SKED Fysiologisk Studie
2. august 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En sammenligning af respiratorisk status og komfort for forskellige patientemballage- og transportkonfigurationer på vandret jord
En SKED© er en båre, der typisk bruges til begrænset plads, høj vinkel eller teknisk redning.
SKED© er ikke et akronym; ordet kom fra at fusionere to ord: "Slæde" og "Skid".
I løbet af de sidste mange år har der været modstridende træning og praksis vedrørende optimering af patientpakning ved brug af SKED©-systemet, som anbefalinger for rygmarvsbeskyttelse og brug af supplerende felthardware til ændringer i patientapplikationer.
Konkret er der uenighed med hensyn til optimal pakning for at sikre ingen dekompensation af respirationsstatus hos patienten objektivt, samt komfortniveau subjektivt udelukkende relateret til den anvendte emballeringsmetode.
Adskillige uddannelsesorganer anvender i øjeblikket forskellige praksisser for emballage, herunder brug af et Oregon Spine Splint-II© (OSS-II) system i en SKED©, skumpolstring, vakuummadraskonfiguration eller slet ingen ekstra tilsætning.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hjælpestoffer til SKED©-systemet påvirker respiratorisk fysiologi eller patientens komfort, mens de trækkes over vandret jord.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret, ikke-blindet forsøg. Indstillingen for denne undersøgelse vil være et område med jævnt terræn, udendørs i en statspark.
Studieoptagelsesmålet er 50 fag.
Dette blev bestemt ved gennemgang af statistikker fra lignende undersøgelser, tilgængelig finansiering og tidsramme tildelt til at gennemføre undersøgelsen.
Der er ikke planlagt interimanalyse og ingen kriterier for at afslutte studiet tidligt.
Hver deltager vil blive pakket ved hjælp af et SKED©-system uden formodet rygmarvsskade.
Hvert emne vil kun blive pakket med SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vakuummadras; SKED©+skumpolstring.
Hver patient, der er pakket i deres respektive systemer som én enhed, vil være underlagt en 30 meter kontrolleret modstand over terræn, der er valgt til at efterligne en standard tør udsugningsmodstand.
Derefter båret tilbage til starten af et 4 personers bærehold for at simulere et udførelsesscenarie.
Samme 30 meter jordareal vil blive brugt til alle systemer.
Indbygget sikkerhed under træk inkluderer et manuelt overvåget elektrisk spilsystem med vejeceller og to sikkerhedsoperatører, der går sammen med den pakkede patient.
Målbevægelsen vil være cirka 1,5-2 miles i timen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner
- Fængslede personer
- Enhver, der har problemer med lukkede eller begrænsede rum
- Personer med en historie med lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm1: SKED© kun først
Hver deltager vil blive pakket ved hjælp af et SKED©-system uden formodet rygmarvsskade.
Hver arm vil bestå af de samme indgreb i en specificeret, men unik rækkefølge.
Arm 1 vil være i følgende rækkefølge: Kun SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vakuummadras; SKED©+skumpolstring
|
En SKED-enhed er en letvægtsplastikbåre, der bruges til at flytte patienter gennem vanskeligt terræn.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: SKED©+Vakuummadras først
Hver deltager vil blive pakket ved hjælp af et SKED©-system uden formodet rygmarvsskade.
Hver arm vil bestå af de samme indgreb i en specificeret, men unik rækkefølge.
Arm 2 vil være i følgende rækkefølge: SKED©+Vakuummadras; SKED©+OSS-II©; SKED©+skumpolstring, kun SKED©
|
En SKED-enhed er en letvægtsplastikbåre, der bruges til at flytte patienter gennem vanskeligt terræn.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: SKED©+OSS-II© først
Hver deltager vil blive pakket ved hjælp af et SKED©-system uden formodet rygmarvsskade.
Hver arm vil bestå af de samme indgreb i en specificeret, men unik rækkefølge.
Arm 3 vil være i følgende rækkefølge: SKED©+OSS-II©;SKED©+Vakuummadras; Kun SKED©; SKED©+skumpolstring
|
En SKED-enhed er en letvægtsplastikbåre, der bruges til at flytte patienter gennem vanskeligt terræn.
|
|
Eksperimentel: Arm 4: SKED©+skumpolstring først
Hver deltager vil blive pakket ved hjælp af et SKED©-system uden formodet rygmarvsskade.
Hver arm vil bestå af de samme indgreb i en specificeret, men unik rækkefølge.
Arm 4 vil være i følgende rækkefølge: SKED©+skumpolstring, SKED©+Vakuummadras; Kun SKED©; SKED©+OSS-II
|
En SKED-enhed er en letvægtsplastikbåre, der bruges til at flytte patienter gennem vanskeligt terræn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert Smerteskala
Tidsramme: Minut 1
|
Score varierer fra 0-10 med en højere score, der angiver mere smerte.
|
Minut 1
|
|
Likert Smerteskala
Tidsramme: Minut 5
|
Score varierer fra 0-10 med en højere score, der angiver mere smerte.
|
Minut 5
|
|
Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: Minut 1
|
Måler åndedrætsbesvær.
Score spænder fra 0-10 med højere score angiver mere åndenød.
|
Minut 1
|
|
Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: Minut 5
|
Måler åndedrætsbesvær.
Score spænder fra 0-10 med højere score angiver mere åndenød.
|
Minut 5
|
|
Ændring i End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5
|
Ændring i måling fra baseline.
|
Mellem baseline og minut 5
|
|
Ændring i pulsoximetri
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5
|
Test bruges til at måle iltniveauet (iltmætning) i blodet.
Oximetri vil blive sammenlignet mellem interventioner og baseline.
|
Mellem baseline og minut 5
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5
|
Ændring i slag per minut fra baseline
|
Mellem baseline og minut 5
|
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5.
|
Ændring i vejrtrækninger pr. minut fra baseline.
|
Mellem baseline og minut 5.
|
|
Ændring i spirometriværdier for Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5
|
FVC er den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding.
Ændring i FVC fra baseline.
|
Mellem baseline og minut 5
|
|
Ændring i spirometriværdier for forceret udåndingsvolumen på 6 sekunder (FEV6)
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5
|
FEV6 er mængden af luft, der kraftigt udåndes efter 6 sekunder.
Ændring i FEV6 fra baseline.
|
Mellem baseline og minut 5
|
|
Ændring i spirometriværdier for maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5
|
MVV er en spirometritest, der måler.
største volumen, der kan flyttes ind og ud af lungerne i løbet af et 10-15 sekunders interval med frivillig indsats.
Ændring i MVV fra baseline.
|
Mellem baseline og minut 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00072899
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .