- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04964973
Effekt af transkutan elektrostimulering i ambulatorisk postoperativ rehabiliteringsbehandling ved thoraxkirurgi.
Effekt af transkutan elektrostimulering i ambulatorisk postoperativ rehabiliteringsbehandling i thoraxkirurgi: Randomiseret klinisk forsøg.
Brystsmerter er et af de sværeste problemer at løse efter thoraxkirurgi. Dens korrekte kontrol er ofte ret vanskelig, hvilket kan forårsage komplikationer på grund af en ineffektiv hoste og overfladiske åndedrætsbevægelser. Det kan fremkalde sekretretention, lungeatelektase og endda lungebetændelse. Derudover forårsager utilstrækkelig behandling af postoperative smerter også en langsommere genopretning af mobiliteten, hvilket forsinker inkorporeringen i dagligdagens aktiviteter.
Transkutan elektrisk stimulation (TENS) er en teknik, der forsøger at etablere smertekontrol ved at påføre elektrisk strøm gennem overfladiske elektroder. Er transkutan elektrisk nervestimulation effektiv til smerterehabiliteringstilgangen efter thoraxkirurgi? Er der spirometriændringer relateret til lungefunktionen efter anvendelse af transkutan elektrisk nervestimulation i postoperativ rehabilitering af thoraxkirurgiske patienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der sandsynligvis vil være en del af undersøgelsen, vil have en udtømmende sygehistorie. Nævnte kliniske historie vil have, som grundlag, følgende aspekter:
- Filiationsdata.
- Personlig historie.
- Type af intervention udført.
- Indsnit lavet.
- Kronologi, placering og karakteristika af smerte. Når der er grebet ind, vil de data, der svarer til det udførte kirurgiske indgreb, blive indsamlet. Når perioden på 7 dage efter interventionen er gået og i fravær af komplikationer og pleuraldrænage, begynder perioden med respiratorisk fysioterapi.
Vurdering af livskvalitet Sundhedsspørgeskemaet SF-36 (Short Form Health Survey) vil blive gennemført. Dette spørgeskema bruges i medicinsk og mental sundhed forskning og generelt i sundhedsrelateret forskning. Den giver overblik over personens helbredstilstand med den fordel, at den er hurtig og nem at udfylde, samtidig med at den er nem at vurdere. På samme måde, ved at tillade den numeriske vurdering af forskellige aspekter af personens helbred, bliver det et glimrende værktøj til enhver forskning relateret til sundhed. Den indeholder 36 spørgsmål, der omhandler forskellige aspekter relateret til dagligdagen for den person, der udfylder spørgeskemaet. Disse spørgsmål er grupperet og målt i 8 afsnit, der vurderes uafhængigt og giver anledning til 8 dimensioner, som spørgeskemaet måler.
De otte dimensioner er:
- Fysisk funktion.
- Begrænsning på grund af fysiske problemer.
- Smerter i kroppen.
- Fungerende eller social rolle.
- Mentalt helbred.
- Begrænsning på grund af følelsesmæssige problemer.
- Vitalitet, energi eller træthed.
- Generel opfattelse af sundhed. I 1991 startede projektet kendt som "International Quality of Life Assessment" (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA), som grundlæggende består i at tilpasse og teste den interkulturelle anvendelighed af et generisk instrument kaldet SF-Health Survey. (Short Form 36 Health Survey).
Den spanske version af SF-36 er et af de mest udbredte generiske instrumenter i det nationale territorium, både i beskrivende undersøgelser, der måler indvirkningen på HRQL i forskellige patientpopulationer og til evaluering af terapeutiske interventioner.
Smertevurdering
De nødvendige værktøjer til at lave en korrekt smertevurdering. I denne forstand vil der blive etableret to måder at måle det på:
- Selvrapporter, hvor den visuelle analoge skala (VAS) vil være det grundlæggende måleværktøj. Smerten vil blive markeret med en skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimalt mulig smerte).
- De standardiserede tests, som et formål med undersøgelsen, er også foreslået til at analysere følsomme, affektive og adfærdsmæssige aspekter af smerte hos disse patienter, det er af denne grund, at Mc Gill testen vil være værktøjet til at tage hensyn til.
Vurdering af respiratorisk funktion De forskellige respiratoriske parametre vil blive målt ved spirometri (Siebel spirometer): Forced Vital Capacity (FVC); Forceret ekspiratorisk volumen af det første sekund (FEV1); FEV1 / FVC (Tiffeneau Index).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35008
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrev det informerede samtykke.
- Påvirket af pulmonal eller mediastinal patologi.
- Som har krævet thoraxoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemakere.
- Sygdomme med kronisk behov for smertestillende medicin.
- Historie om stofmisbrug.
- Patienter, der ikke har behov for genindlæggelse efter operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
1. Kontrolgruppe.
Patienter har udført det konventionelle postkirurgiske program uden at tilføje TENS.
|
Post-kirurgisk fysioterapeutisk aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe.
Anvendelsen af TENS er tilføjet til fysioterapiprogrammet.
Den havde en frekvens på 100 Hz og en fasevarighed på 100 µs i en periode på 30 minutter (gennem kanal 1 af TENS-udstyret), og modtog og mærkede patienten den fysiske fornemmelse af strømmen.
|
Post-kirurgisk fysioterapeutisk aktivitet med anvendelse af teknikken
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo gruppe.
I denne gruppe blev det samme program som gruppe 2 foreslået, idet man i dette tilfælde brugte kanal 2, som ikke aktiverede den elektriske strøm, og patienten modtog ingen fysisk fornemmelse
|
Post-kirurgisk fysioterapeutisk aktivitet med anvendelse af den ikke-aktiverede teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: Seks måneder
|
Det vil bestå af en simpel spirometri ved hjælp af Datospir Micro Sibelmed spirometer.
Værdierne for den tvungne vitale kapacitet (FVC) og det volumen, der er udløbet smedet i det første sekund (FEV1) er vist i procenter i henhold til de teoretiske værdier
|
Seks måneder
|
|
McGill test
Tidsramme: Seks måneder
|
En McGill-test vil blive udført for at analysere niveauet af umiddelbar postoperativ smerte.
McGill-testen (Painting Classification Index) (PRI) måler tre dimensioner: sensorisk, affektiv og evaluerende.
Den består af 66 ord (smertedeskriptorer).
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitetsundersøgelse sf-36
Tidsramme: Seks måneder
|
SF-36-spørgeskemaet er et af de mest brugte og evaluerede sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrumenter (HRQOL).
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
- Fiorelli A, Morgillo F, Milione R, Pace MC, Passavanti MB, Laperuta P, Aurilio C, Santini M. Control of post-thoracotomy pain by transcutaneous electrical nerve stimulation: effect on serum cytokine levels, visual analogue scale, pulmonary function and medication. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):861-8; discussion 868. doi: 10.1093/ejcts/ezr108. Epub 2011 Dec 16.
- Solak O, Turna A, Pekcolaklar A, Metin M, Sayar A, Solak O, Gurses A. Transcutaneous electric nerve stimulation for the treatment of postthoracotomy pain: a randomized prospective study. Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;55(3):182-5. doi: 10.1055/s-2006-924631.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC 15012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater