SKED 生理学研究
2023年8月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
水平な地面でのさまざまな患者の梱包および輸送構成の呼吸状態と快適性の比較
SKED© は通常、限られたスペース、ハイアングル、またはテクニカル レスキューに使用されるストレッチャーです。
SKED© は頭字語ではありません。この言葉は、「Sled」と「Skid」という 2 つの言葉を融合させたものです。
過去数年間、脊椎保護と患者への適用のための付属フィールドハードウェアの利用に関する推奨事項が変化したため、SKED©システムを利用した患者パッケージングの最適化に関するトレーニングと実践は矛盾していました。
具体的には、患者の呼吸状態の代償不全を客観的に保証するための最適なパッケージングと、使用されるパッケージング方法のみに関連する主観的な快適さのレベルに関して意見の相違があります。
いくつかのトレーニング機関は現在、SKED©、フォームパッド、真空マットレス構成内でのオレゴンスパインスプリント-II© (OSS-II) システムの使用、または追加の付属物をまったく使用しないなど、パッケージングのさまざまな慣行を採用しています.
この研究の目的は、SKED© システムの付属品が、水平な地面を引きずられている間の呼吸生理学や患者の快適さに影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化対照の非盲検試験となります。この研究の設定は、州立公園の屋外の平地のエリアになります。
研究登録の目標は 50 科目です。
これは、同様の研究からの統計、利用可能な資金、および研究を完了するために割り当てられた時間枠のレビューによって決定されました。
中間解析は計画されておらず、試験を早期に終了する基準もありません。
各参加者は、脊髄損傷を想定していない SKED© システムを使用して梱包されます。
各科目は SKED© のみでパッケージ化されます。 SKED©+OSS-II©; SKED©+真空マットレス; SKED©+フォームパッド。
それぞれのシステム内に 1 つのユニットとしてパッケージ化された各患者は、標準的な乾いたバックカントリーの救出抗力を模倣するように選択された地形上で 30 メートルの制御された抗力を受けます。
その後、キャリー シナリオをシミュレートするために、4 人のキャリー チームによって最初に運ばれます。
すべてのシステムに同じ 30 メートルの地上エリアが使用されます。
ドラッグ中の組み込みの安全性には、ロードセルを備えた手動で監視される電動ウインチ システムと、パッケージ化された患者の横を歩く 2 人の安全オペレーターが含まれます。
ターゲットの移動速度は、時速約 1.5 ～ 2 マイルです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 投獄された個人
- 密閉された空間や制限された空間が苦手な方
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息などの肺疾患の病歴を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm1: 最初にSKED©のみ
各参加者は、脊髄損傷を想定していない SKED© システムを使用して梱包されます。
各アームは、指定された固有の順序で同じ介入で構成されます。
アーム 1 は次の順序になります。SKED© のみ。 SKED©+OSS-II©; SKED©+真空マットレス; SKED©+フォームパッド
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SKED 装置は、困難な地形で患者を移動させるために使用される軽量のプラスチック製ストレッチャーです。
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実験的：アーム 2: 最初に SKED©+真空マットレス
各参加者は、脊髄損傷を想定していない SKED© システムを使用して梱包されます。
各アームは、指定された固有の順序で同じ介入で構成されます。
アーム 2 は次の順序になります。SKED©+真空マットレス。 SKED©+OSS-II©; SKED©+フォームパッド、SKED©のみ
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SKED 装置は、困難な地形で患者を移動させるために使用される軽量のプラスチック製ストレッチャーです。
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実験的：アーム 3: SKED©+OSS-II© ファースト
各参加者は、脊髄損傷を想定していない SKED© システムを使用して梱包されます。
各アームは、指定された固有の順序で同じ介入で構成されます。
アーム 3 は次の順序になります: SKED©+OSS-II©;SKED©+真空マットレス; SKED©のみ。 SKED©+フォームパッド
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SKED 装置は、困難な地形で患者を移動させるために使用される軽量のプラスチック製ストレッチャーです。
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実験的：アーム 4: 最初に SKED©+フォームのパディング
各参加者は、脊髄損傷を想定していない SKED© システムを使用して梱包されます。
各アームは、指定された固有の順序で同じ介入で構成されます。
アーム 4 は次の順序になります: SKED©+フォームパッド、SKED©+真空マットレス。 SKED©のみ。 SKED©+OSS-Ⅱ
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SKED 装置は、困難な地形で患者を移動させるために使用される軽量のプラスチック製ストレッチャーです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカートペインスケール
時間枠：分 1
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スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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分 1
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リッカートペインスケール
時間枠：5分
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スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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5分
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ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：分 1
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呼吸困難を測定します。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど息切れが大きいことを示します。
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分 1
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ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：5分
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呼吸困難を測定します。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど息切れが大きいことを示します。
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5分
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呼気終末二酸化炭素（ETCO2）の変化
時間枠：ベースラインと 5 分の間
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ベースラインからの測定値の変化。
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ベースラインと 5 分の間
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パルスオキシメトリの変化
時間枠：ベースラインと 5 分の間
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血液中の酸素濃度（酸素飽和度）を測る検査です。
オキシメトリは、介入とベースラインの間で比較されます。
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ベースラインと 5 分の間
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインと 5 分の間
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ベースラインからの 1 分あたりの心拍数の変化
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ベースラインと 5 分の間
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呼吸数の変化
時間枠：ベースラインと 5 分の間。
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ベースラインからの 1 分あたりの呼吸数の変化。
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ベースラインと 5 分の間。
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強制肺活量（FVC）のスパイロメトリー値の変化
時間枠：ベースラインと 5 分の間
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FVC は、人が最大の吸入後に肺から吐き出すことができる空気の最大量です。
ベースラインからの FVC の変化。
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ベースラインと 5 分の間
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6 秒間の強制呼気量のスパイロメトリー値の変化 (FEV6)
時間枠：ベースラインと 5 分の間
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FEV6 は 6 秒後に強制的に吐き出された空気の量です。
ベースラインからの FEV6 の変化。
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ベースラインと 5 分の間
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最大自発換気量 (MVV) のスパイロメトリー値の変化
時間枠：ベースラインと 5 分の間
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MVVは、肺活量を測定するスパイロメトリー検査です。
自発的な努力で 10 ～ 15 秒間に肺に出入りできる最大量。
ベースラインからの MVV の変化。
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ベースラインと 5 分の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Davis, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。