Estudo de Fisiologia SKED
2 de agosto de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Uma comparação do estado respiratório e conforto de várias configurações de embalagem e transporte de pacientes em solo horizontal
Um SKED © é uma maca normalmente usada para espaço confinado, ângulo alto ou resgate técnico.
SKED© não é um acrônimo; a palavra veio da fusão de duas palavras: "Sled" e "Skid".
Nos últimos anos, como recomendações para proteção da coluna vertebral e utilização de hardware de campo adjunto para alterações na aplicação do paciente, houve treinamento e prática conflitantes em relação à otimização da embalagem do paciente utilizando o sistema SKED©.
Especificamente, há discordância em termos de embalagem ideal para garantir objetivamente a não descompensação do estado respiratório do paciente, bem como nível de conforto subjetivamente relacionado apenas ao método de embalagem utilizado.
Vários corpos de treinamento atualmente empregam diferentes práticas de embalagem, incluindo o uso de um sistema Oregon Spine Splint-II © (OSS-II) dentro de um SKED ©, enchimento de espuma, configuração de colchão a vácuo ou mesmo nenhum adjunto adicional.
O objetivo deste estudo é determinar se os complementos do sistema SKED© afetam a fisiologia respiratória ou o conforto do paciente ao ser arrastado sobre o solo horizontal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio randomizado, controlado e não cego. O cenário deste estudo será uma área de terreno plano, ao ar livre em um parque estadual.
A meta de inscrição no estudo é de 50 indivíduos.
Isso foi determinado pela revisão das estatísticas de estudos semelhantes, financiamento disponível e prazo alocado para concluir o estudo.
Não há análise intermediária planejada e nenhum critério para encerrar o estudo antecipadamente.
Cada participante será embalado usando um sistema SKED © sem nenhuma lesão espinhal presumida.
Cada assunto será empacotado apenas com SKED©; SKED©+OSS-II©; Colchão SKED©+Vacuum; SKED©+acolchoamento de espuma.
Cada paciente embalado em seus respectivos sistemas como uma unidade estará sujeito a um arrasto controlado de 30 metros sobre o terreno escolhido para imitar um arrasto de desembaraço seco padrão.
Em seguida, carregado de volta ao início por uma equipe de transporte de 4 pessoas para simular um cenário de execução.
A mesma área de terreno de 30 metros será usada para todos os sistemas.
Construído em segurança durante o arrasto inclui um sistema de guincho elétrico monitorado manualmente com células de carga e dois operadores de segurança caminhando ao lado do paciente embalado.
O movimento do alvo será de aproximadamente 1,5-2 milhas por hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Indivíduos encarcerados
- Qualquer pessoa com dificuldade em espaços fechados ou restritivos
- Indivíduos com histórico de doença pulmonar, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm1: SKED© somente primeiro
Cada participante será embalado usando um sistema SKED © sem nenhuma lesão espinhal presumida.
Cada braço consistirá nas mesmas intervenções em uma ordem específica, mas única.
O braço 1 estará na seguinte ordem: somente SKED©; SKED©+OSS-II©; Colchão SKED©+Vacuum; SKED©+acolchoamento de espuma
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Um dispositivo SKED é uma maca de plástico leve usada para mover pacientes em terrenos difíceis.
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Experimental: Braço 2: colchão SKED©+Vacuum primeiro
Cada participante será embalado usando um sistema SKED © sem nenhuma lesão espinhal presumida.
Cada braço consistirá nas mesmas intervenções em uma ordem específica, mas única.
O braço 2 estará na seguinte ordem: colchão SKED©+Vacuum; SKED©+OSS-II©; SKED©+acolchoamento de espuma, apenas SKED©
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Um dispositivo SKED é uma maca de plástico leve usada para mover pacientes em terrenos difíceis.
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Experimental: Braço 3: SKED©+OSS-II© primeiro
Cada participante será embalado usando um sistema SKED © sem nenhuma lesão espinhal presumida.
Cada braço consistirá nas mesmas intervenções em uma ordem específica, mas única.
O braço 3 estará na seguinte ordem: SKED©+OSS-II©;SKED©+colchão a vácuo; SKED© apenas; SKED©+acolchoamento de espuma
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Um dispositivo SKED é uma maca de plástico leve usada para mover pacientes em terrenos difíceis.
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Experimental: Braço 4: SKED © + preenchimento de espuma primeiro
Cada participante será embalado usando um sistema SKED © sem nenhuma lesão espinhal presumida.
Cada braço consistirá nas mesmas intervenções em uma ordem específica, mas única.
O braço 4 estará na seguinte ordem: SKED©+acolchoamento de espuma, SKED©+colchão a vácuo; SKED© apenas; SKED©+OSS-II
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Um dispositivo SKED é uma maca de plástico leve usada para mover pacientes em terrenos difíceis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Likert de Dor
Prazo: Minuto 1
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A pontuação varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta denotando mais dor.
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Minuto 1
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Escala Likert de Dor
Prazo: Minuto 5
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A pontuação varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta denotando mais dor.
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Minuto 5
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Escala de Dispneia de Borg
Prazo: Minuto 1
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Mede a dificuldade respiratória.
A pontuação varia de 0 a 10, com a pontuação mais alta denotando mais falta de ar.
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Minuto 1
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Escala de Dispneia de Borg
Prazo: Minuto 5
|
Mede a dificuldade respiratória.
A pontuação varia de 0 a 10, com a pontuação mais alta denotando mais falta de ar.
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Minuto 5
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Alteração no dióxido de carbono expirado final (ETCO2)
Prazo: Entre a linha de base e o minuto 5
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Mudança na medição desde a linha de base.
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Entre a linha de base e o minuto 5
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Alteração na oximetria de pulso
Prazo: Entre a linha de base e o minuto 5
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Teste usado para medir o nível de oxigênio (saturação de oxigênio) do sangue.
A oximetria será comparada entre as intervenções e a linha de base.
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Entre a linha de base e o minuto 5
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Entre a linha de base e o minuto 5
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Mudança em batimentos por minuto desde a linha de base
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Entre a linha de base e o minuto 5
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Mudança na Frequência Respiratória
Prazo: Entre a linha de base e o minuto 5.
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Mudança nas respirações por minuto desde a linha de base.
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Entre a linha de base e o minuto 5.
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Alteração nos valores de espirometria para capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Entre a linha de base e o minuto 5
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CVF é a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode expelir dos pulmões após uma inalação máxima.
Mudança na CVF desde a linha de base.
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Entre a linha de base e o minuto 5
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Alteração nos valores de Espirometria para Volume Expiratório Forçado em 6 segundos (FEV6)
Prazo: Entre a linha de base e o minuto 5
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VEF6 é o volume de ar exalado com força após 6 segundos.
Alteração no VEF6 desde o início.
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Entre a linha de base e o minuto 5
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Alteração nos valores de espirometria para ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: Entre a linha de base e o minuto 5
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MVV é um teste de espirometria que mede o.
maior volume que pode ser movido para dentro e para fora dos pulmões durante um intervalo de 10 a 15 segundos com esforço voluntário.
Mudança no MVV da linha de base.
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Entre a linha de base e o minuto 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00072899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .