Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcutane elektrostimulatie bij ambulante postoperatieve revalidatiebehandeling bij thoraxchirurgie.

8 november 2022 bijgewerkt door: Daniel David Álamo Arce, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effect van transcutane elektrostimulatie bij ambulante postoperatieve revalidatiebehandeling bij thoraxchirurgie: gerandomiseerde klinische studie.

Pijn op de borst is een van de moeilijkste problemen om op te lossen na een borstoperatie. De juiste controle ervan is vaak vrij moeilijk, wat complicaties kan veroorzaken als gevolg van een ineffectieve hoest en oppervlakkige ademhalingsbewegingen. Het kan retentie van secretie, longatelectase en zelfs longontsteking veroorzaken. Bovendien veroorzaakt onvoldoende behandeling van postoperatieve pijn ook een langzamer herstel van mobiliteit, waardoor de integratie in dagelijkse activiteiten wordt vertraagd.

Transcutane elektrische stimulatie (TENS) is een techniek die probeert pijn onder controle te krijgen door elektrische stroom toe te passen via oppervlakkige elektroden. Is transcutane elektrische zenuwstimulatie effectief voor pijnrevalidatie na een thoraxoperatie? Zijn er spirometrische veranderingen die verband houden met de longfunctie na toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij postoperatieve revalidatie van thoraxchirurgische patiënten?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die waarschijnlijk zullen deelnemen aan de studie zullen een uitgebreide medische geschiedenis hebben. Genoemde klinische geschiedenis zal als basis de volgende aspecten hebben:

  • Afstammingsgegevens.
  • Persoonlijke geschiedenis.
  • Type interventie uitgevoerd.
  • Incisies gemaakt.
  • Chronologie, locatie en kenmerken van pijn. Na tussenkomst worden de gegevens verzameld die overeenkomen met de uitgevoerde chirurgische ingreep. Zodra de periode van 7 dagen na de ingreep is verstreken en bij afwezigheid van complicaties en pleurale drainage, begint de periode van respiratoire fysiotherapie.

Beoordeling van de kwaliteit van leven De gezondheidsvragenlijst SF-36 (Short Form Health Survey) zal worden afgenomen. Deze vragenlijst wordt gebruikt in medisch en psychisch gezondheidsonderzoek en, in het algemeen, in gezondheidsgerelateerd onderzoek. Het biedt een overzicht van de gezondheidstoestand van de persoon, met als voordeel dat het snel en eenvoudig is in te vullen en ook goed te beoordelen is. Op dezelfde manier wordt het, door de numerieke beoordeling van verschillende aspecten van de gezondheid van de persoon mogelijk te maken, een uitstekend hulpmiddel voor elk onderzoek met betrekking tot gezondheid. Het bevat 36 vragen die betrekking hebben op verschillende aspecten die verband houden met het dagelijks leven van de persoon die de vragenlijst invult. Deze vragen zijn gegroepeerd en gemeten in 8 secties die onafhankelijk worden geëvalueerd en aanleiding geven tot 8 dimensies die de vragenlijst meet.

De acht dimensies zijn:

  1. Fysiek functioneren.
  2. Beperking door lichamelijke problemen.
  3. Lichaamspijn.
  4. Functioneren of sociale rol.
  5. Mentale gezondheid.
  6. Beperking door emotionele problemen.
  7. Vitaliteit, energie of vermoeidheid.
  8. Algemene perceptie van gezondheid. In 1991 werd het project "International Quality of Life Assessment" (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA) gestart, dat in feite bestaat uit het aanpassen en testen van de interculturele toepasbaarheid van een generiek instrument genaamd de SF-Health Survey. (Short Form 36 Gezondheidsenquête).

De Spaanse versie van de SF-36 is een van de meest gebruikte generieke instrumenten op het nationale grondgebied, zowel in beschrijvende studies die de impact op HRQL in verschillende patiëntenpopulaties meten als voor de evaluatie van therapeutische interventies.

Pijn beoordeling

De nodige tools om een ​​correcte pijninschatting te maken. In die zin zullen twee manieren om het te meten worden vastgesteld:

  1. Zelfrapportages, waarbij de visuele analoge schaal (VAS) het basismeetinstrument zal zijn. De pijn wordt gemarkeerd met een schaal van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximaal mogelijke pijn).
  2. De gestandaardiseerde tests, als doel van de studie, worden ook voorgesteld om gevoelige, affectieve en gedragsaspecten van pijn bij deze patiënten te analyseren. Om deze reden zal de Mc Gill-test het hulpmiddel zijn waarmee rekening moet worden gehouden.

Beoordeling van de ademhalingsfunctie De verschillende ademhalingsparameters zullen worden gemeten door middel van spirometrie (Siebel-spirometer): Forced Vital Capacity (FVC); Geforceerd expiratoir volume van de eerste seconde (FEV1); FEV1 / FVC (Tiffeneau-index).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35008
        • University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
  • Beïnvloed door pulmonale of mediastinale pathologie.
  • Die een borstoperatie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pacemakers.
  • Ziekten met een chronische behoefte aan pijnstillers.
  • Geschiedenis van drugsverslaving.
  • Patiënten die na een operatie niet opnieuw in het ziekenhuis hoeven te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
1. Controlegroep. Patiënten hebben het conventionele postoperatieve programma uitgevoerd zonder TENS toe te voegen.
Postoperatieve fysiotherapeutische activiteit.
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep. De toepassing van TENS is toegevoegd aan het programma fysiotherapie. Het had een frequentie van 100 Hz en een faseduur van 100 µsec gedurende een periode van 30 minuten (via kanaal 1 van de TENS-apparatuur), en ontving en voelde de patiënt de fysieke sensatie van de stroom.
Postoperatieve fysiotherapeutische activiteit met de toepassing van de techniek
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-groep. In deze groep werd hetzelfde programma voorgesteld als in groep 2, in dit geval met gebruik van kanaal 2, dat de elektrische stroom niet activeerde, en de patiënt kreeg geen fysieke sensatie
Postoperatieve fysiotherapeutische activiteit met toepassing van de niet-geactiveerde techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie
Tijdsspanne: Zes maanden
Het zal bestaan ​​uit een eenvoudige spirometrie met behulp van de Datospir Micro Sibelmed spirometer. De waarden van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het vervalste volume gesmeed in de eerste seconde (FEV1) worden weergegeven in percentages volgens de theoretische waarden
Zes maanden
McGill-test
Tijdsspanne: Zes maanden
Er zal een McGill-test worden uitgevoerd om het niveau van onmiddellijke postoperatieve pijn te analyseren. De McGill-test (Painting Classification Index) (PRI) meet drie dimensies: sensorisch, affectief en evaluatief. Het bestaat uit 66 woorden (pijnbeschrijvingen).
Zes maanden
Enquête over kwaliteit van leven sf-36
Tijdsspanne: Zes maanden
De SF-36 vragenlijst is een van de meest gebruikte en geëvalueerde Health-Related Quality of Life (HRQOL) instrumenten.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren