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Sperimentazione del colesterolo assistita dalla tecnologia nei consumatori (TACTiC) (TACTiC)

9 ottobre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, autoselezione e uso effettivo di 6 mesi per il passaggio da Rx a OTC di rosuvastatina 5 mg una volta al giorno in combinazione con un'app Web

Lo scopo di questo AUS è valutare la misura in cui i partecipanti possono selezionare autonomamente, acquistare e utilizzare Crestor OTC 5 mg in modo sicuro ed efficace per un periodo di 6 mesi secondo l'etichetta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di autoselezione (SS) e di uso effettivo (AUS) a braccio singolo, interventistico, di fase III che utilizza uno strumento assistito dalla tecnologia all'interno di un'app Web. Lo studio in aperto arruolerà circa 1220 partecipanti che si qualificheranno per il trattamento in base ai dati inseriti nell'app Web, di cui si stima che 1000 partecipanti alla fine procederanno alla fase di utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi, 20-75 anni
  2. Donne di età compresa tra 20 e 75 anni (questa inclusione sarà applicata fino a quando non saranno arruolate nello studio 50 donne di età inferiore ai 50 anni. Dopo l'iscrizione di questa quota di 50 donne di età inferiore ai 50 anni, i criteri di inclusione saranno rivisti per iscrivere solo donne di età compresa tra 50 e 75 anni).
  3. Rispondere alla pubblicità riguardante una preoccupazione per il colesterolo alto o la salute del cuore
  4. In grado di leggere parlare e capire l'inglese

Criteri aggiuntivi per l'inclusione per l'uso effettivo (alla visita virtuale 1)

1. Il partecipante legge e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante o chiunque nella sua famiglia è attualmente impiegato da uno dei seguenti:

    • Una farmacia o un'azienda farmaceutica
    • Un'azienda di prodotti sanitari per i consumatori
    • Un produttore di medicinali
    • Una compagnia di assistenza sanitaria o di assicurazione sanitaria gestita
    • Una pratica sanitaria
    • Un dipendente di AstraZeneca o Concentrics Research
  2. Il partecipante è mai stato formato o impiegato come professionista sanitario (medico, infermiere, infermiere, assistente medico, farmacista).
  3. Il partecipante ha ricevuto o non può ricordare se ha ricevuto una terapia sperimentale come parte di una sperimentazione clinica nei dodici (12) mesi precedenti
  4. Il partecipante non è disposto a fornire informazioni di contatto.
  5. Precedente iscrizione al presente studio.
  6. Il partecipante ha un indirizzo postale in Alaska o il suo indirizzo postale è una casella postale (PO).
  7. Il partecipante non è disposto a completare un eDiary
  8. - Il partecipante è una donna in età fertile e non segue le linee guida sulla contraccezione o non è disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione, inclusa la pratica dell'astinenza o l'utilizzo di almeno 1 dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio e per 1 mese dopo il completamento dello studio: ormonale-orale, impiantabile, iniettabile o transdermico; meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o un diaframma; dispositivo intrauterino; o sterilizzazione chirurgica del partner.
  9. Il partecipante non ha accesso a Internet.
  10. Il partecipante non ha un indirizzo e-mail o la possibilità di ricevere e-mail.
  11. Il partecipante risponde alla domanda del Single Item Literacy Screener (vedi riferimenti) con "estremamente" o "abbastanza". (Se la quota per l'alfabetizzazione normale viene raggiunta, ma l'obiettivo di alfabetizzazione limitata non viene raggiunto, l'esclusione SILS2 verrà utilizzata per contribuire ad aumentare la percentuale di partecipanti con alfabetizzazione limitata alla visita virtuale 1. Partecipanti identificati come alfabetizzazione normale dai test REALM alla visita virtuale 1 non sarà escluso dall'ingresso nella fase di trattamento dello studio.)
  12. Incapacità di condurre interviste in un luogo privato in modo che le informazioni sensibili sul partecipante o sullo studio non vengano ascoltate da altri non autorizzati ad ascoltare tali informazioni.

Criteri aggiuntivi per l'esclusione dall'uso effettivo (alla visita virtuale 1)

Conferma da parte del medico del Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG):

  1. Che la partecipante sia incinta, come determinato da un test di gravidanza sulle urine da banco autosomministrato approvato (UPT) condotto per tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile (partecipanti di sesso femminile che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili).
  2. Che il partecipante stia allattando.
  3. Che il partecipante abbia un'allergia alla rosuvastatina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prova del colesterolo assistita dalla tecnologia a braccio singolo in aperto
Studio in aperto a braccio singolo nella popolazione di tutti i partecipanti che autodichiarano di essere preoccupati per il colesterolo alto o per la salute del cuore
Il prodotto combinato sarà un farmaco (Rosuvastatina calcio 5 mg) e un software come dispositivo medico (app Web che presenta uno strumento di autoselezione assistita dalla tecnologia (TASS)). Rosuvastatina calcio 5 mg verrà assunta per via orale, 1 compressa al giorno da utilizzare per abbassare il colesterolo, un fattore di rischio chiave che può portare a malattie cardiache.
Altri nomi:
  • Crestor 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito TASS iniziale complessivo corretto, imputazione del caso peggiore, primo endpoint co-primario (popolazione autoselezionata)
Lasso di tempo: Giornata di studio da -30 a -1, alla valutazione TASS iniziale
Proporzione di partecipanti che hanno avuto un risultato Tass corretto alla valutazione TASS iniziale
Giornata di studio da -30 a -1, alla valutazione TASS iniziale
Esito complessivo corretto per l'uso finale con mitigazione, secondo endpoint co-primario (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domiciliare a 180 giorni, alla valutazione TASS finale
Proporzione di partecipanti che hanno avuto un risultato Tass corretto alla valutazione TASS finale
Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domiciliare a 180 giorni, alla valutazione TASS finale
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL verificato indipendentemente dall'esito dell'uso finale (popolazione ITT dell'AUS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine del periodo di uso domiciliare a 180 giorni, al momento della valutazione finale
Dall'iscrizione al termine del periodo di uso domiciliare a 180 giorni, al momento della valutazione finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti idonei al trattamento continuo che si sono autotestati con un nuovo test LDL-C verificato durante lo studio, nel complesso e per sottogruppi (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
Partecipanti che identificano autonomamente un avviso di sospensione dell'uso identificato anche dal CMOG e interrompono il trattamento (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
Partecipanti che autoidentificano un'avvertenza di sospensione dell'uso identificata anche dal CMOG e interrompono il trattamento.
Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
Partecipanti che autoidentificano un'avvertenza di non utilizzare identificata anche dal CMOG alla valutazione dell'uso finale (popolazione per protocollo, partecipanti che hanno ricevuto un'avvertenza di non utilizzare identificata dal CMOG alla visita di utilizzo finale)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
Partecipanti che autoidentificano un'avvertenza Chiedi al medico prima dell'uso identificata anche dal CMOG alla valutazione dell'uso finale (popolazione per protocollo, partecipanti che hanno ricevuto un'avvertenza di non utilizzare identificata dal CMOG alla visita di utilizzo finale)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
Partecipanti con conformità complessiva tra il 50% e il 120%
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
La compliance complessiva è definita come 100 * (numero totale di pillole assunte) / (Durata prevista del trattamento in giorni)
Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
Partecipanti che erano longitudinalmente conformi (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
Un individuo è longitudinalmente conforme se ha una conformità compresa tra il 50% e il 120% in ciascun periodo di fornitura.
Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
Partecipanti persistenti (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni
Un individuo è persistente se ha ordinato tutti i 180 giorni di trattamento ed era idoneo al trattamento continuo
Dall'iscrizione al termine del periodo di utilizzo domestico a 180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco del numero e della percentuale di voci errate e dei motivi delle voci TASS errate per TASS iniziale
Lasso di tempo: Da -30 a -1 giorni dalla consegna del farmaco al giorno 0
Valutare le voci errate e le ragioni delle voci TASS errate per ciascuna domanda nella valutazione TASS iniziale
Da -30 a -1 giorni dalla consegna del farmaco al giorno 0
Elenco del numero e della percentuale di voci errate e dei motivi delle voci TASS errate per TASS finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Valuta le voci errate e le ragioni delle voci TASS errate per ogni domanda sulla valutazione TASS finale
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti che si autoidentificano correttamente come aventi un avviso "Stop Use" e parlano con un medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Conformità con parlare con un componente medico delle avvertenze "Stop Use".
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Per i partecipanti che si autoidentificano correttamente come aventi un avviso "Non usare" alla valutazione dell'uso finale, la data da quando un partecipante autoidentifica un avviso "Non usare" alla data in cui il farmaco è stato interrotto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Periodo di tempo per rispettare gli avvertimenti "Non usare".
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti che si identificano correttamente come aventi un avviso "Chiedi a un medico prima dell'uso" e parlano con un medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Conformità con il componente "Parla con un medico" delle avvertenze "Chiedi a un medico prima dell'uso".
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Per i partecipanti che si autoidentificano correttamente come aventi un avviso "Chiedi a un medico prima dell'uso" alla valutazione dell'uso finale, la data in cui il partecipante riceve un avviso "Chiedi a un medico prima dell'uso" alla data in cui il loro medico è stato contattato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Tempistica per il rispetto delle avvertenze "Chiedi a un medico prima dell'uso".
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Differenza nella variazione % rispetto al basale del C-LDL tra i partecipanti che hanno ripetuto il test durante lo studio con una fonte verificata e quelli che non hanno ripetuto il test ma hanno completato un test obbligatorio dello studio sulla base dei partecipanti idonei per il trattamento continuo a V2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Valutare l'efficacia nell'abbassare il C-LDL in diversi sottogruppi di partecipanti
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL verificato alla Visita 2 stratificata per livello di compliance generale (120%) e per il 50-120% di compliance del periodo di fornitura in tutti i periodi di fornitura nei partecipanti idonei al trattamento continuo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Valutare l'abbassamento di LDL-C in relazione al livello di conformità al dosaggio
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Per i partecipanti che autoidentificano correttamente un avviso "Interrompi uso" e interrompono il farmaco, la data da quando il partecipante autoidentifica un avviso "Interrompi uso" alla data in cui il farmaco è stato interrotto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Periodo di tempo per rispettare gli avvisi "Stop Use".
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Per i partecipanti che autoidentificano correttamente un avviso "Interrompi uso" e parlano con un medico, la data da quando un partecipante autoidentifica un avviso "Interrompi uso" alla data in cui il loro medico è stato contattato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Periodo di tempo per rispettare gli avvisi "Stop Use".
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colesterolo alto

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