- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04964973
Effect van transcutane elektrostimulatie bij ambulante postoperatieve revalidatiebehandeling bij thoraxchirurgie.
Effect van transcutane elektrostimulatie bij ambulante postoperatieve revalidatiebehandeling bij thoraxchirurgie: gerandomiseerde klinische studie.
Pijn op de borst is een van de moeilijkste problemen om op te lossen na een borstoperatie. De juiste controle ervan is vaak vrij moeilijk, wat complicaties kan veroorzaken als gevolg van een ineffectieve hoest en oppervlakkige ademhalingsbewegingen. Het kan retentie van secretie, longatelectase en zelfs longontsteking veroorzaken. Bovendien veroorzaakt onvoldoende behandeling van postoperatieve pijn ook een langzamer herstel van mobiliteit, waardoor de integratie in dagelijkse activiteiten wordt vertraagd.
Transcutane elektrische stimulatie (TENS) is een techniek die probeert pijn onder controle te krijgen door elektrische stroom toe te passen via oppervlakkige elektroden. Is transcutane elektrische zenuwstimulatie effectief voor pijnrevalidatie na een thoraxoperatie? Zijn er spirometrische veranderingen die verband houden met de longfunctie na toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij postoperatieve revalidatie van thoraxchirurgische patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die waarschijnlijk zullen deelnemen aan de studie zullen een uitgebreide medische geschiedenis hebben. Genoemde klinische geschiedenis zal als basis de volgende aspecten hebben:
- Afstammingsgegevens.
- Persoonlijke geschiedenis.
- Type interventie uitgevoerd.
- Incisies gemaakt.
- Chronologie, locatie en kenmerken van pijn. Na tussenkomst worden de gegevens verzameld die overeenkomen met de uitgevoerde chirurgische ingreep. Zodra de periode van 7 dagen na de ingreep is verstreken en bij afwezigheid van complicaties en pleurale drainage, begint de periode van respiratoire fysiotherapie.
Beoordeling van de kwaliteit van leven De gezondheidsvragenlijst SF-36 (Short Form Health Survey) zal worden afgenomen. Deze vragenlijst wordt gebruikt in medisch en psychisch gezondheidsonderzoek en, in het algemeen, in gezondheidsgerelateerd onderzoek. Het biedt een overzicht van de gezondheidstoestand van de persoon, met als voordeel dat het snel en eenvoudig is in te vullen en ook goed te beoordelen is. Op dezelfde manier wordt het, door de numerieke beoordeling van verschillende aspecten van de gezondheid van de persoon mogelijk te maken, een uitstekend hulpmiddel voor elk onderzoek met betrekking tot gezondheid. Het bevat 36 vragen die betrekking hebben op verschillende aspecten die verband houden met het dagelijks leven van de persoon die de vragenlijst invult. Deze vragen zijn gegroepeerd en gemeten in 8 secties die onafhankelijk worden geëvalueerd en aanleiding geven tot 8 dimensies die de vragenlijst meet.
De acht dimensies zijn:
- Fysiek functioneren.
- Beperking door lichamelijke problemen.
- Lichaamspijn.
- Functioneren of sociale rol.
- Mentale gezondheid.
- Beperking door emotionele problemen.
- Vitaliteit, energie of vermoeidheid.
- Algemene perceptie van gezondheid. In 1991 werd het project "International Quality of Life Assessment" (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA) gestart, dat in feite bestaat uit het aanpassen en testen van de interculturele toepasbaarheid van een generiek instrument genaamd de SF-Health Survey. (Short Form 36 Gezondheidsenquête).
De Spaanse versie van de SF-36 is een van de meest gebruikte generieke instrumenten op het nationale grondgebied, zowel in beschrijvende studies die de impact op HRQL in verschillende patiëntenpopulaties meten als voor de evaluatie van therapeutische interventies.
Pijn beoordeling
De nodige tools om een correcte pijninschatting te maken. In die zin zullen twee manieren om het te meten worden vastgesteld:
- Zelfrapportages, waarbij de visuele analoge schaal (VAS) het basismeetinstrument zal zijn. De pijn wordt gemarkeerd met een schaal van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximaal mogelijke pijn).
- De gestandaardiseerde tests, als doel van de studie, worden ook voorgesteld om gevoelige, affectieve en gedragsaspecten van pijn bij deze patiënten te analyseren. Om deze reden zal de Mc Gill-test het hulpmiddel zijn waarmee rekening moet worden gehouden.
Beoordeling van de ademhalingsfunctie De verschillende ademhalingsparameters zullen worden gemeten door middel van spirometrie (Siebel-spirometer): Forced Vital Capacity (FVC); Geforceerd expiratoir volume van de eerste seconde (FEV1); FEV1 / FVC (Tiffeneau-index).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35008
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
- Beïnvloed door pulmonale of mediastinale pathologie.
- Die een borstoperatie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pacemakers.
- Ziekten met een chronische behoefte aan pijnstillers.
- Geschiedenis van drugsverslaving.
- Patiënten die na een operatie niet opnieuw in het ziekenhuis hoeven te worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
1. Controlegroep.
Patiënten hebben het conventionele postoperatieve programma uitgevoerd zonder TENS toe te voegen.
|
Postoperatieve fysiotherapeutische activiteit.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep.
De toepassing van TENS is toegevoegd aan het programma fysiotherapie.
Het had een frequentie van 100 Hz en een faseduur van 100 µsec gedurende een periode van 30 minuten (via kanaal 1 van de TENS-apparatuur), en ontving en voelde de patiënt de fysieke sensatie van de stroom.
|
Postoperatieve fysiotherapeutische activiteit met de toepassing van de techniek
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-groep.
In deze groep werd hetzelfde programma voorgesteld als in groep 2, in dit geval met gebruik van kanaal 2, dat de elektrische stroom niet activeerde, en de patiënt kreeg geen fysieke sensatie
|
Postoperatieve fysiotherapeutische activiteit met toepassing van de niet-geactiveerde techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het zal bestaan uit een eenvoudige spirometrie met behulp van de Datospir Micro Sibelmed spirometer.
De waarden van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het vervalste volume gesmeed in de eerste seconde (FEV1) worden weergegeven in percentages volgens de theoretische waarden
|
Zes maanden
|
|
McGill-test
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Er zal een McGill-test worden uitgevoerd om het niveau van onmiddellijke postoperatieve pijn te analyseren.
De McGill-test (Painting Classification Index) (PRI) meet drie dimensies: sensorisch, affectief en evaluatief.
Het bestaat uit 66 woorden (pijnbeschrijvingen).
|
Zes maanden
|
|
Enquête over kwaliteit van leven sf-36
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De SF-36 vragenlijst is een van de meest gebruikte en geëvalueerde Health-Related Quality of Life (HRQOL) instrumenten.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
- Fiorelli A, Morgillo F, Milione R, Pace MC, Passavanti MB, Laperuta P, Aurilio C, Santini M. Control of post-thoracotomy pain by transcutaneous electrical nerve stimulation: effect on serum cytokine levels, visual analogue scale, pulmonary function and medication. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):861-8; discussion 868. doi: 10.1093/ejcts/ezr108. Epub 2011 Dec 16.
- Solak O, Turna A, Pekcolaklar A, Metin M, Sayar A, Solak O, Gurses A. Transcutaneous electric nerve stimulation for the treatment of postthoracotomy pain: a randomized prospective study. Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;55(3):182-5. doi: 10.1055/s-2006-924631.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC 15012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .