Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование физиологии SKED

2 августа 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Сравнение респираторного статуса и комфорта различных конфигураций упаковки и транспортировки пациентов на горизонтальной поверхности

SKED© — это носилки, обычно используемые для работы в ограниченном пространстве, под большим углом или при спасательных работах. SKED© не является аббревиатурой; слово произошло от слияния двух слов: «Сани» и «Занос». В течение последних нескольких лет в качестве рекомендаций по защите позвоночника и использованию дополнительного полевого оборудования для изменения приложений пациентов существовали противоречащие друг другу обучение и практика в отношении оптимизации упаковки пациентов с использованием системы SKED©. В частности, существуют разногласия в отношении оптимальной упаковки, обеспечивающей объективное отсутствие декомпенсации респираторного статуса пациента, а также субъективного уровня комфорта, связанного исключительно с используемым методом упаковки. Несколько учебных организаций в настоящее время используют различные методы упаковки, включая использование системы Oregon Spine Splint-II© (OSS-II) в составе SKED©, набивки из пеноматериала, конфигурации вакуумного матраса или даже вообще без дополнительных вспомогательных средств. Целью данного исследования является определение того, влияют ли дополнения к системе SKED© на физиологию дыхания или на комфорт пациента при перетаскивании по горизонтальной поверхности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным, контролируемым, неслепым. Местом проведения этого исследования будет ровная площадка на открытом воздухе в государственном парке. Цель зачисления в исследование - 50 предметов. Это было определено путем анализа статистики аналогичных исследований, доступного финансирования и сроков, отведенных для завершения исследования. Нет запланированного промежуточного анализа и критериев досрочного прекращения исследования. Каждый участник будет упакован с использованием системы SKED© без предполагаемой травмы позвоночника. Каждый предмет будет упакован только с SKED©; СКЭД©+ОСС-II©; SKED©+Вакуумный матрас; SKED©+прокладка из пеноматериала. Каждый пациент, упакованный в свои соответствующие системы как единое целое, будет подвергаться 30-метровому контролируемому перетаскиванию по местности, выбранной для имитации стандартного перетаскивания в сухой местности. Затем команда из 4 человек переносит их обратно к началу, чтобы смоделировать сценарий выполнения. Для всех систем будет использоваться одна и та же 30-метровая площадь земли. Встроенная система безопасности во время перетаскивания включает управляемую вручную электрическую лебедку с тензодатчиками и двух операторов безопасности, идущих рядом с упакованным пациентом. Движение цели будет примерно 1,5-2 мили в час.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Любой, у кого есть трудности с закрытыми или ограниченными пространствами
  • Субъекты с историей болезни легких, такой как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm1: SKED© только сначала
Каждый участник будет упакован с использованием системы SKED© без предполагаемой травмы позвоночника. Каждая рука будет состоять из одних и тех же вмешательств в определенном, но уникальном порядке. Рука 1 будет в следующем порядке: только SKED©; СКЭД©+ОСС-II©; SKED©+Вакуумный матрас; SKED©+прокладка из пеноматериала
Устройство: СКЕД ©
Устройство SKED представляет собой легкие пластиковые носилки, используемые для перемещения пациентов по труднопроходимой местности.
Экспериментальный: Рукав 2: сначала SKED©+вакуумный матрас
Каждый участник будет упакован с использованием системы SKED© без предполагаемой травмы позвоночника. Каждая рука будет состоять из одних и тех же вмешательств в определенном, но уникальном порядке. Рукав 2 будет в следующем порядке: SKED©+Вакуумный матрас; СКЭД©+ОСС-II©; SKED©+прокладка из пеноматериала, только SKED©
Устройство: СКЕД ©
Устройство SKED представляет собой легкие пластиковые носилки, используемые для перемещения пациентов по труднопроходимой местности.
Экспериментальный: Плечо 3: SKED©+OSS-II© первый
Каждый участник будет упакован с использованием системы SKED© без предполагаемой травмы позвоночника. Каждая рука будет состоять из одних и тех же вмешательств в определенном, но уникальном порядке. Рукав 3 будет в следующем порядке: SKED©+OSS-II©;SKED©+Вакуумный матрас; только SKED©; SKED©+прокладка из пеноматериала
Устройство: СКЕД ©
Устройство SKED представляет собой легкие пластиковые носилки, используемые для перемещения пациентов по труднопроходимой местности.
Экспериментальный: Рычаг 4: сначала SKED©+прокладка из пеноматериала
Каждый участник будет упакован с использованием системы SKED© без предполагаемой травмы позвоночника. Каждая рука будет состоять из одних и тех же вмешательств в определенном, но уникальном порядке. Рукав 4 будет в следующем порядке: SKED©+набивка из пеноматериала, SKED©+вакуумный матрас; только SKED©; СКЭД©+ОСС-II
Устройство: СКЕД ©
Устройство SKED представляет собой легкие пластиковые носилки, используемые для перемещения пациентов по труднопроходимой местности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли Лайкерта
Временное ограничение: Минута 1
Оценка колеблется от 0 до 10, где более высокая оценка означает более сильную боль.
Минута 1
Шкала боли Лайкерта
Временное ограничение: Минута 5
Оценка колеблется от 0 до 10, где более высокая оценка означает более сильную боль.
Минута 5
Шкала одышки Борга
Временное ограничение: Минута 1
Измеряет затрудненное дыхание. Оценка колеблется от 0 до 10, где более высокая оценка указывает на более сильную одышку.
Минута 1
Шкала одышки Борга
Временное ограничение: Минута 5
Измеряет затрудненное дыхание. Оценка колеблется от 0 до 10, где более высокая оценка указывает на более сильную одышку.
Минута 5
Изменение содержания углекислого газа в конце выдоха (ETCO2)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и минутой 5
Изменение измерения по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и минутой 5
Изменение пульсоксиметрии
Временное ограничение: Между исходным уровнем и минутой 5
Тест, используемый для измерения уровня кислорода (насыщение кислородом) в крови. Оксиметрия будет сравниваться между вмешательствами и исходным уровнем.
Между исходным уровнем и минутой 5
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Между исходным уровнем и минутой 5
Изменение количества ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем
Между исходным уровнем и минутой 5
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Между исходным уровнем и минутой 5.
Изменение количества вдохов в минуту по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и минутой 5.
Изменение значений спирометрии для форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и минутой 5
ФЖЕЛ – это максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких после максимального вдоха. Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и минутой 5
Изменение значений спирометрии для объема форсированного выдоха за 6 секунд (ОФВ6)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и минутой 5
ОФВ6 — это объем воздуха, выдыхаемого с силой за 6 секунд. Изменение ОФВ6 по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и минутой 5
Изменение значений спирометрии для максимальной произвольной вентиляции (MVV)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и минутой 5
MVV - это тест спирометрии, который измеряет. наибольший объем, который может быть перемещен в легкие и из легких за 10-15-секундный интервал с произвольным усилием. Изменение MVV по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и минутой 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00072899

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться