Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SKED Fysiologie Studie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een vergelijking van de ademhalingsstatus en het comfort van verschillende patiëntverpakkingen en transportconfiguraties op horizontale grond

Een SKED© is een brancard die doorgaans wordt gebruikt voor kleine ruimtes, hoge hoeken of technische reddingen. SKED© is geen acroniem; het woord kwam van het samensmelten van twee woorden: "Sled" en "Skid." In de afgelopen jaren zijn er, als aanbevelingen voor de bescherming van de wervelkolom en het gebruik van aanvullende veldhardware voor veranderingen in patiënttoepassingen, tegenstrijdige trainingen en praktijken geweest met betrekking tot het optimaliseren van patiëntverpakkingen met behulp van het SKED©-systeem. Er is met name onenigheid over de optimale verpakking om objectief geen decompensatie van de ademhalingsstatus van de patiënt te verzekeren, evenals over het comfortniveau dat subjectief uitsluitend verband houdt met de gebruikte verpakkingsmethode. Verschillende trainingsinstituten passen momenteel verschillende verpakkingspraktijken toe, waaronder het gebruik van een Oregon Spine Splint-II© (OSS-II)-systeem binnen een SKED©, schuimvulling, vacuümmatrasconfiguratie of zelfs helemaal geen extra toevoeging. Het doel van deze studie is om te bepalen of toevoegingen aan het SKED©-systeem van invloed zijn op de ademhalingsfysiologie of het comfort van de patiënt terwijl het over horizontale grond wordt gesleept.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie zijn. De setting van deze studie zal een vlakke ondergrond zijn, buiten in een staatspark. Het doel van de studie-inschrijving is 50 vakken. Dit werd bepaald aan de hand van de statistieken van vergelijkbare onderzoeken, de beschikbare financiering en het tijdsbestek dat was toegewezen om het onderzoek af te ronden. Er is geen geplande tussentijdse analyse en er zijn geen criteria om de studie voortijdig te beëindigen. Elke deelnemer wordt verpakt met behulp van een SKED©-systeem zonder verondersteld ruggenmergletsel. Elk onderwerp wordt alleen verpakt met SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vacuümmatras; SKED©+schuimvulling. Elke patiënt die binnen hun respectieve systemen als één eenheid is verpakt, wordt onderworpen aan een gecontroleerde sleep van 30 meter over een terrein dat is gekozen om een ​​standaard droge bevrijdingssleep in het binnenland na te bootsen. Daarna teruggebracht naar de start door een draagteam van 4 personen om een ​​uitvoeringsscenario te simuleren. Voor alle systemen wordt hetzelfde grondoppervlak van 30 meter gebruikt. Ingebouwde veiligheid tijdens het slepen omvat een handmatig bewaakt elektrisch liersysteem met krachtopnemers en twee veiligheidsoperators die naast de ingepakte patiënt lopen. Doelbeweging zal ongeveer 1,5-2 mijl per uur zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes
  • Gedetineerde individuen
  • Iedereen die moeite heeft met afgesloten of krappe ruimtes
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van longziekte zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1: SKED© alleen eerst
Elke deelnemer wordt verpakt met behulp van een SKED©-systeem zonder verondersteld ruggenmergletsel. Elke arm zal bestaan ​​uit dezelfde interventies in een gespecificeerde, maar unieke volgorde. Arm 1 heeft de volgende volgorde: alleen SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vacuümmatras; SKED©+schuimvulling
Apparaat: SKED©
Een SKED-apparaat is een lichtgewicht plastic brancard die wordt gebruikt om patiënten door moeilijk terrein te verplaatsen.
Experimenteel: Arm 2: SKED©+Vacuüm matras eerst
Elke deelnemer wordt verpakt met behulp van een SKED©-systeem zonder verondersteld ruggenmergletsel. Elke arm zal bestaan ​​uit dezelfde interventies in een gespecificeerde, maar unieke volgorde. Arm 2 heeft de volgende volgorde: SKED©+Vacuümmatras; SKED©+OSS-II©; SKED©+schuimvulling, alleen SKED©
Apparaat: SKED©
Een SKED-apparaat is een lichtgewicht plastic brancard die wordt gebruikt om patiënten door moeilijk terrein te verplaatsen.
Experimenteel: Arm 3: eerst SKED©+OSS-II©
Elke deelnemer wordt verpakt met behulp van een SKED©-systeem zonder verondersteld ruggenmergletsel. Elke arm zal bestaan ​​uit dezelfde interventies in een gespecificeerde, maar unieke volgorde. Arm 3 heeft de volgende volgorde: SKED©+OSS-II©;SKED©+Vacuümmatras; alleen SKED©; SKED©+schuimvulling
Apparaat: SKED©
Een SKED-apparaat is een lichtgewicht plastic brancard die wordt gebruikt om patiënten door moeilijk terrein te verplaatsen.
Experimenteel: Arm 4: eerst SKED©+schuimvulling
Elke deelnemer wordt verpakt met behulp van een SKED©-systeem zonder verondersteld ruggenmergletsel. Elke arm zal bestaan ​​uit dezelfde interventies in een gespecificeerde, maar unieke volgorde. Arm 4 heeft de volgende volgorde: SKED©+schuimvulling, SKED©+Vacuümmatras; alleen SKED©; SKED©+OSS-II
Apparaat: SKED©
Een SKED-apparaat is een lichtgewicht plastic brancard die wordt gebruikt om patiënten door moeilijk terrein te verplaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert pijnschaal
Tijdsspanne: Minuut 1
Score varieert van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Minuut 1
Likert pijnschaal
Tijdsspanne: Minuut 5
Score varieert van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Minuut 5
Borg Dyspneu-schaal
Tijdsspanne: Minuut 1
Meet moeite met ademhalen. Score varieert van 0-10, waarbij een hogere score duidt op meer kortademigheid.
Minuut 1
Borg Dyspneu-schaal
Tijdsspanne: Minuut 5
Meet moeite met ademhalen. Score varieert van 0-10, waarbij een hogere score duidt op meer kortademigheid.
Minuut 5
Verandering in end-tidal kooldioxide (ETCO2)
Tijdsspanne: Tussen baseline en minuut 5
Verandering in meting vanaf de basislijn.
Tussen baseline en minuut 5
Verandering in pulsoximetrie
Tijdsspanne: Tussen baseline en minuut 5
Test gebruikt om het zuurstofgehalte (zuurstofverzadiging) van het bloed te meten. Oximetrie zal worden vergeleken tussen interventies en baseline.
Tussen baseline en minuut 5
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Tussen baseline en minuut 5
Verandering in slagen per minuut vanaf de basislijn
Tussen baseline en minuut 5
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tussen baseline en minuut 5.
Verandering in ademhalingen per minuut vanaf de basislijn.
Tussen baseline en minuut 5.
Verandering in spirometriewaarden voor geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tussen baseline en minuut 5
FVC is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon uit de longen kan verdrijven na een maximale inademing. Verandering in FVC vanaf baseline.
Tussen baseline en minuut 5
Verandering in spirometriewaarden voor geforceerd expiratoir volume in 6 seconden (FEV6)
Tijdsspanne: Tussen baseline en minuut 5
FEV6 is het volume lucht dat krachtig wordt uitgeademd na 6 seconden. Verandering in FEV6 vanaf baseline.
Tussen baseline en minuut 5
Verandering in spirometriewaarden voor maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: Tussen baseline en minuut 5
MVV is een spirometrietest die de. grootste volume dat met vrijwillige inspanning in en uit de longen kan worden bewogen gedurende een interval van 10-15 seconden. Verandering in MVV vanaf baseline.
Tussen baseline en minuut 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00072899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SKED©

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren