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技术辅助的消费者胆固醇试验 (TACTiC) (TACTiC)

2024年10月9日 更新者：AstraZeneca

瑞舒伐他汀 5 mg 每日一次的 Rx-to-OTC 开关与 Web 应用程序相结合的 III 期、6 个月自我选择和实际使用研究

本 AUS 的目的是评估参与者在多大程度上可以根据标签安全有效地自行选择、购买和使用 Crestor OTC 5 mg 为期 6 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂介入性 III 期自我选择 (SS) 和实际使用研究 (AUS)，使用 Web 应用程序中的技术辅助工具。 开放标签研究将招募大约 1220 名参与者，根据他们输入 Web 应用程序的数据，他们有资格接受治疗，估计有 1000 名参与者最终将进入使用阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1196

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46240
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性，20-75岁
  2. 20-75 岁的女性（此纳入将适用，直到 50 名 50 岁以下的女性被纳入研究。 50岁以下女性50名入组后，纳入标准将修改为仅入组50-75岁女性）。
  3. 回应有关高胆固醇或心脏健康问题的广告
  4. 能够阅读和理解英语

实际使用的附加标准（虚拟访视 1）

1. 参与者阅读并签署知情同意书

排除标准：

  1. 参与者或其家庭中的任何人目前受雇于以下任何一种：

    • 药房或制药公司
    • 一家消费者保健公司
    • 药品制造商
    • 管理式医疗或健康保险公司
    • 医疗保健实践
    • AstraZeneca 或 Concentrics Research 的员工
  2. 参与者曾经接受过医疗保健专业人员的培训或受雇（医生、护士、执业护士、医师助理、药剂师）。
  3. 参与者在过去十二 (12) 个月内接受过或不记得他/她是否接受过研究性治疗作为临床试验的一部分
  4. 参与者不愿意提供联系信息。
  5. 以前参加过本研究。
  6. 参与者在阿拉斯加有邮寄地址，或者他们的邮寄地址是邮政信箱 (PO) 信箱。
  7. 参与者不愿意完成电子日记
  8. 参与者是有生育能力的女性，在进入研究前至少 1 个月未遵循避孕指南或不愿遵循避孕指南，包括禁欲或使用以下至少一种可接受的节育方法至少 1 个月，并且研究完成后 1 个月：激素——口服、植入、注射或透皮；机械 - 杀精子剂与避孕套或隔膜等屏障结合使用；宫内节育器；或伴侣的手术绝育。
  9. 参与者无法访问互联网。
  10. 参与者没有电子邮件地址或接收电子邮件的能力。
  11. 参与者用“非常”或“相当多”来回答单项素养筛查问题（请参阅参考资料）。 （如果达到正常识字配额，但未达到有限识字目标，则 SILS2 排除将用于帮助提高虚拟访问 1 中有限识字参与者的百分比。在虚拟访问中通过 REALM 测试确定为正常识字的参与者1 将不会被排除在进入研究治疗阶段之外。）
  12. 无法在私人场所进行访谈，以免有关参与者或研究的敏感信息被其他不允许听到此类信息的人无意中听到。

实际使用排除的附加标准（虚拟访问 1）

Concentrics Central Medical Operations Group (CMOG) 临床医生的确认：

  1. 根据对所有有生育潜力的女性参与者（未绝经后或未手术绝育的女性参与者）进行的经批准的自我管理的 OTC 尿液妊娠试验 (UPT) 确定参与者怀孕。
  2. 参与者正在哺乳。
  3. 参与者对瑞舒伐他汀过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：开放标签、单臂技术辅助胆固醇试验
在自我报告担心高胆固醇或心脏健康的所有人群中进行的开放标签单臂研究
组合产品：5 毫克瑞舒伐他汀钙与 Web 应用程序（组合产品）
组合产品将是一种药物（瑞舒伐他汀钙 5 毫克）和作为医疗设备的软件（具有技术辅助自选 (TASS) 工具的 Web 应用程序）。 口服瑞舒伐他汀钙 5 毫克，每天 1 片，用于降低胆固醇，胆固醇是导致心脏病的关键危险因素。
其他名称：
  • 克瑞多 5 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体正确的初始 TASS 结果、最坏情况插补、第一个共同主要终点（自选人群）
大体时间：研究日 -30 至 -1，TASS 初始评估
在初次 TASS 评估中获得正确 TASS 结果的参与者比例
研究日 -30 至 -1，TASS 初始评估
缓解后总体正确的最终使用结果，第二个共同主要终点（每个方案人群）
大体时间：从注册到家庭使用期结束 180 天，最终 TASS 评估
在最终 TASS 评估中获得正确 TASS 结果的参与者比例
从注册到家庭使用期结束 180 天，最终 TASS 评估
无论最终使用结果如何，经验证的 LDL-C 相对于基线的变化百分比（澳大利亚 ITT 人群）
大体时间：从注册到家庭使用期结束 180 天（最终评估时）
从注册到家庭使用期结束 180 天（最终评估时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合持续治疗资格的参与者在研究期间进行了经过验证的 LDL-C 重新测试，总体情况和亚组情况（每个方案人群）
大体时间：从注册到家庭使用期结束 180 天
从注册到家庭使用期结束 180 天
自我识别出停止使用警告并由 CMOG 识别并停止用药的参与者（按方案人群）
大体时间：从注册到家庭使用期结束 180 天
自我识别停止使用警告的参与者也由 CMOG 识别，并停止用药。
从注册到家庭使用期结束 180 天
在最终使用评估中自我识别出请勿使用警告并由 CMOG 识别的参与者（根据方案人群，在最终使用访问时受到 CMOG 识别出请勿使用警告的参与者）
大体时间：从注册到家庭使用期结束 180 天
从注册到家庭使用期结束 180 天
在最终使用评估中自我识别出使用前询问医生警告并由 CMOG 识别的参与者（根据方案人群，在最终使用访视时获得 CMOG 识别的请勿使用警告的参与者）
大体时间：从注册到家庭使用期结束 180 天
从注册到家庭使用期结束 180 天
总体合规性在 50% 到 120% 之间的参与者
大体时间：从注册到家庭使用期结束 180 天
总体依从性定义为 100 *（服用的药片总数）/（预期治疗持续时间（以天为单位））
从注册到家庭使用期结束 180 天
纵向合规的参与者（按协议人群）
大体时间：从注册到家庭使用期结束 180 天
如果个人在每个供应期间的合规性达到 50% 到 120%，则该个人是纵向合规的。
从注册到家庭使用期结束 180 天
坚持不懈的参与者（按协议人群）
大体时间：从注册到家庭使用期结束 180 天
如果一个人订购了完整的 180 天治疗并且有资格获得持续治疗，则该个人被认为是持续治疗
从注册到家庭使用期结束 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不正确条目的数量和百分比列表以及初始 TASS 不正确 TASS 条目的原因
大体时间：从第 0 天给药后 -30 至 -1 天
针对初始 TASS 评估中的每个问题，评估不正确的条目以及不正确的 TASS 条目的原因
从第 0 天给药后 -30 至 -1 天
不正确条目的数量和百分比列表以及最终 TASS 不正确 TASS 条目的原因
大体时间：通过学习完成，大约6个月
在最终 TASS 评估中评估每个问题的不正确条目和不正确 TASS 条目的原因
通过学习完成，大约6个月
正确自我识别为具有“停止使用”警告并与医生交谈的参与者的百分比
大体时间：通过学习完成，大约6个月
遵守“停止使用”警告中与医生交谈的部分
通过学习完成，大约6个月
对于在最终使用评估中正确自我识别为具有“请勿使用”警告的参与者，从参与者自我识别“请勿使用”警告到药物停止日期的日期
大体时间：通过学习完成，大约6个月
遵守“请勿使用”警告的时间表
通过学习完成，大约6个月
正确自我识别为具有“使用前咨询医生”警告并与医生交谈的参与者的百分比
大体时间：通过学习完成，大约6个月
遵守“使用前咨询医生”警告中的与医生交谈部分
通过学习完成，大约6个月
对于在最终使用评估中正确自我识别为具有“使用前咨询医生”警告的参与者，从参与者收到“使用前咨询医生”警告到联系他们的医生的日期
大体时间：通过学习完成，大约6个月
遵守“使用前咨询医生”警告的时间表
通过学习完成，大约6个月
在研究期间使用经过验证的来源进行重新测试的参与者与未重新测试但根据符合 V2 持续治疗资格的参与者完成了研究强制测试的参与者之间 LDL-C 相对于基线的变化百分比差异
大体时间：通过学习完成，大约6个月
评估在不同参与者亚组中降低 LDL-C 的有效性
通过学习完成，大约6个月
第 2 次访视时经验证的 LDL-C 相对于基线的百分比变化按整体依从性水平 (120%) 和符合连续治疗资格的参与者的所有供应期的 50-120% 供应期依从性分层
大体时间：通过学习完成，大约6个月
评估 LDL-C 相对于给药依从性水平的降低
通过学习完成，大约6个月
对于正确自我识别“停止使用”警告并停止用药的参与者，从参与者自我识别“停止使用”警告到停止用药的日期
大体时间：通过学习完成，大约6个月
遵守“停止使用”警告的时间表
通过学习完成，大约6个月
对于正确自我识别“停止使用”警告并与医生交谈的参与者，从参与者自我识别“停止使用”警告到联系医生的日期
大体时间：通过学习完成，大约6个月
遵守“停止使用”警告的时间表
通过学习完成，大约6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

The Cleveland Clinic
Concentrics Research LLC
Concentrics Research - STATKING JV
Idea Evolver

调查人员

  • 首席研究员：William C. Miller, M.D.、Concentrics Central Medical Operations Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月8日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月6日

首次发布 (实际的)

2021年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月9日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D356PL00015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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