Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická studie SKED

2. srpna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Srovnání stavu dýchání a pohodlí různých konfigurací balení a přepravy pacienta na horizontální zemi

SKED© jsou nosítka typicky používaná pro stísněný prostor, velký úhel nebo technickou záchranu. SKED© není zkratka; slovo vzniklo sloučením dvou slov: „sáně“ a „smyk“. Během posledních několika let, jako doporučení pro ochranu páteře a využití doplňkového polního hardwaru pro změny aplikací pacientů, došlo k rozporuplným školením a praktikám ohledně optimalizace balení pacientů pomocí systému SKED©. Konkrétně panuje neshoda v otázce optimálního balení, aby se objektivně nezajistila dekompenzace respiračního stavu pacienta, stejně jako úroveň komfortu subjektivně pouze ve vztahu k použité metodě balení. Několik tréninkových orgánů v současné době používá různé postupy balení, včetně použití systému Oregon Spine Splint-II© (OSS-II) v rámci SKED©, pěnové výplně, konfigurace vakuové matrace nebo dokonce žádného dalšího doplňku. Cílem této studie je určit, zda doplňky systému SKED© ovlivňují fyziologii dýchání nebo pohodlí pacienta při tažení po vodorovné zemi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou, nezaslepenou studií. Prostředí této studie bude na rovném terénu, venku ve státním parku. Cílem zápisu do studia je 50 předmětů. To bylo určeno na základě přezkoumání statistik z podobných studií, dostupných finančních prostředků a časového rámce přiděleného na dokončení studie. Neexistuje plánovaná průběžná analýza a žádná kritéria pro předčasné ukončení studie. Každý účastník bude zabalen pomocí systému SKED© bez předpokládaného poranění páteře. Každý předmět bude zabalen pouze s SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vakuová matrace; SKED©+pěnová výplň. Každý pacient zabalený v rámci jejich příslušných systémů jako jedna jednotka bude vystaven 30metrovému řízenému odporu nad terénem vybraným tak, aby napodoboval standardní suchý vyprošťovací odpor. Poté jej 4členný transportní tým odnesl zpět na začátek, aby simuloval scénář provedení. Pro všechny systémy bude použita stejná 30 metrová plocha. Zabudovaná bezpečnost během tažení zahrnuje manuálně monitorovaný systém elektrického navijáku se snímači zatížení a dva bezpečnostní operátoři, kteří jdou vedle zabaleného pacienta. Pohyb cíle bude přibližně 1,5-2 míle za hodinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Věznění jednotlivci
  • Každý, kdo má potíže s uzavřenými nebo omezujícími prostory
  • Subjekty s anamnézou plicního onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: pouze první SKED©
Každý účastník bude zabalen pomocí systému SKED© bez předpokládaného poranění páteře. Každé rameno se bude skládat ze stejných zásahů v určeném, ale jedinečném pořadí. Rameno 1 bude v následujícím pořadí: pouze SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vakuová matrace; SKED©+pěnová výplň
Přístroj: SKED©
Zařízení SKED jsou lehká plastová nosítka používaná pro přesun pacientů v náročném terénu.
Experimentální: Rameno 2: SKED© + nejprve vysajte matraci
Každý účastník bude zabalen pomocí systému SKED© bez předpokládaného poranění páteře. Každé rameno se bude skládat ze stejných zásahů v určeném, ale jedinečném pořadí. Rameno 2 bude v následujícím pořadí: SKED©+Vakuová matrace; SKED©+OSS-II©; SKED©+pěnová výplň, pouze SKED©
Přístroj: SKED©
Zařízení SKED jsou lehká plastová nosítka používaná pro přesun pacientů v náročném terénu.
Experimentální: Rameno 3: Nejprve SKED©+OSS-II©
Každý účastník bude zabalen pomocí systému SKED© bez předpokládaného poranění páteře. Každé rameno se bude skládat ze stejných zásahů v určeném, ale jedinečném pořadí. Rameno 3 bude v následujícím pořadí: SKED©+OSS-II©;SKED©+Vakuová matrace; pouze SKED©; SKED©+pěnová výplň
Přístroj: SKED©
Zařízení SKED jsou lehká plastová nosítka používaná pro přesun pacientů v náročném terénu.
Experimentální: Rameno 4: Nejprve SKED©+pěnová výplň
Každý účastník bude zabalen pomocí systému SKED© bez předpokládaného poranění páteře. Každé rameno se bude skládat ze stejných zásahů v určeném, ale jedinečném pořadí. Rameno 4 bude v následujícím pořadí: SKED©+pěnová výplň, SKED©+vakuová matrace; pouze SKED©; SKED©+OSS-II
Přístroj: SKED©
Zařízení SKED jsou lehká plastová nosítka používaná pro přesun pacientů v náročném terénu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertova stupnice bolesti
Časové okno: 1. minuta
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
1. minuta
Likertova stupnice bolesti
Časové okno: 5. minuta
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
5. minuta
Borgská stupnice dušnosti
Časové okno: 1. minuta
Měří potíže s dýcháním. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší dušnost.
1. minuta
Borgská stupnice dušnosti
Časové okno: 5. minuta
Měří potíže s dýcháním. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší dušnost.
5. minuta
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého (ETCO2)
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5
Změna měření oproti výchozí hodnotě.
Mezi základní čárou a minutou 5
Změna pulzní oxymetrie
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5
Test používaný k měření hladiny kyslíku (saturace kyslíkem) v krvi. Oximetrie bude porovnána mezi intervencemi a výchozí hodnotou.
Mezi základní čárou a minutou 5
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5
Změna počtu tepů za minutu od základní linie
Mezi základní čárou a minutou 5
Změna dechové frekvence
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5.
Změna dechů za minutu od základní linie.
Mezi základní čárou a minutou 5.
Změna hodnot spirometrie pro Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5
FVC je maximální množství vzduchu, které může člověk vytlačit z plic po maximálním vdechnutí. Změna FVC od výchozí hodnoty.
Mezi základní čárou a minutou 5
Změna hodnot spirometrie pro objem nuceného výdechu za 6 sekund (FEV6)
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5
FEV6 je objem vzduchu násilně vydechovaného po 6 sekundách. Změna FEV6 od výchozí hodnoty.
Mezi základní čárou a minutou 5
Změna hodnot spirometrie pro maximální dobrovolnou ventilaci (MVV)
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5
MVV je spirometrický test, který měří. největší objem, který lze dobrovolným úsilím přesunout do az plic během 10-15 sekundového intervalu. Změna MVV od základní linie.
Mezi základní čárou a minutou 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00072899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SKED©

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit