Технологические испытания холестерина у потребителей (TACTiC) (TACTiC)
9 октября 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, 6-месячное исследование самостоятельного выбора и фактического использования для замены рецептурного на безрецептурный розувастатин 5 мг один раз в день в сочетании с веб-приложением
Целью этого AUS является оценка степени, в которой участники могут безопасно и эффективно самостоятельно выбирать, покупать и использовать Crestor OTC 5 мг в течение 6-месячного периода в соответствии с этикеткой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одностороннее интервенционное исследование самостоятельного выбора (SS) и фактического использования (AUS) фазы III с использованием технологического инструмента в веб-приложении.
В открытом исследовании примут участие около 1220 участников, которые имеют право на лечение на основании данных, которые они вводят в веб-приложение, из которых, по оценкам, 1000 участников в конечном итоге перейдут к этапу использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1196
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, 20-75 лет
- Женщины в возрасте 20–75 лет (Это включение будет применяться до тех пор, пока в исследование не будут включены 50 женщин в возрасте до 50 лет. После того, как эта квота в 50 женщин в возрасте до 50 лет будет зачислена, критерии включения будут пересмотрены, чтобы зачислить только женщин в возрасте 50-75 лет).
- Отвечайте на рекламу, касающуюся опасений по поводу высокого уровня холестерина или здоровья сердца.
- Способен читать говорить и понимать по-английски
Дополнительные критерии включения для фактического использования (при виртуальном посещении 1)
1. Участник читает и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Участник или любой член его семьи в настоящее время работает в одной из следующих компаний:
- Аптека или фармацевтическая компания
- Компания потребительского здравоохранения
- Производитель лекарств
- Компания управляемого медицинского обслуживания или медицинского страхования
- Медицинская практика
- Сотрудник AstraZeneca или Concentrics Research
- Участник когда-либо обучался или работал в качестве медицинского работника (врача, медсестры, практикующей медсестры, помощника врача, фармацевта).
- Участник получал или не может вспомнить, получал ли он/она исследуемую терапию в рамках клинического испытания в предыдущие двенадцать (12) месяцев.
- Участник не желает предоставлять контактную информацию.
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
- У участника есть почтовый адрес на Аляске или его почтовый адрес является почтовым ящиком (PO).
- Участник не желает заполнять электронный дневник
- Участник является женщиной детородного возраста и не соблюдает рекомендации по контрацепции или не желает следовать рекомендациям по контрацепции, включая воздержание или использование по крайней мере 1 из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и в течение 1 месяца после завершения исследования: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные; механический - спермицид в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма; внутриматочная спираль; или хирургическая стерилизация партнера.
- Участник не имеет доступа к Интернету.
- У участника нет адреса электронной почты или возможности получать электронные письма.
- Участник отвечает на вопрос проверки грамотности по одному вопросу (см. Ссылки) либо «чрезвычайно», либо «совсем немного». (Если квота на нормальную грамотность соблюдена, но цель ограниченной грамотности не достигнута, исключение SILS2 будет использоваться, чтобы помочь увеличить процент участников с ограниченной грамотностью на виртуальном визите 1. Участники, идентифицированные как нормальные грамотные по результатам тестирования REALM на виртуальном визите 1 не будет исключен из участия в лечебной фазе исследования.)
- Невозможность проводить интервью в уединенном месте, чтобы конфиденциальная информация об участнике или исследовании не была подслушана другими лицами, которым не разрешено слышать такую информацию.
Дополнительные критерии исключения из фактического использования (при виртуальном посещении 1)
Подтверждение врачом Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG):
- Что участница беременна, как это определено утвержденным самостоятельным безрецептурным тестом на беременность в моче (UPT), проведенным для всех участниц детородного возраста (участницы женского пола, которые не находятся в постменопаузе или не стерильны хирургическим путем).
- Что участница кормит грудью.
- Наличие у участника аллергии на розувастатин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытое исследование холестерина с помощью технологий с одной рукой
Открытое исследование Single Arm с участием всех желающих, которые сами сообщают о своих опасениях по поводу высокого уровня холестерина или здоровья сердца.
|
Комбинированным продуктом будет Лекарственное средство (розувастатин кальция 5 мг) и Программное обеспечение как медицинское устройство (веб-приложение, в котором используется инструмент для самостоятельного выбора с помощью технологии (TASS)).
Розувастатин кальция 5 мг будет приниматься перорально по 1 таблетке в день для снижения уровня холестерина, ключевого фактора риска, который может привести к сердечным заболеваниям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В целом правильный исходный результат TASS, наихудший случай, первая совместная первичная конечная точка (популяция с самовыбором)
Временное ограничение: День исследования от -30 до -1, при первичной оценке ТАСС
|
Доля участников, получивших правильный результат ТАСС при первоначальной оценке ТАСС
|
День исследования от -30 до -1, при первичной оценке ТАСС
|
|
В целом правильный конечный результат использования со смягчением последствий, вторая совместная первичная конечная точка (на популяцию протоколов)
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней по итоговой оценке ТАСС.
|
Доля участников, получивших правильный результат ТАСС при окончательной оценке ТАСС
|
От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней по итоговой оценке ТАСС.
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем подтвержденного уровня холестерина ЛПНП независимо от конечного результата использования (популяция ITT в Австралии)
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней, при окончательной оценке.
|
От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней, при окончательной оценке.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, имеющие право на непрерывное лечение, которые прошли самотестирование с помощью подтвержденного повторного теста на уровень Х-ЛПНП во время исследования, в целом и по подгруппам (популяция по протоколу)
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
|
|
Участники, которые самостоятельно идентифицируют предупреждение о прекращении использования, также идентифицируемое CMOG, и прекращают прием лекарств (для популяции по протоколу)
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
Участники, которые самостоятельно идентифицируют предупреждение о прекращении использования, также определенное CMOG, и о прекращении приема лекарств.
|
От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
|
Участники, которые самостоятельно идентифицируют предупреждение о неиспользовании, также идентифицируются CMOG при окончательной оценке использования (группа по протоколу, участники, у которых было предупреждение о неиспользовании, определенное CMOG при посещении окончательного использования)
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
|
|
Участники, которые самостоятельно идентифицируют предупреждение «Спросить врача перед использованием», также идентифицируются CMOG при окончательной оценке использования (группа по протоколу, участники, у которых было предупреждение «Не использовать», определенное CMOG при посещении окончательного использования)
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
|
|
Участники с общим соответствием между 50% и 120%
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
Общая приверженность определяется как 100 * (общее количество принятых таблеток) / (Предполагаемая продолжительность лечения в днях).
|
От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
|
Участники, которые были соблюдаемы в продольном направлении (популяция по протоколу)
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
Лицо соответствует требованиям в продольном направлении, если его соответствие составляет от 50% до 120% в течение каждого периода поставки.
|
От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
|
Участники, которые были настойчивы (популяция по протоколу)
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
Человек считается настойчивым, если он заказал полные 180 дней лечения и имел право на непрерывное лечение.
|
От регистрации до окончания периода домашнего использования — 180 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Список количества и процента неправильных записей и причин неправильных записей ТАСС для исходного ТАСС
Временное ограничение: От -30 до -1 дней с 0-го дня доставки лекарств
|
Оцените неправильные записи и причины неверных записей ТАСС по каждому вопросу начальной оценки ТАСС.
|
От -30 до -1 дней с 0-го дня доставки лекарств
|
|
Список количества и процента неправильных записей и причин неверных записей ТАСС для итогового ТАСС
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Оцените неправильные записи и причины неверных записей ТАСС по каждому вопросу итоговой оценки ТАСС.
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Процент участников, которые правильно идентифицировали себя как имеющих предупреждение «Прекратить использование» и обратились к врачу.
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Соблюдение компонента «Поговорите с врачом» предупреждения «Прекратить использование».
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Для участников, которые правильно идентифицировали себя как имеющих предупреждение «Не использовать» при окончательной оценке использования, дата с момента, когда участник самостоятельно идентифицирует предупреждение «Не использовать», до даты прекращения приема лекарства.
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Сроки соблюдения предупреждений «Не использовать»
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Процент участников, которые правильно идентифицировали себя как имеющих предупреждение «Спросите врача перед использованием» и поговорили с врачом
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Соблюдение компонента «Поговорите с врачом» предупреждений «Спросите врача перед использованием»
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Для участников, которые правильно идентифицировали себя как имеющие предупреждение «Спросите врача перед использованием» при окончательной оценке использования, дата от получения участником предупреждения «Спросите врача перед использованием» до даты обращения к их врачу.
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Сроки соблюдения предупреждений «Спросите врача перед использованием»
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Разница в % изменения ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем между участниками, которые прошли повторное тестирование во время исследования из проверенного источника, и теми, кто не проходил повторное тестирование, но прошел обязательное исследование, на основе участников, подходящих для непрерывного лечения в V2
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Оценить эффективность снижения уровня холестерина ЛПНП в различных подгруппах участников.
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем верифицированного холестерина ЛПНП на визите 2, стратифицированное по уровню общего соблюдения (120%) и по 50-120% соблюдения режима приема во всех периодах приема у участников, имеющих право на непрерывное лечение
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Оценить снижение уровня холестерина ЛПНП относительно уровня соблюдения режима дозирования
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Для участников, которые правильно идентифицировали предупреждение «Прекратить использование» и прекратили прием лекарства, дата с момента, когда участник самостоятельно идентифицировал предупреждение «Прекратить использование», до даты прекращения приема лекарства.
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Сроки соблюдения предупреждений «Прекратить использование»
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Для участников, которые правильно идентифицировали предупреждение «Прекратить использование» и поговорили с врачом, дата с момента, когда участник самостоятельно идентифицировал предупреждение «Прекратить использование», до даты обращения к их врачу.
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 6 месяцев
|
Сроки соблюдения предупреждений «Прекратить использование»
|
По окончании обучения, примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William C. Miller, M.D., Concentrics Central Medical Operations Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davis TC, Long SW, Jackson RH, Mayeaux EJ, George RB, Murphy PW, Crouch MA. Rapid estimate of adult literacy in medicine: a shortened screening instrument. Fam Med. 1993 Jun;25(6):391-5.
- Chew LD, Griffin JM, Partin MR, Noorbaloochi S, Grill JP, Snyder A, et al. Validation of screening questions for limited health literacy in a large VA outpatient population. J Gen Intern Med. 2008; 23:561-6.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA guideline on the management of blood cholesterol: a report on the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018; 139(25): e1082-e1143
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Гиперхолестеринемия
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- D356PL00015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .