Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkutan elektrostimulering i ambulatorisk postoperativ rehabiliteringsbehandling ved thoraxkirurgi.

8. november 2022 oppdatert av: Daniel David Álamo Arce, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effekt av transkutan elektrostimulering i ambulatorisk postoperativ rehabiliteringsbehandling ved thoraxkirurgi: randomisert klinisk forsøk.

Brystsmerter er et av de vanskeligste problemene å løse etter thoraxkirurgi. Dens korrekte kontroll er ofte ganske vanskelig, noe som kan forårsake komplikasjoner på grunn av en ineffektiv hoste og overfladiske luftveisbevegelser. Det kan provosere sekretretensjon, lungeatelektase og til og med lungebetennelse. I tillegg fører utilstrekkelig behandling av postoperativ smerte også til en langsommere gjenoppretting av mobilitet, noe som forsinker inkorporeringen i dagliglivets aktiviteter.

Transkutan elektrisk stimulering (TENS) er en teknikk som forsøker å etablere smertekontroll ved å påføre elektrisk strøm gjennom overfladiske elektroder. Er transkutan elektrisk nervestimulering effektiv for smerterehabiliteringstilnærmingen etter thoraxkirurgi? Er det spirometriforandringer relatert til lungefunksjon etter påføring av transkutan elektrisk nervestimulering ved postoperativ rehabilitering av thoraxkirurgiske pasienter?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som sannsynligvis vil være en del av studien vil ha en uttømmende sykehistorie. Nevnte kliniske historie vil ha, som grunnlag, følgende aspekter:

  • Filiasjonsdata.
  • Personlig historie.
  • Type intervensjon utført.
  • Innsnitt laget.
  • Kronologi, plassering og kjennetegn ved smerte. Når det er grepet inn, vil dataene som tilsvarer det utførte kirurgiske inngrepet bli samlet inn. Når perioden på 7 dager etter intervensjonen har gått og i fravær av komplikasjoner og pleural drenering, vil perioden med respiratorisk fysioterapi begynne.

Vurdering av livskvalitet Helsespørreskjemaet SF-36 (Short Form Health Survey) vil bli gjennomført. Dette spørreskjemaet brukes i medisinsk og psykisk helseforskning og generelt i helserelatert forskning. Den gir en oversikt over helsetilstanden til personen, med den fordelen at den er rask og enkel å fylle ut, samtidig som den er enkel å vurdere. På samme måte, ved å tillate numerisk vurdering av ulike aspekter av helsen til personen, blir det et utmerket verktøy for all forskning relatert til helse. Den inneholder 36 spørsmål som tar for seg ulike aspekter knyttet til hverdagen til den som fyller ut spørreskjemaet. Disse spørsmålene er gruppert og målt i 8 seksjoner som vurderes uavhengig og gir opphav til 8 dimensjoner som spørreskjemaet måler.

De åtte dimensjonene er:

  1. Fysisk funksjon.
  2. Begrensning på grunn av fysiske problemer.
  3. Kropps smerte.
  4. Fungerende eller sosial rolle.
  5. Mental Helse.
  6. Begrensning på grunn av følelsesmessige problemer.
  7. Vitalitet, energi eller tretthet.
  8. Generell oppfatning av helse. I 1991 ble prosjektet kjent som «International Quality of Life Assessment» (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA) startet, som i utgangspunktet består i å tilpasse og teste den interkulturelle anvendeligheten til et generisk instrument kalt SF-Health Survey. (Short Form 36 Health Survey).

Den spanske versjonen av SF-36 er et av de mest brukte generiske instrumentene i det nasjonale territoriet, både i beskrivende studier som måler effekten på HRQL i ulike pasientpopulasjoner og for evaluering av terapeutiske intervensjoner.

Smertevurdering

Nødvendige verktøy for å gjøre en korrekt smertevurdering. I denne forstand vil to måter å måle det på bli etablert:

  1. Selvrapporter, hvor den visuelle analoge skalaen (VAS) vil være det grunnleggende måleverktøyet. Smertene vil merkes med en skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal mulig smerte).
  2. De standardiserte testene, som et mål for studien, er også foreslått for å analysere sensitive, affektive og atferdsmessige aspekter ved smerte hos disse pasientene, det er av denne grunn at Mc Gill-testen vil være verktøyet å ta hensyn til.

Vurdering av respirasjonsfunksjon De ulike respirasjonsparametrene vil bli målt ved spirometri (Siebel spirometer): Forced Vital Capacity (FVC); Forsert ekspirasjonsvolum av det første sekundet (FEV1); FEV1 / FVC (Tiffeneau Index).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35008
        • University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte det informerte samtykket.
  • Påvirket av pulmonal eller mediastinal patologi.
  • Som har krevd thoraxoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemakere.
  • Sykdommer med kronisk behov for smertestillende medikament.
  • Historie om narkotikaavhengighet.
  • Pasienter som ikke trenger reinnleggelse på sykehus etter operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
1. Kontrollgruppe. Pasienter har utført det konvensjonelle postkirurgiske programmet uten å legge til TENS.
Post-kirurgisk fysioterapeutisk aktivitet.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe. Anvendelsen av TENS er lagt til fysioterapiprogrammet. Den hadde en frekvens på 100 Hz og en fasevarighet på 100 µs i en periode på 30 minutter (gjennom kanal 1 av TENS-utstyret), og mottok og kjente pasienten den fysiske følelsen av strømmen.
Post-kirurgisk fysioterapeutisk aktivitet med anvendelse av teknikken
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo gruppe. I denne gruppen ble det samme programmet som gruppe 2 foreslått, ved å bruke, i dette tilfellet, kanal 2, som ikke aktiverte den elektriske strømmen, og pasienten fikk ingen fysisk følelse
Post-kirurgisk fysioterapeutisk aktivitet med anvendelse av den ikke-aktiverte teknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: Seks måneder
Den vil bestå av en enkel spirometri ved bruk av Datospir Micro Sibelmed spirometer. Verdiene for den tvungne vitale kapasiteten (FVC) og volumet utløpt smidd i det første sekundet (FEV1) vises i prosent i henhold til de teoretiske verdiene
Seks måneder
McGill-test
Tidsramme: Seks måneder
En McGill-test vil bli utført for å analysere nivået av umiddelbar postoperativ smerte. McGill-testen (Painting Classification Index) (PRI) måler tre dimensjoner: sensorisk, affektiv og evaluerende. Den består av 66 ord (smertebeskrivelser).
Seks måneder
Livskvalitetsundersøkelse sf-36
Tidsramme: Seks måneder
SF-36-spørreskjemaet er et av de mest brukte og evaluerte instrumentene for helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere