Studio di fisiologia SKED
2 agosto 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Un confronto tra lo stato respiratorio e il comfort di varie configurazioni di imballaggio e trasporto del paziente su terreno orizzontale
Uno SKED© è una barella tipicamente utilizzata per spazi ristretti, angolazioni elevate o soccorso tecnico.
SKED© non è un acronimo; la parola deriva dalla fusione di due parole: "Slitta" e "Skid".
Negli ultimi anni, poiché le raccomandazioni per la protezione spinale e l'utilizzo di hardware da campo aggiuntivo per i cambiamenti nell'applicazione del paziente, ci sono state esercitazioni e pratiche contrastanti per quanto riguarda l'ottimizzazione dell'imballaggio del paziente utilizzando il sistema SKED©.
In particolare, vi è disaccordo in termini di imballaggio ottimale per garantire oggettivamente uno scompenso dello stato respiratorio del paziente, nonché livello di comfort soggettivamente esclusivamente correlato al metodo di imballaggio utilizzato.
Diversi enti di formazione attualmente impiegano diverse pratiche di confezionamento, incluso l'uso di un sistema Oregon Spine Splint-II© (OSS-II) all'interno di un SKED©, imbottitura in schiuma, configurazione del materasso sottovuoto o addirittura nessuna aggiunta aggiuntiva.
L'obiettivo di questo studio è determinare se le aggiunte al sistema SKED© hanno un impatto sulla fisiologia respiratoria o sul comfort del paziente mentre viene trascinato su un terreno orizzontale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato, non in cieco. L'ambientazione di questo studio sarà un'area pianeggiante, all'aperto in un parco statale.
L'obiettivo di iscrizione allo studio è di 50 soggetti.
Ciò è stato determinato dalla revisione delle statistiche di studi simili, dei finanziamenti disponibili e del tempo assegnato per completare lo studio.
Non è prevista un'analisi ad interim né criteri per terminare lo studio in anticipo.
Ogni partecipante verrà confezionato utilizzando un sistema SKED© senza presunta lesione spinale.
Ogni soggetto verrà confezionato solo con SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+materasso sottovuoto; SKED©+imbottitura in schiuma.
Ogni paziente impacchettato all'interno dei rispettivi sistemi come un'unità sarà soggetto a un trascinamento controllato di 30 metri su un terreno scelto per imitare un trascinamento standard di estricazione in backcountry asciutto.
Quindi riportato all'inizio da una squadra di trasporto di 4 persone per simulare uno scenario di esecuzione.
La stessa superficie di 30 metri sarà utilizzata per tutti i sistemi.
Costruito in sicurezza durante il trascinamento include un sistema di verricello elettrico monitorato manualmente con celle di carico e due operatori di sicurezza che camminano accanto al paziente imballato.
Il movimento del bersaglio sarà di circa 1,5-2 miglia all'ora.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Individui incarcerati
- Chiunque abbia difficoltà con spazi chiusi o ristretti
- Soggetti con una storia di malattia polmonare come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arm1: SKED© solo prima
Ogni partecipante verrà confezionato utilizzando un sistema SKED© senza presunta lesione spinale.
Ogni braccio consisterà degli stessi interventi in un ordine specificato, ma unico.
Il braccio 1 sarà nel seguente ordine: solo SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+materasso sottovuoto; SKED©+imbottitura in schiuma
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Un dispositivo SKED è una barella in plastica leggera utilizzata per spostare i pazienti su terreni difficili.
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Sperimentale: Braccio 2: SKED©+materasso sottovuoto prima
Ogni partecipante verrà confezionato utilizzando un sistema SKED© senza presunta lesione spinale.
Ogni braccio consisterà degli stessi interventi in un ordine specificato, ma unico.
Il braccio 2 sarà nel seguente ordine: SKED©+materasso sottovuoto; SKED©+OSS-II©; SKED©+imbottitura in schiuma, solo SKED©
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Un dispositivo SKED è una barella in plastica leggera utilizzata per spostare i pazienti su terreni difficili.
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Sperimentale: Braccio 3: SKED©+OSS-II© prima
Ogni partecipante verrà confezionato utilizzando un sistema SKED© senza presunta lesione spinale.
Ogni braccio consisterà degli stessi interventi in un ordine specificato, ma unico.
Il braccio 3 sarà nel seguente ordine: SKED©+OSS-II©;SKED©+materasso sottovuoto; solo SKED©; SKED©+imbottitura in schiuma
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Un dispositivo SKED è una barella in plastica leggera utilizzata per spostare i pazienti su terreni difficili.
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Sperimentale: Braccio 4: SKED© + imbottitura in schiuma prima
Ogni partecipante verrà confezionato utilizzando un sistema SKED© senza presunta lesione spinale.
Ogni braccio consisterà degli stessi interventi in un ordine specificato, ma unico.
Il bracciolo 4 sarà nel seguente ordine: SKED©+imbottitura in schiuma, SKED©+materasso sottovuoto; solo SKED©; SKED©+OSS-II
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Un dispositivo SKED è una barella in plastica leggera utilizzata per spostare i pazienti su terreni difficili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Likert del dolore
Lasso di tempo: Minuto 1
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Il punteggio varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota più dolore.
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Minuto 1
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Scala Likert del dolore
Lasso di tempo: Minuto 5
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Il punteggio varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota più dolore.
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Minuto 5
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Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Minuto 1
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Misura la difficoltà respiratoria.
Il punteggio varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota più affanno.
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Minuto 1
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Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Minuto 5
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Misura la difficoltà respiratoria.
Il punteggio varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota più affanno.
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Minuto 5
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Variazione dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2)
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5
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Variazione della misurazione rispetto al basale.
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Tra il basale e il minuto 5
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Cambiamento nella pulsossimetria
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5
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Test utilizzato per misurare il livello di ossigeno (saturazione dell'ossigeno) nel sangue.
L'ossimetria verrà confrontata tra gli interventi e la linea di base.
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Tra il basale e il minuto 5
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5
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Variazione dei battiti al minuto rispetto al basale
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Tra il basale e il minuto 5
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5.
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Variazione dei respiri al minuto rispetto al basale.
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Tra il basale e il minuto 5.
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Variazione dei valori spirometrici per la capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5
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FVC è la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione.
Variazione della FVC rispetto al basale.
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Tra il basale e il minuto 5
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Modifica dei valori spirometrici per il volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6)
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5
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FEV6 è il volume di aria espirata con forza dopo 6 secondi.
Variazione del FEV6 rispetto al basale.
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Tra il basale e il minuto 5
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Modifica dei valori spirometrici per la massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5
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MVV è un test spirometrico che misura il.
volume massimo che può essere spostato dentro e fuori dai polmoni durante un intervallo di 10-15 secondi con uno sforzo volontario.
Variazione di MVV rispetto al basale.
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Tra il basale e il minuto 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00072899
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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