Teknologiaavusteinen kolesterolikoe kuluttajissa (TACTiC) (TACTiC)
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, 6 kuukauden itsevalinta- ja todellisen käytön tutkimus rosuvastatiinin 5 mg:n kerran vuorokaudessa yhdessä verkkosovelluksen kanssa Rx-to-OTC-vaihtamiseksi
Tämän AUS:n tarkoituksena on arvioida, missä määrin osallistujat voivat turvallisesti ja tehokkaasti itse valita, ostaa ja käyttää Crestor OTC 5 mg:ta 6 kuukauden ajan etiketin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, interventiovaiheen III Self-Selection (SS) ja Actual Use Study (AUS) -tutkimus, jossa käytetään verkkosovelluksen teknologiaavusteista työkalua.
Avoimeen tutkimukseen otetaan mukaan noin 1 220 osallistujaa, jotka ovat oikeutettuja hoitoon Web Appiin syöttämiensä tietojen perusteella, joista arviolta 1 000 osallistujaa siirtyy lopulta käyttövaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1196
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 20-75 vuotta
- Naiset, 20–75-vuotiaat (Tätä sisällyttämistä sovelletaan, kunnes 50 alle 50-vuotiasta naista otetaan mukaan tutkimukseen. Kun tämä 50 alle 50-vuotiaan naisen kiintiö on rekisteröity, mukaanottokriteerit tarkistetaan siten, että mukaan otetaan vain 50–75-vuotiaat naiset.
- Vastaa mainoksiin, jotka koskevat huolta korkeasta kolesteroliarvosta tai sydämen terveydestä
- Pystyy lukemaan puhumaan ja ymmärtämään englantia
Lisäkriteerit sisällyttämiselle todelliseen käyttöön (virtuaalikäynnillä 1)
1. Osallistuja lukee ja allekirjoittaa Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja tai joku hänen kotitaloudestaan työskentelee tällä hetkellä jossakin seuraavista:
- Apteekki tai lääkeyhtiö
- Terveydenhuollon kuluttajayritys
- Lääkkeiden valmistaja
- Johdettu hoito- tai sairausvakuutusyhtiö
- Terveydenhuollon käytäntö
- AstraZenecan tai Concentrics Researchin työntekijä
- Osallistuja on koskaan koulutettu tai työskennellyt terveydenhuollon ammattilaisena (lääkäri, sairaanhoitaja, sairaanhoitaja, lääkäriassistentti, apteekkihenkilökunta).
- Osallistuja on tai ei muista, onko hän saanut tutkimushoitoa osana kliinistä tutkimusta viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana
- Osallistuja ei halua antaa yhteystietoja.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Osallistujalla on postiosoite Alaskassa tai hänen postiosoitteensa on Post Office (PO) Box.
- Osallistuja ei ole halukas täyttämään eDiaryä
- Osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, eikä hän noudata ehkäisyohjeita tai ei ole halukas noudattamaan ehkäisyohjeita, mukaan lukien raittiuden harjoittaminen tai vähintään yhden seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen: hormonaalinen - oraalinen, implantoitava, injektoitava tai transdermaalinen; mekaaninen - spermisidi yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon, kanssa; kohdunsisäinen laite; tai kumppanin kirurginen sterilointi.
- Osallistujalla ei ole pääsyä Internetiin.
- Osallistujalla ei ole sähköpostiosoitetta tai mahdollisuutta vastaanottaa sähköposteja.
- Osallistuja vastaa Single Item Literacy Screener -kysymykseen (katso viitteet) joko "erittäin" tai "melko vähän". (Jos normaalin lukutaidon kiintiö saavutetaan, mutta rajoitetun lukutaidon tavoitetta ei saavuteta, SILS2-poissulkemista käytetään auttamaan lisäämään rajoitetun lukutaidon osallistujien prosenttiosuutta Virtuaalikäynnillä 1. Osallistujat, jotka tunnistettiin normaaliksi lukutaitoiksi REALM-testauksessa Virtuaalikäynnissä 1 ei suljeta pois pääsystä tutkimuksen hoitovaiheeseen.)
- Kyvyttömyys suorittaa haastatteluja yksityisessä paikassa, jotta osallistujaa tai tutkimusta koskevat arkaluontoiset tiedot eivät joutuisi muiden henkilöiden, joilla ei ole lupaa kuulla tällaisia tietoja.
Lisäkriteerit todellisen käytön poissulkemiselle (virtuaalikäynnillä 1)
Concentrics Central Medical Operations Groupin (CMOG) kliinikon vahvistus:
- Osallistuja on raskaana, mikä vahvistetaan hyväksytyssä itsetehtävässä OTC-virtsan raskaustestissä (UPT), joka tehtiin kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (naispuolisille osallistujille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä).
- Että osallistuja imettää.
- Että osallistuja on allerginen rosuvastatiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Open Label, Single Hand Technology-avusteinen kolesterolikoe
Open Label Single Arm -tutkimus kaikille tulokkaille, jotka ilmoittavat olevansa huolissaan korkeasta kolesterolista tai sydämen terveydestä
|
Yhdistelmätuote on lääke (rosuvastatiinikalsiumia 5 mg) ja ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena (verkkosovellus, joka sisältää teknologia-avusteisen itsevalintatyökalun (TASS).
Rosuvastatiinikalsium 5 mg otetaan suun kautta, 1 tabletti päivässä käytettäväksi kolesterolin alentamiseen, joka on keskeinen sydänsairauksiin johtava riskitekijä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan oikea alkuperäinen TASS-tulos, pahimman tapauksen imputaatio, ensimmäinen ensisijainen yhteispäätepiste (itsevalintapopulaatio)
Aikaikkuna: Opintopäivä -30 - -1, TASS-arvioinnissa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli oikea tasotulos alkuperäisessä TASS-arvioinnissa
|
Opintopäivä -30 - -1, TASS-arvioinnissa
|
|
Kaiken kaikkiaan oikea loppukäyttö lievennyksellä, toinen ensisijainen päätepiste (protokollapopulaatiota kohti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää, viimeisessä TASS-arvioinnissa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat oikean tuloksen lopullisessa TASS-arvioinnissa
|
Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää, viimeisessä TASS-arvioinnissa
|
|
Todetun LDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta loppukäyttötuloksesta riippumatta (AUS ITT -populaatio)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivän kohdalla, loppuarvioinnissa
|
Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivän kohdalla, loppuarvioinnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvaan hoitoon oikeutetut osallistujat, jotka testasivat itsensä todetulla LDL-C-testillä tutkimuksen aikana, kokonaisuutena ja alaryhmittäin (protokollapopulaatioittain)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
|
|
Osallistujat, jotka tunnistavat itse varoituksen käytön lopettamisesta, jonka CMOG on myös tunnistanut, ja lopettaa lääkityksen (protokollan mukaan)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
Osallistujat, jotka itse tunnistavat käytön lopettamisen varoituksen, jonka myös CMOG on tunnistanut ja lopeta lääkitys.
|
Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
|
Osallistujat, jotka itse tunnistavat Älä käytä -varoituksen, jonka CMOG on myös tunnistanut loppukäyttöarvioinnissa (protokollapopulaatiota kohti, osallistujat, jotka saivat CMOG:n lopullisen käyttökäynnin yhteydessä varoituksen, että älä käytä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
|
|
Osallistujat, jotka tunnistavat itsensä, kysy lääkäriltä ennen käyttöä varoitus, jonka CMOG tunnistaa myös loppukäytön arvioinnissa (protokollapopulaatiota kohti, osallistujat, jotka saivat CMOG:n loppukäyttökäynnillä varoituksen käyttämättä jättämisestä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
|
|
Osallistujat, joiden yleinen vaatimustenmukaisuus on 50–120 prosenttia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
Kokonaismyöntyvyys määritellään 100 * (otettujen pillereiden kokonaismäärä) / (hoidon suunniteltu kesto päivinä)
|
Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
|
Osallistujat, jotka olivat pituussuunnassa vaatimusten mukaisia (protokollapopulaatiota kohti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
Yksilö on pituussuuntainen, jos hänellä on 50–120 % vaatimustenmukaisuus kunkin toimitusjakson aikana.
|
Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
|
Osallistujat, jotka olivat pysyviä (protokollapopulaatiota kohti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
Henkilö on sitkeä, jos hän tilasi 180 päivän hoidon ja oli oikeutettu jatkuvaan hoitoon
|
Ilmoittautumisesta kotikäyttöjakson loppuun 180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luettelo virheellisten merkintöjen lukumäärästä ja prosenttiosuudesta sekä virheellisten TASS-merkintöjen syistä alkuperäisessä TASSissa
Aikaikkuna: -30 - -1 päivää päivästä 0 lääkkeen toimituksesta
|
Arvioi virheelliset merkinnät ja virheellisten TASS-merkintöjen syyt jokaisessa alkuperäisessä TASS-arvioinnissa
|
-30 - -1 päivää päivästä 0 lääkkeen toimituksesta
|
|
Luettelo virheellisten merkintöjen määrästä ja prosenttiosuudesta sekä virheellisten TASS-merkintöjen syyt lopulliseen TASS:iin
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Arvioi virheelliset merkinnät ja virheellisten TASS-merkintöjen syyt kunkin kysymyksen osalta lopullisessa TASS-arvioinnissa
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tunnistavat itsensä oikein saaneensa "Lopeta käyttö" -varoituksen ja keskustelevat lääkärin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Keskustele lääkärin kanssa "Lopeta käyttö" -varoitusten noudattaminen
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Osallistujat, jotka tunnistavat itsensä oikein saaneensa "Älä käytä" -varoituksen loppukäyttöarvioinnissa, päivämäärä, jona osallistuja on itse tunnistanut "Älä käytä" -varoituksen, päivämäärään, jolloin lääkitys lopetettiin.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Aikataulu "Älä käytä" -varoitusten noudattamiselle
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tunnistavat itsensä oikein, että heillä on "Kysy lääkäriltä ennen käyttöä" -varoitus ja keskustelevat lääkärin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Keskustele lääkärin kanssa -osion "Kysy lääkäriltä ennen käyttöä" -varoitusten noudattaminen
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Osallistujat, jotka tunnistavat itse olevansa oikeassa "Kysy lääkäriltä ennen käyttöä" -varoituksen loppukäytön arvioinnissa, päivämäärä osallistujan "Kysy lääkäriltä ennen käyttöä" -varoituksen vastaanottamisesta päivämäärään, jolloin heidän lääkäriinsä otettiin yhteyttä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Aikataulu "Kysy lääkäriltä ennen käyttöä" -varoitusten noudattamiselle
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Ero LDL-kolesterolin prosenttimuutoksessa lähtötasosta niiden osallistujien välillä, joille tehtiin uusi testi tutkimuksen aikana todennetun lähteen avulla, ja niiden osallistujien välillä, jotka eivät testanneet uudelleen, mutta saivat suoritettua tutkimuksen pakollisen testin niiden osallistujien välillä, jotka olivat kelvollisia jatkuvaan hoitoon V2-vaiheessa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Arvioi tehokkuutta LDL-kolesterolin alentamisessa eri osallistujaryhmissä
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Todetun LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötilanteesta 2. käynnin aikana ositettuna yleisen hoitomyöntyvyyden tason (120 %) ja 50–120 % toimitusjakson noudattamisen mukaan jatkuvaan hoitoon kelpaavien osallistujien kaikilla toimitusjaksoilla.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Arvioi LDL-kolesterolin aleneminen suhteessa annostusmyöntyvyyden tasoon
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Osallistujille, jotka tunnistavat itsensä oikein "Lopeta käyttö" -varoituksen ja lopettivat lääkkeen käytön, päivämäärä, jolloin osallistuja itse tunnistaa "Lopeta käyttö" -varoituksen päivämäärään, jolloin lääkitys lopetettiin.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Aikataulu "Lopeta käyttö" -varoitusten noudattamiselle
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Osallistujille, jotka tunnistavat itse "Lopeta käyttö" -varoituksen ja keskustelivat lääkärin kanssa, päivämäärä, jona osallistuja itse tunnistaa "Lopeta käyttö" -varoituksen päivämäärään, jolloin heidän lääkäriinsä otettiin yhteyttä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Aikataulu "Lopeta käyttö" -varoitusten noudattamiselle
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davis TC, Long SW, Jackson RH, Mayeaux EJ, George RB, Murphy PW, Crouch MA. Rapid estimate of adult literacy in medicine: a shortened screening instrument. Fam Med. 1993 Jun;25(6):391-5.
- Chew LD, Griffin JM, Partin MR, Noorbaloochi S, Grill JP, Snyder A, et al. Validation of screening questions for limited health literacy in a large VA outpatient population. J Gen Intern Med. 2008; 23:561-6.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA guideline on the management of blood cholesterol: a report on the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018; 139(25): e1082-e1143
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperkolesterolemia
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- D356PL00015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .