Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SKED élettani tanulmány

2023. augusztus 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A különböző betegcsomagolási és szállítási konfigurációk légzési állapotának és kényelmének összehasonlítása vízszintes talajon

A SKED© egy hordágy, amelyet általában szűk helyen, nagy szögben vagy műszaki mentésre használnak. A SKED© nem egy mozaikszó; a szó két szó összevonásából származott: "szánkó" és "csúszás". Az elmúlt néhány évben a gerinc védelmére és a kiegészítő terepi hardverek alkalmazási változtatásaira vonatkozó ajánlásaiként egymásnak ellentmondó képzések és gyakorlatok zajlottak a betegek csomagolásának SKED© rendszerrel történő optimalizálásával kapcsolatban. Pontosabban, nézeteltérés van az optimális csomagolást illetően, amely objektív módon biztosítja a páciens légzési állapotának dekompenzációját, valamint a komfortszintet, amely szubjektív módon kizárólag az alkalmazott csomagolási módszertől függ. Számos képzési szervezet jelenleg különböző csomagolási gyakorlatokat alkalmaz, beleértve az Oregon Spine Splint-II© (OSS-II) rendszer használatát az SKED©-en belül, habpárnázást, vákuummatrac konfigurációt, vagy akár semmilyen kiegészítő adalékot. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a SKED© rendszer kiegészítői befolyásolják-e a légzési fiziológiát, vagy a páciens kényelmét a vízszintes talajon való húzás közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nem vak vizsgálat lesz. A vizsgálat helyszíne egy vízszintes terület, szabadban, egy állami parkban. A tanulmányi felvételi cél 50 tantárgy. Ezt a hasonló tanulmányok statisztikáinak áttekintése, a rendelkezésre álló finanszírozás és a tanulmány befejezésére elkülönített időkeret határozta meg. Nincs tervezett időközi elemzés, és nincsenek kritériumok a vizsgálat korai befejezésére. Minden résztvevőt SKED© rendszerrel csomagolunk, feltételezett gerincsérülés nélkül. Minden tantárgy csak SKED©-vel lesz csomagolva; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vákuummatrac; SKED©+hab párnázás. Minden egyes, saját rendszerükbe csomagolt beteget egy egységként 30 méteres ellenőrzött légellenállásnak kell alávetni a terepen, amelyet úgy választanak meg, hogy utánozzák a szabványos száraz hátországi kivonási ellenállást. Ezután egy 4 fős szállítócsapat viszi vissza a rajthoz, hogy szimuláljon egy végrehajtási forgatókönyvet. Ugyanazt a 30 méteres földterületet minden rendszerhez használják majd. A húzás közben beépített biztonság magában foglal egy manuálisan felügyelt elektromos csörlőrendszert terheléscellákkal és két biztonsági kezelővel, akik a csomagolt beteg mellett sétálnak. A célmozgás körülbelül 1,5-2 mérföld/óra lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstények
  • Bebörtönzött személyek
  • Bárki, akinek nehézségei vannak a zárt vagy korlátozott terekkel
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében tüdőbetegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm1: SKED© csak először
Minden résztvevőt SKED© rendszerrel csomagolunk, feltételezett gerincsérülés nélkül. Mindegyik kar ugyanazokból a beavatkozásokból áll, meghatározott, de egyedi sorrendben. Az 1. kar a következő sorrendben lesz: csak SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vákuummatrac; SKED©+hab párnázás
Eszköz: SKED©
A SKED eszköz egy könnyű műanyag hordágy, amelyet a betegek nehéz terepen történő mozgatására használnak.
Kísérleti: 2. kar: SKED©+vákuummatrac először
Minden résztvevőt SKED© rendszerrel csomagolunk, feltételezett gerincsérülés nélkül. Mindegyik kar ugyanazokból a beavatkozásokból áll, meghatározott, de egyedi sorrendben. A 2. kar a következő sorrendben lesz: SKED©+Vákuummatrac; SKED©+OSS-II©; SKED©+hab párnázás, csak SKED©
Eszköz: SKED©
A SKED eszköz egy könnyű műanyag hordágy, amelyet a betegek nehéz terepen történő mozgatására használnak.
Kísérleti: 3. kar: SKED©+OSS-II© először
Minden résztvevőt SKED© rendszerrel csomagolunk, feltételezett gerincsérülés nélkül. Mindegyik kar ugyanazokból a beavatkozásokból áll, meghatározott, de egyedi sorrendben. A 3. kar a következő sorrendben lesz: SKED©+OSS-II©;SKED©+Vákuummatrac; csak SKED©; SKED©+hab párnázás
Eszköz: SKED©
A SKED eszköz egy könnyű műanyag hordágy, amelyet a betegek nehéz terepen történő mozgatására használnak.
Kísérleti: 4. kar: SKED©+hab párnázás először
Minden résztvevőt SKED© rendszerrel csomagolunk, feltételezett gerincsérülés nélkül. Mindegyik kar ugyanazokból a beavatkozásokból áll, meghatározott, de egyedi sorrendben. A 4. kar a következő sorrendben lesz: SKED©+hab párnázás, SKED©+Vákuummatrac; csak SKED©; SKED©+OSS-II
Eszköz: SKED©
A SKED eszköz egy könnyű műanyag hordágy, amelyet a betegek nehéz terepen történő mozgatására használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Likert fájdalom skála
Időkeret: 1. perc
A pontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent.
1. perc
Likert fájdalom skála
Időkeret: 5. perc
A pontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent.
5. perc
Borg Dyspnea skála
Időkeret: 1. perc
A légzési nehézséget méri. A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb légszomjra utal.
1. perc
Borg Dyspnea skála
Időkeret: 5. perc
A légzési nehézséget méri. A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb légszomjra utal.
5. perc
Az árapály végi szén-dioxid (ETCO2) változása
Időkeret: Az alapvonal és az 5. perc között
A mérés változása az alapértékhez képest.
Az alapvonal és az 5. perc között
Változás a pulzoximetriában
Időkeret: Az alapvonal és az 5. perc között
A vér oxigénszintjének (oxigéntelítettségének) mérésére használt teszt. Az oximetriát összehasonlítják a beavatkozások és az alapérték között.
Az alapvonal és az 5. perc között
A pulzusszám változása
Időkeret: Az alapvonal és az 5. perc között
A percenkénti ütem változása az alapvonalhoz képest
Az alapvonal és az 5. perc között
A légzésszám változása
Időkeret: Az alapvonal és az 5. perc között.
A percenkénti légzésszám változása az alapvonalhoz képest.
Az alapvonal és az 5. perc között.
A kényszerített életkapacitás (FVC) spirometriai értékeinek változása
Időkeret: Az alapvonal és az 5. perc között
Az FVC az a maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy maximális belélegzés után ki tud üríteni a tüdőből. Az FVC változása az alapértékhez képest.
Az alapvonal és az 5. perc között
A kényszerített kilégzési térfogat spirometriai értékeinek változása 6 másodperc alatt (FEV6)
Időkeret: Az alapvonal és az 5. perc között
A FEV6 a 6 másodperc után erőteljesen kilélegzett levegő térfogata. A FEV6 változása a kiindulási értékhez képest.
Az alapvonal és az 5. perc között
A maximális önkéntes lélegeztetés (MVV) spirometriai értékeinek változása
Időkeret: Az alapvonal és az 5. perc között
Az MVV egy spirometriás teszt, amely méri a. a legnagyobb térfogat, amely 10-15 másodperces időközönként önkéntes erőfeszítéssel a tüdőbe és onnan kimozgatható. Az MVV változása az alapvonalhoz képest.
Az alapvonal és az 5. perc között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00072899

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SKED©

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel