Badanie fizjologii SKED
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Porównanie stanu układu oddechowego i komfortu różnych konfiguracji pakowania i transportu pacjenta na podłożu poziomym
SKED© to nosze zwykle używane w ograniczonej przestrzeni, pod dużym kątem lub w ratownictwie technicznym.
SKED© nie jest akronimem; słowo to powstało z połączenia dwóch słów: „sanki” i „poślizg”.
W ciągu ostatnich kilku lat, jako zalecenia dotyczące ochrony kręgosłupa i wykorzystania dodatkowego sprzętu terenowego do zmian w zastosowaniach pacjentów, odbywały się sprzeczne szkolenia i praktyki dotyczące optymalizacji pakowania pacjentów z wykorzystaniem systemu SKED©.
W szczególności nie ma zgody co do optymalnego opakowania, które obiektywnie zapewnia brak dekompensacji stanu układu oddechowego pacjenta, jak również poziomu komfortu subiektywnie związanego wyłącznie z zastosowaną metodą pakowania.
Kilka organizacji szkoleniowych stosuje obecnie różne praktyki pakowania, w tym stosowanie systemu Oregon Spine Splint-II© (OSS-II) w ramach SKED©, wyściółki piankowej, konfiguracji materaca próżniowego, a nawet żadnego dodatkowego dodatku.
Celem tego badania jest określenie, czy dodatki do systemu SKED© wpływają na fizjologię układu oddechowego lub komfort pacjenta podczas przeciągania go po poziomym podłożu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą bez ślepej próby. Miejscem tego badania będzie płaski teren na wolnym powietrzu w parku stanowym.
Celem zapisów na studia jest 50 przedmiotów.
Zostało to ustalone na podstawie przeglądu statystyk z podobnych badań, dostępnych funduszy i ram czasowych przeznaczonych na ukończenie badania.
Nie ma planowanej analizy pośredniej ani kryteriów wcześniejszego zakończenia badania.
Każdy uczestnik zostanie zapakowany przy użyciu systemu SKED© bez zakładanego urazu kręgosłupa.
Każdy przedmiot będzie pakowany tylko ze SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Materace próżniowe; SKED©+ wyściółka z pianki.
Każdy pacjent zapakowany w swoje odpowiednie systemy jako jedna jednostka zostanie poddany kontrolowanemu przeciągowi o długości 30 metrów nad terenem wybranym w celu naśladowania standardowego oporu wyciągania w suchym terenie.
Następnie przeniesiony z powrotem na początek przez 4-osobowy zespół prowadzący, aby zasymulować scenariusz przeprowadzenia.
We wszystkich systemach zostanie wykorzystany ten sam 30-metrowy obszar naziemny.
Wbudowane zabezpieczenia podczas przeciągania obejmują ręcznie monitorowany system wciągarki elektrycznej z czujnikami obciążenia i dwóch operatorów bezpieczeństwa idących obok zapakowanego pacjenta.
Ruch celu będzie wynosił około 1,5-2 mil na godzinę.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Osoby uwięzione
- Każdy, kto ma trudności z zamkniętymi lub ograniczonymi przestrzeniami
- Pacjenci z historią chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: SKED© tylko najpierw
Każdy uczestnik zostanie zapakowany przy użyciu systemu SKED© bez zakładanego urazu kręgosłupa.
Każde ramię będzie składać się z tych samych interwencji w określonej, ale unikalnej kolejności.
Ramię 1 będzie w następującej kolejności: tylko SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Materace próżniowe; SKED©+ wyściółka z pianki
|
Urządzenie SKED to lekkie plastikowe nosze służące do przenoszenia pacjentów w trudnym terenie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: SKED©+Odkurz najpierw materac
Każdy uczestnik zostanie zapakowany przy użyciu systemu SKED© bez zakładanego urazu kręgosłupa.
Każde ramię będzie składać się z tych samych interwencji w określonej, ale unikalnej kolejności.
Ramię 2 będzie w następującej kolejności: SKED©+materac próżniowy; SKED©+OSS-II©; SKED©+wyściółka z pianki, tylko SKED©
|
Urządzenie SKED to lekkie plastikowe nosze służące do przenoszenia pacjentów w trudnym terenie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: najpierw SKED©+OSS-II©
Każdy uczestnik zostanie zapakowany przy użyciu systemu SKED© bez zakładanego urazu kręgosłupa.
Każde ramię będzie składać się z tych samych interwencji w określonej, ale unikalnej kolejności.
Ramię 3 będzie w następującej kolejności: SKED©+OSS-II©;SKED©+Materace próżniowe; Tylko SKED©; SKED©+ wyściółka z pianki
|
Urządzenie SKED to lekkie plastikowe nosze służące do przenoszenia pacjentów w trudnym terenie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: najpierw SKED©+wyściółka z pianki
Każdy uczestnik zostanie zapakowany przy użyciu systemu SKED© bez zakładanego urazu kręgosłupa.
Każde ramię będzie składać się z tych samych interwencji w określonej, ale unikalnej kolejności.
Ramię 4 będzie w następującej kolejności: SKED©+wypełnienie piankowe, SKED©+materac próżniowy; Tylko SKED©; SKED©+OSS-II
|
Urządzenie SKED to lekkie plastikowe nosze służące do przenoszenia pacjentów w trudnym terenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu Likerta
Ramy czasowe: Minuta 1
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Minuta 1
|
|
Skala bólu Likerta
Ramy czasowe: Minuta 5
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Minuta 5
|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Minuta 1
|
Mierzy trudności w oddychaniu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większą duszność.
|
Minuta 1
|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Minuta 5
|
Mierzy trudności w oddychaniu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większą duszność.
|
Minuta 5
|
|
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
|
Zmiana pomiaru od linii bazowej.
|
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
|
|
Zmiana w pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
|
Test używany do pomiaru poziomu tlenu (nasycenia tlenem) krwi.
Pulsoksymetria zostanie porównana między interwencjami a wartością wyjściową.
|
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
|
Zmiana w uderzeniach na minutę od linii bazowej
|
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5.
|
Zmiana liczby oddechów na minutę od linii bazowej.
|
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5.
|
|
Zmiana wartości spirometrii dla natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
|
FVC to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może usunąć z płuc po maksymalnym wdechu.
Zmiana FVC od wartości wyjściowej.
|
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
|
|
Zmiana wartości spirometrycznych dla natężonej objętości wydechowej w ciągu 6 sekund (FEV6)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
|
FEV6 to objętość powietrza wydychanego na siłę po 6 sekundach.
Zmiana FEV6 od wartości wyjściowej.
|
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
|
|
Zmiana wartości spirometrycznych dla maksymalnej wentylacji dowolnej (MVV)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
|
MVV to badanie spirometryczne, które mierzy.
największa objętość, jaką można wciągnąć i wyrzucić z płuc w ciągu 10-15 sekund przy dobrowolnym wysiłku.
Zmiana MVV od wartości wyjściowej.
|
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00072899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .