있음

실제 사용을 위한 추가 기준(가상 방문 1)

1. 참여자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 참가자 또는 가족 구성원이 현재 다음 중 하나에 고용되어 있습니다.

    • 약국 또는 제약 회사
    • 컨슈머 헬스케어 기업
    • 의약품 제조업체
    • 관리 의료 또는 건강 보험 회사
    • 의료 행위
    • AstraZeneca 또는 Concentrics Research의 직원
  2. 참가자는 의료 전문가(의사, 간호사, 임상간호사, 의사 보조원, 약사)로 교육을 받거나 고용된 적이 있습니다.
  3. 참가자는 지난 십이(12) 개월 동안 임상 시험의 일부로 조사 요법을 받았는지 여부를 기억할 수 없거나 기억할 수 없습니다.
  4. 참가자는 연락처 정보를 제공할 의향이 없습니다.
  5. 현재 연구의 이전 등록.
  6. 참가자는 알래스카에 우편 주소가 있거나 우편 주소가 사서함(PO Box)입니다.
  7. 참가자가 eDiary를 작성하려고 하지 않습니다.
  8. 참가자는 가임 여성이고 피임 지침을 따르지 않거나 연구 시작 전 최소 1개월 동안 금욕 또는 다음의 허용되는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 것을 포함하는 피임 지침을 따르지 않을 것입니다. 연구 완료 후 1개월 동안: 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피; 기계적 - 콘돔 또는 격막과 같은 장벽과 함께 살정제; 링; 또는 파트너의 외과적 살균.
  9. 참가자는 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
  10. 참가자는 이메일 주소가 없거나 이메일을 수신할 수 없습니다.
  11. 참가자는 단일 항목 읽기 쓰기 스크리너 질문(참조 참조)에 '매우' 또는 '아주 조금'으로 응답합니다. (정상적인 문해력에 대한 할당량은 충족되었지만 제한된 문해력 목표는 충족되지 않은 경우 가상 방문 1에서 제한된 문해력 참가자의 비율을 늘리는 데 도움이 되도록 SILS2 제외가 사용됩니다. 참가자는 가상 방문에서 REALM 테스트를 통해 정상 문해력으로 확인되었습니다. 1은 연구의 치료 단계 진입에서 제외되지 않습니다.)
  12. 참여자나 연구에 대한 민감한 정보가 그러한 정보를 들을 수 없도록 허용되지 않은 다른 사람들에게 들리지 않도록 사적인 장소에서 인터뷰를 수행할 수 없음.

실제 사용 제외에 대한 추가 기준(가상 방문 1에서)

Concentrics Central Medical Operations Group(CMOG) 임상의의 확인:

  1. 임신 가능성이 있는 모든 여성 참가자(폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아닌 여성 참가자)에 대해 수행된 승인된 자가 관리 OTC 소변 임신 테스트(UPT)에 의해 결정된 참가자가 임신했는지.
  2. 참가자가 모유 수유 중입니다.
  3. 참가자가 로수바스타틴에 알레르기가 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 오픈 라벨, 단일 암 기술 보조 콜레스테롤 시험
고콜레스테롤 또는 심장 건강에 대한 우려가 있다고 자가 보고한 모든 인구를 대상으로 한 오픈 라벨 싱글 암(Single Arm) 연구
조합 제품: Web App 포함 로수바스타틴 칼슘 5mg(조합 제품)
조합 제품은 약물(로수바스타틴 칼슘 5mg)과 의료 기기로서의 소프트웨어(TASS(기술 지원 자기 선택) 도구를 특징으로 하는 웹 앱)가 될 것입니다. 로수바스타틴 칼슘 5mg은 심장 질환으로 이어질 수 있는 주요 위험 요소인 콜레스테롤을 낮추기 위해 매일 1정씩 경구 복용됩니다.
다른 이름들:
  • 크레스토정 5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적으로 올바른 초기 TASS 결과, 최악의 경우 대치, 첫 번째 공동 기본 종점(자체 선택 모집단)
기간: 연구일 -30 ~ -1, 초기 TASS 평가 시
초기 TASS 평가에서 올바른 tass 결과를 얻은 참가자의 비율
연구일 -30 ~ -1, 초기 TASS 평가 시
완화를 통한 전반적으로 올바른 최종 사용 결과, 두 번째 공동 기본 종점(프로토콜 모집단별)
기간: 등록부터 가정용 사용 기간 종료까지 180일, 최종 TASS 평가 시
최종 TASS 평가에서 올바른 tass 결과를 얻은 참가자의 비율
등록부터 가정용 사용 기간 종료까지 180일, 최종 TASS 평가 시
최종 사용 결과에 관계없이 확인된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화(AUS ITT 모집단)
기간: 가입부터 가정용 사용 종료까지 180일, 최종 평가 시
가입부터 가정용 사용 종료까지 180일, 최종 평가 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안, 전체 및 하위 그룹별로 검증된 LDL-C 재검사를 통해 자체 검사를 받은 지속적인 치료를 받을 자격이 있는 참가자(프로토콜 모집단별)
기간: 가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
CMOG에 의해 식별된 사용 중지 경고 및 약물 중지를 자체 식별한 참가자(프로토콜 모집단별)
기간: 가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
CMOG에 의해 식별된 사용 중지 경고 및 약물 중지를 스스로 식별한 참가자.
가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
최종 사용 평가 시 CMOG에 의해 식별된 사용 금지 경고를 자체 식별한 참가자(프로토콜 모집단별, 최종 사용 방문 시 CMOG에 의해 식별된 사용 금지 경고가 있는 참가자)
기간: 가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
사용 전 의사에게 문의하십시오 경고를 자체적으로 식별한 참가자는 최종 사용 평가 시 CMOG에 의해 식별됩니다(프로토콜 모집단별, 최종 사용 방문 시 CMOG에 의해 식별된 사용 금지 경고가 있는 참가자)
기간: 가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
전반적인 규정 준수율이 50%~120%인 참가자
기간: 가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
전체 순응도는 100*(총 복용 알약 수)/(의도된 치료 기간(일))으로 정의됩니다.
가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
종단적으로 준수한 참가자(프로토콜별 모집단)
기간: 가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
개인이 각 공급 기간 동안 50%~120% 준수를 달성하면 종단적 준수를 의미합니다.
가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
지속된 참가자(프로토콜별 모집단)
기간: 가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일
개인이 180일 전체 치료를 주문하고 지속적인 치료를 받을 자격이 있는 경우 지속됩니다.
가입부터 가정용 사용 종료일까지 180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잘못된 항목의 수 및 비율 목록과 초기 TASS에 대한 잘못된 TASS 항목의 이유
기간: 약물 전달 0일로부터 -30일에서 -1일
초기 TASS 평가에서 각 질문에 대해 잘못된 항목 및 잘못된 TASS 항목에 대한 이유를 평가합니다.
약물 전달 0일로부터 -30일에서 -1일
최종 TASS에 대한 부정확한 항목의 수와 비율 및 잘못된 TASS 항목의 이유 목록
기간: 연구 완료까지 약 6개월
최종 TASS 평가에서 각 질문에 대한 잘못된 항목 및 잘못된 TASS 항목에 대한 이유를 평가합니다.
연구 완료까지 약 6개월
"사용 중지" 경고가 있는 것으로 올바르게 자기 식별하고 의사와 상담하는 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지 약 6개월
"사용 중지" 경고의 의사와 상담하기 구성 요소 준수
연구 완료까지 약 6개월
최종 사용 평가에서 "사용하지 마십시오" 경고가 있는 것으로 올바르게 자기 식별한 참가자의 경우, 참가자가 "사용하지 마십시오" 경고를 자기 식별한 날짜부터 약물이 중단된 날짜까지
기간: 연구 완료까지 약 6개월
"사용하지 마십시오" 경고 준수 기간
연구 완료까지 약 6개월
"사용하기 전에 의사에게 문의하십시오" 경고가 있는 것으로 올바르게 자기 식별하고 의사와 상담하는 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지 약 6개월
"사용 전 의사에게 문의하십시오" 경고의 의사와 상담하기 구성 요소 준수
연구 완료까지 약 6개월
최종 사용 평가에서 "사용하기 전에 의사에게 문의하십시오" 경고가 있는 것으로 올바르게 자기 식별한 참가자의 경우 참가자가 "사용하기 전에 의사에게 문의하십시오" 경고를 받은 날짜부터 의사에게 연락한 날짜까지
기간: 연구 완료까지 약 6개월
"사용 전 의사에게 문의하십시오" 경고 준수 기간
연구 완료까지 약 6개월
검증된 소스를 사용하여 연구 중에 재검사를 받은 참가자와 재검사를 하지 않았지만 V2에서 지속적인 치료를 받을 자격이 있는 참가자를 기준으로 연구 필수 검사를 완료한 참가자 간의 LDL-C 기준선 대비 % 변화의 차이
기간: 연구 완료까지 약 6개월
다양한 참가자 하위 그룹에서 LDL-C를 낮추는 효과를 평가합니다.
연구 완료까지 약 6개월
연속 치료를 받을 자격이 있는 참가자의 모든 공급 기간에 걸쳐 전체 순응도 수준(120%) 및 50-120% 공급 기간 순응도로 계층화된 방문 2에서 확인된 LDL-C의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
투약 준수 수준과 관련하여 LDL-C 저하를 평가합니다.
연구 완료까지 약 6개월
"사용 중지" 경고를 올바르게 스스로 식별하고 약물을 중단한 참가자의 경우, 참가자가 "사용 중지" 경고를 스스로 식별한 날짜부터 약물을 중단한 날짜까지
기간: 연구 완료까지 약 6개월
"사용 중지" 경고 준수 기간
연구 완료까지 약 6개월
"사용 중지" 경고를 올바르게 스스로 식별하고 의사와 상담한 참가자의 경우, 참가자가 "사용 중지" 경고를 스스로 식별한 날짜부터 의사에게 연락한 날짜까지
기간: 연구 완료까지 약 6개월
"사용 중지" 경고 준수 기간
연구 완료까지 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

The Cleveland Clinic
Concentrics Research LLC
Concentrics Research - STATKING JV
Idea Evolver

수사관

  • 수석 연구원: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D356PL00015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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