Estudio de fisiología SKED
2 de agosto de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Una comparación del estado respiratorio y la comodidad de varias configuraciones de embalaje y transporte de pacientes en suelo horizontal
Una SKED© es una camilla que normalmente se usa para espacios confinados, ángulo alto o rescate técnico.
SKED© no es un acrónimo; la palabra surgió de la fusión de dos palabras: "Sled" y "Skid".
En los últimos años, a medida que cambian las recomendaciones para la protección de la columna vertebral y la utilización de hardware de campo adjunto para la aplicación del paciente, ha habido capacitación y prácticas contradictorias con respecto a la optimización del empaque del paciente utilizando el sistema SKED©.
Específicamente, existe desacuerdo en términos de empaque óptimo para garantizar que no se descompensa el estado respiratorio del paciente objetivamente, así como el nivel de comodidad subjetivamente relacionado únicamente con el método de empaque utilizado.
Varios organismos de capacitación actualmente emplean diferentes prácticas de empaque, incluido el uso de un sistema Oregon Spine Splint-II © (OSS-II) dentro de un SKED ©, relleno de espuma, configuración de colchón de vacío o incluso ningún complemento adicional.
El objetivo de este estudio es determinar si los complementos del sistema SKED© tienen un impacto en la fisiología respiratoria o en la comodidad del paciente mientras es arrastrado sobre suelo horizontal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo aleatorio controlado, no ciego. El entorno de este estudio será un área de terreno nivelado, al aire libre en un parque estatal.
El objetivo de inscripción en el estudio es de 50 sujetos.
Esto se determinó mediante la revisión de las estadísticas de estudios similares, los fondos disponibles y el tiempo asignado para completar el estudio.
No hay un análisis intermedio planificado y no hay criterios para finalizar el estudio antes de tiempo.
Cada participante será empaquetado usando un sistema SKED© sin lesión espinal supuesta.
Cada tema se empaquetará con SKED© únicamente; SKED©+OSS-II©; SKED©+Colchón de vacío; SKED©+relleno de espuma.
Cada paciente empaquetado dentro de sus respectivos sistemas como una sola unidad estará sujeto a un arrastre controlado de 30 metros sobre el terreno elegido para imitar un arrastre de extracción de campo seco estándar.
Luego, un equipo de transporte de 4 personas lo lleva de regreso al inicio para simular un escenario de ejecución.
Se utilizará la misma área de terreno de 30 metros para todos los sistemas.
La seguridad incorporada durante el arrastre incluye un sistema de cabrestante eléctrico monitoreado manualmente con celdas de carga y dos operadores de seguridad que caminan junto al paciente empacado.
El movimiento del objetivo será de aproximadamente 1,5 a 2 millas por hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Individuos encarcelados
- Cualquier persona con dificultad con espacios cerrados o restrictivos.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm1: SKED© solo primero
Cada participante será empaquetado usando un sistema SKED© sin lesión espinal supuesta.
Cada brazo constará de las mismas intervenciones en un orden específico, pero único.
El brazo 1 estará en el siguiente orden: solo SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Colchón de vacío; SKED©+relleno de espuma
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Un dispositivo SKED es una camilla de plástico liviano que se utiliza para mover pacientes a través de terrenos difíciles.
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Experimental: Brazo 2: SKED©+Colchón de vacío primero
Cada participante será empaquetado usando un sistema SKED© sin lesión espinal supuesta.
Cada brazo constará de las mismas intervenciones en un orden específico, pero único.
El brazo 2 será en el siguiente orden: SKED©+Colchón de vacío; SKED©+OSS-II©; SKED©+relleno de espuma, solo SKED©
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Un dispositivo SKED es una camilla de plástico liviano que se utiliza para mover pacientes a través de terrenos difíciles.
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Experimental: Brazo 3: SKED©+OSS-II© primero
Cada participante será empaquetado usando un sistema SKED© sin lesión espinal supuesta.
Cada brazo constará de las mismas intervenciones en un orden específico, pero único.
El brazo 3 será en el siguiente orden: SKED©+OSS-II©;SKED©+Colchón de vacío; SKED© solamente; SKED©+relleno de espuma
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Un dispositivo SKED es una camilla de plástico liviano que se utiliza para mover pacientes a través de terrenos difíciles.
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Experimental: Brazo 4: SKED©+relleno de espuma primero
Cada participante será empaquetado usando un sistema SKED© sin lesión espinal supuesta.
Cada brazo constará de las mismas intervenciones en un orden específico, pero único.
El brazo 4 será en el siguiente orden: SKED©+relleno de espuma, SKED©+colchón de vacío; SKED© solamente; SKED©+OSS-II
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Un dispositivo SKED es una camilla de plástico liviano que se utiliza para mover pacientes a través de terrenos difíciles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor de Likert
Periodo de tiempo: Minuto 1
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La puntuación varía de 0 a 10, y una puntuación más alta indica más dolor.
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Minuto 1
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Escala de dolor de Likert
Periodo de tiempo: Minuto 5
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La puntuación varía de 0 a 10, y una puntuación más alta indica más dolor.
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Minuto 5
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Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Minuto 1
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Mide la dificultad para respirar.
La puntuación varía de 0 a 10; una puntuación más alta indica más dificultad para respirar.
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Minuto 1
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Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Minuto 5
|
Mide la dificultad para respirar.
La puntuación varía de 0 a 10; una puntuación más alta indica más dificultad para respirar.
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Minuto 5
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Cambio en el dióxido de carbono espiratorio final (ETCO2)
Periodo de tiempo: Entre la línea base y el minuto 5
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Cambio en la medición desde la línea de base.
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Entre la línea base y el minuto 5
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Cambio en la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Entre la línea base y el minuto 5
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Prueba utilizada para medir el nivel de oxígeno (saturación de oxígeno) de la sangre.
La oximetría se comparará entre las intervenciones y la línea de base.
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Entre la línea base y el minuto 5
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Entre la línea base y el minuto 5
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Cambio en latidos por minuto desde la línea de base
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Entre la línea base y el minuto 5
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el minuto 5.
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Cambio en respiraciones por minuto desde la línea de base.
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Entre la línea de base y el minuto 5.
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Cambio en los valores de Espirometría para Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Entre la línea base y el minuto 5
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FVC es la cantidad máxima de aire que una persona puede expulsar de los pulmones después de una inhalación máxima.
Cambio en la FVC desde el inicio.
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Entre la línea base y el minuto 5
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Cambio en los valores de Espirometría para Volumen Espiratorio Forzado en 6 segundos (FEV6)
Periodo de tiempo: Entre la línea base y el minuto 5
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FEV6 es el volumen de aire exhalado con fuerza después de 6 segundos.
Cambio en el FEV6 desde el inicio.
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Entre la línea base y el minuto 5
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Cambio en los valores de Espirometría para Ventilación Voluntaria Máxima (MVV)
Periodo de tiempo: Entre la línea base y el minuto 5
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MVV es una prueba de espirometría que mide la.
volumen más grande que puede entrar y salir de los pulmones durante un intervalo de 10 a 15 segundos con esfuerzo voluntario.
Cambio en MVV desde el inicio.
|
Entre la línea base y el minuto 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00072899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .