SKED-Physiologiestudie
2. August 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ein Vergleich von Atemstatus und Komfort verschiedener Patientenverpackungs- und Transportkonfigurationen auf horizontalem Boden
Ein SKED© ist eine Trage, die typischerweise für enge Räume, hohe Winkel oder technische Rettung verwendet wird.
SKED© ist kein Akronym; Das Wort entstand aus der Verschmelzung von zwei Wörtern: "Sled" und "Skid".
In den letzten Jahren gab es widersprüchliche Schulungen und Praktiken hinsichtlich der Optimierung der Patientenverpackung unter Verwendung des SKED©-Systems als Empfehlungen für den Schutz der Wirbelsäule und die Verwendung zusätzlicher Feldhardware für Änderungen bei der Patientenanwendung.
Insbesondere gibt es Meinungsverschiedenheiten in Bezug auf eine optimale Verpackung, um objektiv keine Dekompensation des Atmungsstatus des Patienten sicherzustellen, sowie ein subjektives Komfortniveau, das sich ausschließlich auf das verwendete Verpackungsverfahren bezieht.
Mehrere Schulungseinrichtungen wenden derzeit unterschiedliche Verpackungspraktiken an, darunter die Verwendung eines Oregon Spine Splint-II© (OSS-II)-Systems innerhalb eines SKED©, Schaumstoffpolsterung, Vakuummatratzenkonfiguration oder sogar überhaupt kein zusätzliches Zubehör.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Zusatzgeräte zum SKED©-System die Atmungsphysiologie oder den Komfort des Patienten beeinflussen, während er über horizontalen Boden gezogen wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie sein. Die Umgebung dieser Studie wird ein ebener Boden im Freien in einem State Park sein.
Studieneinschreibungsziel sind 50 Probanden.
Dies wurde durch Überprüfung von Statistiken aus ähnlichen Studien, verfügbarer Finanzierung und Zeitrahmen für den Abschluss der Studie bestimmt.
Es gibt keine geplante Zwischenanalyse und keine Kriterien für ein vorzeitiges Beenden der Studie.
Jeder Teilnehmer wird mit einem SKED©-System ohne angenommene Wirbelsäulenverletzung verpackt.
Jedes Motiv wird nur mit SKED© verpackt; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vakuummatratze; SKED©+Schaumpolsterung.
Jeder Patient, der in seinen jeweiligen Systemen als eine Einheit verpackt ist, wird einem kontrollierten 30-Meter-Schlepp über ein Gelände ausgesetzt, das so ausgewählt ist, dass es einen Standard-Trockenbefreiungswiderstand im Hinterland nachahmt.
Dann wird es von einem 4-köpfigen Trageteam zurück zum Start getragen, um ein Trageszenario zu simulieren.
Für alle Systeme wird die gleiche Grundfläche von 30 Metern verwendet.
Die eingebaute Sicherheit während des Ziehens umfasst ein manuell überwachtes elektrisches Windensystem mit Wägezellen und zwei Sicherheitsbedienern, die neben dem verpackten Patienten gehen.
Die Zielbewegung wird ungefähr 1,5 bis 2 Meilen pro Stunde betragen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Inhaftierte Personen
- Jeder, der Schwierigkeiten mit geschlossenen oder beengten Räumen hat
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm1: SKED© nur zuerst
Jeder Teilnehmer wird mit einem SKED©-System ohne angenommene Wirbelsäulenverletzung verpackt.
Jeder Arm besteht aus den gleichen Interventionen in einer bestimmten, aber eindeutigen Reihenfolge.
Arm 1 hat die folgende Reihenfolge: nur SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vakuummatratze; SKED©+Schaumpolsterung
|
Ein SKED-Gerät ist eine leichte Plastiktrage, die zum Bewegen von Patienten durch schwieriges Gelände verwendet wird.
|
|
Experimental: Arm 2: SKED©+Vakuummatratze zuerst
Jeder Teilnehmer wird mit einem SKED©-System ohne angenommene Wirbelsäulenverletzung verpackt.
Jeder Arm besteht aus den gleichen Interventionen in einer bestimmten, aber eindeutigen Reihenfolge.
Arm 2 wird in der folgenden Reihenfolge sein: SKED©+Vakuummatratze; SKED©+OSS-II©; SKED©+Schaumstoffpolsterung, nur SKED©
|
Ein SKED-Gerät ist eine leichte Plastiktrage, die zum Bewegen von Patienten durch schwieriges Gelände verwendet wird.
|
|
Experimental: Arm 3: SKED©+OSS-II© zuerst
Jeder Teilnehmer wird mit einem SKED©-System ohne angenommene Wirbelsäulenverletzung verpackt.
Jeder Arm besteht aus den gleichen Interventionen in einer bestimmten, aber eindeutigen Reihenfolge.
Arm 3 wird in der folgenden Reihenfolge sein: SKED©+OSS-II©;SKED©+Vakuummatratze; Nur SKED©; SKED©+Schaumpolsterung
|
Ein SKED-Gerät ist eine leichte Plastiktrage, die zum Bewegen von Patienten durch schwieriges Gelände verwendet wird.
|
|
Experimental: Arm 4: SKED©+Schaumpolster zuerst
Jeder Teilnehmer wird mit einem SKED©-System ohne angenommene Wirbelsäulenverletzung verpackt.
Jeder Arm besteht aus den gleichen Interventionen in einer bestimmten, aber eindeutigen Reihenfolge.
Arm 4 wird in der folgenden Reihenfolge sein: SKED©+Schaumstoffpolsterung, SKED©+Vakuummatratze; Nur SKED©; SKED©+OSS-II
|
Ein SKED-Gerät ist eine leichte Plastiktrage, die zum Bewegen von Patienten durch schwieriges Gelände verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Likert-Schmerzskala
Zeitfenster: Minute 1
|
Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen bedeutet.
|
Minute 1
|
|
Likert-Schmerzskala
Zeitfenster: Minute 5
|
Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen bedeutet.
|
Minute 5
|
|
Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Minute 1
|
Misst Atembeschwerden.
Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Atemlosigkeit anzeigt.
|
Minute 1
|
|
Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Minute 5
|
Misst Atembeschwerden.
Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Atemlosigkeit anzeigt.
|
Minute 5
|
|
Änderung des endtidalen Kohlendioxids (ETCO2)
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5
|
Änderung der Messung gegenüber dem Ausgangswert.
|
Zwischen Grundlinie und Minute 5
|
|
Änderung der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5
|
Test zur Messung des Sauerstoffgehalts (Sauerstoffsättigung) des Blutes.
Die Oximetrie wird zwischen Interventionen und Ausgangswert verglichen.
|
Zwischen Grundlinie und Minute 5
|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5
|
Änderung in Schlägen pro Minute von der Grundlinie
|
Zwischen Grundlinie und Minute 5
|
|
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5.
|
Veränderung der Atemzüge pro Minute gegenüber der Grundlinie.
|
Zwischen Grundlinie und Minute 5.
|
|
Änderung der Spirometriewerte für forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5
|
FVC ist die maximale Luftmenge, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann.
Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert.
|
Zwischen Grundlinie und Minute 5
|
|
Änderung der Spirometriewerte für forciertes Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6)
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5
|
FEV6 ist das Luftvolumen, das nach 6 Sekunden kräftig ausgeatmet wird.
Änderung des FEV6 gegenüber dem Ausgangswert.
|
Zwischen Grundlinie und Minute 5
|
|
Änderung der Spirometriewerte für die maximale freiwillige Ventilation (MVV)
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5
|
MVV ist ein Spirometrietest, der die misst.
größtes Volumen, das in einem Intervall von 10-15 Sekunden mit freiwilliger Anstrengung in die Lunge und aus der Lunge bewegt werden kann.
Änderung des MVV gegenüber dem Ausgangswert.
|
Zwischen Grundlinie und Minute 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00072899
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .