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胸部手術における外来術後リハビリテーション治療における経皮的電気刺激の効果。

2022年11月8日 更新者:Daniel David Álamo Arce、University of Las Palmas de Gran Canaria

胸部手術における外来術後リハビリテーション治療における経皮的電気刺激の効果:ランダム化臨床試験。

胸の痛みは、胸部手術後に解決するのが最も困難な問題の 1 つです。 その正しい制御はしばしば非常に困難であり、効果のない咳や表面的な呼吸運動のために合併症を引き起こす可能性があります. 分泌物貯留、肺無気肺、さらには肺炎を引き起こす可能性があります。 また、術後疼痛の治療が不十分であると、可動域の回復が遅くなり、日常生活への適応が遅れます。

経皮的電気刺激 (TENS) は、表面電極を通して電流を印加することによって疼痛制御を確立しようとする手法です。経皮的電気神経刺激は、胸部手術後の疼痛リハビリテーション アプローチに有効ですか? 胸部外科患者の術後リハビリテーションにおける経皮的電気神経刺激の適用後に、肺機能に関連するスパイロメトリーの変化はありますか?

調査の概要

詳細な説明

研究に参加する可能性が高いすべての患者は、徹底的な病歴を持っています。 前記病歴は、基礎として、以下の側面を有する:

  • フィリエーションデータ。
  • 個人の学歴。
  • 実行された介入のタイプ。
  • 切開が行われた。
  • 痛みの年代、位置、特徴。 介入が行われると、実行された外科的介入に対応するデータが収集されます。 介入後7日間が経過し、合併症や胸膜ドレナージがなければ、呼吸理学療法の期間が始まります。

生活の質の評価 SF-36 (Short Form Health Survey) 健康アンケートが実施されます。 このアンケートは、医療およびメンタルヘルスの研究で使用され、一般的には健康関連の研究で使用されます。 人の健康状態の概要を提供し、迅速かつ簡単に記入できると同時に、評価も容易であるという利点があります。 同様に、人の健康のさまざまな側面を数値的に評価できるようにすることで、健康に関するあらゆる研究の優れたツールとなります。 アンケートに記入する人の日常生活に関連するさまざまな側面に対処する 36 の質問が含まれています。 これらの質問は、個別に評価される 8 つのセクションでグループ化および測定され、アンケートが測定する 8 つの次元を生じさせます。

8 つの次元は次のとおりです。

  1. 身体機能。
  2. 身体的問題による制限。
  3. 身体痛。
  4. 機能的または社会的役割。
  5. メンタルヘルス。
  6. 感情的な問題による制限。
  7. 活力、エネルギーまたは疲労。
  8. 健康に対する一般的な認識。 1991 年に、「国際生活の質評価」(国際生活の質評価プロジェクト、IQOLA) として知られるプロジェクトが開始されました。このプロジェクトは基本的に、SF 健康調査と呼ばれる一般的な手段の異文化間の適用可能性を適合させ、テストすることから成ります。 (Short Form 36 Health Survey)。

SF-36 のスペイン語版は、さまざまな患者集団における HRQL への影響を測定する記述的研究と治療的介入の評価の両方で、国内で最も広く使用されている一般的な機器の 1 つです。

痛みの評価

正確な痛みの評価を行うために必要なツール。 この意味で、それを測定する2つの方法が確立されます。

  1. ビジュアル アナログ スケール (VAS) が基本的な測定ツールとなる自己申告。 痛みは、0 (痛みがない) から 10 (可能な最大の痛み) までのスケールでマークされます。
  2. 研究の目的として、標準化されたテストは、これらの患者の痛みの敏感、感情的、行動的側面を分析することも提案されています.Mc Gillテストが考慮すべきツールになるのはこのためです.

呼吸機能の評価 スパイロメトリー (Siebel スパイロメーター) によって、さまざまな呼吸パラメーターが測定されます。強制肺活量 (FVC)。最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1); FEV1 / FVC (ティフェノー指数)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35008
        • University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した。
  • 肺または縦隔の病理の影響を受けます。
  • 胸部手術が必要な方。

除外基準:

  • ペースメーカーを装着している患者。
  • 鎮痛薬を慢性的に必要とする疾患。
  • 薬物中毒の歴史。
  • 手術後の再入院を必要としない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
1.対照群。 患者は、TENS を追加せずに従来の術後プログラムを実行しました。
術後の理学療法活動。
実験的:実験グループ
実験グループ。 TENS のアプリケーションが理学療法プログラムに追加されました。 それは 100 Hz の周波数と 100 マイクロ秒のフェーズ持続時間を 30 分間 (TENS 機器のチャネル 1 を介して) 有し、患者に電流の物理的感覚を受け取り、感じました。
技術を応用した術後の理学療法活動
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群。 このグループでは、グループ 2 と同じプログラムが提案されました。この場合、チャネル 2 を使用して、電流を活性化せず、患者は身体的感覚をまったく受け取りませんでした。
非活性化技術の適用による術後の理学療法活動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリー
時間枠:6ヶ月
これは、Datospir Micro Sibelmed スパイロメーターを使用した単純なスパイロメトリーで構成されます。 強制肺活量 (FVC) と最初の 1 秒間に鍛造された呼気量 (FEV1) の値は、理論値に従ってパーセンテージで表示されます。
6ヶ月
マギルテスト
時間枠:6ヶ月
手術直後の痛みのレベルを分析するために、マギルテストが行​​われます。 マギル テスト (絵画分類指数) (PRI) は、感覚、感情、評価の 3 つの側面を測定します。 それは 66 の単語 (痛みの記述子) で構成されています。
6ヶ月
生活の質調査 sf-36
時間枠:6ヶ月
SF-36 アンケートは、最も使用され、評価されている健康関連の生活の質 (HRQOL) 手段の 1 つです。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel David Álamo Arce, P.T.、Teaching professor and researcher

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

2021年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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