Étude de physiologie SKED
2 août 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une comparaison de l'état respiratoire et du confort de diverses configurations d'emballage et de transport de patients sur un sol horizontal
Un SKED© est une civière généralement utilisée pour le sauvetage en espace confiné, à angle élevé ou technique.
SKED© n'est pas un acronyme ; le mot est venu de la fusion de deux mots : "Sled" et "Skid".
Au cours des dernières années, en tant que recommandations pour la protection de la colonne vertébrale et l'utilisation du matériel de terrain complémentaire pour les changements d'application des patients, il y a eu des formations et des pratiques contradictoires concernant l'optimisation de l'emballage des patients à l'aide du système SKED©.
Plus précisément, il existe un désaccord en termes de conditionnement optimal pour assurer objectivement l'absence de décompensation de l'état respiratoire du patient, ainsi que de niveau de confort subjectivement uniquement lié au mode de conditionnement utilisé.
Plusieurs organismes de formation emploient actuellement différentes pratiques d'emballage, y compris l'utilisation d'un système Oregon Spine Splint-II© (OSS-II) dans un SKED©, un rembourrage en mousse, une configuration de matelas sous vide, ou même aucun accessoire supplémentaire du tout.
L'objectif de cette étude est de déterminer si les compléments au système SKED© impactent la physiologie respiratoire, ou le confort du patient lorsqu'il est traîné sur un sol horizontal.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé et non en aveugle. Le cadre de cette étude sera une zone de terrain plat, à l'extérieur dans un parc d'État.
L'objectif d'inscription à l'étude est de 50 sujets.
Cela a été déterminé par l'examen des statistiques d'études similaires, du financement disponible et du délai alloué pour terminer l'étude.
Il n'y a pas d'analyse intermédiaire prévue, et aucun critère pour mettre fin à l'étude plus tôt.
Chaque participant sera emballé à l'aide d'un système SKED© sans blessure à la colonne vertébrale présumée.
Chaque sujet sera emballé avec SKED© uniquement ; SKED©+OSS-II© ; SKED©+Matelas sous vide ; Rembourrage mousse SKED©+.
Chaque patient emballé dans ses systèmes respectifs en une seule unité sera soumis à une traînée contrôlée de 30 mètres sur un terrain choisi pour imiter une traînée de désincarcération sèche standard dans l'arrière-pays.
Puis ramené au départ par une équipe de 4 personnes pour simuler un scénario d'exécution.
La même surface au sol de 30 mètres sera utilisée pour tous les systèmes.
La sécurité intégrée pendant la traînée comprend un système de treuil électrique à surveillance manuelle avec des cellules de charge et deux opérateurs de sécurité marchant à côté du patient emballé.
Le mouvement de la cible sera d'environ 1,5 à 2 miles par heure.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Personnes incarcérées
- Toute personne ayant des difficultés avec les espaces clos ou contraignants
- Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm1 : SKED© uniquement en premier
Chaque participant sera emballé à l'aide d'un système SKED© sans blessure à la colonne vertébrale présumée.
Chaque bras comprendra les mêmes interventions dans un ordre spécifié, mais unique.
Le bras 1 sera dans l'ordre suivant : SKED© uniquement ; SKED©+OSS-II© ; SKED©+Matelas sous vide ; Rembourrage mousse SKED©+
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Un dispositif SKED est une civière en plastique légère utilisée pour déplacer les patients sur des terrains difficiles.
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Expérimental: Bras 2 : SKED©+Aspirer le matelas en premier
Chaque participant sera emballé à l'aide d'un système SKED© sans blessure à la colonne vertébrale présumée.
Chaque bras comprendra les mêmes interventions dans un ordre spécifié, mais unique.
Le bras 2 sera dans l'ordre suivant : SKED©+Matelas sous vide ; SKED©+OSS-II© ; SKED©+rembourrage mousse, SKED© uniquement
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Un dispositif SKED est une civière en plastique légère utilisée pour déplacer les patients sur des terrains difficiles.
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Expérimental: Bras 3 : SKED©+OSS-II© en premier
Chaque participant sera emballé à l'aide d'un système SKED© sans blessure à la colonne vertébrale présumée.
Chaque bras comprendra les mêmes interventions dans un ordre spécifié, mais unique.
Le bras 3 sera dans l'ordre suivant : SKED©+OSS-II©;SKED©+Matelas à vide ; SKED© uniquement ; Rembourrage mousse SKED©+
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Un dispositif SKED est une civière en plastique légère utilisée pour déplacer les patients sur des terrains difficiles.
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Expérimental: Bras 4 : SKED©+ rembourrage en mousse en premier
Chaque participant sera emballé à l'aide d'un système SKED© sans blessure à la colonne vertébrale présumée.
Chaque bras comprendra les mêmes interventions dans un ordre spécifié, mais unique.
Le bras 4 sera dans l'ordre suivant : SKED©+rembourrage en mousse, SKED©+matelas sous vide ; SKED© uniquement ; SKED©+OSS-II
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Un dispositif SKED est une civière en plastique légère utilisée pour déplacer les patients sur des terrains difficiles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur de Likert
Délai: Minute 1
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Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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Minute 1
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Échelle de douleur de Likert
Délai: Minute 5
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Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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Minute 5
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Échelle de dyspnée de Borg
Délai: Minute 1
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Mesure la difficulté à respirer.
Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus d'essoufflement.
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Minute 1
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Échelle de dyspnée de Borg
Délai: Minute 5
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Mesure la difficulté à respirer.
Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus d'essoufflement.
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Minute 5
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Modification du dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2)
Délai: Entre la ligne de base et la minute 5
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Changement de mesure par rapport à la ligne de base.
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Entre la ligne de base et la minute 5
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Modification de l'oxymétrie de pouls
Délai: Entre la ligne de base et la minute 5
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Test utilisé pour mesurer le niveau d'oxygène (saturation en oxygène) du sang.
L'oxymétrie sera comparée entre les interventions et la ligne de base.
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Entre la ligne de base et la minute 5
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Entre la ligne de base et la minute 5
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Changement de battements par minute par rapport à la ligne de base
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Entre la ligne de base et la minute 5
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Changement du taux respiratoire
Délai: Entre la ligne de base et la minute 5.
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Changement de respirations par minute par rapport à la ligne de base.
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Entre la ligne de base et la minute 5.
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Modification des valeurs de spirométrie pour la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Entre la ligne de base et la minute 5
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La CVF est la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale.
Modification de la CVF par rapport au départ.
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Entre la ligne de base et la minute 5
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Changement des valeurs de spirométrie pour le volume expiratoire forcé en 6 secondes (FEV6)
Délai: Entre la ligne de base et la minute 5
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Le VEM6 est le volume d'air expiré avec force après 6 secondes.
Changement du VEMS par rapport au départ.
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Entre la ligne de base et la minute 5
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Modification des valeurs de spirométrie pour la ventilation maximale volontaire (MVV)
Délai: Entre la ligne de base et la minute 5
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Le MVV est un test de spirométrie qui mesure la.
le plus grand volume pouvant être déplacé dans et hors des poumons pendant un intervalle de 10 à 15 secondes avec un effort volontaire.
Changement de MVV par rapport à la ligne de base.
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Entre la ligne de base et la minute 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00072899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .