- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04964973
Effekt av transkutan elektrostimulering i ambulatorisk postoperativ rehabiliteringsbehandling ved thoraxkirurgi.
Effekt av transkutan elektrostimulering i ambulatorisk postoperativ rehabiliteringsbehandling ved thoraxkirurgi: randomisert klinisk forsøk.
Brystsmerter er et av de vanskeligste problemene å løse etter thoraxkirurgi. Dens korrekte kontroll er ofte ganske vanskelig, noe som kan forårsake komplikasjoner på grunn av en ineffektiv hoste og overfladiske luftveisbevegelser. Det kan provosere sekretretensjon, lungeatelektase og til og med lungebetennelse. I tillegg fører utilstrekkelig behandling av postoperativ smerte også til en langsommere gjenoppretting av mobilitet, noe som forsinker inkorporeringen i dagliglivets aktiviteter.
Transkutan elektrisk stimulering (TENS) er en teknikk som forsøker å etablere smertekontroll ved å påføre elektrisk strøm gjennom overfladiske elektroder. Er transkutan elektrisk nervestimulering effektiv for smerterehabiliteringstilnærmingen etter thoraxkirurgi? Er det spirometriforandringer relatert til lungefunksjon etter påføring av transkutan elektrisk nervestimulering ved postoperativ rehabilitering av thoraxkirurgiske pasienter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som sannsynligvis vil være en del av studien vil ha en uttømmende sykehistorie. Nevnte kliniske historie vil ha, som grunnlag, følgende aspekter:
- Filiasjonsdata.
- Personlig historie.
- Type intervensjon utført.
- Innsnitt laget.
- Kronologi, plassering og kjennetegn ved smerte. Når det er grepet inn, vil dataene som tilsvarer det utførte kirurgiske inngrepet bli samlet inn. Når perioden på 7 dager etter intervensjonen har gått og i fravær av komplikasjoner og pleural drenering, vil perioden med respiratorisk fysioterapi begynne.
Vurdering av livskvalitet Helsespørreskjemaet SF-36 (Short Form Health Survey) vil bli gjennomført. Dette spørreskjemaet brukes i medisinsk og psykisk helseforskning og generelt i helserelatert forskning. Den gir en oversikt over helsetilstanden til personen, med den fordelen at den er rask og enkel å fylle ut, samtidig som den er enkel å vurdere. På samme måte, ved å tillate numerisk vurdering av ulike aspekter av helsen til personen, blir det et utmerket verktøy for all forskning relatert til helse. Den inneholder 36 spørsmål som tar for seg ulike aspekter knyttet til hverdagen til den som fyller ut spørreskjemaet. Disse spørsmålene er gruppert og målt i 8 seksjoner som vurderes uavhengig og gir opphav til 8 dimensjoner som spørreskjemaet måler.
De åtte dimensjonene er:
- Fysisk funksjon.
- Begrensning på grunn av fysiske problemer.
- Kropps smerte.
- Fungerende eller sosial rolle.
- Mental Helse.
- Begrensning på grunn av følelsesmessige problemer.
- Vitalitet, energi eller tretthet.
- Generell oppfatning av helse. I 1991 ble prosjektet kjent som «International Quality of Life Assessment» (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA) startet, som i utgangspunktet består i å tilpasse og teste den interkulturelle anvendeligheten til et generisk instrument kalt SF-Health Survey. (Short Form 36 Health Survey).
Den spanske versjonen av SF-36 er et av de mest brukte generiske instrumentene i det nasjonale territoriet, både i beskrivende studier som måler effekten på HRQL i ulike pasientpopulasjoner og for evaluering av terapeutiske intervensjoner.
Smertevurdering
Nødvendige verktøy for å gjøre en korrekt smertevurdering. I denne forstand vil to måter å måle det på bli etablert:
- Selvrapporter, hvor den visuelle analoge skalaen (VAS) vil være det grunnleggende måleverktøyet. Smertene vil merkes med en skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal mulig smerte).
- De standardiserte testene, som et mål for studien, er også foreslått for å analysere sensitive, affektive og atferdsmessige aspekter ved smerte hos disse pasientene, det er av denne grunn at Mc Gill-testen vil være verktøyet å ta hensyn til.
Vurdering av respirasjonsfunksjon De ulike respirasjonsparametrene vil bli målt ved spirometri (Siebel spirometer): Forced Vital Capacity (FVC); Forsert ekspirasjonsvolum av det første sekundet (FEV1); FEV1 / FVC (Tiffeneau Index).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35008
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte det informerte samtykket.
- Påvirket av pulmonal eller mediastinal patologi.
- Som har krevd thoraxoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemakere.
- Sykdommer med kronisk behov for smertestillende medikament.
- Historie om narkotikaavhengighet.
- Pasienter som ikke trenger reinnleggelse på sykehus etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
1. Kontrollgruppe.
Pasienter har utført det konvensjonelle postkirurgiske programmet uten å legge til TENS.
|
Post-kirurgisk fysioterapeutisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe.
Anvendelsen av TENS er lagt til fysioterapiprogrammet.
Den hadde en frekvens på 100 Hz og en fasevarighet på 100 µs i en periode på 30 minutter (gjennom kanal 1 av TENS-utstyret), og mottok og kjente pasienten den fysiske følelsen av strømmen.
|
Post-kirurgisk fysioterapeutisk aktivitet med anvendelse av teknikken
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo gruppe.
I denne gruppen ble det samme programmet som gruppe 2 foreslått, ved å bruke, i dette tilfellet, kanal 2, som ikke aktiverte den elektriske strømmen, og pasienten fikk ingen fysisk følelse
|
Post-kirurgisk fysioterapeutisk aktivitet med anvendelse av den ikke-aktiverte teknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: Seks måneder
|
Den vil bestå av en enkel spirometri ved bruk av Datospir Micro Sibelmed spirometer.
Verdiene for den tvungne vitale kapasiteten (FVC) og volumet utløpt smidd i det første sekundet (FEV1) vises i prosent i henhold til de teoretiske verdiene
|
Seks måneder
|
|
McGill-test
Tidsramme: Seks måneder
|
En McGill-test vil bli utført for å analysere nivået av umiddelbar postoperativ smerte.
McGill-testen (Painting Classification Index) (PRI) måler tre dimensjoner: sensorisk, affektiv og evaluerende.
Den består av 66 ord (smertebeskrivelser).
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitetsundersøkelse sf-36
Tidsramme: Seks måneder
|
SF-36-spørreskjemaet er et av de mest brukte og evaluerte instrumentene for helserelatert livskvalitet (HRQOL).
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
- Fiorelli A, Morgillo F, Milione R, Pace MC, Passavanti MB, Laperuta P, Aurilio C, Santini M. Control of post-thoracotomy pain by transcutaneous electrical nerve stimulation: effect on serum cytokine levels, visual analogue scale, pulmonary function and medication. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):861-8; discussion 868. doi: 10.1093/ejcts/ezr108. Epub 2011 Dec 16.
- Solak O, Turna A, Pekcolaklar A, Metin M, Sayar A, Solak O, Gurses A. Transcutaneous electric nerve stimulation for the treatment of postthoracotomy pain: a randomized prospective study. Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;55(3):182-5. doi: 10.1055/s-2006-924631.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC 15012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .