- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04964973
Vliv transkutánní elektrostimulace v ambulantní pooperační rehabilitační léčbě v hrudní chirurgii.
Vliv transkutánní elektrostimulace v ambulantní pooperační rehabilitační léčbě v hrudní chirurgii: Randomizovaná klinická studie.
Bolest na hrudi je jedním z nejobtížněji řešitelných problémů po operaci hrudníku. Jeho správná kontrola je často značně obtížná, což může způsobit komplikace v důsledku neúčinného kašle a povrchových dýchacích pohybů. Mohlo by to vyvolat retenci sekrece, plicní atelektázu a dokonce zápal plic. Nedostatečná léčba pooperační bolesti navíc také způsobuje pomalejší obnovu pohyblivosti a oddaluje začlenění do každodenních aktivit.
Transkutánní elektrická stimulace (TENS) je technika, která se pokouší dosáhnout kontroly bolesti aplikací elektrického proudu prostřednictvím povrchových elektrod Je transkutánní elektrická stimulace nervů účinná pro rehabilitaci bolesti po hrudní chirurgii? Existují změny spirometrie související s plicními funkcemi po aplikaci transkutánní elektrické nervové stimulace v pooperační rehabilitaci u hrudních pacientů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří se pravděpodobně zúčastní studie, budou mít vyčerpávající lékařskou anamnézu. Uvedená klinická anamnéza bude mít jako základ následující aspekty:
- Příbuzenské údaje.
- Osobní historie.
- Typ provedeného zásahu.
- Udělané řezy.
- Chronologie, lokalizace a charakteristika bolesti. Po zásahu budou shromážděna data odpovídající provedenému chirurgickému zákroku. Jakmile uplyne období 7 dnů po zákroku a při absenci komplikací a pleurální drenáže, začne období respirační fyzioterapie.
Hodnocení kvality života Bude proveden zdravotní dotazník SF-36 (Short Form Health Survey). Tento dotazník se používá v lékařském a duševním výzkumu a obecně ve výzkumu souvisejícím se zdravím. Nabízí přehled o zdravotním stavu člověka s výhodou rychlého a snadného vyplnění a zároveň snadného posouzení. Stejně tak tím, že umožňuje numerické hodnocení různých aspektů zdraví člověka, se stává vynikajícím nástrojem pro jakýkoli výzkum související se zdravím. Obsahuje 36 otázek, které se zabývají různými aspekty souvisejícími s každodenním životem osoby, která dotazník vyplňuje. Tyto otázky jsou seskupeny a měřeny v 8 sekcích, které jsou vyhodnocovány nezávisle a dávají vzniknout 8 dimenzím, které dotazník měří.
Těchto osm rozměrů je:
- Fyzické fungování.
- Omezení kvůli fyzickým problémům.
- Bolest těla.
- Funkční nebo sociální role.
- Duševní zdraví.
- Omezení kvůli emočním problémům.
- Vitalita, energie nebo únava.
- Obecné vnímání zdraví. V roce 1991 byl zahájen projekt známý jako „International Quality of Life Assessment“ (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA), který v podstatě spočívá v přizpůsobení a testování interkulturní použitelnosti generického nástroje zvaného SF-Health Survey. (Krátký formulář 36 Health Survey).
Španělská verze SF-36 je jedním z nejrozšířenějších generických nástrojů na národním území, a to jak v deskriptivních studiích, které měří dopad na HRQL u různých populací pacientů, tak pro hodnocení terapeutických intervencí.
Hodnocení bolesti
Potřebné nástroje pro správné posouzení bolesti. V tomto smyslu budou stanoveny dva způsoby měření:
- Self-reports, kde vizuální analogová stupnice (VAS) bude základním nástrojem měření. Bolest bude označena stupnicí od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální možná bolest).
- Standardizované testy, jako cíl studie, jsou také navrženy k analýze citlivých, afektivních a behaviorálních aspektů bolesti u těchto pacientů, z tohoto důvodu bude Mc Gill test nástrojem, který je třeba vzít v úvahu.
Hodnocení respirační funkce Různé respirační parametry budou měřeny spirometrií (Siebel spirometr): Forced Vital Capacity (FVC); Objem usilovného výdechu první sekundy (FEV1); FEV1 / FVC (Tiffeneau Index).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35008
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal informovaný souhlas.
- Postižena plicní nebo mediastinální patologií.
- kteří podstoupili operaci hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Nemoci s chronickou potřebou analgetik.
- Historie drogové závislosti.
- Pacienti, kteří po operaci nevyžadují opětovné přijetí do nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
1. Kontrolní skupina.
Pacienti prováděli konvenční pooperační program bez přidání TENS.
|
Pooperační fyzioterapeutická činnost.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina.
Do programu fyzioterapie byla přidána aplikace TENS.
Měl frekvenci 100 Hz a trvání fáze 100 µs po dobu 30 minut (prostřednictvím kanálu 1 zařízení TENS), přijímal a cítil pacient fyzické vjemy proudu.
|
Pooperační fyzioterapeutická činnost s aplikací techniky
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina.
V této skupině byl navržen stejný program jako skupina 2, v tomto případě s použitím kanálu 2, který neaktivoval elektrický proud a pacient neměl žádné fyzické vjemy.
|
Pooperační fyzioterapeutická činnost s aplikací neaktivované techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: Šest měsíců
|
Bude sestávat z jednoduché spirometrie pomocí spirometru Datospir Micro Sibelmed.
Hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC) a objemu prošlého kovaného v první sekundě (FEV1) jsou uvedeny v procentech podle teoretických hodnot
|
Šest měsíců
|
|
McGillův test
Časové okno: Šest měsíců
|
Pro analýzu úrovně okamžité pooperační bolesti bude proveden McGillův test.
McGillův test (Painting Classification Index) (PRI) měří tři dimenze: senzorickou, afektivní a hodnotící.
Skládá se z 66 slov (deskriptorů bolesti).
|
Šest měsíců
|
|
Průzkum kvality života sf-36
Časové okno: Šest měsíců
|
Dotazník SF-36 je jedním z nejvíce používaných a hodnocených nástrojů kvality života související se zdravím (HRQOL).
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
- Fiorelli A, Morgillo F, Milione R, Pace MC, Passavanti MB, Laperuta P, Aurilio C, Santini M. Control of post-thoracotomy pain by transcutaneous electrical nerve stimulation: effect on serum cytokine levels, visual analogue scale, pulmonary function and medication. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):861-8; discussion 868. doi: 10.1093/ejcts/ezr108. Epub 2011 Dec 16.
- Solak O, Turna A, Pekcolaklar A, Metin M, Sayar A, Solak O, Gurses A. Transcutaneous electric nerve stimulation for the treatment of postthoracotomy pain: a randomized prospective study. Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;55(3):182-5. doi: 10.1055/s-2006-924631.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIC 15012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionNáborHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasNáborDuševní zdraví | Zdravotní služby | Programy založené na důkazech ve školáchSpojené státy
-
Tri-Service General HospitalDokončenoCévní mozková příhodaTchaj-wan