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Essai sur le cholestérol assisté par la technologie chez les consommateurs (TACTiC) (TACTiC)

9 octobre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Étude d'auto-sélection et d'utilisation réelle de phase III sur 6 mois pour le passage de la prescription à l'OTC de la rosuvastatine 5 mg une fois par jour en association avec une application Web

Le but de cet AUS est d'évaluer dans quelle mesure les participants peuvent sélectionner, acheter et utiliser Crestor OTC 5 mg en toute sécurité et efficacement pendant une période de 6 mois conformément à l'étiquette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'auto-sélection (SS) et d'utilisation réelle (AUS) à un seul bras, interventionnelle, de phase III utilisant un outil assisté par la technologie dans une application Web. L'étude en ouvert recrutera environ 1220 participants qui se qualifient pour le traitement sur la base des données qu'ils saisissent dans l'application Web, dont environ 1000 participants passeront finalement à la phase d'utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1196

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes, 20-75 ans
  2. Femmes, 20-75 ans (Cette inclusion sera appliquée jusqu'à ce que 50 femmes de moins de 50 ans soient inscrites dans l'étude. Après l'inscription de ce quota de 50 femmes de moins de 50 ans, les critères d'inclusion seront révisés pour n'inscrire que les femmes de 50 à 75 ans).
  3. Répondre à la publicité concernant une préoccupation concernant l'hypercholestérolémie ou la santé cardiaque
  4. Capable de lire, parler et comprendre l'anglais

Critères supplémentaires d'inclusion pour une utilisation réelle (lors de la visite virtuelle 1)

1. Le participant lit et signe le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le participant ou toute personne de son foyer est actuellement employé par l'un des suivants :

    • Une pharmacie ou une entreprise pharmaceutique
    • Une entreprise de santé grand public
    • Un fabricant de médicaments
    • Une société de soins gérés ou d'assurance maladie
    • Une pratique de la santé
    • Un employé d'AstraZeneca ou de Concentrics Research
  2. Le participant a déjà été formé ou employé en tant que professionnel de la santé (médecin, infirmier, infirmier praticien, adjoint au médecin, pharmacien).
  3. Le participant a reçu ou ne se souvient pas s'il a reçu une thérapie expérimentale dans le cadre d'un essai clinique au cours des douze (12) derniers mois
  4. Le participant n'est pas disposé à fournir des informations de contact.
  5. Inscription antérieure dans la présente étude.
  6. Le participant a une adresse postale en Alaska ou son adresse postale est une boîte postale (PO).
  7. Le participant n'est pas disposé à remplir un journal électronique
  8. Le participant est une femme en âge de procréer et ne suit pas les directives de contraception ou n'est pas disposé à suivre les directives de contraception, y compris la pratique de l'abstinence ou l'utilisation d'au moins 1 des méthodes de contraception acceptables suivantes pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude : hormonal - oral, implantable, injectable ou transdermique ; mécanique - spermicide associé à une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ; dispositif intra-utérin; ou stérilisation chirurgicale du partenaire.
  9. Le participant n'a pas accès à Internet.
  10. Le participant n'a pas d'adresse e-mail ni la possibilité de recevoir des e-mails.
  11. Le participant répond à la question Single Item Literacy Screener (voir les références) par « extrêmement » ou « assez ». (Si le quota d'alphabétisation normale est atteint, mais que l'objectif d'alphabétisation limitée n'est pas atteint, l'exclusion SILS2 sera utilisée pour aider à augmenter le pourcentage de participants à alphabétisation limitée lors de la visite virtuelle 1. Participants identifiés comme alphabétisme normal par les tests REALM lors de la visite virtuelle 1 ne sera pas exclu de l'entrée dans la phase de traitement de l'étude.)
  12. Incapacité à mener des entretiens dans un lieu privé afin que des informations sensibles sur le participant ou l'étude ne soient pas entendues par d'autres personnes non autorisées à entendre ces informations.

Critères supplémentaires d'exclusion de l'utilisation réelle (lors de la visite virtuelle 1)

Confirmation par le clinicien du groupe central des opérations médicales (CMOG) de Concentrics :

  1. Que la participante est enceinte, comme déterminé par un test de grossesse urinaire OTC auto-administré (UPT) approuvé effectué pour toutes les participantes en âge de procréer (Participantes qui ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles).
  2. Que la participante allaite.
  3. Que le participant a une allergie à la rosuvastatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Essai ouvert sur le cholestérol assisté par la technologie à un seul bras
Étude ouverte à un seul bras dans la population All-comers qui se déclarent préoccupés par l'hypercholestérolémie ou la santé cardiaque
Produit combiné: 5 mg de rosuvastatine calcique avec une application Web (produit combiné)
Le produit combiné sera un médicament (rosuvastatine calcique 5 mg) et un logiciel en tant que dispositif médical (application Web qui comprend un outil d'auto-sélection assistée par la technologie (TASS)). La rosuvastatine calcique 5 mg sera prise par voie orale, 1 comprimé par jour à utiliser pour réduire le cholestérol, un facteur de risque clé pouvant entraîner une maladie cardiaque.
Autres noms:
  • Crestor 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat TASS initial globalement correct, imputation dans le pire des cas, premier critère d'évaluation co-primaire (population autosélectionnée)
Délai: Jour d'étude -30 à -1, lors de l'évaluation initiale TASS
Proportion de participants ayant obtenu un résultat Tass correct lors de leur évaluation TASS initiale
Jour d'étude -30 à -1, lors de l'évaluation initiale TASS
Résultat d'utilisation finale globalement correct avec atténuation, deuxième critère d'évaluation co-primaire (population par protocole)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours, lors de l'évaluation TASS finale
Proportion de participants ayant obtenu un résultat Tass correct lors de leur évaluation TASS finale
De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours, lors de l'évaluation TASS finale
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du LDL-C vérifié, quel que soit le résultat de l'utilisation finale (Population AUS ITT)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours, à l'évaluation finale
De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours, à l'évaluation finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants éligibles à un traitement continu qui se sont auto-testés avec un nouveau test LDL-C vérifié pendant l'étude, dans l'ensemble et par sous-groupes (population selon le protocole)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
Participants qui identifient eux-mêmes un avertissement d'arrêt d'utilisation également identifié par le CMOG et qui arrêtent le médicament (population selon le protocole)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
Les participants qui identifient eux-mêmes un avertissement d'arrêt d'utilisation également identifié par le CMOG et l'arrêt du médicament.
De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
Participants qui identifient eux-mêmes un avertissement de ne pas utiliser également identifiés par le CMOG lors de l'évaluation de l'utilisation finale (population selon le protocole, participants qui ont reçu un avertissement de ne pas utiliser identifiés par le CMOG lors de la visite d'utilisation finale)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
Participants qui s'auto-identifient et ont reçu un avertissement « Demandez à un médecin avant utilisation » également identifiés par le CMOG lors de l'évaluation de l'utilisation finale (population selon le protocole, participants ayant reçu un avertissement de ne pas utiliser identifiés par le CMOG lors de la visite d'utilisation finale)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
Participants avec une conformité globale comprise entre 50 % et 120 %
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
L'observance globale est définie comme 100 * (nombre total de pilules prises) / (durée prévue du traitement en jours)
De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
Participants qui étaient conformes longitudinalement (population selon le protocole)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
Une personne est conforme longitudinalement si elle atteint un taux de conformité de 50 à 120 % au cours de chaque période d'approvisionnement.
De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
Participants persistants (population selon le protocole)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours
Une personne est persistante si elle a commandé les 180 jours complets de traitement et était éligible à un traitement continu.
De l'inscription à la fin de la période d'utilisation à domicile à 180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste du nombre et du pourcentage d'entrées incorrectes et des raisons des entrées TASS incorrectes pour le TASS initial
Délai: -30 à -1 jours à compter du jour 0 de l'administration du médicament
Évaluer les entrées incorrectes et les raisons des entrées TASS incorrectes pour chaque question de l'évaluation TASS initiale
-30 à -1 jours à compter du jour 0 de l'administration du médicament
Liste du nombre et du pourcentage d'entrées incorrectes et des raisons des entrées TASS incorrectes pour le TASS final
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Évaluer les entrées incorrectes et les raisons des entrées TASS incorrectes pour chaque question de l'évaluation TASS finale
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Pourcentage de participants qui s'identifient correctement comme ayant un avertissement "Arrêtez l'utilisation" et parlent à un médecin
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Conformité avec la composante parler à un médecin des avertissements "Arrêter l'utilisation"
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Pour les participants qui s'identifient correctement comme ayant un avertissement "Ne pas utiliser" lors de l'évaluation de l'utilisation finale, la date à partir de laquelle un participant s'auto-identifie un avertissement "Ne pas utiliser" jusqu'à la date à laquelle le médicament a été arrêté
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Délai pour se conformer aux avertissements "Ne pas utiliser"
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Pourcentage de participants qui s'identifient correctement comme ayant un avertissement "Demandez à un médecin avant utilisation" et parlez à un médecin
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Conformité avec la composante « parler à un médecin » des avertissements « Demandez à un médecin avant utilisation »
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Pour les participants qui s'identifient correctement comme ayant un avertissement "Demandez à un médecin avant utilisation" lors de l'évaluation de l'utilisation finale, la date à partir de laquelle le participant reçoit un avertissement "Demandez à un médecin avant utilisation" jusqu'à la date à laquelle leur médecin a été contacté
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Délai pour se conformer aux avertissements "Demandez à un médecin avant utilisation"
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Différence en pourcentage de changement par rapport au niveau de référence du LDL-C entre les participants qui ont subi un nouveau test au cours de l'étude avec une source vérifiée et ceux qui n'ont pas retesté mais qui ont subi un test mandaté par l'étude en fonction des participants éligibles pour un traitement continu à V2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Évaluer l'efficacité de la réduction du LDL-C dans différents sous-groupes de participants
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C vérifié lors de la visite 2 stratifié par niveau de conformité globale (120 %) et par 50 à 120 % de conformité de la période d'approvisionnement sur toutes les périodes d'approvisionnement chez les participants éligibles pour un traitement continu
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Évaluer la baisse du LDL-C par rapport au niveau de conformité au dosage
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Pour les participants qui identifient eux-mêmes correctement un avertissement « Arrêter l'utilisation » et qui ont arrêté le médicament, la date à partir de laquelle le participant identifie lui-même un avertissement « Arrêter l'utilisation » jusqu'à la date à laquelle le médicament a été arrêté
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Délai pour se conformer aux avertissements "Stop Use"
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Pour les participants qui identifient correctement un avertissement « Arrêter l'utilisation » et ont parlé à un médecin, la date à partir de laquelle un participant identifie lui-même un avertissement « Arrêter l'utilisation » jusqu'à la date à laquelle son médecin a été contacté
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Délai pour se conformer aux avertissements "Stop Use"
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
Concentrics Research LLC
Concentrics Research - STATKING JV
Idea Evolver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D356PL00015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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